Atorvastatine 80 mg ratiopharm, filmomhulde tabletten

Atorvastatine ratiopharm behoort tot een groep van geneesmiddelen die bekend zijn als de statines. Dit zijn lipide- (vet-) regulerende geneesmiddelen.

Atorvastatine ratiopharm wordt gebruikt om de lipiden, zoals cholesterol en triglyceriden, in het bloed te verlagen wanneer een vetbeperkt dieet en levensstijlveranderingen alleen onvoldoende zijn gebleken. Als u een verhoogd risico op hartziekte heeft, kan Atorvastatine ratiopharm ook worden gebruikt om een dergelijk risico te verminderen, zelfs als uw cholesterolspiegels normaal zijn. Een standaard cholesterolverlagend dieet moet tijdens de behandeling worden voortgezet.

Gerenvooieerde versie

ATORVASTATINE 10 MG RATIOPHARM ATORVASTATINE 20 MG RATIOPHARM ATORVASTATINE 40 MG RATIOPHARM ATORVASTATINE 80 MG RATIOPHARM filmomhulde tabletten

• U bent allergisch voor Atorvastatine ratiopharm of voor een soortgelijk geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het verlagen van lipiden in het bloed of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6
• U heeft een ziekte die de lever aantast of u heeft deze ziekte gehad
• Uit bloedonderzoek zijn niet verklaarde abnormale waarden voor de leverfunctie naar voren gekomen
• U bent een vrouw die kinderen kan krijgen en geen betrouwbare anticonceptie gebruikt
• U bent zwanger of probeert zwanger te worden
• U geeft borstvoeding

Hieronder volgen redenen waarom Atorvastatine ratiopharm mogelijk niet geschikt is voor u:

• als u eerder een beroerte met een hersenbloeding heeft gehad of vochtblaasjes in de hersenen heeft door eerdere beroertes
• als u nierproblemen heeft
• als u een schildklier heeft die niet goed genoeg functioneert (hypothyreoïdie)
• als u herhaalde of onverklaarde spierpijn heeft gehad of een persoonlijke of familiaire voorgeschiedenis van spierproblemen
• als u eerder spierproblemen heeft gehad tijdens behandeling met andere lipidenverlagende geneesmiddelen (bijv. andere ‘-statine-’ of ‘-fibraat-’ geneesmiddelen)
• als u regelmatig een grote hoeveelheid alcohol drinkt
• als u een voorgeschiedenis van leverziekte heeft
• als u ouder bent dan 70 jaar.

Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• als u aan ernstige ademhalingsinsufficiëntie lijdt.

Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, zal uw arts vóór en mogelijk tijdens uw atorvastatinebehandeling een bloedonderzoek moeten uitvoeren om uw kans op bijwerkingen ter hoogte van de spieren te voorspellen. Het is bekend dat het risico op bijwerkingen ter hoogte van de spieren zoals rabdomyolyse toeneemt als bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd worden ingenomen (zie rubriek 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).

Gerenvooieerde versie

ATORVASTATINE 10 MG RATIOPHARM ATORVASTATINE 20 MG RATIOPHARM ATORVASTATINE 40 MG RATIOPHARM ATORVASTATINE 80 MG RATIOPHARM filmomhulde tabletten

Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Atorvastatine ratiopharm beïnvloeden of kunnen door Atorvastatine ratiopharm beïnvloed worden. Dit soort wisselwerking kan één of beide geneesmiddel(en) minder effectief maken.

Daarnaast kan dit het risico of de ernst van de bijwerkingen vergroten, waaronder de belangrijke spierafbrekende aandoening die bekend staat als rabdomyolyse en die is beschreven in onderstaande rubriek 4:

• Geneesmiddelen die gebruikt worden om de manier waarop uw immuunsysteem werkt te beïnvloeden, bijv. ciclosporine.
• Bepaalde antibiotica of antischimmelmiddelen, bijv. erytromycine, claritromycine, telitromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampine, fusidinezuur
• Andere geneesmiddelen om de lipidespiegels te reguleren, bijv. gemfibrozil, andere fibraten, colestipol
• Sommige calciumkanaalblokkers die gebruikt worden voor angina pectoris of verhoogde bloeddruk, bijv. amlodipine, diltiazem; geneesmiddelen om uw hartritme te reguleren, bijv. digoxine, verapamil, amiodaron
• Geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van HIV, bijv. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir enz.
• Andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met Atorvastatine ratiopharm zijn onder andere ezetimib (verlaagt cholesterol), warfarine (wat de bloedstolling vermindert), orale anticonceptiemiddelen, stiripentol (een middel tegen toevallen dat wordt gebruikt bij epilepsie), cimetidine (gebruikt bij brandend maagzuur en maagdarmzweren), fenazon (een pijnstiller) en antacida (maagzuurbindende middelen die aluminium of magnesium bevatten)
• Geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn: sint-janskruid.

Gebruikt u naast Atorvastatine ratiopharm nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zie rubriek 3 voor instructies m.b.t. het gebruik van Atorvastatine ratiopharm. Let op het volgende:

Grapefruitsap (pompelmoessap)

Drink niet meer dan één of twee kleine glazen grapefruitsap per dag, omdat grote hoeveelheden grapefruitsap de effecten van dit middel kunnen veranderen.

Alcohol

Vermijd het drinken van teveel alcohol terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’ voor nadere informatie.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Atorvastatine ratiopharm niet als u zwanger bent of als u probeert zwanger te worden.

Gerenvooieerde versie

ATORVASTATINE 10 MG RATIOPHARM ATORVASTATINE 20 MG RATIOPHARM ATORVASTATINE 40 MG RATIOPHARM ATORVASTATINE 80 MG RATIOPHARM filmomhulde tabletten

Gebruik Atorvastatine ratiopharm niet als u zwanger kunt worden, tenzij u betrouwbare anticonceptiemaatregelen neemt.

Gebruik Atorvastatine ratiopharm niet als u borstvoeding geeft.

De veiligheid van Atorvastatine ratiopharm gedurende de zwangerschap en bij het geven van borstvoeding is nog niet bewezen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Normaal beïnvloedt dit geneesmiddel uw vermogen om te rijden of machines te bedienen niet. U mag echter niet rijden als dit geneesmiddel uw rijvaardigheid beïnvloedt. Gebruik geen gereedschap of machines als uw vermogen om ze te gebruiken wordt beïnvloed door dit geneesmiddel.

Atorvastatine ratiopharm bevat maltose

Dit middel bevat maltose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Voordat de behandeling wordt gestart, zal uw arts u op een cholesterolverlagend dieet zetten. U dient met dit dieet door te gaan gedurende de behandeling met Atorvastatine ratiopharm.

De gebruikelijke startdosering van Atorvastatine ratiopharm is 10 mg eenmaal daags bij volwassenen en kinderen van 10 jaar en ouder. Indien noodzakelijk kan deze worden verhoogd door uw arts totdat u de hoeveelheid gebruikt die u nodig heeft. Uw arts zal de dosering aanpassen met tussenpozen van 4 weken of meer. De maximumdosering van Atorvastatine ratiopharm is 80 mg eenmaal daags voor volwassenen en 20 mg eenmaal daags voor kinderen.

Atorvastatine ratiopharm tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met een slok water en kunnen op ieder tijdstip van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel. Probeer echter wel uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.

Gebruik Atorvastatine ratiopharm altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De duur van de behandeling met Atorvastatine ratiopharm wordt bepaald door uw arts.

Raadpleeg uw arts als u denkt dat het effect van Atorvastatine ratiopharm te sterk of te zwak is.

Gerenvooieerde versie

ATORVASTATINE 10 MG RATIOPHARM ATORVASTATINE 20 MG RATIOPHARM ATORVASTATINE 40 MG RATIOPHARM ATORVASTATINE 80 MG RATIOPHARM filmomhulde tabletten

Indien u per ongeluk teveel atorvastatinetabletten heeft ingenomen (meer dan uw gebruikelijke dagelijkse dosis), neem dan contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem dan de geplande volgende dosis op het correcte tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel of als u wilt stoppen met uw behandeling? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van uw tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Zelden: bij 1 tot 10 op de 10 000 gebruikers:

• Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de tong en de keel veroorzaakt, die kan leiden tot ernstige ademhalingsmoeilijkheden.
• Ernstige ziekte met hevige schilfering en zwelling van de huid, blaarvorming ter hoogte van de huid, mond, ogen, genitaliën en koorts. Huiduitslag met roze-rode vlekken, vooral op handpalmen of voetzolen. Mogelijk met blaarvorming.
• Spierzwakte, -gevoeligheid of -pijn, vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt of koorts heeft. Dit kan worden veroorzaakt door abnormale spierafbraak die levensbedreigend kan zijn en die kan leiden tot nierproblemen.

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers:

• Als u problemen krijgt met onverwachte of ongebruikelijke bloedingen of blauwe plekken, dan kan dit wijzen op een leveraandoening. Raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.

Andere mogelijke bijwerkingen van Atorvastatine ratiopharm:

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) zijn:

• ontsteking van de neusholten, pijn in de keel, bloedneus
• allergische reacties

Gerenvooieerde versie

ATORVASTATINE 10 MG RATIOPHARM ATORVASTATINE 20 MG RATIOPHARM ATORVASTATINE 40 MG RATIOPHARM ATORVASTATINE 80 MG RATIOPHARM filmomhulde tabletten

• verhoging van de bloedglucosespiegel (als u diabetes heeft, moet u uw bloedglucosespiegel nauwlettend in de gaten blijven houden), verhoging van de concentratie creatinekinase in het bloed
• hoofdpijn
• misselijkheid, verstopping, winderigheid, spijsverteringsstoornissen, diarree
• gewrichtspijn, spierpijn en rugpijn
• uitslagen van bloedonderzoek waaruit blijkt dat uw leverfunctie abnormaal kan worden.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 1 000 gebruikers) zijn:

• anorexie (verlies van eetlust), gewichtstoename, daling van de bloedglucosespiegel (als u diabetes heeft, moet u uw bloedglucosespiegel nauwlettend in de gaten blijven houden)
• nachtmerries, slapeloosheid
• duizeligheid, gevoelloosheid van of tintelend gevoel in de vingers en tenen, vermindering van pijngevoel of tastzin, smaakverandering, geheugenverlies
• wazig zien
• suizingen in oren en/of hoofd
• braken, oprispingen, pijn in onder- en bovenbuik, pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier leidend tot maagpijn)
• hepatitis (leverontsteking)
• uitslag, huiduitslag en jeuk, netelroos, haaruitval
• nekpijn, vermoeide spieren
• vermoeidheid, zich onwel voelen, zwakte, pijn op de borst, zwelling vooral van de enkels (oedeem), verhoogde temperatuur
• urineonderzoeken die positief zijn voor witte bloedcellen.

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) zijn:

• visuele stoornissen
• onverwachte bloedingen of blauwe plekken
• cholestase (gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen)
• peesletsel.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) zijn:

• een allergische reactie – symptomen kunnen bestaan uit plotselinge piepende ademhaling en pijn of beklemd gevoel ter hoogte van de borst, zwelling van oogleden, gezicht, lippen, mond, tong of keel, ademhalingsmoeilijkheden, flauwvallen (collaps)
• gehoorverlies
• gynaecomastie (vergroting van de borsten bij mannen en vrouwen).

Mogelijke bijwerkingen die zijn gemeld bij een aantal statines (geneesmiddelen van dezelfde soort):

• seksuele problemen
• depressie
• ademhalingsproblemen waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts.
• diabetes. Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u

Gerenvooieerde versie

ATORVASTATINE 10 MG RATIOPHARM ATORVASTATINE 20 MG RATIOPHARM ATORVASTATINE 40 MG RATIOPHARM ATORVASTATINE 80 MG RATIOPHARM filmomhulde tabletten

overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is atorvastatine Elke filmomhulde 10 mg tablet bevat 10 mg atorvastatine (als calciumatorvastatine) Elke filmomhulde 20 mg tablet bevat 20 mg atorvastatine (als calciumatorvastatine) Elke filmomhulde 40 mg tablet bevat 40 mg atorvastatine (als calciumatorvastatine) Elke filmomhulde 80 mg tablet bevat 80 mg atorvastatine (als calciumatorvastatine)
• De andere stoffen in de tabletkern zijn: microkristallijne cellulose, natriumcarbonaat anhydraat, maltose, natriumcroscarmellose en magnesiumstearaat.
• De andere stoffen in de filmomhulling zijn: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose, triethylcitraat (E1505), polysorbaat 80 en titaniumdioxide (E171).

Dit geneesmiddel is beschikbaar als 10 mg, 20 mg, 40 mg en 80 mg filmomhulde tabletten.

Atorvastatine ratiopharm filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, ellipsvormige, biconvexe, filmomhulde tabletten.

Gerenvooieerde versie

ATORVASTATINE 10 MG RATIOPHARM ATORVASTATINE 20 MG RATIOPHARM ATORVASTATINE 40 MG RATIOPHARM ATORVASTATINE 80 MG RATIOPHARM filmomhulde tabletten

Atorvastatine ratiopharm is verpakt in Aluminium/PVC of PVDC-Poliamide/aluminium/PVC- blisterverpakkingen met 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 of 200 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ratiopharm Nederland B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Teva Pharma, S.L.U

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza

Spanje

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen Hongarije

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82

Hongarije

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Verenigd Koninkrijk

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankrijk

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305, 74770 Opava-Komárov

Gerenvooieerde versie

ATORVASTATINE 10 MG RATIOPHARM ATORVASTATINE 20 MG RATIOPHARM ATORVASTATINE 40 MG RATIOPHARM ATORVASTATINE 80 MG RATIOPHARM filmomhulde tabletten

Tsjechië

In het register ingeschreven onder

RVG 107733, filmomhulde tabletten 10 mg

RVG 107736, filmomhulde tabletten 20 mg

RVG 107737, filmomhulde tabletten 40 mg

RVG 107738, filmomhulde tabletten 80 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Naam van de lidstaat	Naam van het geneesmiddel
Verenigd Koninkrijk	Atorvastatin 10mg Filmcoated Tablets
	Atorvastatin 20mg Filmcoated Tablets
	Atorvastatin 40mg Filmcoated Tablets
	Atorvastatin 80mg Filmcoated Tablets
Oostenrijk	Atorvastatin TEVA Filmtabletten
Duitsland	Atorock 10mg Filmtablette
	Atorock 20mg Filmtablette
	Atorock 40mg Filmtablette
	Atorock 80mg Filmtablette
Luxemburg	Atorock 10mg Filmtablette/Comprimé pelliculé
	Atorock 20mg Filmtablette/Comprimé pelliculé
	Atorock 40mg Filmtablette/Comprimé pelliculé
	Atorock 80mg Filmtablette/Comprimé pelliculé
Nederland	Atorvastatine 10 mg ratiopharm, filmomhulde tabletten
	Atorvastatine 20 mg ratiopharm, filmomhulde tabletten
	Atorvastatine 40 mg ratiopharm, filmomhulde tabletten
	Atorvastatine 80 mg ratiopharm, filmomhulde tabletten
Polen	Atorock
Portugal	Atorvastatina ratiopharm
Italië	Atorock 10mg Compressa rivestita con film
	Atorock 20mg Compressa rivestita con film
	Atorock 40mg Compressa rivestita con film
	Atorock 80mg Compressa rivestita con film

Gerenvooieerde versie

ATORVASTATINE 10 MG RATIOPHARM ATORVASTATINE 20 MG RATIOPHARM ATORVASTATINE 40 MG RATIOPHARM ATORVASTATINE 80 MG RATIOPHARM filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2013.

1012.6v.ES