Auteur: Xeolas


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Bonasol drank behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd. Bonasol drank wordt gebruikt

  • om botverlies (osteoporose) dat bij vrouwen na de menopauze optreedt te voorkomen, en om het bot weer op te bouwen,
  • om de kans op wervel- en heupfracturen te verkleinen.

Uw arts heeft Bonasol drank voorgeschreven om uw osteoporose te behandelen en om het risico van wervel- en heupfracturen te verminderen.

Wat is osteoporose?

Bij osteoporose worden de botten brozer en zwakker. Het komt bij vrouwen na de menopauze vaak voor. Bij de menopauze houden de eierstokken op met het aanmaken van het vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat bij vrouwen helpt het skelet gezond te houden. Als gevolg hiervan ontstaat botverlies, waardoor de botten zwakker worden. Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, hoe groter de kans op osteoporose.

Aanvankelijk geeft osteoporose over het algemeen geen verschijnselen. Maar zonder behandeling kan osteoporose tot botbreuken leiden. Hoewel een botbreuk gewoonlijk pijn doet, kunnen botbreuken in de ruggenwervels (wervelfractuur) onopgemerkt blijven totdat deze lengteverlies veroorzaken. Een botbreuk kan ontstaan tijdens normale, alledaagse bezigheden zoals tillen, of bij gering letsel waarbij normaal bot niet zou breken. Een botbreuk komt meestal voor in de heup, de wervelkolom of de pols en leidt mogelijk niet alleen tot pijn, maar ook tot aanzienlijke problemen zoals een voorovergebogen houding (bochel) en verlies van beweeglijkheid.

Hoe kan osteoporose worden behandeld?

Bonasol eenmaal per week 70 mg drank

Revision: R1
Page 2 of 12

Osteoporose kan worden behandeld en het is nooit te laat om met de behandeling te beginnen. Alendroninezuur voorkomt niet alleen botverlies, maar helpt ook het bot dat al verloren is gegaan weer op te bouwen en vermindert de kans op botbreuken in de wervelkolom en heup.

Naast behandeling met Bonasol drank kan uw arts u aanbevelen één of meer van de volgende veranderingen in uw leefwijze aan te brengen om uw conditie te verbeteren, zoals:

Stoppen met roken Roken lijkt de snelheid van het botverlies te verhogen, waardoor ook de kans op botbreuken toeneemt.

Lichaamsbeweging Net als spieren hebben botten lichaamsbeweging nodig om sterk en gezond te blijven. Raadpleeg uw arts voordat u met een programma voor lichaamsbeweging begint. Zorgen voor een evenwichtige voeding Uw arts kan u adviseren over uw voeding en of het voor u goed is om voedingssupplementen te gebruiken (met name calcium en vitamine D).

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor alendroninezuur of voor een van de andere bestanddelen van Bonasol drank 70 mg, zie rubriek 6 'Aanvullende informatie'.
  • Als u bepaalde problemen hebt met uw slokdarm (oesofagus - de buis die uw mond met uw maag verbindt), zoals een vernauwing of moeite met het doorslikken van dranken
  • Als uw arts u heeft verteld dat de hoeveelheid kalk (calcium) in uw bloed te laag is
  • Als u niet minstens 30 minuten rechtop kunt zitten, staan of lopen

Als u denkt dat één van deze punten op u van toepassing is, neem de drank dan niet in. Overleg eerst met uw arts en volg het gegeven advies op.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Het is belangrijk dat u het aan uw arts vertelt voordat u Bonasol drank inneemt:

  • als u lijdt aan nierproblemen
  • als u allergieën hebt
  • als u problemen hebt met slikken of met de spijsvertering
  • als uw arts u gezegd heeft dat u een Barrett-slokdarm heeft (een aandoening die gepaard gaat met veranderingen in de cellen die het onderste deel van de slokdarm bekleden)
  • als u een lage calciumwaarde in het bloed hebt
  • als u een tandvleesziekte hebt
  • als er bij u een tand of kies moet worden getrokken

Als u een van de hieronder genoemde aandoeningen hebt, moet worden overwogen om voordat u de behandeling met Bonasol drank begint een tandheelkundig onderzoek te laten doen:

  • als u kanker hebt
  • als u chemotherapie krijgt of bestraald wordt
  • als u steroïden gebruikt
  • als u niet regelmatig uw gebit laat controleren
  • als u een tandvleesziekte hebt

Bonasol eenmaal per week 70 mg drank

Revision: R1
Page 3 of 12

Tijdens de behandeling moet u de aanbevelingen van de tandarts voor de juiste preventieve tandheelkundige zorg opvolgen.

Er kan irritatie, ontsteking of zweervorming aan de slokdarm (oesofagus - de buis die uw mond met de maag verbindt) optreden, vaak met verschijnselen als pijn op de borst, zuurbranden of moeilijk of pijnlijk slikken, vooral als patiënten na inname van Bonasol drank gaan liggen. Deze bijwerkingen kunnen erger worden als patiënten na het optreden van deze verschijnselen Bonasol drank blijven gebruiken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Waarschijnlijk verstoren calciumsupplementen, zuurbindende middelen (antacida) en bepaalde via de mond ingenomen geneesmiddelen de absorptie van Bonasol drank als ze tegelijkertijd worden gebruikt. Daarom is het belangrijk dat u de aanwijzingen in rubriek 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL, opvolgt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Als Bonasol drank samen met eten en drinken (ook met mineraalwater) wordt ingenomen, werkt het waarschijnlijk minder goed. Daarom is het belangrijk dat u de aanwijzingen in rubriek 3 'HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL' opvolgt.

Kinderen en adolescenten

Bonasol drank mag niet aan kinderen en adolescenten worden gegeven.

Zwangerschap en borstvoeding

Bonasol drank is alleen bedoeld voor gebruik door postmenopauzale vrouwen.

Neem Bonasol drank niet in als u zwanger bent, als u denkt dat u misschien zwanger bent of als u borstvoeding geeft.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn bij gebruik van alendroninezuur bijwerkingen gemeld (waaronder wazig zien, duizeligheid en ernstige bot-, spier- en/of gewrichtspijn), die van invloed zouden kunnen zijn op uw vermogen om auto te rijden of machines te bedienen. De reactie op alendroninezuur verschilt van persoon tot persoon (zie rubriek 4 'MOGELIJKE BIJWERKINGEN').

Stoffen in Bonasol drank waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat 0,15 vol % ethanol (alcohol), dat wil zeggen maximaal 115 mg per dosis, wat overeenkomt met 3 ml bier of 1,3 ml wijn per dosis.

Het bevat ook zonnegeel (E110), methyl- en propylparahydroxybenzoaten (E218, E216) die (mogelijk vertraagde) allergische reacties kunnen veroorzaken. Een allergische reactie komt vaker voor als u allergisch bent voor aspirine. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe gebruikt u dit middel?

Bonasol eenmaal per week 70 mg drank

Revision: R1
Page 4 of 12

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is eenmaal per week een dosiseenheid van 70 mg (100 ml).

Volg deze instructies nauwgezet op om ervoor te zorgen dat u baat hebt bij het gebruik van Bonasol drank.

Kies de dag van de week die het beste in uw schema past. Neem Bonasol drank elke week op de door u gekozen dag in.

Het is heel belangrijk dat u deze instructies opvolgt zodat Bonasol drank snel in uw maag komt en de kans op irritatie van de slokdarm (oesofagus - de buis die uw mond met uw maag verbindt) afneemt.

  • Drink uw Bonasol drank 's morgens na het opstaan en voordat u voedsel of drank gebruikt of andere geneesmiddelen inneemt.
  • Drink een hele fles drank gevolgd door minimaal 30 ml (een zesde deel van een glas) leidingwater. Er mag extra (leiding)water worden gedronken.
  • Drink geen mineraalwater (met of zonder koolzuur), koffie, thee, sap of melk.
  • Ga niet liggen - blijf minstens 30 minuten na het drinken van de drank recht overeind (zitten, staan of lopen). Als u na dit half uur weer gaat liggen, zorg er dan voor dat u eerst wat gegeten hebt.
  • Neem Bonasol drank niet in voor het slapen gaan of 's ochtends voor het opstaan.
  • Als slikken moeilijk of pijnlijk wordt, als u pijn op de borst krijgt, als u last krijgt van zuurbranden of als dit erger wordt, neem dan contact op met uw arts.
  • Wacht na het innemen van Bonasol drank minstens 30 minuten voordat u het eerste voedsel, drinken of een ander geneesmiddel van die dag gebruikt, inclusief zuurbindende middelen, calciumsupplementen en vitamines. Bonasol drank is alleen werkzaam als u het op een lege maag inneemt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk te veel drank hebt ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem direct contact op met uw arts. Wek geen braken op en ga niet liggen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis vergeet, neem dan op de ochtend nadat u zich dit herinnert de dosis in. Neem op dezelfde dag geen tweede dosis in. Ga verder met het eens per week innemen van een dosis, op de dag die u daarvoor had gekozen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is belangrijk dat u Bonasol drank blijft gebruiken zolang uw arts het geneesmiddel voorschrijft. Bonasol drank kan uw osteoporose alleen behandelen als u de drank in blijft nemen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Bonasol eenmaal per week 70 mg drank

Revision: R1
Page 5 of 12

Zoals elk geneesmiddel kan Bonasol drank bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende termen worden gebruikt om aan te geven hoe vaak bijwerkingen zijn gemeld.

Zeer vaak (komt voor bij minimaal 1 op de 10 behandelde patiënten)

Vaak (komt voor bij 1 of meer op de 100 en bij minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten) Soms (komt voor bij 1 of meer op de 1000 en bij minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten) Zelden (komt voor bij 1 of meer op de 10.000 en bij minder dan 1 op de 1000 behandelde patiënten)

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten)

Vaak:

  • zuurbranden; problemen met slikken; pijn bij het slikken; zweertjes in de slokdarm (oesofagus - de buis die uw mond met uw maag verbindt) die pijn op de borst, zuurbranden of moeilijk of pijnlijk slikken kunnen veroorzaken
  • bot-, spier- en/of gewrichtspijn
  • buikpijn; onprettig gevoel in de maag of boeren na eten; obstipatie (verstopping); vol of opgeblazen gevoel in de maag; diarree; winderigheid
  • hoofdpijn
  • dysgeusie

Soms:

  • misselijkheid; braken
  • irritatie of ontsteking van de slokdarm (oesofagus – de buis die uw mond met de maag verbindt) of maag
  • zwarte of teerachtige ontlasting
  • uitslag; jeuk; roodheid van de huid
  • haaruitval

Zelden:

  • allergische reacties zoals netelroos of zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel, die de ademhaling of het slikken kunnen bemoeilijken
  • verschijnselen van een lage concentratie calcium in het bloed, zoals spierkramp of spasmen en/of tintelend gevoel in de vingers of rond de mond
  • maagzweren (soms ernstig of met bloeding)
  • vernauwing van de slokdarm (oesofagus – de buis die uw mond met de maag verbindt)
  • problemen met de kaak, met trage genezing en met infectie, vaak na het trekken van een tand of kies
  • wazig zien, pijn of roodheid in het oog
  • uitslag, verergerd door zonlicht
  • ernstige bot-, spier- en/of gewrichtspijn
  • zweertjes in de mond als er op de tabletten gekauwd of gezogen is
  • voorbijgaande griepachtige verschijnselen, zoals pijn in de spieren, algeheel gevoel van zich niet lekker voelen, waarbij soms ook koorts optreedt, meestal aan het begin van de behandeling

Zeer zelden:

  • ernstige huidreacties

Bonasol eenmaal per week 70 mg drank

Revision: R1
Page 6 of 12

Bij ervaringen die zijn opgedaan in de postmarketingfase zijn de volgende bijwerkingen gemeld (frequentie onbekend):

  • duizeligheid
  • botbreuk bij zwelling van het dijbeen bij patiënten die langdurig met alendroninezuur zijn behandeld
  • pijn in het dijbeen, zwakte of ongemak kan een eerste indicatie van een mogelijke botbreuk in het dijbeen zijn
  • vermoeidheid
  • zwelling van de handen of benen

Uitslagen laboratoriumtests:

Zeer vaak: lichte en tijdelijke daling van de calcium- en fosfaatwaarden in bloed, gewoonlijk binnen het normale bereik.

In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke fractuur van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies, overleg dan met uw arts, want dit kan een eerste aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk aan het dijbeen.

Vertel het onmiddellijk aan uw arts of apotheker als deze of andere ongewone verschijnselen zich bij u voordoen.

Het is handig als u opschrijft wat u ervaart, wanneer het begon en hoe lang het heeft geduurd.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Werkzame stof

De werkzame stof in dit middel is alendronaatnatriumtrihydraat. Elke 100 ml drank bevat 70 mg alendroninezuur in de vorm van alendronaatnatriumtrihydraat.

Bonasol eenmaal per week 70 mg drank

Revision: R1
Page 7 of 12

De andere stoffen in dit middel zijn:

Xanthaangom (E415)

Natriumcyclamaat (E952)

Sucralose (E955)

Zonnegeel FCF (E100)

Methylparahydroxybenzoaat (E218)

Propylparahydroxybenzoaat (E216)

Sinaasappelaroma dat ethanol en gebutyleerd hydroxyanisol bevat

Gezuiverd water

Hoe ziet Bonasol drank eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Bonasol drank 70 mg is een oranjegekleurde oplossing. Het is verkrijgbaar in een doorzichtige fles van polyethyleentereftalaat (PET) met een verzegelde sluiting, in verpakkingen met 1, 2, 4 en 12 flessen. Elke fles bevat 100 ml drank en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Xeolas Pharmaceuticals Limited 97 Furry Park Road

Killester

Dublin 5

Ierland

Fabrikant:

Laleham Healthcare Ltd

Sycamore Park

Mill Lane

Alton

Hampshire GU34 2PR

Verenigd Koninkrijk

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België, Bulgarije, Denemarken, Duitsland, Finland , Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk , Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechische Republiek – Bonasol

Zweden - Alenat

Verenigd Koninkrijk - Alendronic Acid Once Weekly 70 mg / 100ml Solution

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2012

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK