Alendroninezuur ratiopharm 70 mg, tabletten

Alendroninezuur behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten wordt genoemd, die worden gebruikt in de behandeling van botziekten. Het geneesmiddel werkt direct in op uw botten, maakt deze sterker en verkleint de kans op botbreuken.

Bot is een levend weefsel, dat wil zeggen dat het lichaam voortdurend oud botweefsel in het skelet afbreekt en vervangt door nieuw botweefsel. Bij vrouwen na de menopauze kan botverlies (postmenopausale osteoporose) optreden. De botten worden dunner, brozer en er ontstaat meer kans op breuk tengevolge van vallen of verstuiken.

Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van botontkalking (osteoporose) bij vrouwen na de menopauze, om de kans op wervelbreuken en heupbreuken te verkleinen.

• u bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen die in dit middel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• bij bepaalde aandoeningen van de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringkanaal tussen de mond en de maag (oesofagus)) of indien er andere factoren zijn die de lediging van de slokdarm kan vertragen zoals vernauwing van de slokdarm of het niet volledig ontspannen van de

ALENDRONINEZUUR RATIOPHARM 70 MG tabletten

slokdarmspier (achalasie)

• wanneer u niet minstens 30 minuten rechtop kunt zitten, staan of lopen.
• wanneer u een tekort aan calcium in uw bloed heeft (hypocalciëmie)

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Alendroninezuur ratiopharm 70 mg gebruikt

• wanneer u lijdt aan maagdarmstoornissen, zoals moeilijk slikken, stoornis aan de slokdarm, zuurbranden, zweren van de maagwand of twaalfvingerige darm;
• wanneer u in het afgelopen jaar last heeft gehad van bepaalde maagdarmstoornissen, zoals maagzweren, maagdarmbloedingen of geopereerd bent aan het voorste deel van het maagdarmkanaal;
• als uw arts u heeft verteld dat u Barrett slokdarm heeft (aandoening van het onderste deel van de slokdarm waarbij het slijmvlies is veranderd)
• wanneer u een ongewone bot- of mineraalhuishouding heeft (zoals vitamine D gebrek, verlaagde calciumopname, of problemen met bijschildklierhormonen), wat kan leiden tot een laag calciumgehalte in het bloed;
• wanneer u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt (glucocorticoïden, cortison producten, gebruikt bij ernstige huidaandoeningen of rheuma);
• wanneer u kanker heeft;
• wanneer u chemotherapie of bestraling ondergaat;
• wanneer u een slechte mondhygiène heeft;
• wanneer u een aandoening aan het tandvlees heeft;
• wanneer u rookt;
• wanneer u een tandheelkundige behandeling ondergaat of deze binnenkort is gepland, informeer uw tandarts dat u Alendroninezuur ratiopharm gebruikt
• als u een nieraandoening heeft.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Voorzorgsmaatregelen:

Zorg tijdens de behandeling goed voor uw mondhygiëne en ga regelmatig naar de tandarts voor controle. Raadpleeg uw arts als u klachten krijgt zoals loszittende tanden, pijn of zwelling.

Kinderen en jongeren

Alendroninezuur ratiopharm moet niet gegeven worden aan kinderen en jongeren.

Gebruikt u naast Alendroninezuur ratiopharm nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel het uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

ALENDRONINEZUUR RATIOPHARM 70 MG tabletten

Alendroninezuur ratiopharm mag niet gelijktijdig worden ingenomen met calciumhoudende producten, geneesmiddelen die maagzuur binden (antacida) of met andere geneesmiddelen, omdat dit de opname van alendroninezuur vermindert. Neem deze medicijnen ten minste 30 minuten na het innemen van Alendroninezuur ratiopharm.

Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Alendroninezuur ratiopharm met bepaalde ontstekingsremmende en pijnstillende geneesmiddelen (NSAID’s genoemd, zoals ibuprofen of naproxen), omdat bijwerkingen van het maagdarmkanaal vaker kunnen voorkomen.

Neem dit middel niet gelijktijdig in met voedsel of drank (inclusief mineraalwater). Wacht na het innemen van de tablet minstens 30 minuten voordat u het eerste eten of drank (inclusief mineraalwater) nuttigt.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

U dient dit middel niet tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding te gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Alendroninezuur ratiopharm kan bijwerking veroorzaken zoals duizeligheid, draaiierigheid of troebel zien. Dit kan leiden tot een verminderde reactiesnelheid waardoor de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen verminderd kan zijn.

Alendroninezuur ratiopharm bevat lactose.

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is

1 tablet éénmaal per week, altijd op dezelfde dag van de week. Kies een dag in de week uit die u het beste uitkomt.

Gebruik bij verminderde nierfunctie

Er is geen aanpassing van de dosering nodig voor patiënten met een licht verminderde nierwerking. Alendroninezuur wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig verminderde nierwerking.

Uw arts zal aangeven of u aanvullende behandeling nodig heeft met calcium en vitamine D. Dit kan noodzakelijk zijn als u deze stoffen onvoldoende opneemt via uw dagelijkse voeding.

Wijze van inname

Volg onderstaande instructies nauwkeurig op, zodat de tablet ongehinderd uw maag bereikt en de

ALENDRONINEZUUR RATIOPHARM 70 MG tabletten

mogelijkheid van slokdarmirritatie wordt verminderd. Deze instructies zijn ook van belang om zeker te zijn dat Alendroninezuur ratiopharm op de juiste wijze werkt.

-Neem Alendroninezuur ratiopharm direct na het opstaan in op de lege maag. Slik de tablet heel door met een vol glas water (ten minste 200 ml);

-Gebruik voor het innemen van uw tablet uitsluitend leidingwater en geen mineraalwater of andere vloeistoffen;

-Slik de tablet in zijn geheel door. Breek of kauw de tablet niet en laat de tablet niet in uw mond oplossen om zweren in de mond en keel te voorkomen;

• U mag na het innemen van de tablet ten minste 30 minuten niet gaan liggen; blijf in een rechtopstaande positie (staan, zitten of lopen);
• Eet en drink niet, en neem geen andere geneesmiddelen in voor ten minste 30 minuten na inname van Alendroninezuur ratiopharm;
• Ga niet liggen voordat u iets gegeten heeft;
• U mag Alendroninezuur ratiopharm niet voor het slapengaan of voor het opstaan innemen.

Volg bovenstaande instructies op, anders verhoogt u de kans op bijwerkingen in de slokdarm ( zie ook rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”).

Wanneer u te veel tabletten heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker! Wek geen braken op en ga niet liggen. Probeer rechtop te blijven. De volgende verschijnselen kunnen tekenen zijn van een overdosis.

• Spier- of buikkrampen, of
• Maagdarmklachten, zoals zuurbranden.

Wanneer u vergeten bent Alendroninezuur ratiopharm in te nemen, doe dit dan de volgende ochtend zo snel mogelijk alsnog. Hervat het schema van één tablet per week op de vastgestelde dag. Neem geen dubbele dosis in als u de vorige dosis een week of langer geleden had moeten innemen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Behandeling van botontkalking is gewoonlijk een lange termijn behandeling. Uw botontkalking kan alleen met Alendroninezuur ratiopharm worden behandeld als u het met regelmaat inneemt.

Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Alendroninezuur ratiopharm bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Belangrijke bijwerkingen

ALENDRONINEZUUR RATIOPHARM 70 MG tabletten

• Hevige allergische reacties met zwellingen van het gezicht en ademnood zijn gemeld. Wanneer u een dergelijke reactie ervaart schakel dan onmiddellijk medische hulp in.
• Hevige huidreacties met roodheid en blaren of andere afwijkingen van de huid of slijmvliezen zijn gemeld (tekenen van schilferende huidontsteking, Stevens-Johnson en Lyell syndroom). Als u een dergelijke reactie ervaart, schakel dan onmiddellijk medische hulp in.
• Stop het gebruik van Alendroninezuur ratiopharm als er zich tekenen voordoen van aandoening van de slokdarm, zoals moeilijk of pijnlijk slikken, pijn achter het borstbeen, hernieuwd of verergerd zuurbranden en neem contact op met uw arts (zie de rubriek,”Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel”). Deze symptomen zijn meer waarschijnlijk als u de tabletten niet precies inneemt zoals beschreven in deze bijsluiter. Als u doorgaat met het innemen van Alendroninezuur ratiopharm nadat dergelijke symptomen zich hebben voorgedaan, dan kunnen deze bijwerkingen verergeren.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 tot 10 gebruikers)

• pijn aan botten, spieren of gewrichten die soms ernstig kan zijn.
• een tijdelijke lichte daling van de calcium- en/of fosfaatconcentratie in het bloed, zonder verdere symptomen.

Vaak (treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

• hoofdpijn, duizeligheid
• draaiduizeligheid
• buikpijn, gestoorde spijsvertering, verstopping (constipatie), diarree, winderigheid (flatulentie), zweren aan de slokdarm, problemen met slikken, opgeblazen gevoel, zure oprispingen
• haarverlies, jeuk
• zwelling van de gewrichten
• zwakte, zwelling in de armen of benen (oedeem).

Soms (treedt op bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers)

• verandering in de smaak
• ontsteking van het oog (uveitis, scleritis, episcleritis)
• misselijkheid, braken, ontsteking van de maagwand, ontsteking van de slokdarm, beschadiging van het slokdarmslijmvlies, zwarte en/of bloederige ontlasting
• uitslag, rode ontsteking van de huid
• voorbijgaande griepachtige klachten (spierpijn, onwel voelen en zelden koorts) gewoonlijk in het begin van de behandeling

Zelden (treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

• overgevoeligheidsreacties (inclusief netelroos en zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel)
• lage calciumwaarden in het bloed met symptomen zoals spierkramp of spiertrekkingen, tintelen van de vingers en rondom de mond (symptomatische hypocalciëmie), meestal bij hiervoor gevoelige patiënten.
• ernstige vernauwing van de slokdarm, mond- en keelzweren, gelijktijdig optreden van doorboringen van de maagdarmwand, zweren en bloedingen van het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal (verschijnselen hiervan zijn hevige pijn in de bovenbuik, bloedbraken en zwarte

ALENDRONINEZUUR RATIOPHARM 70 MG tabletten

ontlasting).

• uitslag met gevoeligheid voor licht, ernstige huidreacties soms met roodheid en blaarvorming (inclusief Steven-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse)
• afsterven van het kraakbeen in de kaak (osteonecrose). Raadpleeg uw arts als u klachten krijgt zoals loszittende tanden, pijn of zwelling.
• In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke fractuur van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies, overleg dan met uw arts, want dit kan een eerste aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk aan het dijbeen.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Gebruik Alendroninezuur ratiopharm niet meer na de datum op de verpakking achter “EXP”. De aanduiding “EXP” betekent: “niet te gebruiken na”. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is: alendroninezuur. Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur (als natriumalendronaat trihydraat).
• De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat (E470b).

Witte tot gebroken witte, ovale tablet, met aan een zijde de code “AN 70” en aan de andere zijde een pijl. De tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van: 2, 4, 8, 12 en 40 tabletten.

Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder

RVG 32291 – Alendroninezuur ratiopharm 70 mg, tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

ALENDRONINEZUUR RATIOPHARM 70 MG tabletten

Registratiehouder ratiopharm Nederland bv Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str.

31-546 Krakow Polen

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2013.

0913.8V.AV

ALENDRONINEZUUR RATIOPHARM 70 MG tabletten

OVERIGE INFORMATIE

De volgende informatie laat zien hoe u de verpakking correct gebruikt:

1. Breek met uw duim de perforatie door de lip naar beneden te drukken. Trek nu met een scherpe ruk het doseervoorschrift uit de verpakking.

1. Neem de strip met de tabletten uit de kartonnen doos.
2. Schuif de strip met de tabletten in de uitsparing van de flap.

ALENDRONINEZUUR RATIOPHARM 70 MG tabletten

4. Nadat u de kartonnen doos voorzichtig heeft geopend leest u de bijsluiter. Kies een dag van de week waarop u uw tablet wilt innemen. Markeer de gekozen dag als geheugensteuntje op de flap. Markeer ook de datum op de ruimte onder de tablet.

1. Er zijn 4 etiketten op de voorkant van de doos. Als geheugensteuntje kunt u deze etiketten op de kalender plakken op de dagen dat u de tablet moet innemen. Als u een verpakking van 12 tabletten heeft, bevinden zich nog 8 etiketten op de achterkant van de doos. U kunt ook deze etiketten op uw kalender plakken op de datum waarop u uw tablet moet innemen.
2. De tablet verwijdert u door deze van beneden door de perforatie in de flap te drukken.

7. Als u een verpakking met 12 tabletten heeft, moet u nadat de laatste tablet uit de strip is gebruikt de strip verwijderen. Schuif hierna een nieuwe strip met tabletten in de uitsparing van de flap.

ALENDRONINEZUUR RATIOPHARM 70 MG tabletten