Auteur: Mylan


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Atorvastatine Mylan behoort tot een groep van geneesmiddelen die bekend zijn als de statines. Dit zijn lipide- (vet-) regulerende geneesmiddelen.

Atorvastatine Mylan wordt gebruikt om lipiden, bekend als cholesterol en triglyceriden, in het bloed te verlagen, wanneer een vetbeperkt dieet en levensstijlveranderingen alleen onvoldoende zijn gebleken. Hoge cholesterol- en triglyceridenspiegels kunnen de kans op hart- en vaatziekten verhogen, omdat vetten de bloedvaten in het lichaam kunnen verstoppen. Als u een verhoogd risico op hartaandoeningen heeft, kan Atorvastatine Mylan ook worden gebruikt om een dergelijk risico te verminderen, zelfs als uw cholesterolspiegels normaal zijn. Een standaard cholesterolverlagend dieet moet tijdens de behandeling worden voortgezet..

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. U bent allergisch voor een soortgelijk geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het verlagen van lipiden in het bloed.
  • U heeft een ziekte die de lever aantast of u heeft deze ziekte gehad.
  • Uit bloedonderzoek zijn abnormale waarden voor de leverfunctie naar voren gekomen.
  • U bent een vrouw die kinderen kan krijgen en geen betrouwbare anticonceptie gebruikt.
  • U bent zwanger of probeert zwanger te worden.
  • U geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Hieronder volgen redenen waarom Atorvastatine Mylan mogelijk niet geschikt is voor u:

  • als u eerder een beroerte met een hersenbloeding heeft gehad of vochtblaasjes in de hersenen heeft door eerdere beroertes;
  • als u nierproblemen heeft;
  • als u een schildklier heeft die niet goed genoeg functioneert (hypothyroïdie);
  • als u herhaalde of onverklaarde spierpijn heeft gehad of een persoonlijke of familiaire voorgeschiedenis van spierproblemen;
  • als u eerder spierproblemen heeft gehad tijdens behandeling met andere lipidenverlagende geneesmiddelen (bijv. andere ‘-statine’ of ‘-fibraat’ geneesmiddelen);
  • als u regelmatig een grote hoeveelheid alcohol drinkt;
  • als u een voorgeschiedenis van leverziekte heeft;
  • als u ouder bent dan 70 jaar.

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Atorvastatine Mylan inneemt

  • als u aan ernstige ademhalingsinsufficiëntie lijdt.

Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, zal uw arts vóór en mogelijk tijdens uw Atorvastatine Mylan behandeling een bloedonderzoek moeten uitvoeren om uw kans op bijwerkingen ter hoogte van de spieren te voorspellen. Het is bekend dat het risico op bijwerkingen ter hoogte van de spieren zoals rabdomyolyse toeneemt als bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd worden ingenomen (zie rubriek 2 “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).

Terwijl u dit geneesmiddel gebruikt zal uw arts u zorgvuldig controleren op een te hoog suiker gehalte in uw bloed (diabetes) of op het risico om diabetes te ontwikkelen. Wanneer u een hoog gehalte aan suikers en vetten in uw bloed heeft, overgewicht heeft en een hoge bloeddruk heeft, dan heeft u waarschijnlijk een verhoogd risico om diabetes te ontwikkelen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Atorvastatine Mylan beïnvloeden of kunnen door Atorvastatine Mylan beïnvloed worden. Dit soort wisselwerking kan één of beide geneesmiddel(en) minder effectief maken. Daarnaast kan dit het risico of de ernst van de bijwerkingen vergroten, waaronder de belangrijke spierafbrekende aandoening die bekend staat als rabdomyolyse en die is beschreven in rubriek 4:

  • geneesmiddelen die gebruikt worden om de manier waarop uw immuunsysteem werkt te beïnvloeden, bijv. ciclosporine;
  • bepaalde antibiotica of antischimmelmiddelen, bijv. erytromycine, claritromycine, telitromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampine, fusidinezuur;
  • andere geneesmiddelen om de lipidespiegels te reguleren, bijv. gemfibrozil, andere fibraten, colestipol;
  • sommige calciumkanaalblokkers die gebruikt worden voor angina pectoris of verhoogde bloeddruk, bijv. amlodipine, diltiazem; geneesmiddelen om uw hartritme te reguleren, bijv. digoxine, verapamil, amiodaron;
  • geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van HIV, bijv. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, enz;
  • andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met Atorvastatine Mylan zijn onder andere ezetimib (verlaagt cholesterol), warfarine (wat de bloedstolling vermindert), orale anticonceptiemiddelen, stiripentol (een middel tegen toevallen dat wordt gebruikt bij epilepsie), cimetidine (gebruikt bij brandend maagzuur en maagdarmzweren), fenazon (een pijnstiller) en antacida (middelen tegen maag- en darmstoornissen die aluminium of magnesium bevatten);
  • geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn: sint-janskruid.

