Atorvastatine Centrient 30 mg, filmomhulde tabletten

Atorvastatine Centrient behoort tot een groep van geneesmiddelen die bekend zijn als de statines. Dit zijn lipide- (vet-)regulerende geneesmiddelen.

Dit middel wordt gebruikt om de lipiden, bekend als cholesterol en triglyceriden, in het bloed te verlagen wanneer een vetbeperkt dieet en levensstijlveranderingen alleen onvoldoende zijn gebleken. Als u een verhoogd risico op hartziekte heeft, kan dit middel ook worden gebruikt om een dergelijk risico te verminderen, zelfs als uw cholesterolspiegels normaal zijn. Een standaard cholesterolverlagend dieet moet tijdens de behandeling worden voortgezet.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een ziekte die de lever aantast of u heeft deze ziekte gehad.
• Uit bloedonderzoek zijn niet verklaarde abnormale waarden voor de leverfunctie naar voren gekomen.
• U bent een vrouw die kinderen kan krijgen en geen betrouwbare middelen om zwangerschap te voorkomen (anticonceptie) gebruikt.
• U bent zwanger of probeert zwanger te worden.
• U geeft borstvoeding.
• Als u de combinatie van glecaprevir/pibrentasvir bij de behandeling van hepatitis C gebruikt.

CLASSIFICATION: CONFIDENTIAL

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

• Als u ernstige ademhalingsproblemen heeft.
• Als u in de laatste 7 dagen het geneesmiddel fusidinezuur (een middel tegen bacteriële infecties) heeft gebruikt of als u dat momenteel gebruikt, via de mond of via een injectie. De combinatie van fusidinezuur en dit middel kan tot ernstige spierproblemen leiden (rabdomyolyse).
• Als u eerder een beroerte met een hersenbloeding heeft gehad of vochtblaasjes in de hersenen heeft door eerdere beroertes.
• Als u nierproblemen heeft.
• Als u een schildklier heeft die niet goed genoeg functioneert (hypothyroïdie).
• Als u herhaalde of onverklaarde spierpijn heeft gehad of een persoonlijke of familiaire voorgeschiedenis van spierproblemen.
• Als u eerder spierproblemen heeft gehad tijdens behandeling met andere lipidenverlagende (vetverlagende) geneesmiddelen (bijvoorbeeld andere ‘-statine’ of ‘-fibraat’ geneesmiddelen).
• Als u regelmatig een grote hoeveelheid alcohol drinkt.
• Als u een voorgeschiedenis van leverziekte heeft.
• Als u ouder bent dan 70 jaar.

Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, zal uw arts vóór en mogelijk tijdens uw behandeling met dit middel een bloedonderzoek moeten uitvoeren om uw kans op bijwerkingen aan de spieren te voorspellen. Het is bekend dat het risico op bijwerkingen aan de spieren, bijvoorbeeld rabdomyolyse (afbraak van spierweefsel met als verschijnselen spierkrampen, koorts en roodbruine

verkleuring van de urine), toeneemt als bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd worden ingenomen (zie rubriek 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).

Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last heeft van spierzwakte. Er kunnen aanvullende tests en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen.

Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte(diabetes) heeft of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Atorvastatine Centrient nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Atorvastatine Centrient beïnvloeden of kunnen door Atorvastatine Centrient beïnvloed worden.

Dit soort wisselwerking kan één of beide geneesmiddel(en) minder effectief maken. Daarnaast kan dit het risico of de ernst van de bijwerkingen vergroten, waaronder de belangrijke spierafbrekende aandoening die bekend staat als rabdomyolyse, zoals beschreven in rubriek 4:

• geneesmiddelen die gebruikt worden om de manier waarop uw immuunsysteem werkt te beïnvloeden, bijvoorbeeld ciclosporine.
• bepaalde antibiotica of antischimmelmiddelen, bijvoorbeeld erytromycine, claritromycine, telitromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampine, fusidinezuur
• andere geneesmiddelen om de hoeveelheid vet (lipiden) in het bloed te reguleren, bijvoorbeeld gemfibrozil, andere fibraten, colestipol
  sommige calciumkanaalblokkers die gebruikt worden voor angina pectoris (beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst) of verhoogde bloeddruk, bijvoorbeeld amlodipine, diltiazem; geneesmiddelen om uw hartritme te reguleren, bijvoorbeeld digoxine, verapamil, amiodaron
• geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van HIV, bijvoorbeeld ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, de combinatie van tipranavir/ritonavir enz.

CLASSIFICATION: CONFIDENTIAL

• sommige geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hepatitis C, bijvoorbeeld telaprevir, boceprevir en de combinatie van elbasvir/grazoprevir
• andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met Atorvastatine Centrient zijn onder andere ezetimib (gebruikt voor het verlagen van cholesterol), warfarine (antistollingsmiddel), orale anticonceptiemiddelen (middelen om zwangerschap te voorkomen, via de mond ingenomen), stiripentol (een middel tegen toevallen (oncontroleerbare lichaamsschokken, vaak als onderdeel van een epileptische aanval) dat wordt gebruikt bij epilepsie), cimetidine (gebruikt bij brandend maagzuur en maagdarmzweren), fenazon (een pijnstiller), colchicine (gebruikt voor de behandeling van jicht) en antacida (middelen tegen maag- en darmstoornissen die aluminium of magnesium bevatten)
• geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn: sint-janskruid.
• als u via de mond fusidinezuur moet innemen voor de behandeling van een bacteriële infectie, zult u tijdelijk moeten stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts zal u vertellen wanneer u weer veilig kunt beginnen met het innemen van Atorvastatine Centrient. Het innemen van
  Atorvastatine Centrient samen met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, - gevoeligheid of –pijn (rabdomyolyse). Zie rubriek 4 voor meer informatie over rabdomyolyse.

Waarop moet u letten met drinken en alcohol?

Zie rubriek 3 voor instructies voor het gebruik van dit middel. Let op het volgende:

Grapefruitsap (pompelmoessap)

Drink niet meer dan één of twee kleine glazen grapefruitsap per dag, omdat grote hoeveelheden grapefruitsap de effecten van dit middel kunnen veranderen.

Alcohol

Vermijd het drinken van te veel alcohol terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’ voor meer informatie.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik dit middel niet als u zwanger bent of als u probeert zwanger te worden.

Gebruik dit middel niet als u zwanger kunt worden, tenzij u betrouwbare middelen om zwangerschap te voorkomen (anticonceptiemiddelen) gebruikt.

Gebruik dit middel niet als u borstvoeding geeft.

De veiligheid van dit middel gedurende de zwangerschap en bij het geven van borstvoeding is nog niet bewezen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Normaal beïnvloedt dit geneesmiddel uw vermogen om te rijden of machines te gebruiken niet. U mag echter niet rijden als dit geneesmiddel uw rijvaardigheid beïnvloedt. Gebruik geen gereedschap of machines als uw vermogen om ze te gebruiken wordt beïnvloed door dit geneesmiddel.

Atorvastatine Centrient bevat lactose

Elke Atorvastatine <NAME>10 mg filmomhulde tablet bevat 53,80 mg lactosemonohydraat. Elke Atorvastatine <NAME>20 mg filmomhulde tablet bevat 107,60 mg lactosemonohydraat. Elke Atorvastatine <NAME>30 mg filmomhulde tablet bevat 161,40 mg lactosemonohydraat. Elke Atorvastatine <NAME>40 mg filmomhulde tablet bevat 215,20 mg lactosemonohydraat. Elke Atorvastatine <NAME>60 mg filmomhulde tablet bevat 322,80 mg lactosemonohydraat. Elke Atorvastatine <NAME>80 mg filmomhulde tablet bevat 430,40 mg lactosemonohydraat.

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen in wezen 'natriumvrij'.

CLASSIFICATION: CONFIDENTIAL

Voordat de behandeling wordt gestart, zal uw arts u op een cholesterolverlagend dieet zetten. U moet met dit dieet doorgaan gedurende de behandeling met dit middel.

De aanbevolen startdosering van dit middel is 10 mg eenmaal daags bij volwassenen en kinderen van 10 jaar en ouder. Indien noodzakelijk kan deze worden verhoogd door uw arts totdat u de hoeveelheid gebruikt die u nodig heeft. Uw arts zal de dosering aanpassen met tussenpozen van 4 weken of meer. De maximumdosering van dit middel is 80 mg eenmaal daags.

Tabletten van dit middel moeten in hun geheel worden doorgeslikt met een slok water en kunnen op ieder tijdstip van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel. Probeer echter wel uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De duur van de behandeling met dit middel wordt bepaald door uw arts.

Neem contact op met uw arts als u denkt dat het effect van dit middel te sterk of te zwak is.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk te veel van dit middel heeft ingenomen (meer dan uw gebruikelijke dagelijkse dosering), neem dan contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem dan de geplande volgende dosis op het correcte tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel of wenst u de behandeling stop te zetten? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u één van de volgende ernstige bijwerkingen of symptomen krijgt, stop dan met het innemen van uw tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de tong en de keel veroorzaakt, wat kan leiden tot ernstige ademhalingsmoeilijkheden.
• Ernstige ziekte met hevige schilfering en zwelling van de huid, blaarvorming op de huid, mond, ogen, genitaliën en koorts. Huiduitslag met roze-rode vlekken, vooral op handpalmen of voetzolen. Mogelijk met blaarvorming.
• Spierzwakte, -gevoeligheid, -pijn, -scheur of roodbruine verkleuring van urine, vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt of koorts heeft. Dit kan worden veroorzaakt door abnormale spierafbraak (rabdomyolyse). Deze abnormale spierafbraak verdwijnt niet altijd, zelfs al bent u met het gebruik van atorvastatine gestopt; het kan levensbedreigend zijn en leiden tot nierproblemen.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

CLASSIFICATION: CONFIDENTIAL

Als u problemen krijgt met onverwachte of ongebruikelijke bloedingen of blauwe plekken, dan kan

dit wijzen op een leveraandoening. Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Lupus-achtig ziektesyndroom (inclusief huiduitslag, gewrichtsaandoeningen en effecten op bloedcellen).

Andere mogelijke bijwerkingen van dit middel

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• ontsteking van de neusholten, pijn in de keel, bloedneus
• allergische reacties
• verhoging van de bloedglucosespiegel (als u diabetes heeft, moet u uw bloedglucosespiegel nauwlettend in de gaten blijven houden), verhoging van de concentratie creatinekinase in het bloed
• hoofdpijn
• misselijkheid, verstopping, winderigheid, spijsverteringsstoornissen, diarree
• gewrichtspijn, spierpijn en rugpijn
• uitslagen van bloedonderzoek waaruit blijkt dat uw leverfunctie abnormaal kan worden

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• verlies van eetlust (anorexie), gewichtstoename, daling van de hoeveelheid glucose (suiker) in het bloed (als u diabetes heeft, moet u de hoeveelheid glucose in uw bloed nauwlettend in de gaten blijven houden)
• nachtmerries, slapeloosheid
• duizeligheid, gevoelloosheid van of tintelend gevoel in de vingers en tenen, vermindering van pijngevoel of minder goed kunnen voelen (verminderde tastzin), smaakverandering, geheugenverlies
• wazig zien
• suizingen in oren en/of hoofd
• braken, oprispingen, pijn in onder- en bovenbuik, ontsteking van de alvleesklier leidend tot maagpijn (pancreatitis)
• leverontsteking (hepatitis)
• huiduitslag en jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten), haaruitval
• nekpijn, vermoeide spieren
• vermoeidheid, zich onwel voelen, zwakte, pijn op de borst, zwelling vooral van de enkels (oedeem), verhoogde temperatuur
• urineonderzoeken die positief zijn voor witte bloedcellen

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• gezichtsstoornissen
• onverwachte bloedingen of blauwe plekken
• gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen (cholestase)
• beschadiging van de pezen (peesletsel)

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• een allergische reactie – verschijnselen kunnen bestaan uit plotselinge piepende ademhaling en pijn of beklemd gevoel op de borst, zwelling van oogleden, gezicht, lippen, mond, tong of keel, ademhalingsmoeilijkheden, flauwvallen (collaps)
• gehoorverlies
• vergroting van de borsten bij mannen en vrouwen (gynaecomastie)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

constante spierzwakte

Mogelijke bijwerkingen die zijn gemeld bij een aantal statines (geneesmiddelen van hetzelfde soort):

• seksuele problemen
• depressie
• ademhalingsproblemen waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts

CLASSIFICATION: CONFIDENTIAL

diabetes. Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking of fles en de buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is atorvastatine.

Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg atorvastatine (als atorvastatinecalciumtrihydraat). Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg atorvastatine (als atorvastatinecalciumtrihydraat). Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg atorvastatine (als atorvastatinecalciumtrihydraat). Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg atorvastatine (als atorvastatinecalciumtrihydraat). Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg atorvastatine (als atorvastatinecalciumtrihydraat). Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg atorvastatine (als atorvastatinecalciumtrihydraat).

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: Microkristallijne cellulose E460, lactose monohydraat, calciumcarbonaat E170, hydroxypropylcellulose E463, natriumcroscarmellose Type A E468, colloïdaal hydrofoob silicium E551 en magnesiumstearaat E572.

Tablet-filmomhulling: Hypromellose E464, macrogol 8000, titaandioxide E171, talk E553b,

Hoe ziet Atorvastatine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Atorvastatine Centrient 10 mg, filmomhulde tabletten zijn wit met een langwerpige vorm met een lengte van 8,3 mm en breedte 4,2 mm. Aan de ene zijde hebben ze de opdruk “10” en aan de andere zijde “ATV”.

Atorvastatine Centrient 20 mg, filmomhulde tabletten zijn wit met een langwerpige vorm met een lengte van 10,6 mm en breedte van 5,3 mm. Aan de ene zijde hebben ze de opdruk “20” en aan de andere zijde “ATV”.

Atorvastatine Centrient 30 mg, filmomhulde tabletten zijn wit met een langwerpige vorm met een lengte van 12,2 mm. En breedte 6,1 mm. Aan de ene zijde hebben ze de opdruk “30” en aan de andere zijde “ATV”.

Atorvastatine Centrient 40 mg, filmomhulde tabletten zijn wit met een langwerpige vorm met een lengte 13,3 mm en breedte van 6,7 mm. Aan de ene zijde hebben ze de opdruk “40” en aan de andere zijde “ATV”.

Atorvastatine Centrient 60 mg, filmomhulde tabletten zijn wit met een langwerpige vorm met een lengte van 15,3 mm en een breedte van 7,6 mm. Aan de ene zijde hebben ze de opdruk “60” en aan de andere zijde

“ATV”.

CLASSIFICATION: CONFIDENTIAL

Atorvastatine Centrient 80 mg, filmomhulde tabletten zijn wit met een langwerpige vorm met een lengte van 16,8 mm en breedte van 8,3 mm. Aan de ene zijde hebben ze de opdruk “80” en aan de andere zijde “ATV”.

Atorvastatine Centrient is beschikbaar in F/Alu/PVC – Alu blisterverpakkingen van 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20) en 500 filmomhulde tabletten.

Atorvastatine Centrient is beschikbaar in PVC/PVDC – Alu blisterverpakkingen: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10X20) en 500 filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Alexander Fleminglaan 1

2613 AX Delft - Nederland

Fabrikant:

Haupt Pharma Latina S.R.L

Borgo San Michele S.S 156 KM. 47,600

04100 Latina (LT) - Italië

In het register ingeschreven onder:

Atorvastatine Centrient 10 mg, filmomhulde tabletten: RVG 119382

Atorvastatine Centrient 20 mg, filmomhulde tabletten: RVG 119383

Atorvastatine Centrient 30 mg, filmomhulde tabletten: RVG 119384

Atorvastatine Centrient 40 mg, filmomhulde tabletten: RVG 119385

Atorvastatine Centrient 60 mg, filmomhulde tabletten: RVG 119386

Atorvastatine Centrient 80 mg, filmomhulde tabletten: RVG 119387

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland: Atorvastatine Centrient 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg filmomhulde tabletten

Ierland: Atorvastatin Centrient 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg film-coated tablets

Verenigd koninkrijk: Atorvastatin 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg film-coated tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2021

CLASSIFICATION: CONFIDENTIAL