Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is alfacalcidol.
Alfacalcidol Aurobindo 0,25 microgram capsules: elke zachte capsule bevat 0,25 microgram alfacalcidol
Alfacalcidol Aurobindo 0,5 microgram capsules: elke zachte capsule bevat 0,5 microgram alfacalcidol
Alfacalcidol Aurobindo 1 microgram capsules: elke zachte capsule bevat 1 microgram alfacalcidol.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: watervrij citroenzuur (E330), all-rac-alfa-tocoferol (E307), propylgallaat (E310), watervrij ethanol en geraffineerde arachideolie (pindaolie) in capsulevulling; en gelatine (E441), glycerol (E422), sorbitol vloeibaar gedeeltelijk gedehydrateerd (E420), gezuiverd water, middellange keten triglyceriden, sojalecithine en titaniumdioxide (E171) in capsulewand.
De capsulewand bevat ook de volgende kleuren:
0,25 microgram capsules: ijzeroxide rood (E172) & ijzeroxide zwart
(E172).
0,5 microgram capsules: ijzeroxide rood (E172).
1 microgram capsules: ijzeroxide geel (E172).
Voor meer informatie over arachideolie (pindaolie), watervrij ethanol en sorbitol, zie rubriek 2.
Hoe ziet Alfacalcidol Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Alfacalcidol Aurobindo 0,25, 0,5, 1 microgram, zachte capsules RVG 119268-74-75
|
|
|
Module 1 Administrative information and prescribing information
|
|
|
1.3.1 Bijsluiter
|
Rev.nr. 2301
|
Pag. 7 van 8
|
|
Alfacalcidol Aurobindo 0,25 microgram zachte capsule: roodbruin gekleurde, ovaalvormige zachte gelatine capsules met daarin een lichtgele heldere olieachtige vloeistof. De grootte is ongeveer 10,4 mm x 5,6 mm.
Alfacalcidol Aurobindo 0,5 microgram zachte capsule: lichtroze gekleurde, ovaalvormige zachte gelatine capsules met daarin een lichtgele heldere olieachtige vloeistof. De grootte is ongeveer 10,4 mm x 5,6 mm.
Alfacalcidol Aurobindo 1 microgram zachte capsule: lichtgeel gekleurde, ovaalvormige zachte gelatine capsules met daarin een lichtgele heldere olieachtige vloeistof. De grootte is ongeveer 10,4 mm x 5,6 mm.
Alfacalcidol Aurobindo wordt geleverd in een witte, ondoorzichtige HDPE-fles, met witte ondoorzichtige HDPE-schroefdop en inductieverzegeling, in een verpakking van 30 capsules, 50 capsules.
Witte ondoorzichtige HDPE-fles, met witte ondoorzichtige F-schroefdop en inductieverzegeling in een verpakking van 90 capsules, 100 capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Fabrikant
Santa SA
Str. Panselelor, nr.25, nr.27, nr.29
Municipiul Brasov
Judet Brasov 500419
Roemenië
HEATON k.s.
Areál společnosti Movianto Česká republika s.r.o.
Podolí 78e
Tsjechië
Fairmed Healthcare
GmbH Maria-Goeppert-
Straße 3
23562 Lübeck
Duitsland
In het register ingeschreven onder
|
|
Alfacalcidol Aurobindo 0,25 microgram zachte capsules -
|
RVG 119268
|
Alfacalcidol Aurobindo 0,5 microgram zachte capsules -
|
RVG 119274
|
Alfacalcidol Aurobindo 1 microgram zachte capsules -
|
RVG 119275
|
Alfacalcidol Aurobindo 0,25, 0,5, 1 microgram, zachte capsules RVG 119268-74-75
|
|
|
Module 1 Administrative information and prescribing information
|
|
|
1.3.1 Bijsluiter
|
Rev.nr. 2301
|
Pag. 8 van 8
|
|
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen
Nederland Alfacalcidol Aurobindo 0,25 microgram, zachte capsules
Alfacalcidol Aurobindo 0,5 microgram, zachte capsules
Alfacalcidol Aurobindo 1 microgram, zachte capsules
Slowakije ALFAMED 0,25 mikrogramov
ALFAMED 0,5 mikrogramov
ALFAMED 1,0 mikrogram
Roemenië Alfacalcidol Heaton 0,5 micrograme capsule moi
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2023