Alendroninezuur Aurobindo 70 mg, tabletten

Wat is Alendroninezuur Aurobindo?

Alendroninezuur Aurobindo is een tablet die de werkzame stof alendroninezuur bevat (meestal alendronaat genoemd) en behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd. Deze groep is op niet-hormonale basis. Alendroninezuur Aurobindo voorkomt verlies van bot dat bij vrouwen optreedt na de menopauze en helpt het bot weer op te bouwen. Door Alendroninezuur Aurobindo wordt de kans dat u uw heup breekt of een botbreuk in de wervels krijgt, kleiner.

Waar wordt dit middel voor gebruikt?

Uw arts heeft dit middel voorgeschreven om uw osteoporose te behandelen. Door dit middel wordt de kans dat u uw heup breekt of een botbreuk in de wervels krijgt, kleiner.

Dit middel wordt eenmaal per week ingenomen.

Wat is osteoporose?

Bij osteoporose worden de botten brozer en zwakker. Het komt vaak bij vrouwen na de menopauze voor. Bij de menopauze houden de eierstokken op met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon, oestrogeen, dat bij vrouwen bijdraagt tot de instandhouding van een gezond skelet. Botverlies is het gevolg en de botten worden zwakker. Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, hoe groter de kans op osteoporose.

Aanvankelijk geeft osteoporose over het algemeen geen verschijnselen, maar zonder behandeling kunnen fracturen (botbreuken) het gevolg zijn. Hoewel fracturen meestal pijn veroorzaken, kunnen fracturen in de botten van de wervelkolom onopgemerkt blijven tot zij lengteverlies veroorzaken. Fracturen kunnen optreden tijdens normale, alledaagse bezigheden zoals tillen of bij gering letsel waarbij normaal bot niet zou breken. Fracturen komen meestal voor in de heup, wervelkolom of pols

en kunnen niet alleen leiden tot pijn maar ook tot aanzienlijke problemen, zoals voorovergebogen houding (Dowager's Hump) en verminderde beweeglijkheid.

Hoe kan osteoporose worden behandeld?

Naast behandeling met dit middel kan uw arts u aanbevelen een of meer van de volgende veranderingen in uw leefwijze aan te brengen:

• Stoppen met roken. Roken blijkt de snelheid van het botverlies en daarmee de kans op botbreuken te verhogen.
• Lichaamsbeweging. Net als spieren hebben botten lichaamsbeweging nodig om gezond en sterk te blijven. Overleg voor u aan lichaamsbeweging gaat doen met uw arts.
• Zorg voor een evenwichtige voeding. Uw arts kan u adviseren over aanpassing van de voeding of het gebruik van voedingssupplementen (in het bijzonder calcium en vitamine D).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
• bij bepaalde aandoeningen van de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt) zoals vernauwing of moeilijk slikken
• als u niet minstens 30 minuten rechtop kunt zitten of staan
• als uw arts u heeft verteld dat de hoeveelheid kalk (calcium) in uw bloed te laag is.

Als u denkt dat een van deze punten op u van toepassing is, neem de tabletten dan niet in. Overleg eerst met uw arts en volg het gegeven advies op.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Het is belangrijk om voor gebruik van dit middel uw arts te zeggen:

• dat u problemen met uw nieren heeft
• dat u problemen heeft met slikken of een aandoening heeft aan de slokdarm of kort geleden heeft gehad
• als uw arts u heeft verteld dat u moeite heeft met het opnemen van mineralen in uw maag of darmen (malabsorptiesyndroom)
• dat u te weinig kalk (calcium) in uw bloed heeft
• dat uw arts u gezegd heeft dat u een Barrett-slokdarm heeft (een aandoening die gepaard gaat met veranderingen in de cellen aan de binnenkant van het onderste deel van de slokdarm)
• dat u een aandoening van het tandvlees heeft, een geplande tandheelkundige extractie of dat u niet regelmatig tandheelkundige zorg krijgt
• dat u kanker heeft
• dat u chemotherapie of bestraling krijgt
• dat u angiogenese remmers gebruikt (zoals bevacizumab of thalidomide), die gebruikt worden voor de behandeling van kanker
• dat u corticosteroïden gebruikt (zoals prednison of dexamethason), die gebruikt worden voor de behandeling van bepaalde aandoeningen zoals astma, reumatoïde artritis en ernstige allergieën
• dat u rookt of gerookt heeft (omdat dit de kans op gebitsproblemen kan vergroten).

U kunt het advies krijgen om vóór behandeling met dit middel uw gebit te laten controleren.

Tijdens behandeling met dit middel is het belangrijk om te zorgen voor een goede mondhygiëne. Laat tijdens de hele periode dat u behandeld wordt uw gebit regelmatig controleren en neem contact op met uw arts of tandarts zodra u last krijgt van uw mond of gebit, bijvoorbeeld loszittende tanden of kiezen, pijn of zwelling.

Er kan irritatie, ontsteking of zweervorming aan de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt) optreden, vaak met de verschijnselen pijn op de borst, zuurbranden of moeilijk of pijnlijk slikken, vooral als patiënten geen vol glas water drinken en/of als ze minder dan 30 minuten na inname van dit middel gaan liggen. Deze bijwerkingen kunnen erger worden als patiënten na het optreden van deze verschijnselen dit middel blijven gebruiken.

Kinderen en jongvolwassenen

Dit middel moet niet aan kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar gegeven worden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Alendroninezuur Aurobindo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Waarschijnlijk verstoren calciumsupplementen, maagzuurbindende middelen en bepaalde via de mond ingenomen geneesmiddelen de absorptie van dit middel als ze tegelijkertijd worden gebruikt. Daarom is het belangrijk dat u de aanwijzingen in rubriek 3 (“Hoe gebruikt u dit middel?”) opvolgt.

Bepaalde geneesmiddelen tegen reuma of langdurige pijn, de zogenoemde NSAID's (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur of ibuprofen) kunnen spijsverteringsproblemen veroorzaken. Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer deze geneesmiddelen tegelijk met dit middel gebruikt worden.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Als dit middel samen met voedsel en drinken (ook mineraalwater) wordt ingenomen, werkt het waarschijnlijk minder goed. Daarom is het belangrijk dat u de instructies in rubriek 3 (“Hoe gebruikt u dit middel?”), opvolgt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Dit middel is alleen bedoeld voor gebruik bij vrouwen na de menopauze. U mag dit middel niet gebruiken als u zwanger bent of denkt te zijn of als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn met dit middel bijwerkingen gemeld (bijvoorbeeld wazig zien, duizeligheid en ernstige bot-, spier- of gewrichtspijn) die van invloed zouden kunnen zijn op uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen.(zie rubriek 4).

Alendroninezuur Aurobindo bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Eén tablet Alendroninezuur Aurobindo wordt eenmaal per week ingenomen.

Volg deze instructies nauwgezet op om optimaal profijt te hebben van dit middel.

1. Kies de dag van de week die u het beste uitkomt. Neem elke week op de gekozen dag één tablet Alendroninezuur Aurobindo in.
   Het is heel belangrijk dat u de punten 2, 3, 4 en 5 opvolgt, zodat de tablet Alendroninezuur Aurobindo snel in uw maag komt en de kans op irritatie van de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt) verminderd wordt.
2. Neem, als u op de gekozen dag uit bed komt, voordat u eet, drinkt of andere geneesmiddelen inneemt, een tablet van dit middel in zijn geheel in met een vol glas leidingwater (geen mineraalwater en niet minder dan 200 ml), zodat Alendroninezuur Aurobindo goed wordt opgenomen.

• niet innemen met mineraalwater (met of zonder koolzuur)
• niet innemen met koffie of thee
• niet innemen met vruchtensap of melk.

Niet op de tablet kauwen, zuigen of deze fijnmaken, omdat er zweren in de mond kunnen ontstaan.

1. Na het innemen van de tablet niet gaan liggen, blijf minstens 30 minuten volledig rechtop (zitten, staan of lopen). Als u na dit half uur weer gaat liggen, zorg er dan voor dat u eerst wat gegeten heeft.
2. Neem dit middel niet in vóór het slapen gaan of ‘s ochtends vóór het opstaan.
3. Als slikken moeilijk of pijnlijk wordt, als u pijn op de borst krijgt, als u last krijgt van zuurbranden of als dit erger wordt, staak dan het gebruik van dit middel en neem contact met uw arts op.
4. Wacht na het innemen van de tablet minstens 30 minuten voordat u het eerste eten, drinken of een ander geneesmiddel van die dag gebruikt, inclusief zuurbindende middelen, calciumsupplementen en vitamines. Dit middel is alleen effectief als u het op een lege maag inneemt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Wek geen braken op en ga niet liggen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis vergeet, neem dan gewoon de volgende ochtend een tablet in. Neem geen twee tabletten op dezelfde dag in. Hervat op de gekozen dag het oorspronkelijke schema van één tablet per week.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is belangrijk dat u dit middel blijft gebruiken zolang uw arts dat voorschrijft. Dit middel helpt alleen bij osteoporose als u de tabletten blijft innemen, aangezien het niet bekend is hoe lang u

Alendroninezuur Aurobindo moet innemen. Daarom moet u van tijd tot tijd met uw arts overleggen of u dit middel moet blijven innemen om vast te stellen of dit geneesmiddel nog steeds geschikt voor u is.

In het doosje vindt u een instructiekaart voor Alendroninezuur Aurobindo. Hierin staat belangrijke informatie over hoe u Alendroninezuur Aurobindo op de juiste manier inneemt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen heeft. Deze kunnen ernstig zijn, hiervoor kunt u direct medische hulp nodig hebben:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

zuurbranden, moeilijk slikken, pijn bij slikken, zweertjes in de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) die pijn op de borst, zuurbranden of moeilijk of pijnlijk slikken kunnen veroorzaken.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• allergische reacties zoals netelroos, zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, die het ademen of het slikken kunnen bemoeilijken, ernstige huidreacties
• pijn in de mond en/of kaak, zwelling of zweertjes in de mond, gevoelloosheid of zwaar gevoel in de kaak of loszittende tand of kies. Dit kan wijzen op beschadiging van het kaakbot (osteonecrose), wat over het algemeen gepaard gaat met infectie en tragere genezing, vaak na het trekken van een tand of kies. Als dit bij u optreedt, neem dan contact op met uw arts en tandarts
• in zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan namelijk een vroege aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen
• bot-, spier- en/of gewrichtspijn die ernstig kan zijn.

Overige bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

bot-, spier- of gewrichtspijn die soms ernstig kan zijn.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• gewrichtszwelling
• buikpijn, onprettig gevoel in de maag of boeren na het eten, verstopping, vol of opgeblazen gevoel in de maag, diarree, winderigheid
• haarverlies, jeuk
• hoofdpijn, duizeligheid
• vermoeidheid, zwelling van de handen of benen.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• misselijkheid, braken
• irritatie of ontsteking van de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt) of maag

• zwarte of teerachtige ontlasting
• wazig zien, pijn of roodheid in het oog
• uitslag, roodheid van de huid
• voorbijgaande griepachtige verschijnselen, zoals pijn in de spieren, algemeen onwel gevoel en soms met koorts, meestal aan het begin van de behandeling
• veranderde smaak.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• verschijnselen van een lage concentratie calcium in het bloed, zoals spierkramp of spasmen en/of tintelend gevoel in de vingers of rond de mond
• zweertjes in de mond als er op de tabletten gekauwd of gezogen is
• maagzweren (soms ernstig of met bloeding)
• vernauwing van de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt)
• uitslag, verergerd door zonlicht
• zweertjes in de mond.

Zeer zelden (komen voor bij 1 op de 10.000 gebruikers)

neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie heeft. Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en de blisterverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• de werkzame stof in dit middel is alendroninezuur. Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur (overeenkomend met 91,363 mg natriumalendronaat trihydraat)
• de andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, maïszetmeel, natriumzetmeelglycolaat (type A), povidon (Kollidon 30), magnesiumstearaat.

Hoe ziet Alendroninezuur Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Witte tot gebroken-witte, ovaal, dubbelbolle, niet-omhulde tabletten waarin aan de ene kant een “F” en aan de andere kant “21” is gegraveerd. De tabletten zijn 12,8 mm x 7,0 mm in diameter.

Alendroninezuur tabletten worden geleverd in PVC/F/PVdC – Aluminium blisterverpakkingen en HDPE containers

Verpakkingsgrootten:

Blister: 2, 4, 8, 12, 20, 30, 40, 50 of 60 tabletten.

HDPE container: 30, 50, 60 en 250 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Fabrikant

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

In het register ingeschreven onder

RVG 103208

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is goedgekeurd in april 2022