Alfacalcidol Aurobindo 0,5 microgram zachte capsules

Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die vitamine D-analogen worden genoemd. Het is een soort vitamine D.

Vitamine D regelt het gehalte van twee stoffen in uw lichaam. Deze stoffen heten calcium en fosfaat. Uw lichaam heeft deze beide stoffen nodig voor gezonde botten en tanden.

Dit middel verhoogt de hoeveelheid vitamine D in uw lichaam. Dit betekent dat het gehalte van calcium en fosfaat in uw lichaam ook stijgt.

Dit middel kan worden gebruikt bij kinderen ouder dan 4 jaar, jongeren en volwassenen.

Dit middel wordt gebruikt om ziekten te behandelen waarbij de hoeveelheid calcium in uw lichaam moet veranderen. Het wordt gebruikt voor de behandeling van:

• Veranderingen in bot, veroorzaakt door nierfalen (osteodystrofie).
• Veranderingen aan uw bijschildklieren. Dit zijn kleine klieren in uw nek. Deze maken een stof die “parathyroïdhormoon” wordt genoemd. Deze verandert de hoeveelheid calcium in uw lichaam.
• De klieren kunnen ervoor zorgen dat de hoeveelheid calcium in uw bloed te hoog wordt (hyperparathyreoïdie).

De klieren kunnen ervoor zorgen dat de hoeveelheid calcium in uw bloed te laag wordt (hypoparathyreoïdie). Verweking (verzwakken) en vervorming van de botten door calciumgebrek (rachitis of osteomalacie).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U weet dat u een aandoening heeft met de naam hypercalciëmie. Dit betekent dat de calciumwaarden in uw bloed te hoog zijn.
• U weet niet zeker of een of meer van bovenstaande punten op u van toepassing zijn, vertel het dan aan uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:

• Als u een geneesmiddel gebruikt dat een hartglycoside heet, zoals digoxine. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om problemen met uw hart te behandelen.
• Als u een probleem met uw nieren heeft. Dit geldt ook als u nierstenen heeft.

U kunt te veel calcium of fosfaat in uw bloed krijgen als u dit middel gebruikt. Lees rubriek 4 van deze bijsluiter, zodat u de verschijnselen herkent die bij u kunnen optreden. Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosering aanpast.

Tijdens uw gebruik van dit middel zal uw arts regelmatig uw bloed onderzoeken. Dit is erg belangrijk bij kinderen, patiënten met nierproblemen of patiënten die een hoge dosering van het geneesmiddel gebruiken. Dit is bedoeld om de hoeveelheid calcium en fosfaat in uw bloed te controleren wanneer u dit middel gebruikt.

Uw arts kan een ander geneesmiddel, een fosfaatbinder, voorschrijven dat u samen met dit middel moet innemen. Dit helpt ervoor te zorgen dat het fosfaatgehalte in uw bloed goed blijft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er zijn andere toedieningsvormen van alfacalcidol beschikbaar voor kinderen wanneer een dosis van minder dan 0,25 microgram moet worden toegediend of voor kinderen jonger dan 4 jaar of voor kinderen die niet in staat zijn capsules door te slikken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Alfacalcidol Aurobindo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?

Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts of apotheker als u een of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Anticonvulsiva: voor epilepsie of aanvallen. Het kan zijn dat u een hogere dosering van Alfacalcidol Aurobindo nodig heeft.
• Barbituraten: voor slaapstoornissen. Het kan zijn dat u een hogere dosering Alfacalcidol Aurobindo nodig heeft.
• Hartglycosiden, zoals digoxine: voor hartproblemen. U kunt te veel calcium in uw bloed krijgen.

Hierdoor kunt u een abnormale hartslag krijgen.

• Colestyramine: ter verlaging van uw cholesterolgehalte of tegen bepaalde soorten diarree of jeuk.
  Het is mogelijk dat Alfacalcidol Aurobindo dan niet op de gebruikelijke manier in uw bloed terechtkomt. Thiazidediuretica, vaak aangeduid als “plaspillen”: om te zorgen dat uw lichaam een grotere hoeveelheid urine aanmaakt. U kunt te veel calcium in uw bloed krijgen.
• Antacida en laxeermiddelen op magnesiumbasis: U kunt te veel magnesium in uw bloed krijgen.
• Vitamine D of de afgeleide stoffen hiervan en calcium of calciumbevattende middelen: voor calciumgebrek. U kunt te veel calcium in uw bloed krijgen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Wordt u zwanger tijdens het gebruik van dit middel? Vertel dat dan aan uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft gewoonlijk zeer weinig invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Neem contact op met uw arts als u een bijwerking voelt die uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen negatief kan beïnvloeden.

Alfacalcidol Aurobindo bevat arachideolie (pindaolie), lecithine (sojalecithine), ethanol en sorbitol:

Dit middel bevat arachideolie (pindaolie). Als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit middel niet gebruiken.

Dit middel bevat ook sorbitol als hulpstof.

Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie (aangeboren overgevoeligheid voor een bepaald type suiker) mogen dit middel niet gebruiken. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat innemen.

Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per capsule.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Belangrijke bijwerkingen waar u op moet letten:

U heeft dringend medische hulp nodig als u een of meer van de volgende verschijnselen krijgt. Het kan zijn dat u een allergische reactie heeft:

• Als u ademhalingsproblemen heeft.
• Als uw gezicht of keel opzwelt.
• Als u ernstige huiduitslag krijgt.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een of meer van de volgende verschijnselen krijgt, want die kunnen het gevolg zijn van een teveel aan calcium of fosfaat in uw bloed. Deze bijwerkingen komen vaak voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• U voelt zich zwak of u heeft pijn in uw spieren of botten.
• U moet vaker plassen.
• U heeft dorst.
• U voelt zich vermoeid.
• U voelt zich misselijk, moet braken, heeft verstopping of heeft geen eetlust.
• U zweet veel.
• U heeft hoofdpijn.
• U voelt zich verward.
• U voelt zich slaperig.

Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een of meer van de volgende verschijnselen krijgt, want die kunnen het gevolg zijn van problemen met uw nieren. Deze bijwerkingen komen soms voor (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

Nierproblemen:

• U moet minder vaak plassen.
• Zwelling van een of meer delen van uw lichaam.
• Koorts met pijn in uw zij.

Er kunnen zich nierstenen vormen. Nierstenen kunnen een scherpe kramp in één zijde van uw onderrug veroorzaken.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak voorkomende mogelijke bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Buik-/maagpijn of –ongemak.
• Huiduitslag.
• Hypercalciurie (verhoogd calciumgehalte in de urine).
• Jeuk.

Soms voorkomende mogelijke bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Hoofdpijn.
• Diaree, braken, verstopping, misselijkheid.
• Spierpijn.
• Vermoeidheid.
• Calcinose (afzetting van kalk in het lichaam).
• U voelt zich verward.
• U voelt zich zwak of onwel.

Zelden voorkomende mogelijke bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

Duizeligheid.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles na “EXP.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is alfacalcidol.
  Alfacalcidol Aurobindo 0,25 microgram capsules: elke zachte capsule bevat 0,25 microgram alfacalcidol
  Alfacalcidol Aurobindo 0,5 microgram capsules: elke zachte capsule bevat 0,5 microgram alfacalcidol
  Alfacalcidol Aurobindo 1 microgram capsules: elke zachte capsule bevat 1 microgram alfacalcidol.
• De andere stoffen in dit middel zijn: watervrij citroenzuur (E330), all-rac-alfa-tocoferol (E307), propylgallaat (E310), watervrij ethanol en geraffineerde arachideolie (pindaolie) in capsulevulling; en gelatine (E441), glycerol (E422), sorbitol vloeibaar gedeeltelijk gedehydrateerd (E420), gezuiverd water, middellange keten triglyceriden, sojalecithine en titaniumdioxide (E171) in capsulewand.

De capsulewand bevat ook de volgende kleuren:

0,25 microgram capsules: ijzeroxide rood (E172) & ijzeroxide zwart

(E172).

0,5 microgram capsules: ijzeroxide rood (E172).

1 microgram capsules: ijzeroxide geel (E172).

Voor meer informatie over arachideolie (pindaolie), watervrij ethanol en sorbitol, zie rubriek 2.

Hoe ziet Alfacalcidol Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Alfacalcidol Aurobindo 0,25 microgram zachte capsule: roodbruin gekleurde, ovaalvormige zachte gelatine capsules met daarin een lichtgele heldere olieachtige vloeistof. De grootte is ongeveer 10,4 mm x 5,6 mm.

Alfacalcidol Aurobindo 0,5 microgram zachte capsule: lichtroze gekleurde, ovaalvormige zachte gelatine capsules met daarin een lichtgele heldere olieachtige vloeistof. De grootte is ongeveer 10,4 mm x 5,6 mm.

Alfacalcidol Aurobindo 1 microgram zachte capsule: lichtgeel gekleurde, ovaalvormige zachte gelatine capsules met daarin een lichtgele heldere olieachtige vloeistof. De grootte is ongeveer 10,4 mm x 5,6 mm.

Alfacalcidol Aurobindo wordt geleverd in een witte, ondoorzichtige HDPE-fles, met witte ondoorzichtige HDPE-schroefdop en inductieverzegeling, in een verpakking van 30 capsules, 50 capsules.

Witte ondoorzichtige HDPE-fles, met witte ondoorzichtige F-schroefdop en inductieverzegeling in een verpakking van 90 capsules, 100 capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Fabrikant

Santa SA

Str. Panselelor, nr.25, nr.27, nr.29

Municipiul Brasov

Judet Brasov 500419

Roemenië

HEATON k.s.

Areál společnosti Movianto Česká republika s.r.o.

Podolí 78e

Tsjechië

Fairmed Healthcare

GmbH Maria-Goeppert-

Straße 3

23562 Lübeck

Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen

Nederland Alfacalcidol Aurobindo 0,25 microgram, zachte capsules

Alfacalcidol Aurobindo 0,5 microgram, zachte capsules

Alfacalcidol Aurobindo 1 microgram, zachte capsules

Slowakije ALFAMED 0,25 mikrogramov

ALFAMED 0,5 mikrogramov

ALFAMED 1,0 mikrogram

Roemenië Alfacalcidol Heaton 0,5 micrograme capsule moi

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2023