Alendroninezuur 70 A, tabletten 70 mg

Alendroninezuur 70 A behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd. Bifosfonaten kunnen worden gebruikt om botziekten, zoals osteoporose (botontkalking) te behandelen.

Osteoporose is het dunner en zwakker worden van de botten. Alendroninezuur 70 A kan worden gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen (vrouwen na de overgang). Alendroninezuur 70 A kan de kans op een heup- of wervelkolombreuk verminderen.

Alendroninezuur 70 A dient één keer per week te worden ingenomen.

Wat is osteoporose?

Osteoporose is het dunner en zwakker worden van botten. Het komt vaak voor bij vrouwen na de menopauze. Tijdens de menopauze stoppen de eierstokken met het maken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen, wat helpt het skelet van een vrouw gezond te houden. Het gevolg hiervan is dat botverlies optreedt en de botten zwakker worden. Hoe jonger een vrouw in de menopauze komt, hoe groter het risico op osteoporose.

Alendroninezuur 70 A is een eenmaal wekelijkse behandeling.

In het begin geeft osteoporose meestal geen symptomen. Het kan leiden tot botbreuken wanneer het niet wordt behandeld. Hoewel breuken in de wervelkolom meestal pijn doen, kunnen ze ook onopgemerkt blijven totdat ze een verlies van lengte tot gevolg hebben. Het breken van botten kan gebeuren tijdens normale dagelijkse activiteiten zoals tillen, of door een kleine verwonding waarbij normaal bot niet zou breken. Breuken treden meestal op aan de heup, wervelkolom of pols en kunnen niet alleen pijn veroorzaken maar ook problemen als een voorovergebogen houding en verlies van mobiliteit.

Hoe kan osteoporose worden behandeld?

Page 1 van 6

BIJSLUITER

Alendroninezuur 70 A, tabletten 70 mg RVG 34032 Versie: oktober 2012

Osteoporose kan worden behandeld en het is nooit te laat om te beginnen. Alendroninezuur 70 A voorkomt niet alleen botverlies, maar helpt ook bot dat verloren is gegaan opnieuw op te bouwen en vermindert zo het risico op breuken van de wervelkolom en heup.

Uw arts zal u mogelijk naast de behandeling met Alendroninezuur 70 A, adviseren uw levensstijl te veranderen om uw conditie te verbeteren, zoals:

Stoppen met roken

Roken lijkt de snelheid waarmee u bot verliest te verhogen en daarmee het risico op botbreuken te vergroten.

Lichaamsbeweging

Net als spieren hebben botten beweging nodig om sterk en gezond te blijven. Neem contact op met uw arts voordat u een sportprogramma begint.

Een gebalanceerd dieet

Uw arts kan u adviseren over uw eetgewoonten of wanneer u supplementen moet gebruiken (met name calcium en vitamine D)

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U heeft problemen met uw slokdarm waardoor u moeilijk kunt slikken.
• U bent niet in staat ten minste 30 minuten te staan of rechtop te zitten.
• U weet dat u erg lage calciumspiegels in uw bloed heeft (hypocalciëmie).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Het is belangrijk om voor gebruik van Alendroninezuur 70 A uw arts te vertellen:

• wanneer u problemen met uw nieren heeft;
• wanneer u problemen heeft met slikken of de spijsvertering, irritatie, ontsteking of zweertjes in slokdarm (het buisje dat uw mond met uw maag verbindt);
• wanneer u pijn heeft bij het slikken;
• wanneer uw arts u heeft verteld dat u een lage concentratie calcium in het bloed heeft of wanneer u last heeft van een vitamine D tekort. Dit moet eerst worden behandeld, voordat u start met het gebruik van alendroninezuur;
• wanneer u een slecht gebit heeft, of problemen heeft met uw tandvlees, als er bij u een kies of tand getrokken gaat worden, of als u niet regelmatig uw gebit laat controleren;
• wanneer uw arts u gezegd heeft dat u een Barrett-slokdarm heeft (een aandoening die gepaard gaat met veranderingen in de cellen aan de binnenkant van het onderste deel van de slokdarm);
• als u kanker heeft;
• als u chemotherapie of bestraling krijgt;
• als u corticosteroïden gebruikt (zoals prednison of dexamethason);
• als u rookt of gerookt heeft (omdat dit de kans op gebitproblemen kan vergroten).

U kunt het advies krijgen om voor behandeling met Alendroninezuur 70 A uw gebit te laten controleren.

Tijdens behandeling met Alendroninezuur 70 A is het belangrijk om te zorgen voor een goede

Page 2 van 6

BIJSLUITER

Alendroninezuur 70 A, tabletten 70 mg RVG 34032 Versie: oktober 2012

mondhygiëne. Laat tijdens de hele periode dat u behandeld wordt uw gebit regelmatig controleren en neem contact op met uw arts of tandarts zodra u last krijgt van uw mond of gebit, bijvoorbeeld loszittende tanden of kiezen, pijn of zwelling.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Alendroninezuur 70 A nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Het geldt met name voor de volgende geneesmiddelen:

• calciumsupplementen;
• maagzuurremmers voor spijsverteringsproblemen;
• corticosteroïden, zoals prednisolon of dexamethason, die worden gebruikt om ontstekingen te remmen; omdat het belangrijk is dat u voldoende calcium en vitamine D binnenkrijgt.

Wacht ten minste 30 minuten na inname van Alendroninezuur 70 A voordat u andere geneesmiddelen gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Voedsel en drank kunnen de opname van Alendroninezuur 70 A in het bloed verminderen. Wacht daarom 30 minuten na inname voordat u iets gaat eten of drinken (zie rubriek 3).

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik geen Alendroninezuur 70 A wanneer u zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Kinderen

Alendroninezuur 70 A mag niet aan kinderen en adolescenten worden gegeven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn met alendronaat bijwerkingen gemeld (waaronder wazig zien, duizeligheid en ernstige bot-, spier- of gewrichtspijn) die van invloed zouden kunnen zijn op uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen. De reactie op alendronaat verschilt van persoon tot persoon (zie rubriek 4 ”Mogelijke bijwerkingen”).

Alendroninezuur 70 A bevat lactose

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, zoals lactosemonohydraat, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem éénmaal per week één tablet Alendroninezuur 70 A.

Patiënten met nierproblemen

Alendroninezuur 70 A wordt niet aanbevolen aan patiënten met nierproblemen.

Gebruik bij kinderen en adolescenten

Alendroninezuur 70 A moet niet aan kinderen en adolescenten gegeven worden.

Page 3 van 6

BIJSLUITER

Alendroninezuur 70 A, tabletten 70 mg RVG 34032 Versie: oktober 2012

• Slik de tablet heel door terwijl u rechtop staat. Neem de tablet met een vol glas leidingwater in, (geen mineraalwater) (ten minste 200 ml).
• Niet innemen met mineraal water (met of zonder koolzuur).
• Niet innemen met koffie of thee.
• Niet innemen met vruchtensap of melk.
• De tablet niet fijnmalen. Niet op de tablet kauwen en de tablet niet laten oplossen in uw mond.
• Innemen op een lege maag, zodra u ’s morgens opstaat, vóórdat u iets eet of drinkt.
• Neem de tablet in op een lege maag, zodra u ’s ochtends opstaat uit bed, voordat u iets eet of drinkt.
• Niet innemen wanneer u naar bed gaat en ga ten minste 30 minuten nadat u Alendroninezuur 70 A heeft ingenomen niet liggen.
• Wacht na het innemen ten minste 30 minuten voordat u iets eet, drinkt of een ander geneesmiddel gebruikt.

Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en raadpleeg uw arts wanneer u

• irritatie, pijn en moeilijkheden krijgt met slikken;
• pijn krijgt in het midden van uw borst;
• last krijgt van zuurbranden (voor het eerst of erger dan normaal);
• zweren in uw mond en keel krijgt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Drink een vol glas melk en neem direct contact op met uw arts of de eerstehulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de verpakking en de eventueel overgebleven tabletten mee. Niet braken en ga niet liggen. In het geval van een overdosis, kunt u last krijgen van maagklachten, brandend maagzuur, maagpijn, misselijkheid, braken, bloed braken en bloed in de ontlasting.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem de tablet op de ochtend nadat u het zich herinnert in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar hervat gewoon het schema van één tablet per week.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u stopt met het gebruik van Alendroninezuur 70 A.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het innemen van dit geneesmiddel en vertel uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen:

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):

• allergische reacties zoals netelroos of zwelling van het gezicht, lippen, tong en / of keel, die de moeite met ademhalen of slikken (angio-oedeem);
• zeldzame gevallen van potentieel levensbedreigende huiduitslag zijn gemeld bij het gebruik van alendronaat, dat als een huidaandoening met ernstige blaren en bloeding in de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen (Stevens-Johnson syndroom) of ernstige huidreacties die begint met pijnlijke rode gebieden, dan grote blaren en eindigt met de peeling van de lagen van de huid.

Page 4 van 6

BIJSLUITER

Alendroninezuur 70 A, tabletten 70 mg RVG 34032 Versie: oktober 2012

Dit gaat gepaard met koorts en koude rillingen, spierpijn en over het algemeen gevoel van onwel zijn (toxische epidermale necrolyse);

• pijn in de mond, en / of kaak, zwelling of zweren in de mond, gevoelloosheid of een gevoel van zwaarte in de kaak, of het loskomen van een tand. Dit kunnen tekenen zijn van het bot schade in de kaak (osteonecrose) in het algemeen geassocieerd met een vertraagde genezing en infectie, vaak na het trekken van tanden;
• ongebruikelijke breuk van het dijbeen met name bij patiënten op de lange termijn behandeling van osteoporose kan in zeldzame gevallen optreden. Neem contact op met uw arts als u pijn, zwakte of last krijgt van uw dij, heup of lies, omdat dit kan een eerste indicatie van een mogelijke breuk van het dijbeen zijn;
• maagzweren (soms ernstig of met bloedingen).

Neem contact op met uw arts en tandarts als u dergelijke symptomen ondervindt.

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• bot-, spier- en/of gewrichtspijn die soms ernstig kan zijn.

Vaak (komt voor bij 1 op de 10 patiënten):

• zuurbranden, moeilijk slikken, pijn bij slikken, zweertjes in de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt) die pijn op de borst, zuurbranden of moeilijk of pijnlijk slikken kunnen veroorzaken;
• gewrichtszwelling;
• buikpijn, onprettig gevoel in de maag of boeren na eten, verstoping, vol of opgeblazen gevoel in de maag, diarree, winderigheid;
• haaruitval, jeuk;
• hoofdpijn, duizelgheid;
• ongewone zwakte, zwelling van de handen of benen.

Soms (komt voor bij 1 op de 10 patiënten):

• misselijkheid, braken;
• irritatie of ontsteking van de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt) of maag;
• zwarte of teerachtige ontlasting;
• wazig zien, pijn of roodheid in het oog;
• uitslag, roodheid van de huid;
• voorbijgaande griepachtige verschijnselen, zoals pijn in de spieren, algemeen onwel gevoel en soms met koorts, meestal aan het begin van de behandeling;
• veranderde smaak.

Zelden (komt voor bij 1 op de 1000 patiënten):

• verschijnselen van een lage concentratie calcium in het bloed, zoals spierkramp of spasmen en/of tintelend gevoel in de vingers of rond de mond;
• vernauwing van slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt);
• uitslag, verergerd door zonlicht, ernstige huidreacties;
• zweertjes in de mond als er op de tabletten gekauwd of gezogen is.

Als deze of andere ongewone verschijnselen bij u optreden, meld dat dan direct aan uw arts of apotheker.

Noteer wat u ervaart, wanneer het begon en hoe lang het duurde.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Page 5 van 6

BIJSLUITER

Alendroninezuur 70 A, tabletten 70 mg RVG 34032 Versie: oktober 2012

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• Het werkzame bestanddeel is natriumalendronaat trihydraat overeenkomend met 70 mg alendronaat per tablet.
• De overige bestanddelen (hulpstoffen) zijn: microkristallijne cellulose (E460), lactose monohydraat, natriumcroscarmellose (E468) en magnesiumstearaat (E470b)

Hoe ziet Alendroninezuur 70 A eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Alendroninezuur 70 A is een geneesmiddel in de vorm van witte tot gebroken witte, ovale tabletten met als inscriptie "AN 70" aan één zijde en het logo van Arrow (een logo in de vorm van een pijl) aan de andere zijde.

Alendroninezuur 70 A is als volgt verkrijgbaar:

Doordrukstrips in een kartonnen doos met 2, 4, 8, 12 en 40 tabletten.

Niet alle verpakkingen hoeven in Nederland op de markt te worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Apothecon B.V.

Nijverheidsweg 3

3771 ME Barneveld

In het register ingeschreven onder RVG 34032.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2012.

Page 6 van 6