Advertentie

Auteur: Actavis


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Atorvastatine (als calcium) Actavis behoort tot een groep van geneesmiddelen die bekend zijn als de statines. Dit zijn lipide- (vet-) regulerende geneesmiddelen.

Atorvastatine (als calcium) Actavis wordt gebruikt om de lipiden, bekend als cholesterol en triglyceriden, in het bloed te verlagen wanneer een vetbeperkt dieet en levensstijlveranderingen alleen onvoldoende zijn gebleken. Als u een verhoogd risico op hartziekte heeft, kan Atorvastatine (als calcium) Actavis ook worden gebruikt om een dergelijk risico te verminderen, zelfs als uw cholesterolspiegels normaal zijn. Een standaard cholesterolverlagend dieet moet tijdens de behandeling worden voortgezet.

Advertentie

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor Atorvastatine (als calcium) Actavis of een soortgelijk geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het verlagen van lipiden in het bloed of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • U heeft een ziekte die de lever aantast of u heeft deze ziekte gehad.
  • Uit bloedonderzoek zijn niet verklaarde abnormale waarden voor de leverfunctie naar voren gekomen.
  • U bent een vrouw die kinderen kan krijgen en geen betrouwbare anticonceptie gebruikt.
  • U bent zwanger of probeert zwanger te worden.
  • U geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Hieronder volgen redenen waarom Atorvastatine (als calcium) Actavis mogelijk niet geschikt is voor u:

  • Als u eerder een beroerte met een hersenbloeding heeft gehad of vochtblaasjes in de hersenen heeft door eerdere beroertes
  • Als u nierproblemen heeft
  • Als u een schildklier heeft die niet goed genoeg functioneert (hypothyroïdie)
  • Als u herhaalde of onverklaarde spierpijn heeft gehad of een persoonlijke of familiaire voorgeschiedenis van spierproblemen
  • Als u eerder spierproblemen heeft gehad tijdens behandeling met andere lipidenverlagende geneesmiddelen (bijv. andere ‘-statine’ of ‘-fibraat’ geneesmiddelen)
  • Als u regelmatig een grote hoeveelheid alcohol drinkt
  • Als u een voorgeschiedenis van leverziekte heeft
  • Als u ouder bent dan 70 jaar

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Atorvastatine (als calcium) Actavis inneemt

  • Als u aan ernstige ademhalingsinsufficiëntie lijdt.

Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, zal uw arts vóór en mogelijk tijdens uw Atorvastatine (als calcium) Actavis behandeling een bloedonderzoek moeten uitvoeren om uw kans op bijwerkingen ter hoogte van de spieren te voorspellen. Het is bekend dat het risico op bijwerkingen ter hoogte van de spieren zoals rabdomyolyse toeneemt als bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd worden ingenomen (zie rubriek 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).

Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Atorvastatine (als calcium) Actavis beïnvloeden of kunnen door Atorvastatine (als calcium) Actavis beïnvloed worden.

Dit soort wisselwerking kan één of beide geneesmiddel(en) minder effectief maken. Daarnaast kan dit het risico of de ernst van de bijwerkingen vergroten, waaronder de belangrijke spierafbrekende aandoening die bekend staat als rabdomyolyse en die is beschreven in rubriek 4:

  • Geneesmiddelen die gebruikt worden om de manier waarop uw immuunsysteem werkt te beïnvloeden, bijv. ciclosporine.
  • Bepaalde antibiotica of antischimmelmiddelen, bijv. erytromycine, claritromycine, telitromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampine, fusidinezuur
  • Andere geneesmiddelen om de lipidespiegels te reguleren, bijv. gemfibrozil, andere fibraten, colestipol
  • Sommige calciumkanaalblokkers die gebruikt worden voor angina pectoris of verhoogde bloeddruk, bijv. amlodipine, diltiazem; geneesmiddelen om uw hartritme te reguleren, bijv. digoxine, verapamil, amiodaron
  • Geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van HIV, bijv. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir enz.
  • Andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met Atorvastatine (als calcium) Actavis zijn onder andere ezetimib (verlaagd cholesterol), warfarine (wat de bloedstolling vermindert), orale anticonceptiemiddelen, stiripentol (een middel tegen toevallen dat wordt gebruikt bij epilepsie), cimetidine (gebruikt bij brandend maagzuur en maagdarmzweren), fenazon (een pijnstiller) en antacida (maagzuurbindende middelen die aluminium of magnesium bevatten)
  • Geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn: sint-janskruid

Gebruikt u naast Atorvastatine (als calcium) Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Zie rubriek 3 voor instructies m.b.t. het gebruik van Atorvastatine (als calcium) Actavis. Let op het volgende:

Grapefruitsap (pompelmoessap)

Drink niet meer dan één of twee kleine glazen grapefruitsap per dag, omdat grote hoeveelheden grapefruitsap de effecten van Atorvastatine (als calcium) Actavis kunnen veranderen.

Alcohol

Vermijd het drinken van teveel alcohol terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’ voor nadere informatie.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Atorvastatine (als calcium) Actavis niet als u zwanger bent of als u probeert zwanger te worden. Gebruik Atorvastatine (als calcium) Actavis niet als u zwanger kunt worden, tenzij u betrouwbare anticonceptiemaatregelen neemt.

Gebruik Atorvastatine (als calcium) Actavis niet als u borstvoeding geeft.

De veiligheid van Atorvastatine (als calcium) Actavis gedurende de zwangerschap en bij het geven van borstvoeding is nog niet bewezen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Normaal beïnvloedt dit geneesmiddel uw vermogen om te rijden of machines te bedienen niet. U mag echter niet rijden als dit geneesmiddel uw rijvaardigheid beïnvloedt. Gebruik geen gereedschap of machines als uw vermogen om ze te gebruiken wordt beïnvloed door dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

De gebruikelijke startdosering van Atorvastatine (als calcium) Actavis is 10 mg eenmaal daags bij volwassenen en kinderen van 10 jaar en ouder. Indien noodzakelijk kan deze worden verhoogd door uw arts

totdat u de hoeveelheid gebruikt die u nodig heeft. Uw arts zal de dosering aanpassen met tussenpozen van 4 weken of meer.

De maximumdosering van Atorvastatine (als calcium) Actavis is 80 mg eenmaal daags voor volwassenen en 20 mg eenmaal daags voor kinderen.

Atorvastatine (als calcium) Actavis tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met een slok water, en kunnen op ieder tijdstip van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel. Probeert u echter wel uw tablet elke

dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voordat met de behandeling wordt gestart, zal uw arts u op een cholesterolverlagend dieet zetten. U dient met dit dieet door te gaan gedurende de behandeling met Atorvastatine (als calcium) Actavis.

De duur van de behandeling met Atorvastatine (als calcium) Actavis wordt bepaald door uw arts.

Raadpleeg uw arts als u denkt dat het effect van Atorvastatine (als calcium) Actavis te sterk of te zwak is.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Indien u per ongeluk teveel Atorvastatine (als calcium) Actavistabletten heeft ingenomen (meer dan uw gebruikelijke dagelijkse dosis), neem dan contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem dan de geplande volgende dosis op het correcte tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel of wenst u de behandeling stop te zetten? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van uw tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Zelden: bij 1 tot 10 op de 10 000 gebruikers:

  • Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de tong en de keel veroorzaakt, wat kan leiden tot ernstige ademhalingsmoeilijkheden.
  • Ernstige ziekte met hevige schilfering en zwelling van de huid, blaarvorming ter hoogte van de huid, mond, ogen, genitaliën en koorts. Huiduitslag met roze-rode vlekken, vooral op handpalmen of voetzolen. Mogelijk met blaarvorming.
  • Spierzwakte, -gevoeligheid of -pijn, vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt of koorts heeft. Dit kan worden veroorzaakt door abnormale spierafbraak die levensbedreigend kan zijn en kan leiden tot nierproblemen.

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers:

  • Als u problemen krijgt met onverwachte of ongebruikelijke bloedingen of blauwe plekken, dan kan dit wijzen op een leveraandoening. Raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.

Andere mogelijke bijwerkingen van Atorvastatine (als calcium) Actavis:

Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

  • ontsteking van de neusholten, pijn in de keel, bloedneus
  • allergische reacties
  • verhoging van de bloedglucosespiegel (als u diabetes heeft, moet u uw bloedglucosespiegel nauwlettend in de gaten blijven houden), verhoging van de concentratie creatinekinase in het bloed
  • hoofdpijn
  • misselijkheid, verstopping, winderigheid, spijsverteringsstoornissen, diarree
  • gewrichtspijn, spierpijn en rugpijn
  • uitslagen van bloedonderzoek waaruit blijkt dat uw leverfunctie abnormaal kan worden

Soms (bij 1 tot 10 op de 1 000 gebruikers):

  • anorexie (verlies van eetlust), gewichtstoename, daling van de bloedglucosespiegel (als u diabetes heeft, moet u uw bloedglucosespiegel nauwlettend in de gaten blijven houden)
  • nachtmerries, slapeloosheid
  • duizeligheid, gevoelloosheid van of tintelend gevoel in de vingers en tenen, vermindering van pijngevoel of tastzin, smaakverandering, geheugenverlies
  • wazig zien
  • suizingen in oren en/of hoofd
  • braken, oprispingen, pijn in onder- en bovenbuik, pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier leidend tot maagpijn)
  • hepatitis (leverontsteking)
  • huiduitslag en jeuk, netelroos, haaruitval
  • nekpijn, vermoeide spieren
  • vermoeidheid, zich onwel voelen, zwakte, pijn op de borst, zwelling vooral van de enkels (oedeem), verhoogde temperatuur
  • urineonderzoeken die positief zijn voor witte bloedcellen

Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):

  • gezichtsstoornissen
  • onverwachte bloedingen of blauwe plekken
  • cholestase (gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen)
  • peesletsel

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

  • een allergische reactie – symptomen kunnen bestaan uit plotselinge piepende ademhaling en pijn of beklemd gevoel ter hoogte van de borst, zwelling van oogleden, gezicht, lippen, mond, tong of keel, ademhalingsmoeilijkheden, collaps
  • gehoorverlies
  • gynaecomastie (vergroting van de borsten bij mannen en vrouwen)

Mogelijke bijwerkingen die zijn gemeld bij een aantal statines (geneesmiddelen van hetzelfde soort):

  • seksuele problemen
  • depressie
  • ademhalingsproblemen waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts
  • diabetes. Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Houdbaarheid na eerste opening van de tabletcontainer is 100 dagen.

Uiterste gebruiksdatum: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “EXP”. De aanduiding “EXP” betekent: “niet te gebruiken na”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is atorvastatine, in de vorm van atorvastatinecalcium trihydraat. Elke 10 mg, 20 mg of 40 mg filmomhulde tablet bevat respectievelijk 10 mg, 20 mg of 40 mg atorvastatine.

De andere stoffen in dit middel zijn:

  • Tabletkern: mannitol (E421), microkristallijne cellulose, crospovidon, watervrij natriumcarbonaat, povidon, methionine, magnesiumstearaat
  • Filmomhulling (coating): Hypromellose 6cP, Macrogol 6000, titaandioxide (E171) en talk.

Hoe ziet Atorvastatine (als calcium) Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

  • 10 mg: witte, ovale, aan twee zijden bolle tablet, met de inscriptie “10” aan de ene kant en “A” aan de andere kant
  • 20 mg: witte, ovale, aan twee zijden bolle tablet, met de inscriptie “20” aan de ene kant en “A” aan de andere kant
  • 40 mg: witte, ovale, aan twee zijden bolle tablet, met de inscriptie “40” aan de ene kant en “A” aan de andere kant

Atorvastatine (als calcium) Actavis is beschikbaar in blisterverpakkingen van 10, 20, 28, 30, 50, 90, 98 en 100 tabletten en in containers met 30, 100, 200 (alleen voor 10 mg), 250 of 500 tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder

RVG 101368 - Atorvastatine (als calcium) Actavis 10 mg, filmomhulde tabletten

RVG 101370 - Atorvastatine (als calcium) Actavis 20 mg, filmomhulde tabletten

RVG 101371 - Atorvastatine (als calcium) Actavis 40 mg, filmomhulde tabletten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

IJsland

Fabrikant: Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78 220 Hafnarfjörður IJsland

Actavis UK Ltd.

Whiddon Valley Barnstaple

North Devon EX 32 8 NS

Verenigd Koninkrijk

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk Atorvastatin Actavis 10 mg, 20 mg & 40 mg Filmtabletten
België Atorvastatine-Actavis 10 mg, 20 mg & 40 mg comprimés pelliculés
Denemarken Atorvastatin Actavis
Duitsland Atorvastatin-Actavis 10 mg, 20 mg & 40 mg Filmtabletten
Finland Atorvastatin ratiopharm 10 mg, 20 mg & 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Ierland Atorvastatin Actavis 10 mg, 20 mg and 40mg Film-Coated Tablets
Italië Atorvastatina Actavis 10 mg, 20 mg & 40 mg compresse rivestite con film
Noorwegen Atorvastatin Actavis 10 mg, 20 mg & 40 mg filmdrasjerte tabletter
Portugal Atorvastatina Paroti

Roemenië Atorvastain Actavis Group 10 mg, 20 mg & 40 mg comprimate filmate ZwedenAtorvastatin Actavis 10 mg, 20 mg & 40 mg filmdragerade tabletter

Verenigd Koninkrijk Atorvastatin 10 mg, 20 mg & 40 mg Tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen, www.cbg-meb.nl.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK