Alunbrig 90 mg filmomhulde tabletten

Alunbrig 90 mg filmomhulde tabletten
Werkzame stof(fen)Brigatinib
ToelatingslandEU
VergunninghouderTakeda Pharma A/S
Toelatingsdatum22.11.2018
ATC-codeL01XE43
AfgiftemodusVerstrekking door een (openbare) apotheek
VoorschriftstatusGeneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groepenAndere antineoplastische middelen

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Alunbrig bevat de werkzame stof brigatinib, een type geneesmiddel tegen kanker dat een kinaseremmer genoemd wordt. Alunbrig wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met longkanker in gevorderde stadia, ook wel niet-kleincellig longcarcinoom genoemd. Het wordt gegeven aan patiënten wiens longkanker gerelateerd is aan een abnormale vorm van een gen genaamd anaplastisch-lymfoom kinase (ALK).

Hoe werkt Alunbrig?

Het abnormale gen produceert een eiwit bekend als een kinase dat de groei van kankercellen stimuleert. Alunbrig blokkeert de werking van dit eiwit waardoor de groei en verspreiding van de kanker worden vertraagd.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt of tijdens de behandeling als u last heeft van:

  • long- of ademhalingsproblemen
    Longproblemen, waarvan sommige ernstig, treden vaker op in de eerste 7 dagen van de behandeling. De symptomen kunnen lijken op symptomen van longkanker. Informeer uw arts over nieuwe symptomen of symptomen die erger worden, waaronder ademhalingsproblemen, kortademigheid, pijn op de borst, hoesten en koorts.
  • hoge bloeddruk
  • een trage hartslag (bradycardie)
  • gezichtsstoornis (stoornis in het zien)
    Informeer uw arts over eventuele gezichtsstoornissen die tijdens de behandeling optreden, zoals lichtflitsen, wazig zicht of gevoeligheid voor licht.
  • spierproblemen
    Meld alle onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte in uw spieren aan uw arts.
  • alvleesklierproblemen
  • leverproblemen
  • hoge bloedsuikerspiegel
  • gevoeligheid voor zonlicht
    Vermijd langdurige blootstelling aan zonlicht gedurende de behandeling en nog minstens
    5 dagen na uw laatste dosis. Draag, wanneer u in de zon gaat, een hoofddeksel, beschermende kleding, een breedspectrum zonnebrandmiddel en lippenbalsem tegen ultraviolet A (UVA)/ultraviolet B (UVB) (minstens factor 30) om mogelijke zonnebrand te helpen voorkomen.

Vertel het aan uw arts als u nierproblemen heeft of wanneer u gedialyseerd wordt.

Uw arts moet mogelijk uw behandeling met Alunbrig aanpassen of tijdelijk of permanent stopzetten. Zie ook het begin van rubriek 4.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Alunbrig is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. De behandeling met Alunbrig wordt niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Alunbrig nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De volgende geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op Alunbrig of door Alunbrig worden beïnvloed:

  • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties
  • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: geneesmiddelen voor de behandeling van een hiv-infectie
  • claritromycine, telitromycine, troleandomycine: geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties
  • nefazodon: een geneesmiddel voor de behandeling van een depressie
  • sint-janskruid: een kruidenmiddel voor de behandeling van een depressie
  • carbamazepine: een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie, euforische/depressieve episodes en bepaalde pijnaandoeningen
  • fenobarbital, fenytoïne: geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie
  • rifabutine, rifampicine: geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose of bepaalde andere infecties
  • digoxine: een geneesmiddel voor de behandeling van hartproblemen
  • dabigatran: een geneesmiddel dat de bloedstolling afremt
  • colchicine: een geneesmiddel voor de behandeling van jichtaanvallen
  • pravastatine, rosuvastatine: geneesmiddelen voor het verlagen van verhoogde cholesterolgehalten
  • methotrexaat: een geneesmiddel voor de behandeling van ernstige gewrichtsontstekingen, kanker en de huidziekte psoriasis
  • sulfasalazine: een geneesmiddel voor de behandeling van ernstige darmontstekingen en reumatische gewrichtsontstekingen
  • efavirenz, etravirine: geneesmiddelen voor de behandeling van een hiv-infectie
  • modafinil: een geneesmiddel voor de behandeling van narcolepsie
  • bosentan: een geneesmiddel voor de behandeling van pulmonale hypertensie
  • nafcilline: een geneesmiddel voor de behandeling van bacteriële infecties
  • alfentanil, fentanyl: geneesmiddelen tegen pijn
  • kinidine: een geneesmiddel voor de behandeling van een onregelmatige hartslag
  • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus: geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Gebruik tijdens de behandeling geen producten met grapefruit (pompelmoes), omdat de hoeveelheid brigatinib in uw lichaam hierdoor kan veranderen.

Zwangerschap

Alunbrig wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij het voordeel opweegt tegen het risico voor de baby. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken om de risico's van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap te bespreken.

Vruchtbare vrouwen die met Alunbrig worden behandeld, moeten voorkomen dat ze zwanger raken. Tijdens de behandeling en gedurende 4 maanden na stopzetting van Alunbrig moet een effectieve niet-hormonale anticonceptie worden gebruikt. Vraag uw arts welke anticonceptiemethoden geschikt voor u kunnen zijn.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Alunbrig. Het is niet bekend of brigatinib in de moedermelk wordt uitgescheiden en mogelijk kan dit middel de baby letsel toebrengen.

Vruchtbaarheid

Mannen die met Alunbrig worden behandeld krijgen het advies om tijdens de behandeling geen kind te verwekken en om tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na stopzetting effectieve anticonceptie te gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Alunbrig kan gezichtsstoornissen, duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken. Als dergelijke symptomen optreden, mag u niet autorijden en geen machines bedienen.

Alunbrig bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Alunbrig bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe wordt het gebruikt?

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Informeer uw arts of apotheker onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

  • hoge bloeddruk
    Vertel het uw arts als u last krijgt van hoofdpijn, duizeligheid, wazig zicht, pijn op de borst of kortademigheid.
  • problemen met het zien
    Vertel het uw arts als u gezichtsstoornissen ervaart, zoals lichtflitsen, wazig zicht of gevoeligheid voor licht. Mogelijk stopt uw arts de behandeling met Alunbrig en wordt u doorverwezen naar een oogarts.
  • verhoogd creatinekinasegehalte in het bloed bij onderzoeken – kan op een spierletsel (bijv. van het hart) wijzen. Informeer uw arts als u last heeft van onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte in uw spieren.
  • verhoogd amylase- of lipasegehalte in het bloed bij onderzoeken – kan wijzen op ontsteking van de alvleesklier.
    Vertel het uw arts als u last heeft van pijn in de bovenbuik waaronder buikpijn die erger wordt bij eten en mogelijk uitstraalt naar de rug, bij gewichtsverlies of bij misselijkheid.
  • verhoogd leverenzymgehalte in het bloed (aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase) bij onderzoeken - kan wijzen op beschadiging van levercellen. Vertel het uw arts als u last heeft van pijn aan de rechterkant van uw maagstreek, geler kleuren van de huid of van het oogwit, of donkere urine.
  • verhoogde bloedsuikerspiegel
    Vertel het uw arts als u veel dorst heeft, vaker moet plassen dan normaal, honger heeft of zich misselijk, zwak, vermoeid of verward voelt.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

longontsteking
  Vertel het uw arts als u nieuwe longproblemen of ademhalingsproblemen krijgt, of als uw
  long- of ademhalingsproblemen erger worden, waaronder pijn op de borst, hoesten en koorts,
  met name in de eerste week dat u Alunbrig inneemt. Dit kan namelijk op ernstige
  longproblemen duiden.
  • trage hartslag
    Vertel het uw arts als u last heeft van pijn of een onprettig gevoel op de borst, veranderingen in uw hartslag, duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen.
  • gevoeligheid voor zonlicht
    Vertel het uw arts als u last krijgt van huidklachten.
    Zie ook rubriek 2, “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

ontsteking van de alvleesklier, wat kan leiden tot ernstige en aanhoudende pijn in de maagstreek, met of zonder misselijkheid en braken (pancreatitis)

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Informeer uw arts of apotheker als u een van de volgende bijwerkingen heeft.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

  • longontsteking (pneumonie)
  • verkoudheidachtige symptomen (infecties van de bovenste luchtwegen)
  • verminderd aantal rode bloedcellen (anemie)
  • verminderd aantal witte bloedcellen, ook wel neutrofielen en lymfocyten geheten, bij bloedonderzoeken
  • een langere bloedstollingstijd aangetoond door het testen van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd
  • verhoogd insulinegehalte in het bloed
  • verlaagd fosfaatgehalte in het bloed
  • verlaagd magnesiumgehalte in het bloed
  • verhoogd calciumgehalte in het bloed
  • verlaagd natriumgehalte in het bloed
  • verlaagd kaliumgehalte in het bloed
  • verminderde eetlust
  • hoofdpijn
  • symptomen als gevoelloosheid, tintelingen, prikkelend gevoel, zwakte of pijn in de handen of voeten (perifere neuropathie)
  • duizeligheid
  • hoesten
  • kortademigheid
  • diarree
  • misselijkheid
  • braken
  • buikpijn
  • verstopping (obstipatie)
  • ontsteking van de mond en lippen (stomatitis)
  • verhoogd gehalte van het enzym alkalische fosfatase in het bloed – dit kan duiden op een verstoorde werking of letsel van organen
  • huiduitslag
  • jeukende huid
  • gewrichts- of spierpijn (inclusief spierspasmen)
  • verhoogd creatininegehalte in het bloed – dit kan duiden op een verminderde nierfunctie
  • vermoeidheid
  • zwelling van weefsel door overtollig vocht
  • koorts

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

  • laag aantal bloedplaatjes bij bloedonderzoek waardoor het risico op bloedingen en blauwe plekken toeneemt
  • slaapproblemen (insomnia)
  • geheugenstoornis
  • verandering van smaakzin
  • abnormale elektrische activiteit van het hart (elektrocardiogram met verlengd QT-interval)
  • snelle hartslag (tachycardie)
  • hartkloppingen (palpitaties)
  • droge mond
  • spijsverteringsstoornis
  • winderigheid (flatulentie)
  • verhoogd lactaatdehydrogenasegehalte in het bloed – kan duiden op weefselafbraak
  • verhoogd bilirubinegehalte in het bloed
  • droge huid
  • pijn in skeletspieren op de borst
  • pijn in armen en benen
  • stijfheid in spieren en gewrichten
  • pijn en onprettig gevoel op de borst
  • pijnverhoogd cholesterolgehalte in het bloed
  • gewichtsverlies

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket op de flacon of blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is brigatinib.
    Elke filmomhulde tablet van 30 mg bevat 30 mg brigatinib. Elke filmomhulde tablet van 90 mg bevat 90 mg brigatinib. Elke filmomhulde tablet van 180 mg bevat 180 mg brigatinib.
  • De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, talk, macrogol, polyvinylalcohol en titaandioxide.

Hoe ziet Alunbrig eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Alunbrig filmomhulde tabletten zijn wit tot crèmekleurig, ovaal (90 mg en 180 mg) of rond (30 mg). Aan de boven- en onderzijde zijn ze bol.

Alunbrig 30 mg:

  • Elke tablet van 30 mg bevat 30 mg brigatinib.
  • De filmomhulde tabletten hebben een diameter van circa 7 mm met “U3” aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.

Alunbrig 90 mg:

  • Elke tablet van 90 mg bevat 90 mg brigatinib.
  • De filmomhulde tabletten zijn circa 15 mm lang met “U7” aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.

Alunbrig 180 mg:

  • Elke tablet van 180 mg bevat 180 mg brigatinib.
  • De filmomhulde tabletten zijn circa 19 mm lang met “U13” aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.

Alunbrig is verkrijgbaar in plastic foliestrips (blisterverpakkingen) verpakt in een doos met:

  • Alunbrig 30 mg: 28, 56 of 112 filmomhulde tabletten
  • Alunbrig 90 mg: 7 of 28 filmomhulde tabletten
  • Alunbrig 180 mg: 28 filmomhulde tabletten

Alunbrig is verkrijgbaar in plastic flacons met kindveilige sluiting. Elke flacon bevat een kokertje met een droogmiddel en is verpakt in een doos met:

  • Alunbrig 30 mg: 60 of 120 filmomhulde tabletten
  • Alunbrig 90 mg: 7 of 30 filmomhulde tabletten
  • Alunbrig 180 mg: 30 filmomhulde tabletten

Laat het kokertje met droogmiddel in de flacon zitten.

Alunbrig is verkrijgbaar in een startpakket. Elke verpakking bestaat uit een buitenverpakking die twee doosjes bevat met:

  • Alunbrig 90 mg filmomhulde tabletten
    1 plastic foliestrips (blisterverpakking) met 7 filmomhulde tabletten
  • Alunbrig 180 mg filmomhulde tabletten
    3 plastic foliestrips (blisterverpakkingen) met 21 filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Denemarken

Fabrikant

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Strasse 25

4020 Linz

Oostenrijk

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

A98 CD36

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium Takeda, UAB
Tel/Tél: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
takeda-belgium@takeda.com  
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България Takeda Belgium
Тел.: + 359 2 958 27 36; Tel/Tél: +32 2 464 06 11
+ 359 2 958 15 29 takeda-belgium@takeda.com
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: + 420 234 722 722 Tel: +361 2707030
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Tlf: +45 46 77 11 11 Tel: +356 21419070
  safety@drugsalesltd.com
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
medinfo@takeda.de medinfoEMEA@takeda.com
Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 6676 3030
  infonorge@takeda.com
Ελλάδα Österreich
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
gr.info@takeda.com  
España Polska
Takeda Farmacéutica España S.A Takeda Pharma sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 tel. + 48 22 608 13 00
spain@takeda.com  
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel. +33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com  
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Limited Takeda Pharmaceuticals farmacevtska
Tel: 1800 937 970 družba d.o.o.
medinfoemea@takeda.com Tel: + 386 (0) 59 082 480
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
vistor@vistor.is  
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Tel. +358 20 746 5000
  infoposti@takeda.com
Κύπρος Sverige
A. POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB
Tηλ: +357 22583333 Tel: +46 8 731 28 00
info@potamitismedicare.com infosweden@takeda.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0)2830 640 902
  medinfoemea@takeda.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Laatst bijgewerkt op 18.07.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Brigatinib. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Alunbrig 90 mg filmomhulde tabletten

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio