Fosamax 10 mg, tabletten

Wat is FOSAMAX?

FOSAMAX behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd. Deze groep is op niet-hormonale basis. Dit geneesmiddel stopt het botverlies en helpt het bot weer op te bouwen.

Waar wordt FOSAMAX voor gebruikt?

Uw arts heeft FOSAMAX voorgeschreven voor de behandeling van botontkalking (osteoporose). Door FOSAMAX wordt de kans dat u uw heup breekt of een botbreuk in de wervels krijgt, kleiner.

FOSAMAX wordt voorgeschreven om:

• osteoporose bij vrouwen na de menopauze te behandelen
• osteoporose bij mannen te behandelen
• osteoporose bij mannen en vrouwen te behandelen en te voorkomen, die veroorzaakt is door het gebruik van bepaalde geneesmiddelen, zogenoemde glucocorticoïden (bijvoorbeeld prednison of methylprednisolon).

Wat is osteoporose?

Bij osteoporose worden de botten dunner en zwakker. Het komt vaak bij vrouwen na de menopauze voor, maar kan ook bij mannen voorkomen. Ook kan het bij mannen en vrouwen veroorzaakt worden door bepaalde geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd. Aanvankelijk is er van osteoporose meestal niets te merken. Maar onbehandeld kan het tot fracturen (botbreuken) leiden. Hoewel fracturen meestal pijnlijk zijn, kunnen fracturen van de wervels (de botten van de wervelkolom) onopgemerkt blijven totdat ze lengteverlies veroorzaken (wervelinzakkingen). Fracturen kunnen bij gewone alledaagse bezigheden optreden, bijvoorbeeld bij tillen, of bij gering letsel waarbij het bot normaal gesproken niet zou breken. Fracturen treden meestal in de heup, wervelkolom of pols op en kunnen niet alleen pijn, maar ook aanzienlijke misvorming en invaliditeit

Fosamax 10 mg,

Versie 1, 19 november 2012

veroorzaken (bijvoorbeeld een voorovergebogen houding (Dowager's Hump) en verlies van beweeglijkheid).

Osteoporose bij postmenopauzale vrouwen

Osteoporose treedt vaak op bij vrouwen enkele jaren na de menopauze, die begint wanneer de eierstokken niet meer het vrouwelijke hormoon oestrogeen produceren of verwijderd zijn (bijvoorbeeld als de baarmoeder wordt verwijderd). Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, hoe groter de kans op osteoporose.

Osteoporose bij mannen

Osteoporose kan door verschillende oorzaken ook bij mannen optreden, bijvoorbeeld bij hoge leeftijd en/of bij een lage concentratie van het mannelijke hormoon testosteron. In alle gevallen wordt het bot sneller afgebroken dan opgebouwd, waardoor botverlies optreedt en de botten zwakker worden.

Daarom is het voor een gezond skelet belangrijk om de botmassa te handhaven en verder botverlies te voorkomen.

Door glucocorticoïden (bijvoorbeeld prednison of methylprednisolon) veroorzaakte osteoporose bij mannen en vrouwen

Onder invloed van corticosteroïden kan er meer bot worden afgebroken dan er wordt gevormd, waardoor botverlies optreedt en de botten zwakker worden. Om het skelet gezond te houden is het daarom belangrijk om de botmassa in stand te houden en verder botverlies te voorkomen. Als uw arts u corticosteroïden voorschrijft, moet u die volgens het voorschrift gebruiken.

Hoe kan osteoporose worden behandeld

Osteoporose kan behandeld worden en het is nooit te laat om met de behandeling te beginnen. FOSAMAX voorkomt niet alleen het verlies van bot maar helpt ook het bot dat verloren is gegaan weer op te bouwen en vermindert de kans op botbreuken in de wervelkolom en de heup.

Naast behandeling met bijvoorbeeld FOSAMAX kan uw arts u aanbevelen één of meer van de volgende veranderingen in uw leefwijze aan te brengen:

• Stoppen met roken. Roken blijkt de snelheid van het botverlies en daarmee de kans op botbreuken te verhogen.
• Lichaamsbeweging. Net als spieren hebben botten lichaamsbeweging nodig om gezond en sterk te blijven. Overleg voor u aan lichaamsbeweging gaat doen met uw arts.
• Zorg voor een evenwichtige voeding. Uw arts kan u adviseren over aanpassing van de voeding of het gebruik van voedingssupplementen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer u na het innemen van een geneesmiddel plotseling klachten krijgt die u normaal niet heeft, bijvoorbeeld huiduitslag, galbulten, zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel, die de ademhaling of het slikken kan bemoeilijken, kunt u er in het algemeen van uitgaan dat u overgevoelig voor dat middel bent.
• Bij bepaalde aandoeningen van de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt) zoals vernauwing of moeilijk slikken.
• Als u niet minstens 30 minuten rechtop kunt zitten, staan of lopen.

Fosamax 10 mg,

Versie 1, 19 november 2012

• Als uw arts u heeft verteld dat de hoeveelheid kalk (calcium) in uw bloed te laag is.

Als u denkt dat één van deze punten op u van toepassing is, neem de tabletten dan niet in. Overleg eerst met uw arts en volg het gegeven advies op.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Het is belangrijk om voor gebruik van FOSAMAX uw arts of apotheker te zeggen

• als u problemen met uw nieren heeft
• als u problemen met slikken of de spijsvertering heeft
• als uw arts u gezegd heeft dat u een Barrett-slokdarm heeft (een aandoening die gepaard gaat met veranderingen in de cellen aan de binnenkant van het onderste deel van de slokdarm)
• als uw arts u heeft verteld dat u een lage concentratie calcium in het bloed heeft
• als u een slecht gebit heeft, problemen heeft met uw tandvlees, als er bij u een kies of tand getrokken gaat worden of als u niet regelmatig uw gebit laat controleren
• als u kanker heeft
• als u chemotherapie of bestraling krijgt
• als slikken moeilijk of pijnlijk wordt, als u pijn op de borst krijgt, als u last krijgt van zuurbranden of als dit erger wordt. Stop dan met het gebruik van FOSAMAX en neem contact op met uw arts. De reacties aan de slokdarm kunnen erger worden als patiënten FOSAMAX blijven innemen nadat zij verschijnselen van slokdarmirritatie hebben gekregen
• als u corticosteroïden gebruikt (zoals prednison of dexamethason). U moet dan de dagelijkse hoeveelheid calcium en vitamine D krijgen, zoals door uw arts wordt aanbevolen
• als u te weinig calcium in uw bloed heeft, een tekort aan vitamine D heeft of als u niet goed werkende bijschildklieren heeft. U moet hier dan eerst voor behandeld worden voordat u met FOSAMAX mag beginnen
• als u rookt of gerookt heeft (omdat dit de kans op gebitsproblemen kan vergroten).

U kunt het advies krijgen om vóór behandeling met FOSAMAX uw gebit te laten controleren.

Tijdens behandeling met FOSAMAX is het belangrijk om te zorgen voor een goede mondhygiëne. Laat tijdens de hele periode dat u behandeld wordt uw gebit regelmatig controleren en neem contact op met uw arts of tandarts zodra u last krijgt van uw mond of gebit, bijvoorbeeld loszittende tanden of kiezen, pijn of zwelling.

Er kan irritatie, ontsteking of zweervorming aan de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt) optreden, vaak met de verschijnselen pijn op de borst, zuurbranden of moeilijk of pijnlijk slikken. Dit gebeurt vooral als patiënten de tablet niet met een vol glas water innemen en/of binnen 30 minuten na inname gaan liggen of gaan liggen zonder eerst wat gegeten te hebben. Deze bijwerkingen kunnen erger worden als patiënten na het optreden van deze verschijnselen FOSAMAX blijven gebruiken.

Fosamax 10 mg,

Versie 1, 19 november 2012

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast FOSAMAX nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft.

Waarschijnlijk verstoren calciumsupplementen, maagzuurbindende middelen en bepaalde via de mond ingenomen geneesmiddelen de opname van FOSAMAX als ze tegelijkertijd worden gebruikt. Daarom is het belangrijk dat u de aanwijzingen in rubriek 3. Hoe neemt u dit middel in?, opvolgt.

Bepaalde geneesmiddelen tegen reuma of langdurige pijn, de zogenoemde NSAID's (bijvoorbeeld aspirine of ibuprofen) kunnen spijsverteringsproblemen veroorzaken. Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer deze geneesmiddelen tegelijk met FOSAMAX gebruikt worden.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Als FOSAMAX samen met voedsel en drinken (ook mineraalwater) wordt ingenomen, werkt het waarschijnlijk minder goed. Daarom is het belangrijk dat u de instructies in rubriek 3. Hoe neemt u dit middel in?, opvolgt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

FOSAMAX mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gegeven.

Zwangerschap en borstvoeding

FOSAMAX is niet bedoeld voor gebruik bij zwangere vrouwen en mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt. U mag FOSAMAX niet gebruiken als u zwanger bent of denkt te zijn of als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn met FOSAMAX bijwerkingen gemeld (waaronder wazig zien, duizeligheid en ernstige bot-, spier- of gewrichtspijn) die van invloed zouden kunnen zijn op uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te gebruiken. De reactie op FOSAMAX verschilt van persoon tot persoon (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen).

FOSAMAX bevat lactose

Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volg bij het innemen van FOSAMAX nauwgezet het advies van uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De tabletten zijn voor gebruik via de mond.

Behandeling van osteoporose bij vrouwen na de menopauze

De aanbevolen dosering is 1 tablet van 10 mg per dag.

Behandeling van osteoporose bij mannen

De aanbevolen dosering is 1 tablet van 10 mg per dag.

Behandeling en voorkomen van osteoporose bij mannen en vrouwen die veroorzaakt is door het gebruik van bepaalde geneesmiddelen, zogenoemde glucocorticoïden

De aanbevolen dosering is 1 tablet van 10 mg per dag.

Volg deze instructies nauwgezet om optimaal profijt te hebben van FOSAMAX.

Fosamax 10 mg,

Versie 1, 19 november 2012

Het is heel belangrijk dat u de punten 1, 2, 3 en 4 opvolgt zodat de tablet FOSAMAX snel in uw maag komt en de kans op irritatie van de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt) verminderd wordt.

1. ’s Ochtends direct na het opstaan en voordat u eet, drinkt of andere geneesmiddelen inneemt, neemt u een tablet FOSAMAX in zijn geheel in met alleen een vol glas kraanwater (niet minder dan 200 ml).

• Niet innemen met mineraalwater (met of zonder koolzuur)
• Niet innemen met koffie of thee
• Niet innemen met vruchtensap of melk.

Niet op de tablet FOSAMAX kauwen of zuigen of deze fijnmaken. De tablet niet breken.

1. Na het innemen van de tablet FOSAMAX niet gaan liggen; blijf minstens 30 minuten volledig rechtop (zitten, staan of lopen). Als u na dit half uur weer gaat liggen, zorg er dan voor dat u eerst wat gegeten heeft.
2. Neem FOSAMAX niet in vóór het slapen gaan of ‘s ochtends vóór het opstaan.
3. Als slikken moeilijk of pijnlijk wordt, als u pijn op de borst krijgt, als u last krijgt van zuurbranden of als dit erger wordt, stop dan met het gebruik van FOSAMAX en neem contact op met uw arts.
4. Wacht na het innemen van de tablet FOSAMAX minstens 30 minuten voordat u het eerste eten, drinken of ander geneesmiddel van die dag gebruikt, inclusief zuurbindende middelen, calciumsupplementen en vitamines. FOSAMAX is alleen effectief als u het op een lege maag inneemt.

Gebruik bij ouderen

Bij ouderen hoeft de dosering niet te worden aangepast.

Gebruik bij slechte nierwerking

FOSAMAX wordt niet aanbevolen voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Wek geen braken op en ga niet liggen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem FOSAMAX volgens het behandelingsvoorschrift eenmaal per dag in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Hervat gewoon het normale schema van één tablet per dag.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is belangrijk dat u FOSAMAX blijft gebruiken zolang uw arts dat voorschrijft. FOSAMAX helpt alleen bij osteoporose als u de tabletten blijft innemen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Fosamax 10 mg,

Versie 1, 19 november 2012

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ga direct naar uw arts als u één van de volgende bijwerkingen heeft. Deze kunnen ernstig zijn, hiervoor kunt u direct medische hulp nodig hebben:

• allergische reacties zoals galbulten of zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel, die het ademen of het slikken kan bemoeilijken; ernstige huidreacties.

Overige bijwerkingen

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

bot-, spier- en/of gewrichtspijn die soms ernstig kan zijn.

Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers):

• zuurbranden; moeilijk slikken; pijn bij slikken; zweertjes in de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt) die pijn op de borst, zuurbranden of moeilijk of pijnlijk slikken kunnen veroorzaken,
• gewrichtszwelling,
• buikpijn; onprettig gevoel in de maag of boeren na eten; verstopping; vol of opgeblazen gevoel in de maag; diarree; winderigheid,
• haaruitval; jeuk,
• hoofdpijn; duizeligheid,
• vermoeidheid; zwelling van de handen of benen.

Soms (bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers):

• misselijkheid; braken,
• irritatie of ontsteking van de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt) of maag,
• zwarte of teerachtige ontlasting,
• wazig zien; pijn of roodheid in het oog,
• uitslag; roodheid van de huid,
• voorbijgaande griepachtige verschijnselen, zoals pijn in de spieren, algemeen onwel gevoel en soms met koorts, meestal aan het begin van de behandeling,
• veranderde smaak.

Zelden (bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers):

• verschijnselen van een lage concentratie calcium in het bloed, zoals spierkramp of spasmen en/of tintelend gevoel in de vingers of rond de mond,
• maagzweren (soms ernstig of met bloeding),
• vernauwing van de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt),
• uitslag, verergerd door zonlicht,
• pijn in de mond en/of kaak, zwelling of zweertjes in de mond, gevoelloosheid of zwaar gevoel in de kaak, of loszittende tand of kies. Dit kan wijzen op beschadiging van het kaakbot (osteonecrose), wat over het algemeen gepaard gaat met infectie en tragere genezing, vaak na het trekken van een tand of kies. Als dit bij u optreedt, neem dan contact op met uw arts en tandarts,
• in zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies, overleg dan met uw arts, want dit kan een eerste aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk aan het dijbeen.
• zweertjes in de mond als er op de tabletten gekauwd of gezogen is.

Fosamax 10 mg,

Versie 1, 19 november 2012

Als deze of andere ongewone verschijnselen bij u optreden, meld dat dan direct aan uw arts of apotheker.

Noteer wat u ervaart, wanneer het begon en hoe lang het duurde.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30 °C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is natriumalendronaattrihydraat. Elke tablet bevat natriumalendronaattrihydraat overeenkomend met 10 mg alendroninezuur.
• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), watervrije lactose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat en carnaubawas.

Hoe ziet FOSAMAX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

FOSAMAX 10 mg is een witte tot gebroken witte, ovale tablet, met aan de ene zijde de code '936' en glad aan de andere zijde.

De tabletten worden afgeleverd in doosjes met aluminium blisterverpakkingen in de volgende verpakkingsgrootten:

doosjes met 3 blisterverpakkingen met elk 10 tabletten en doosjes met 10 blisterverpakkingen met elk 5 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Tel.: 0800 9999000

E-mail: medicalinfo.nl@merck.com

FOSAMAX 10 mg is in het register ingeschreven onder RVG 18021.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2012.

Fosamax 10 mg,

Versie 1, 19 november 2012