Gebruikt u naast Atorvastatine Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?

Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Zie rubriek 3 voor instructies m.b.t. het gebruik van Atorvastatine Mylan. Let op het volgende:

Grapefruitsap (pompelmoessap)

Drink niet meer dan één of twee kleine glazen grapefruitsap per dag, omdat grote hoeveelheden grapefruitsap de effecten van Atorvastatine Mylan kunnen veranderen.

Alcohol

Vermijd het drinken van teveel alcohol terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?” voor nadere informatie.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Atorvastatine Mylan niet als u zwanger bent of als u probeert zwanger te worden. Gebruik Atorvastatine Mylan niet als u zwanger kunt worden, tenzij u betrouwbare anticonceptiemaatregelen neemt.

Gebruik Atorvastatine Mylan niet als u borstvoeding geeft.

De veiligheid van Atorvastatine Mylan gedurende de zwangerschap en bij het geven van borstvoeding is nog niet bewezen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Normaal beïnvloedt dit geneesmiddel uw vermogen om te rijden of machines te bedienen niet. U mag echter niet rijden als dit geneesmiddel uw rijvaardigheid beïnvloedt. Gebruik geen gereedschap of machines als uw vermogen om ze te gebruiken wordt beïnvloed door dit geneesmiddel.

Atorvastatine Mylan bevat lactose.

Atorvastatine Mylan bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Voordat de behandeling wordt gestart, zal uw arts u op een cholesterolverlagend dieet zetten. U dient met dit dieet door te gaan gedurende de behandeling met Atorvastatine Mylan.

De gebruikelijke startdosering van Atorvastatine Mylan is 10 mg eenmaal daags voor volwassenen en kinderen van 10 jaar en ouder. Indien noodzakelijk kan deze worden verhoogd door uw arts totdat u de hoeveelheid gebruikt die u nodig heeft. Uw arts zal de dosering aanpassen met tussenpozen van 4 weken of meer. De maximumdosering van Atorvastatine Mylan is 80 mg eenmaal daags voor volwassenen en 20 mg eenmaal daags voor kinderen.

Atorvastatine Mylan-tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met een slok water en kunnen op ieder tijdstip van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel. Probeer echter wel uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De duur van de behandeling met Atorvastatine Mylan wordt bepaald door uw arts.

Raadpleeg uw arts als u denkt dat het effect van Atorvastatine Mylan te sterk of te zwak is.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Indien u per ongeluk teveel Atorvastatine Mylan-tabletten heeft ingenomen (meer dan uw gebruikelijke dagelijkse dosis), neem dan contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem dan de geplande volgende dosis op het correcte tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel of wilt u stoppen met uw behandeling? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Atorvastatine Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van uw tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Zelden (bij 1 tot 10 op de 10 000 gebruikers):

  • ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de tong en de keel veroorzaakt, wat kan leiden tot ernstige ademhalingsmoeilijkheden;
  • ernstige ziekte met hevige schilfering en zwelling van de huid, blaarvorming ter hoogte van de huid, mond, ogen, genitaliën en koorts. Huiduitslag met roze-rode vlekken, vooral op handpalmen of voetzolen. Mogelijk met blaarvorming;
  • spierzwakte, -gevoeligheid of -pijn, vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt of koorts heeft. Dit kan worden veroorzaakt door abnormale spierafbraak die levensbedreigend kan zijn en kan leiden tot nierproblemen.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

  • als u problemen krijgt met onverwachte of ongebruikelijke bloedingen of blauwe plekken, dan kan dit wijzen op een leveraandoening. Raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.

Andere mogelijke bijwerkingen van Atorvastatine Mylan:

Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

  • ontsteking van de neusholten, pijn in de keel, bloedneus;
  • allergische reacties;
  • verhoging van de bloedglucosespiegel (als u diabetes heeft, moet u uw bloedglucosespiegel nauwlettend in de gaten blijven houden), verhoging van de concentratie creatinekinase in het bloed;
  • hoofdpijn;
  • misselijkheid, verstopping, winderigheid, spijsverteringsstoornissen, diarree;
  • gewrichtspijn, spierpijn en rugpijn;
  • uitslagen van bloedonderzoek waaruit blijkt dat uw leverfunctie abnormaal kan worden.

Soms (bij 1 tot 10 op de 1 000 gebruikers):

  • anorexie (verlies van eetlust), gewichtstoename, daling van de bloedglucosespiegel (als u diabetes heeft, moet u uw bloedglucosespiegel nauwlettend in de gaten blijven houden);
  • nachtmerries, slapeloosheid;
  • duizeligheid, gevoelloosheid van of tintelend gevoel in de vingers en tenen, vermindering van pijngevoel of tastzin, smaakverandering, geheugenverlies;
  • wazig zien;
  • suizingen in oren en/of hoofd;
  • braken, oprispingen, pijn in onder- en bovenbuik, pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier leidend tot maagpijn);
  • hepatitis (leverontsteking);
  • huiduitslag en jeuk, netelroos, haaruitval;
  • nekpijn, vermoeide spieren;
  • vermoeidheid, zich onwel voelen, zwakte, pijn op de borst, zwelling vooral van de enkels (oedeem), verhoogde temperatuur;
  • urineonderzoeken die positief zijn voor witte bloedcellen.

Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):

  • gezichtsstoornissen;
  • onverwachte bloedingen of blauwe plekken;
  • cholestase (gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen);
  • peesletsel.

Zeer zelden (bij minder dan op de 10.000 gebruikers):

  • een allergische reactie – symptomen kunnen bestaan uit plotselinge piepende ademhaling en pijn of beklemd gevoel ter hoogte van de borst, zwelling van oogleden, gezicht, lippen, mond, tong of keel, ademhalingsmoeilijkheden, collaps;
  • gehoorverlies;
  • gynaecomastie (vergroting van de borsten bij mannen).

Mogelijke bijwerkingen die zijn gemeld bij een aantal statines (geneesmiddelen van hetzelfde soort):

  • seksuele problemen;
  • depressie;
  • ademhalingsproblemen waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts.
  • diabetes. U loopt een verhoogd risico, als u een hoge mate van suikers en vetten in uw bloed heeft, overgewicht heeft en een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Flessen en OPA/Al/PVC/Al blisters: Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

PVC/Aclar blisters: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Na openen van de fles nog 3 maanden houdbaar.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is atorvastatine (als atorvastatinecalciumtrihydraat). Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg, 20 mg, 40 mg of 80 mg atorvastatine als atorvastatinecalciumtrihydraat.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: colloïdaal silica (watervrij), natriumcarbonaat (watervrij), microkristallijne cellulose (watervrij), L-arginine, lactose-anhydraat, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose (E463), magnesiumstearaat. De filmomhulling bevat polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), talk, sojalecithine (E322) en xanthaangom (E415).

Hoe ziet Atorvastatine Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De tabletten zijn ovaal en wit. De 10 mg, 20 mg, 40 mg en 80 mg tabletten hebben op de ene zijde respectievelijk de opdruk ‘10’, ‘20’, ‘40’ en ‘80’. De 20 mg, 40 mg en 80 mg tabletten hebben een breukstreep op de andere zijde die alleen dient om het breken te vereenvoudigen, zodat het inslikken makkelijker gaat. De breukstreep dient niet voor de verdeling in gelijke doses.

Atorvastatine Mylan is verkrijgbaar in ondoorzichtige plastic flessen van 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 en 500 tabletten.

Atorvastatine is ook verkrijgbaar in PVC/Aclar of OPA/Al/PVC/Al blisterverpakkingen van 10, 14, 28, 28 (kalenderverpakking), 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 en 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Mylan B.V.

Dieselweg 25

Bunschoten

Fabrikant:

Mylan B.V.

Dieselweg 25

Bunschoten

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13 Ierland

Mylan Hungary Kft,

H-2900 Komárom, Mylan út. 1,

Hongarije

Pharma-Pack Kft

2040 Hongarije, Budaors, Vasut u. 13 Hongarije

In het register ingeschreven onder

RVG 104243 Atorvastatine Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten
RVG 104246 Atorvastatine Mylan 20 mg, filmomhulde tabletten
RVG 104251 Atorvastatine Mylan 40 mg, filmomhulde tabletten
RVG 104254 Atorvastatine Mylan 80 mg, filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk Atorvastatin Arcana
België, Tsjechië, Denemarken, Finland, Ierland, Atorvastatin(e) Mylan
Noorwegen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië  
Spanje, Zweden, Nederland  
Bulgarije Atorgen
Cyprus, Griekenland Atorvastatin/Generics
Hongarije ATORGEN
Polen ATORVAGEN
Verenigd Koninkrijk Atorvastatin [10/20/40/80 ] mg Film-coated
  Tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2013.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK