Auteur: Will Pharma


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Alendronax?

Alendronax behoort tot een groep van niet-hormonale geneesmiddelen, de zogenaamde bisfosfonaten. Alendronax voorkomt botverlies dat bij vrouwen na de menopauze optreedt, en helpt het bot weer op te bouwen. Het vermindert het risico op wervel- en heupbreuken.

Waarvoor wordt Alendronax gebruikt?

Uw arts heeft u Alendronax voorgeschreven ter behandeling van uw osteoporose. Alendronax vermindert het risico op wervel- en heupbreuken.

Alendronax wordt eenmaal per week ingenomen.

Wat is osteoporose?

Osteoporose, of botontkalking, is het brozer en zwakker worden van de botten. Het komt vaak bij vrouwen na de menopauze voor. Na de menopauze stoppen de eierstokken met het aanmaken van vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat ervoor zorgt dat het skelet van de vrouw gezond blijft. Als gevolg hiervan treedt botverlies op en worden de botten zwakker. Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is het risico op osteoporose.

In het begin geeft de osteoporose meestal geen verschijnselen. Indien het niet behandeld wordt, kan het leiden tot botbreuken. Hoewel deze meestal pijnlijk zijn, kunnen wervelfracturen onopgemerkt blijven totdat er hoogteverlies optreedt. De botten kunnen breken tijdens normale alledaagse bezigheden, zoals

WILL-PHARMA Alendronax70 mg één tablet per week, tabletten vs: mei 2012
Module 1 Administratieve informatie   Pagina 3
Module 1.3.1 Samenvatting Productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter    
BIJSLUITER    

iets optillen, of door een klein letsel dat normaal niet tot een botbreuk zou leiden. Botbreuken treden vaak op in de heup, wervelkolom of pols, en veroorzaken pijn en aanzienlijke problemen zoals een gebogen houding (‘dowager’s hump) en verminderde beweeglijkheid.

Hoe kan osteoporose worden behandeld?

Osteoporose kan behandeld worden en het is nooit te laat om met een behandeling te beginnen. Alendronax voorkomt niet alleen botverlies maar helpt ook het bot weer op te bouwen dat verloren is gegaan, en vermindert de kans op botbreuken in de wervelkolom en heup.

Naast behandeling met Alendronax kan de arts u adviseren bepaalde veranderingen in uw leefstijl aan te brengen om de aandoening te verbeteren, zoals

Stoppen met roken Roken blijkt de snelheid van het botverlies te verhogen, en kan daarom uw risico op botbreuken verhogen.

Lichaamsbeweging Net als spieren hebben botten beweging nodig om sterk en gezond te blijven. Overleg met uw arts voordat u aan lichaamsbeweging gaat doen.

Evenwichtige voeding Uw arts kan adviezen geven over uw voeding en of u voedingssupplementen moet gebruik( met name calcium en vitamine D).

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Neem ALENDRONAX niet in

  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor alendronaat natrium trihydraat of voor één van de andere bestanddelen
  • als u bepaalde problemen heeft met uw slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt), zoals vernauwing of moeite met slikken.
  • als u niet tenminste 30 minuten rechtop kunt zitten of staan
  • uw arts u verteld heeft dat de hoeveelheid kalk (calcium) in uw bloed te laag is.

Als u denkt dat één van deze punten op u van toepassing is, neem de tabletten dan niet in. Overleg eerst met uw arts en volg dan zijn advies.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met ALENDRONAX?

Het is belangrijk om voor gebruik van Alendronax uw arts te vertellen:

  • als u problemen met uw nieren heeft
  • als u problemen met slikken of de spijsvertering heeft
  • als uw arts u gezegd heeft dat u een Barrett-slokdarm heeft (een aandoening die gepaard gaat met veranderingen in de cellen aan de binnenkant van het onderste deel van de slokdarm)
  • als uw arts u heeft verteld dat u een lage concentratie calcium in het bloed heeft
  • als u een slecht gebit heeft, of problemen heeft met uw tandvlees, als er bij u een kies of tand getrokken gaat worden, of als u niet regelmatig uw gebit laat controleren
  • als u kanker heeft
  • als u chemotherapie of bestraling krijgt
  • als u corticosteroiden gebruikt (zoals prednison of dexamethason)
  • als u rookt of gerookt heeft (omdat dit de kans op gebitsproblemen kan vergroten)

U kunt het advies krijgen om vóór behandeling met Alendronax uw gebit te laten controleren.

WILL-PHARMA Alendronax70 mg één tablet per week, tabletten vs: mei 2012
Module 1 Administratieve informatie   Pagina 4
Module 1.3.1 Samenvatting Productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter    
BIJSLUITER    

Tijdens de behandeling met Alendronax is het belangrijk om te zorgen voor een goede mondhygiëne. Laat tijdens de hele periode dat u behandeld wordt uw gebit regelmatig controleren en neem contact op met uw arts of tandarts zodra u last krijgt van uw mond of gebit, bijvoorbeeld loszittende tanden of kiezen, pijn of zwelling.

