Certican Dispers 0,1, dispergeerbare tabletten 0,1 mg

Het werkzaam bestanddeel van Certican Dispers is everolimus.

Everolimus behoort tot een groep van geneesmiddelen die immunosuppressiva wordt genoemd. Het wordt gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerde nier, hart of lever afstoot. Certican Dispers wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen, zoals ciclosporine voor nier- en harttransplantatie, tacrolimus voor levertransplantatie en corticosteroïden.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent allergisch voor sirolimus.

Als dit voor u geldt, informeer dan uw arts en gebruik Certican Dispers niet.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken zoals Certican Dispers, verminderen het vermogen van uw lichaam om tegen infecties te vechten. Het is verstandig om contact op te nemen met uw arts of transplantatiecentrum bij koorts, malaise of bij plaatselijke klachten zoals hoest en een brandend gevoel bij het plassen die ernstig zijn of enkele dagen aanhouden of bij klachten van verwardheid, spraakstoornissen, geheugenverlies, hoofdpijn, gezichtsstoornissen en epileptische aanvallen (progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)).
• Als u kort geleden een grote operatie heeft ondergaan of als u na een operatie nog een ongenezen wond heeft, kan Certican Dispers het risico verhogen op problemen met de wondgenezing.
• Geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken zoals Certican Dispers, verhogen het risico op het ontwikkelen van kanker, van met name de huid en het lymfestelsel. Daarom moet u uw blootstelling aan zonlicht en UV-licht beperken door het dragen van geschikte,

beschermende kleding en het vaak aanbrengen van een zonnebrandmiddel met een hoge beschermingsfactor.

• Uw arts zal uw nierfunctie, de hoeveelheden vet (lipiden) en suiker in uw bloed evenals de hoeveelheid eiwitten in uw urine controleren.
• Als u leverproblemen heeft of een ziekte heeft gehad die mogelijk uw lever heeft aangetast, informeer dan uw arts. Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering van Certican Dispers die u gebruikt, aanpast.
• Als u ademhalingsproblemen heeft (bijvoorbeeld hoesten, moeilijk ademhalen of piepend ademhalen), informeer dan uw arts. Uw arts beslist of en hoe u Certican Dispers moet blijven gebruiken, en/of u andere geneesmiddelen moet krijgen om deze aandoening te verhelpen.
• Certican Dispers kan de spermaproductie bij mannen verlagen waardoor het vermogen om kinderen te verwekken afneemt. Het effect is over het algemeen omkeerbaar. Mannelijke patiënten met een kinderwens moeten hun behandeling met hun arts bespreken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Certican Dispers nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Bepaalde geneesmiddelen kunnen de manier waarop Certican Dispers in het lichaam werkt, beïnvloeden. Het is erg belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• andere immunosuppressieve middelen dan ciclosporine, tacrolimus of corticosteroïden.
• antibiotica, zoals rifampicine, rifabutine, claritromycine, erytromycine of telitromycine.
• antivirale geneesmiddelen, zoals ritonavir, efavirenz, nevirapine gebruikt voor de behandeling van AIDS, nelfinavir, indinavir of amprenavir.
• geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen, zoals voriconazol, fluconazol, ketoconazol of itraconazol.
• geneesmiddelen om vallende ziekte (epilepsie) te behandelen, zoals fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine.
• geneesmiddelen om hoge bloeddruk of bepaalde hartaandoeningen te behandelen, zoals verapamil, nicardipine of diltiazem.
• geneesmiddelen om bloedcholesterol te verlagen, zoals atorvastatine, pravastatine of fibraten.
• geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van acute epileptische aanvallen of die worden gebruikt als een kalmerend middel voor of tijdens een operatie of andere medische ingreep, zoals midazolam.
• St. Janskruid, een kruidengeneesmiddel om depressie te behandelen.
• als u gevaccineerd moet worden, vraag dan vooraf advies aan uw arts.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

De aanwezigheid van voedsel kan invloed hebben op hoeveel Certican Dispers opgenomen wordt. Om constante spiegels in uw lichaam te behouden, moet u Certican Dispers altijd op dezelfde manier innemen. Als u het samen met voedsel inneemt, dan moet u het altijd samen met voedsel innemen. Als u het inneemt op een lege maag, dan moet u het altijd op een lege maag innemen.

Neem Certican Dispers niet in met grapefruit of grapefruitsap. Zij beïnvloeden de manier waarop Certican Dispers in het lichaam werkt.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag Certican Dispers niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts van mening is dat het absoluut noodzakelijk is. Als u een vrouw bent en mogelijk zwanger zou kunnen worden, moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en tot ten minste 8 weken na beëindiging van de behandeling.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Certican Dispers gebruikt, als u denkt dat u zwanger bent.

U mag geen borstvoeding geven gedurende het gebruik van Certican Dispers. Het is niet bekend of Certican Dispers in de moedermelk wordt uitgescheiden.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen studies verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.

Certican Dispers bevat lactose

Certican Dispers dispergeerbare tabletten bevatten lactose. Als u bepaalde suikers niet verdraagt (glucose, galactose, lactose), moet u met uw arts overleggen voordat u Certican Dispers gebruikt.

Uw arts zal bepalen welke dosis Certican Dispers u precies moet innemen en wanneer u het moet innemen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel in te nemen

De gebruikelijke startdosering is 1,5 mg/dag bij nier- en harttransplantatie en 2,0 mg/dag bij levertransplantatie.

Normaal gesproken wordt het verdeeld over twee doses: één ’s morgens en één ’s avonds.

Hoe Certican Dispers in te nemen

Certican Dispers moet uitsluitend via de mond worden ingenomen.

U moet de eerste dosis van dit geneesmiddel zo snel mogelijk na transplantatie innemen bij nier- en harttransplantatie en ongeveer 4 weken na een levertransplantatie.

U moet de tabletten samen met ciclosporine micro-emulsie innemen bij nier- en harttransplantatie en met tacrolimus bij levertransplantatie.

Stap niet over van Certican Dispers dispergeerbare tabletten naar Certican tabletten zonder het eerst aan uw arts te vertellen.

• Doe de Certican Dispers dispergeerbare tabletten in een plastic beker met ongeveer 25 ml water.
• De maximale hoeveelheid Certican Dispers die gedispergeerd kan worden in 25 ml water is 1,5 mg.
• Wacht 2 minuten zodat de tabletten uiteen kunnen vallen en zwenk zachtjes om vóór het drinken.
• Spoel de beker daarna onmiddellijk om met een extra hoeveelheid van 25 ml water en drink het helemaal op.

Controle tijdens uw behandeling met Certican Dispers

Uw arts kan uw dosis aanpassen afhankelijk van hoeveel Certican Dispers in uw bloed aanwezig is en hoe goed u reageert op de behandeling. Uw arts zal regelmatig bloedtesten uitvoeren om de hoeveelheid everolimus en ciclosporine in uw bloed te meten. Uw arts zal ook zorgvuldig uw nierfunctie, bloedlipiden, bloedsuiker en hoeveelheid eiwitten in uw urine controleren.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer van dit geneesmiddel heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeten bent om een dosis Certican Dispers in te nemen, neem deze dan alsnog zo snel mogelijk in. Neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip. Vraag uw arts om advies. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het innemen van de tabletten tenzij uw arts u zegt om het te doen. U moet dit geneesmiddel gebruiken zolang u immunosuppressiva nodig heeft om afstoting van uw getransplanteerde nier, hart of lever te voorkomen. Als u stopt met het innemen van Certican Dispers loopt u een groter risico dat uw lichaam het getransplanteerde orgaan afstoot.

Ouderen (65 jaar en ouder)

Er is beperkte ervaring met het gebruik van Certican Dispers bij oudere mensen.

Gebruik bij kinderen en jongeren (leeftijd 2-17 jaar)

Het wordt niet aangeraden om Certican Dispers te gebruiken bij kinderen en jongeren, omdat er niet genoeg ervaring is met het gebruik van Certican Dispers in deze leeftijdsgroep.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Omdat u Certican Dispers samen met andere geneesmiddelen gebruikt, is het niet altijd duidelijk of de bijwerkingen veroorzaakt worden door Certican Dispers of door de andere medicatie.

De volgende bijwerkingen vereisen onmiddellijke medische aandacht:

• longontsteking,
• ontstekingen,
• allergische reacties,
• koorts en bloeduitstortingen onder de huid die kunnen voorkomen als rode stipjes, met of zonder onverklaarbare vermoeidheid, verwardheid, geel kleuren van de huid of ogen, vermindering van de hoeveelheid urine (trombotische microangiopathie, hemolytisch-uremisch syndroom).

Als een van de volgende bijwerkingen bij u ontstaat:

• aanhoudende of erger wordende long-/ademhalingsklachten zoals hoest, moeite met ademhalen of piepende ademhaling,
• koorts, malaise, pijn op de borst of buikpijn, rillingen, branderig gevoel bij het plassen,
• gezwollen gezicht, lippen, tong of keel,
• spontaan ontstaan van blauwe plekken of bloeden zonder duidelijke oorzaak,
• slikproblemen,
• huiduitslag,
• pijn, ongewone warmte, zwelling of het verlies van wondvocht op de plaats van opereren.

stop dan met het gebruik van Certican Dispers en neem direct contact op met uw arts.

Andere gemelde bijwerkingen omvatten:

Zeer vaak voorkomend (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• infecties (virale, bacteriële en schimmelinfecties),
• infecties van de bovenste luchtwegen, zoals keelontsteking en verkoudheid,
• hoog gehalte aan vet (lipiden, cholesterol en triglyceriden) in het bloed,
• laag aantal witte bloedlichaampjes gepaard gaande met een hoger risico op infectie,
• opeenhoping van vloeistof in het hartzakje, welke, indien ernstig, het vermogen van het hart om bloed te pompen kan verminderen,
• opeenhoping van vloeistof rond de longen en in de borstholte, welke, indien ernstig, kan zorgen dat u buiten adem raakt,
• ontstaan van diabetes (hoog suikergehalte in het bloed),
• hoge bloeddruk,

• maagpijn/buikpijn,
• ophoping van vocht in weefsels,
• hernia op de plaats van opereren.

Vaak voorkomend (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)

• urineweginfecties, bloedbaaninfecties,
• wondinfectie,
• infecties van de onderste luchtwegen, zoals longinfecties,
• laag aantal rode bloedlichaampjes en bloedplaatjes,
• bloedingsziektes,
• nierschade met een laag aantal bloedplaatjes en rode bloedlichaampjes met of zonder huiduitslag (trombocytopenische purpura/hemolytisch uremisch syndroom),
• diarree,
• misselijkheid,
• braken,
• ontsteking van de alvleesklier,
• algehele pijn,
• pijn in het oor, de neus of de keel,
• bloedstolsel (trombose),
• vorming van stolsels in bloedvaten van de nier wat kan leiden tot verlies van het getransplanteerde orgaan. Dit gebeurt vooral tijdens de eerste 30 dagen na niertransplantatie.
• afgenomen aantal bloedcellen (klachten kunnen bestaan uit zwakte, blauwe plekken/kneuzingen en het vaak voorkomen van infecties),
• met vocht gevuld blaasje (cyste),
• (jeugd)puistjes (acne),
• verminderde wondgenezing,
• huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria) en andere overgevoeligheidssymptomen (angio-oedeem)
• zweertjes in de mond,
• eiwit in de urine,
• impotentie.

Soms voorkomend (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

• spierpijn,
• huiduitslag,
• afbraak van rode bloedlichaampjes,
• lage testosteronspiegel,
• longontsteking,
• leverontsteking,
• geelzucht,
• afwijkende testresultaten van de leverwerking,
• nierbeschadiging,
• nierontsteking.

Zelden voorkomend (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten)

• abnormale opstapeling van eiwit in de longen (klachten kunnen bestaan uit een aanhoudende, droge hoest, vermoeidheid en moeite met ademhalen),
• ontsteking van bloedvaten.

Er kunnen bovendien bijwerkingen optreden die u niet zult opmerken, zoals abnormale resultaten van onderzoekstesten, zoals nierfunctietesten. Dit betekent dat uw arts gedurende uw behandeling met Certican Dispers, bloedtesten zal uitvoeren om veranderingen in uw nieren te controleren.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaar de blisterverpakkingen in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht en vocht.
• Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is everolimus. Elke dispergeerbare tablet bevat 0,1 mg of 0,25 mg everolimus.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • Certican Dispers 0,1 mg dispergeerbare tabletten: butylhydroxytolueen (E321), magnesiumstearaat, lactose monohydraat (1 mg), hypromellose, crospovidon, watervrij colloïdaal siliciumdioxide en watervrije lactose (72 mg),
  • Certican Dispers 0,25 mg dispergeerbare tabletten: butylhydroxytolueen (E321), magnesiumstearaat, lactose monohydraat (2 mg), hypromellose, crospovidon, watervrij colloïdaal siliciumdioxide en watervrije lactose (179 mg).

Hoe ziet Certican Dispers eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Certican Dispers 0,1 mg dispergeerbare tabletten zijn wit tot geelachtig, marmerachtig, rond, plat, met “I” als inscriptie op de ene zijde en “NVR” op de andere zijde,
• Certican Dispers 0,25 mg dispergeerbare tabletten zijn wit tot geelachtig, marmerachtig, rond, plat, met “JO” als inscriptie op de ene zijde en “NVR” op de andere zijde.

Certican Dispers tabletten worden geleverd in verpakkingen van 50, 60, 100 of 250 dispergeerbare tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Certican is ook beschikbaar als tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning en fabrikant

Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem Telefoon: 026-3782111

E-mail: mid.phnlar@novartis.com

Overige fabrikanten

Novartis Pharma GmbH,

Stella-Klein-Löw-Weg 17,

1020 Wien

Austria

Novartis Pharma nv/sa Medialaan 40/Bus 1, 1800 Vilvoorde Belgium

Novartis Pharma Services, Demetriades & Papaellinas Ltd.

21 Kasou Street, P.O. Box 23490,

1683 Nicosia

Cyprus

Novartis s.r.o.

Nagono III, U Nàkladovéo nàdrazi 3265/10,

CZ-130 00 Praha 3

Czech Republic

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14,

2300 København S

Denmark

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10,

02130 Espoo

Finland

Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil-Malmaison France

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25,

90429 Nürnberg

Germany

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

12th km National Road Athens-Lamia 14451 Metamorphoses

Greece

Novartis Hungary Ltd.

Horvat utca 14-24, 6th Floor, H-1027 Budapest Hungary

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131,

80058 Torre Annunziata, NA

Italy

V.J. Salomone Pharma Ltd.

75, Simpson Street, Marsa,

MRS 1606

Malta

Novartis Norge AS

Nydalen Allé 37 A, 0484 Oslo

Norway

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. Rua do Centro Empresarial,

Edificio 8, Quinta da Beloura, 2710-444 Sintra

Portugal

Novartis Farmaceutica SA Gran Via de les Corts Catalanas, 764-ES-08013, Barcelona Spain

Novartis Sverige AB,

Kemistvägen 1B, Box 1150,

18311 Täby

Sweden

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2012.

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

Informatie over het gebruik en hanteren van dispergeerbare tabletten

Toediening in een 10 ml orale spuit. Doe de Certican Dispers dispergeerbare tabletten in een spuit. De maximale hoeveelheid Certican Dispers die gedispergeerd kan worden in een 10 ml spuit is 1,25 mg. Voeg water toe tot de 5 ml markering. Wacht 90 seconden terwijl u de spuit voorzichtig schudt. Dien het na dispersie rechtstreeks in de mond toe. Spoel de spuit met 5 ml water en dien het in de mond toe. Drink verder 10-100 ml water of verdunde siroop.

Toediening in een plastic beker. Doe de Certican Dispers dispergeerbare tabletten in een plastic beker die ongeveer 25 ml water bevat. De maximale hoeveelheid Certican Dispers die gedispergeerd kan worden in een 25 ml plastic beker is 1,5 mg. Wacht ongeveer 2 minuten zodat de tabletten zullen dispergeren. Zwenk voorzichtig om vóór het drinken van de dispersie. Spoel onmiddellijk na toediening de beker met nog een 25 ml portie en drink de vloeistof helemaal op.

Toediening via een neus-maagsonde slang. Doe de Certican Dispers dispergeerbare tabletten in een kleine plastic medicijnbeker die 10 ml water bevat. Wacht 90 seconden terwijl u de medicijnbeker voorzichtig omzwenkt. Doe de dispersie in een spuit en injecteer het langzaam (binnen 40 seconden) in een neus- maagsonde. Spoel de beker (en de spuit) 3 keer met 5 ml water en injecteer in de sonde. Spoel tenslotte de slang met 10 ml water. De sonde moet minimaal 30 minuten na toediening van Certican Dispers dichtgedrukt worden.

Als ciclosporine micro-emulsie ook via de neus-maagsonde toegediend wordt, dient het ook vóór Certican Dispers toegediend te worden. De twee geneesmiddelen mogen niet gemengd worden.