Alendroninezuur bioeq pharma één tablet per week 70 mg, tabletten

Alendroninezuur bioeq pharma één tablet per week behoort tot een groep van niet-hormonale geneesmiddelen, de zogenaamde bisfosfonaten. Alendroninezuur bioeq pharma één tablet per week voorkomt botverlies dat bij vrouwen na de menopauze optreedt, en helpt bij de heropbouw van bot. Het vermindert het risico op wervel- en heupbreuken.

Uw arts heeft u Alendroninezuur bioeq pharma één tablet per week voorgeschreven ter behandeling van uw osteoporose. Alendroninezuur bioeq pharma één tablet per week vermindert het risico van wervel- en heupfracturen.

Alendroninezuur bioeq pharma één tablet per week wordt eenmaal per week ingenomen.

Wat is osteoporose?

Osteoporose, of botontkalking, is het dunner en zwakker worden van de botten. Het komt vaak voor bij vrouwen na de menopauze. Na de menopauze stoppen de eierstokken met het aanmaken van vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat ervoor zorgt dat het skelet van de vrouw gezond blijft. Als gevolg hiervan treedt botverlies op en worden de botten zwakker. Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is het risico op osteoporose.

In het begin geeft osteoporose meestal geen symptomen. Indien het niet behandeld wordt, kan het leiden tot botbreuken. Hoewel deze meestal pijnlijk zijn, kunnen wervelfracturen onopgemerkt blijven totdat er lengteverlies optreedt. De botten kunnen breken tijdens normale alledaagse bezigheden, zoals iets optillen, of door een klein letsel dat normaal niet tot een botbreuk zou leiden. Botbreuken treden vaak op in de heup, wervelkolom of pols, en veroorzaken pijn en aanzienlijke problemen zoals een gebogen houding (‘bochel') en een verminderde beweegelijkheid.

Hoe kan osteoporose worden behandeld?

Osteoporose kan worden behandeld. Het is nooit te laat voor om met de behandeling te beginnen. Alendroninezuur bioeq pharma één tablet per week voorkomt niet alleen botverlies maar helpt ook het bot opnieuw op te bouwen dat u kwijt bent geraakt, en verlaagt het risico op botbreuken van wervelkolom en heup.

Net als uw behandeling met Alendroninezuur bioeq pharma één tablet per week kan de arts u adviseren bepaalde veranderingen in uw leefstijl aan te brengen om de aandoening te verbeteren, zoals

• Stoppen met roken - Roken blijkt de snelheid van het botverlies te verhogen, en kan daarom uw risico op botbreuken verhogen.
• Lichaamsbeweging - Net als spieren hebben botten beweging nodig om sterk en gezond te blijven. Raadpleeg uw arts voordat u aan een bewegingsprogramma begint.
• een evenwichtige voeding - Uw arts kan u adviseren over uw voeding en of u voedingssupplementen moet gebruiken (met name calcium en vitamine D).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6
• U hebt bepaalde problemen met uw slokdarm (oesofagus – de buis die uw mond met uw maag verbindt), zoals vernauwing of moeite met slikken.
• U kunt niet tenminste 30 minuten rechtop zitten of staan
• Uw arts heeft u verteld dat u een laag calciumgehalte in uw bloed heeft.

Als een van bovenstaande op u van toepassing is, neem de tabletten dan niet. Praat eerst met uw arts en volg dan zijn advies.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voordat u met de behandeling met dit middel start, dient u contact op te nemen met uw arts:

• als u nierproblemen heeft
• als u probleme n heeft met slikken of met uw spijsvertering
• als uw arts u gezegd heeft dat u een Barrett-slokdarm heeft (een aandoening die gepaard gaat met veranderingen in de cellen aan de binnenkant van het onderste deel van de slokdarm)
• als uw arts u heeft verteld dat u een lage concentratie calcium in het bloed heeft
• als u een slecht gebit heeft, problemen heeft met uw tandvlees, als er bij u een kies of tand getrokken gaat worden of als u niet regelmatig uw gebit laat controleren
• als u kanker heeft
• als u chemotherapie of bestraling ondergaat
• als u corticosteroïden gebruikt (zoals prednison of dexamethason)
• als u rookt of gerookt heeft (omdat dit de kans op gebitsproblemen kan vergroten).

U kunt het advies krijgen om vóór behandeling met dit middel uw gebit te laten controleren.

Tijdens de behandeling met dit middel is het belangrijk om te zorgen voor een goede mondhygiëne. Laat tijdens de hele periode dat u behandeld wordt uw gebit regelmatig controleren en neem contact op met uw arts of tandarts zodra u last krijgt van uw mond of gebit, bijvoorbeeld loszittende tanden of kiezen, pijn of zwelling.

Er kan irritatie, ontsteking of zweervorming aan de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt) optreden, vaak met de verschijnselen pijn op de borst, zuurbranden of moeilijk of pijnlijk slikken, vooral als patiënten geen vol glas water drinken en/of als ze minder dan 30 minuten na het innemen van dit middel gaan liggen. Deze bijwerkingen kunnen verergeren als de patiënt doorgaat met het innemen van dit middel na het optreden van deze symptomen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Het is waarschijnlijk dat calciumsupplementen, maagzuurbindende middelen (antacida), en enkele via de mond ingenomen geneesmiddelen de opname van dit middel kunnen beïnvloeden indien deze tegelijkertijd worden ingenomen. Daarom is het belangrijk dat u het advies in rubriek 3. 'Hoe gebruikt u dit middel?' opvolgt.

Bepaalde geneesmiddelen tegen reuma of langdurige pijn, de zogenoemde NSAID's (bijvoorbeeld aspirine of ibuprofen) kunnen spijsverteringsproblemen veroorzaken. Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer deze geneesmiddelen tegelijk met dit middel gebruikt worden.

Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Als dit middel samen met voedsel en drinken (ook mineraalwater) wordt ingenomen, werkt het waarschijnlijk minder goed. Daarom is het belangrijk dat u het advies in rubriek 3 'Hoe gebruikt u dit middel?' opvolgt.

Kinderen en adolescenten

Dit middel dient niet te worden gegeven aan kinderen en adolescenten.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit middel is alleen bedoeld voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen. U dient dit middel niet in te nemen als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn met alendronaat bijwerkingen gemeld (waaronder wazig zien, duizeligheid en ernstige bot-, spier- of gewrichtspijn) die van invloed zouden kunnen zijn op uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te gebruiken. De reactie op dit middel verschilt van persoon tot persoon (zie rubriek 4. mogelijke bijwerkingen).

Dit geneesmiddel bevat lactose.

Als u van uw arts te horen hebt gekregen dat u bepaalde suikers niet kan verdragen, moet u uw arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Neem dit geneesmiddel eenmaal per week in.

Volg deze aanwijzingen zorgvuldig op om ervoor te zorgen dat u baat heeft bij dit middel

1. Kies een dag van de week die het beste in uw schema past. Neem elke week 1 tablet op de door u gekozen dag.

Het is heel belangrijk dat u instructies 2), 3) 4) en 5) opvolgt zodat de tablet snel in uw maag komt en uw slokdarm ( de buis die uw mond met uw maag verbindt) zo min mogelijk irriteert.

2. Nadat u op bent gestaan en voordat u eet, drinkt of een ander medicijn inneemt, slikt u uw tablet met een vol glas water door (alleen kraanwater, geen mineraalwater) (niet minder dan 200 ml).

• Gebruik geen mineraalwater (met of zonder koolzuur).
• Niet met koffie of thee innemen.
• Niet met sap of melk innemen.

De tablet niet fijnmaken, op kauwen of op laten lossen in uw mond.

1. Niet gaan liggen. Blijf rechtop (zitten, staan of lopen) – gedurende minstens 30 minuten na het innemen van het tablet. Als u na dit half uur weer gaat liggen, zorg er dan voor dat u eerst wat gegeten heeft.
2. Neem dit middel niet in vóór het slapen gaan of ‘s ochtends vóór het opstaan
3. Als slikken moeilijk of pijnlijk wordt, als u pijn op de borst krijgt, als u last krijgt van zuurbranden of als dit erger wordt, stop dan met het innemen van dit middel en neem contact op met uw arts.
4. Na het doorslikken van uw tablet, moet u minstens 30 minuten wachten voordat u voor het eerst die dag iets eet, drinkt of een ander geneesmiddel neemt, zoals maagzuurremmers, calciumsupplementen en vitaminen. Dit middel is alleen werkzaam als uw maag leeg is.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk teveel tabletten inneemt, drink dan een vol glas melk en neem direct contact op met uw arts. Probeer niet te braken, en ga niet liggen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis vergeten bent, neem dan een tablet op de ochtend nadat u het zich weer herinnert. Neem geen twee tabletten op dezelfde dag. Ga door met het innemen van 1 tablet eenmaal per week, zoals oorspronkelijk was gepland op de door u gekozen dag.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van dit middel zolang uw arts u dit geneesmiddel voorschrijft. Dit middel helpt alleen bij osteoporose als u doorgaat met het innemen van de tabletten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak: (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• bot-, spier- of gewrichtspijn die soms ernstig kan zijn, Vaak: (bij 1 tot 10 van de 100 patiënten))
• zuurbranden; moeilijk slikken; pijn bij slikken; zweertjes in de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt) die pijn op de borst, zuurbranden of moeilijk of pijnlijk slikken kunnen veroorzaken,
• gewrichtszwelling
• buikpijn; onprettig gevoel in de maag of boeren na eten; verstopping; vol of opgeblazen gevoel in de maag; diarree; winderigheid,
• haaruitval; jeuk,
• hoofdpijn, duizeligheid
• vermoeidheid, zwelling van handen of benen

Soms: (bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten

• misselijkheid en braken
• irritatie of ontsteking van de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt) of maag,
• zwarte of teerachtige ontlasting
• wazig zien, pijn of roodheid van de ogen
• uitslag; roodheid van de huid
• voorbijgaande griepachtige symptomen, zoals pijnlijke spieren, algemeen onwel voelen en soms koorts, meestal aan het begin van de behandeling.
• veranderde smaak

Zelden: (bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten

• allergische reactie zoals netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel, mogelijk problemen veroorzakend met ademen of slikken
• symptomen van lage calciumspiegels in het bloed zoals spierkrampen of spasmen en/of tintelend gevoel in vingers of om de mond.
• maagzweren (soms ernstig of met bloeding),
• vernauwing van de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt),
• uitslag, verergerd door zonlicht; ernstige huidreacties
• pijn in de mond en/of kaak, zwelling of zweertjes in de mond, gevoelloosheid of zwaar gevoel in de kaak, of loszittende tand of kies. Dit kan wijzen op beschadiging van het kaakbot (osteonecrose), wat over het algemeen gepaard gaat met infectie en tragere genezing, vaak na het trekken van een tand of kies. Als dit bij u optreedt, neem dan contact op met uw arts en tandarts,
• in zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen,
• zweertjes in de mond als er op de tabletten gekauwd of gezogen is.

Neem direct contact op met uw arts of apotheker over deze of andere ongebruikelijke symptomen. Het is handig zijn uw ervaring op te schrijven, wanneer het begon en hoe lang het duurde.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact o p met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de strip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Er zijn geen speciale voorschriften voor het bewaren van dit geneesmiddel.

Verwijder de tabletten niet uit de doordrukstrip totdat u klaar bent voor het innemen van het geneesmiddel.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-De werkzame stof in dit middel is alendroninezuur. Elk tablet bevat 70 mg alendroninezuur als natriumalendronaattrihydraat.

-De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, microkristallijn cellulose (E460), croscarmellose natrium, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat (E572)

Hoe ziet Alendroninezuur bioeq pharma één tablet per week eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Alendroninezuur bioeq pharma één tablet per week tabletten zijn witte, ovale biconvexe tabletten. De tabletten worden afgeleverd in aluminium/PVC blisters in doosjes met 2, 4, 8, 12 of 40 tabletten: Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

bioeq pharma GmbH Bergheimer Str 25

69115 Heidelberg (Germany)

Fabrikant

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19, Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Polen

In het register ingeschreven onder:

RVG 111504

Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EEA geregistreerd onder:

Nederland Alendroninezuur bioeq pharma één tablet per week 70 mg tabletten Zweden Alendronate bioeq pharma Veckotablett 70 mg tabletter Duitsland Alendronsäure bioeq pharma 70 mg Tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2012