Er kan irritatie, ontsteking of zweervorming van de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) vaak met verschijnselen van pijn in de borst, zuurbranden of moeite of pijn na slikken optreden, vooral als de patiënt geen vol glas water drinkt en/of als ze binnen 30 minuten na het innemen van Alendronax gaan liggen. Deze bijwerkingen kunnen verergeren als de patiënt Alendronax blijft gebruiken na het optreden van deze verschijnselen.

Inname met andere geneesmiddelen

Waarschijnlijk verstoren calciumsupplementen, maagzuurbindende middelen en enkele orale geneesmiddelen de absorptie van ALENDRONAX indien deze tegelijkertijd worden ingenomen. Het is daarom van belang dat u het advies in rubriek 3. HOE WORDT ALENDRONAX INGENOMEN opvolgt.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Inname van Alendronax met voedsel en drank

Voedsel en drinken (ook mineraalwater) kunnen invloed hebben op de manier waarop Alendronax werkt. Om die reden moet u, na het innemen van de tablet Alendronax, minstens 30 minuten wachten voordat u iets eet of drinkt. Het is daarom belangrijk dat u de instructies van rubriek 3 “Hoe wordt Alendronax, gebruikt“ goed opvolgt.

Kinderen en adolescenten

Alendronax mag niet aan kinderen en adolescenten worden gegeven.

Zwangerschap en borstvoeding

Alendronax is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij postmenopausale vrouwen. Gebruik Alendronax niet wanneer u vermoedt dat u zwanger bent, al zwanger bent of zwanger wilt worden of als u borstvoeding geeft (zie rubriek 2. “Wat u moet weten voordat u Alendronax inneemt”).

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn met ALENDRONAX bijwerkingen gemeld (waaronder wazig zien, duizeligheid en ernstige bot-, spier- of gewrichtspijn) die van invloed zouden kunnen zijn op uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen. De reactie op ALENDRONAX verschilt van persoon tot persoon (zie rubriek 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN).

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Alendronax Lactose (melksuiker)

Alendronax bevat lactose monohydraat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

WILL-PHARMA Alendronax70 mg één tablet per week, tabletten vs: mei 2012
Module 1 Administratieve informatie   Pagina 5
Module 1.3.1 Samenvatting Productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter    
BIJSLUITER    

Hoe gebruikt u dit middel?

Neem één ALENDRONAX tablet eenmaal per week .

Volg deze aanwijzingen zorgvuldig op om ervoor te zorgen dat u baat heeft van Alendronax.

1. Kies een dag van de week die u het beste uitkomt. Neem elke week 1 tablet Alendronax in op de door u gekozen dag.

Het is heel belangrijk dat u instructies 2), 3) 4) en 5) opvolgt zodat de tablet Alendronax snel in uw maag komt en de kans op irritatie van de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) verminderd wordt.

2. Nadat u op bent opgestaan en voordat u eet, drinkt of andere geneesmiddelen inneemt, neemt u uw Alendronax tablet in zijn geheel in met een vol glas kraanwater door (geen mineraalwater) (niet minder dan 200 ml).

  • Gebruik geen mineraalwater (met of zonder koolzuur).
  • Niet met koffie of thee innemen.
  • Niet met sap of melk innemen.

Kauw niet op de tablet, maak de tablet niet fijn en laat deze niet in de mond oplossen.

  1. Ga niet liggen – blijf rechtop (zitten, staan of lopen) – gedurende minstens 30 minuten na het innemen van de tablet. Ga niet liggen voordat u iets gegeten hebt.
  2. Gebruik Alendronax niet voor het slapen gaan of voor het opstaan.
  3. Als u moeite of pijn krijgt na het slikken, pijn in de borststreek of nieuwe of verergerende zuurbranden, stop dan met het innemen van Alendronax en neem contact op met uw arts.
  4. Na het doorslikken van uw Alendronax tablet, moet u minstens 30 minuten wachten voordat u voor het eerst die dag iets eet, drinkt of een ander geneesmiddel neemt, zoals zuurremmers, calciumsupplementen en vitaminen. Alendronax is alleen werkzaam als u het inneemt op een lege maag.

Wat u moet doen als u meer van ALENDRONAX heeft ingenomen dan u zou mogen.

Als u per ongeluk teveel tabletten inneemt, drink dan een vol glas melk en neem contact op met uw arts. Probeer niet te braken, en ga niet liggen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ALENDRONAX in te nemen

Als u een dosis vergeten bent, neem dan een tablet op de ochtend nadat u het zich weer herinnert. Neem geen twee tabletten op dezelfde dag. Ga door met het innemen van 1 tablet eenmaal per week, zoals oorspronkelijk was gepland op de door u gekozen dag.

Als u stopt met het innemen van ALENDRONAX

Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van ALENDRONAX zolang uw arts u dit geneesmiddel voorschrijft. Alendronax kan uw osteoporose alleen behandelen als u doorgaat met het innemen van de tabletten.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

WILL-PHARMA Alendronax70 mg één tablet per week, tabletten vs: mei 2012
Module 1 Administratieve informatie   Pagina 6
Module 1.3.1 Samenvatting Productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter    
BIJSLUITER    

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Alendronax bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende termen worden gebruikt om aan te geven hoe vaak bijwerkingen gemeld zijn. Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) Soms (bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten) Zelden (bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten)

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

Zeer vaak:

bot-, spier- en/of gewrichtspijn die soms ernstig kan zijn.

Vaak:

  • zuurbranden; moeilijk slikken; pijn bij slikken; zweertjes in de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt) die pijn op de borst; zuurbranden of moeilijk of pijnlijk slikken kunnen veroorzaken,
  • gewrichtszwelling,
  • buikpijn; onprettig gevoel in de maag of boeren na eten; verstopping; vol of opgeblazen gevoel in de maag; diarree; winderigheid,
  • haaruitval; jeuk,
  • hoofpijn; duizeligheid,
  • vermoeidheid; zwelling van de handen of benen.

Soms:

  • misselijkheid; braken,
  • irritatie of ontsteking van de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt) of maag,
  • zwarte of teerachtige ontlasting,
  • wazig zien; pijn of roodheid in het oog,
  • uitslag; roodheid van de huid,
  • voorbijgaande griepachtige verschijnselen, zoals pijn in de spieren, algemeen onwel gevoel en soms met koorts, meestal aan het begin van de behandeling,
  • veranderde smaak,

Zelden:

  • allergische reacties zoals netelroos of zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel, die de ademhaling of het slikken kan bemoeilijken,
  • verschijnselen van een lage concentratie calcium in het bloed, zoals spierkramp of spasmen en/of tintelend gevoel in de vingers of rond de mond,
  • maagzweren (soms ernstig of met bloeding),
  • vernauwing van de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt),
  • uitslag, verergerd door zonlicht; ernstige huidreacties,
  • pijn in de mond en/of kaak, zwelling of zweertjes in de mond, gevoelloosheid of zwaar gevoel in de kaak, of loszittende tand of kies. Dit kan wijzen op beschadiging van het kaakbot (osteonecrose), wat over het algemeen gepaard gaat met infectie en tragere genezing, vaak na het trekken van een tand of kies. Als dit bij u optreedt, neem dan contact op met uw arts en tandarts,
  • botbreuk in het dijbeen bij patiënten die langdurig met Alendronax zijn behandeld. Pijn in het dijbeen, zwakte of ongemak kan een eerste indicatie van een mogelijke botbreuk in het dijbeen zijn,
  • zweertjes in de mond als er op de tabletten gekauwd of gezogen is.
WILL-PHARMA Alendronax70 mg één tablet per week, tabletten vs: mei 2012
Module 1 Administratieve informatie   Pagina 7
Module 1.3.1 Samenvatting Productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter    
BIJSLUITER    

In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke fractuur van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Als u last krijt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies, overleg dan met uw arts, want dit kan een eerste aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk aan het dijbeen.

Als deze of andere ongewone verschijnselen bij u optreden, meld dat dan direct aan uw arts of apotheker.

Noteer wat u ervaart, wanneer het begon en hoe lang het duurde.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Er zijn geen speciale voorschriften voor het bewaren van dit geneesmiddel. Neem de tablet pas uit de doordrukstrip als u het geneesmiddel wil gaan innemen.

Gebruik Alendronax niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doordrukstrip en doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Anvullende Informatie

Wat bevat Alendronax

  • Het werkzame bestanddeel is: natriumalendronaat trihydraat. Elk tablet bevat 70 mg alendroninezuur als natriumalendronaat trihydraat.
  • De andere bestanddelen zijn: lactose monohydraat, cellulose, natriumcroscarmellose, colloïdaal watervrij silicium magnesiumstearaat

Hoe ziet Alendronax er uit en wat is de inhoud van de verpakking

ALENDRONAX 70 mg tabletten zijn wit en rond. Op een zijde is “70” gedrukt. ALENDRONAX 70 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 4, 8, 12, 40 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

WILL-PHARMA B.V.

Wilgenlaan 5

NL-1161 JK Zwanenburg, Nederland

WILL-PHARMA Alendronax70 mg één tablet per week, tabletten vs: mei 2012
Module 1 Administratieve informatie   Pagina 8
Module 1.3.1 Samenvatting Productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter    
BIJSLUITER    

Fabrikant

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk, 9

NL-4879 AC Etten-Leur

Nederland

Ingeschreven in het register onder RVG 32290

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2012

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK