Atrocell 10 mg, filmomhulde tabletten

Atrocell 10 mg, filmomhulde tabletten
Werkzame stof(fen)Atorvastatine
ToelatingslandNL
VergunninghouderMedcell Pharma B.V. Flevoweg 9 E 2318 BZ LEIDEN
Toelatingsdatum10.09.2013
ATC-codeC10AA05
Farmacologische groepenLipide modificerende middelen, gewoon

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Atrocell behoort tot een groep van geneesmiddelen die bekend zijn als de statines. Dit zijn lipide- (vet-) regulerende geneesmiddelen.

Atrocell wordt gebruikt om de lipiden, bekend als cholesterol en triglyceriden, in het bloed te verlagen wanneer een vetbeperkt dieet en levensstijlveranderingen alleen onvoldoende zijn gebleken. Als u een verhoogd risico op hartziekte heeft, kan Atrocell ook worden gebruikt om een dergelijk risico te verminderen, zelfs als uw cholesterolspiegels normaal zijn. Een standaard cholesterolverlagend dieet moet tijdens de behandeling worden voortgezet.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U heeft een ziekte die de lever aantast of u heeft deze ziekte gehad.
  • Uit bloedonderzoek zijn niet verklaarde abnormale waarden voor de leverfunctie naar voren gekomen.
  • U bent een vrouw die kinderen kan krijgen en geen betrouwbare anticonceptie gebruikt.
  • U bent zwanger of probeert zwanger te worden.
  • U geeft borstvoeding.
  • Als u de combinatie van glecaprevir/pibrentasvir bij de behandeling van hepatitis C gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

  • Als u aan ernstige ademhalingsinsufficiĂ«ntie lijdt.
  • Als u in de laatste 7 dagen het geneesmiddel fusidinezuur (een middel tegen bacteriĂ«le infecties) heeft gebruikt of als u dat momenteel gebruikt, via de mond of via een injectie. De combinatie van fusidinezuur en Atrocell kan tot ernstige spierproblemen leiden (rabdomyolyse).
  • Als u eerder een beroerte met een hersenbloeding heeft gehad of vochtblaasjes in de hersenen heeft door eerdere beroertes
  • Als u nierproblemen heeft
  • Als u een schildklier heeft die niet goed genoeg functioneert (hypothyroĂŻdie)
  • Als u herhaalde of onverklaarde spierpijn heeft gehad of een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van spierproblemen
  • Als u eerder spierproblemen heeft gehad tijdens behandeling met andere lipidenverlagende geneesmiddelen (bijv. andere ‘-statine’ of ‘-fibraat’ geneesmiddelen)
  • Als u regelmatig een grote hoeveelheid alcohol drinkt
  • Als u een voorgeschiedenis van leverziekte heeft
  • Als u ouder bent dan 70 jaar

Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, zal uw arts vóór en mogelijk tijdens uw behandeling met dit middel een bloedonderzoek moeten uitvoeren om uw kans op bijwerkingen aan de spieren te voorspellen. Het is bekend dat het risico op bijwerkingen aan de spieren, bijvoorbeeld

rabdomyolyse, toeneemt als bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd worden ingenomen (zie rubriek 2

‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).

Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last heeft van spierzwakte. Er kunnen aanvullende tests en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen.

Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Atrocell nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Atrocell beĂŻnvloeden of kunnen door Atrocell beĂŻnvloed worden.

Dit soort wisselwerking kan een of beide geneesmiddel(en) minder effectief maken. Daarnaast kan dit het risico of de ernst van de bijwerkingen vergroten, waaronder de belangrijke spierafbrekende aandoening die bekend staat als rabdomyolyse, zoals beschreven in rubriek 4:

  • geneesmiddelen die gebruikt worden om de manier waarop uw immuunsysteem werkt te beĂŻnvloeden, bijv. ciclosporine.
  • bepaalde antibiotica of antischimmelmiddelen, bijv. erytromycine, claritromycine, telitromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampine, fusidinezuur
  • andere geneesmiddelen om de lipidespiegels te reguleren, bijv. gemfibrozil, andere fibraten, colestipol
  • sommige calciumkanaalblokkers die gebruikt worden voor angina pectoris of verhoogde bloeddruk, bijv. amlodipine, diltiazem; geneesmiddelen om uw hartritme te reguleren, bijv. digoxine, verapamil, amiodaron
  • letermovir, een geneesmiddel dat helpt te voorkomen dat u ziek wordt door het cytomegalovirus
  • geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van HIV, bijv. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, de combinatie van tipranavir/ritonavir enz.
  • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hepatitis C, bijv. telaprevir, boceprevir en de combinatie elbasvir/grazoprevir
  • andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met Atrocell zijn onder andere ezetimibe (verlaagt de cholesterol), warfarine (wat de bloedstolling vermindert), orale anticonceptiemiddelen, stiripentol (een middel tegen toevallen dat wordt gebruikt bij epilepsie), cimetidine (gebruikt bij brandend maagzuur en maagdarmzweren), fenazon (een pijnstiller), colchicine (gebruikt voor de behandeling van jicht) en antacida (maagzuurbindende middelen die aluminium of magnesium bevatten)
  • geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn: sint-janskruid
  • als u via de mond fusidinezuur moet innemen voor de behandeling van een bacteriĂ«le infectie, zult u tijdelijk moeten stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts zal u vertellen wanneer u
    weer veilig kunt beginnen met het innemen van Atrocell. Het innemen van Atrocell samen met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, -gevoeligheid of –pijn (rabdomyolyse). Zie rubriek 4 voor meer informatie over rabdomyolyse.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Zie rubriek 3 voor instructies voor het gebruik van dit middel. Let op het volgende:

Grapefruitsap (pompelmoessap)

Drink niet meer dan Ă©Ă©n of twee kleine glazen grapefruitsap per dag, omdat grote hoeveelheden grapefruitsap de effecten van dit middel kunnen veranderen.

Alcohol

Vermijd het drinken van teveel alcohol terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’ voor nadere informatie.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Gebruik dit middel niet als u zwanger bent of als u probeert zwanger te worden.

Gebruik dit middel niet als u zwanger kunt worden, tenzij u betrouwbare anticonceptiemaatregelen neemt.

Gebruik dit middel niet als u borstvoeding geeft.

De veiligheid van dit middel gedurende de zwangerschap en bij het geven van borstvoeding is nog niet bewezen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Normaal beĂŻnvloedt dit geneesmiddel uw vermogen om te rijden of machines te bedienen niet. U mag echter niet rijden als dit geneesmiddel uw rijvaardigheid beĂŻnvloedt. Gebruik geen gereedschap of machines als uw vermogen om ze te gebruiken wordt beĂŻnvloed door dit geneesmiddel.

Atrocell bevat natrium

Elke Atrocell 10 mg, 20 mg en 40 mg filmomhulde tablet bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe wordt het gebruikt?

Voordat de behandeling wordt gestart, zal uw arts u op een cholesterolverlagend dieet zetten. U moet met dit dieet doorgaan gedurende de behandeling met dit middel.

De aanbevolen startdosering van dit middel is 10 mg eenmaal daags bij volwassenen en kinderen van 10 jaar en ouder. Indien noodzakelijk kan deze worden verhoogd door uw arts totdat u de hoeveelheid gebruikt die u nodig heeft. Uw arts zal de dosering aanpassen met tussenpozen van 4 weken of meer.

De maximumdosering van dit middel is 80 mg eenmaal daags.

Atrocell tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met een slok water, en kunnen op ieder tijdstip van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel. Probeer echter wel uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De duur van de behandeling met dit middel wordt bepaald door uw arts.

Raadpleeg uw arts als u denkt dat het effect van dit middel te sterk of te zwak is.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Indien u per ongeluk te veel van dit middel heeft ingenomen (meer dan uw gebruikelijke dagelijkse dosis), neem dan contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem dan de geplande volgende dosis op het correcte tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel of wenst u de behandeling stop te zetten? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u Ă©Ă©n van de volgende ernstige bijwerkingen of verschijnselen krijgt, stop dan met het innemen van uw tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

  • Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de tong en de keel veroorzaakt, dat kan leiden tot ernstige ademhalingsmoeilijkheden.
  • Ernstige ziekte met hevige schilfering en zwelling van de huid, blaarvorming ter hoogte van de huid, mond, ogen, genitaliĂ«n en koorts. Huiduitslag met roze-rode vlekken, vooral op handpalmen of voetzolen. Mogelijk met blaarvorming.
  • Spierzwakte, -gevoeligheid, -pijn, -scheur of roodbruine verkleuring van de urine, vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt of koorts heeft. Dit kan worden veroorzaakt door abnormale spierafbraak (rabdomyolyse). Deze abnormale spierafbraak verdwijnt niet altijd, zelfs al bent u met het gebruik van atorvastatine gestopt; het kan levensbedreigend zijn en leiden tot nierproblemen.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

  • Als u problemen krijgt met onverwachte of ongebruikelijke bloedingen of blauwe plekken, dan kan dit wijzen op een leveraandoening. Raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
  • Syndroom van lupusachtige ziekte (met inbegrip van huiduitslag, gewrichtsstoornissen en effecten op bloedcellen).

Andere mogelijke bijwerkingen van dit middel:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

  • ontsteking van de neusholten, pijn in de keel, bloedneus
  • allergische reacties
  • verhoging van de bloedglucosespiegel (als u diabetes heeft, moet u uw bloedglucosespiegel nauwlettend in de gaten blijven houden), verhoging van de concentratie creatinekinase in het bloed
  • hoofdpijn
  • misselijkheid, verstopping, winderigheid, spijsverteringsstoornissen, diarree
  • gewrichtspijn, spierpijn en rugpijn
  • uitslagen van bloedonderzoek waaruit blijkt dat uw leverfunctie abnormaal kan worden

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

  • anorexie (verlies van eetlust), gewichtstoename, daling van de bloedglucosespiegel (als u diabetes heeft, moet u uw bloedglucosespiegel nauwlettend in de gaten blijven houden)
  • nachtmerries, slapeloosheid
  • duizeligheid, gevoelloosheid van of tintelend gevoel in de vingers en tenen, vermindering van pijngevoel of tastzin, smaakverandering, geheugenverlies
  • wazig zien
  • suizingen in oren en/of hoofd
  • braken, oprispingen, pijn in onder- en bovenbuik, pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier leidend tot maagpijn)
  • hepatitis (leverontsteking)
  • huiduitslag en jeuk, netelroos, haaruitval
  • nekpijn, vermoeide spieren
  • vermoeidheid, zich onwel voelen, zwakte, pijn op de borst, zwelling vooral van de enkels (oedeem), verhoogde temperatuur
  • urineonderzoeken die positief zijn voor witte bloedcellen

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

  • gezichtsstoornissen
  • onverwachte bloedingen of blauwe plekken
  • cholestase (gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen)
  • peesletsel

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

  • een allergische reactie – symptomen kunnen bestaan uit plotselinge piepende ademhaling en pijn of beklemd gevoel ter hoogte van de borst, zwelling van oogleden, gezicht, lippen, mond, tong of keel, ademhalingsmoeilijkheden, collaps
  • gehoorverlies
  • gynaecomastie (vergroting van de borsten bij mannen)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

constante spierzwakte

Mogelijke bijwerkingen die zijn gemeld bij een aantal statines (geneesmiddelen van hetzelfde soort):

  • seksuele problemen
  • depressie
  • ademhalingsproblemen waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts
  • diabetes. Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks

melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is atorvastatine.
    Elke 10 mg, 20 mg of 40 mg filmomhulde tablet bevat respectievelijk 10 mg, 20 mg of 40 mg atorvastatine (als atorvastatine calciumtrihydraat).
  • De andere stoffen in dit middel zijn:
  • Tabletkern: mannitol (E421), microkristallijne cellulose (E460), crospovidon (E1202), watervrij natriumcarbonaat (E 500 (I)), povidon (E1201), methionine, magnesiumstearaat (E470b).
  • Tablet-filmomhulling (coating): hypromellose 6cP (E464), macrogol 6000, titaandioxide (E171) en talk (E 553b).

Hoe ziet Atrocell eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

  • Atrocell 10 mg, filmomhulde tabletten: witte, ovale, aan twee zijden bolle tablet, met de inscriptie
    “10” aan de ene kant en “A” aan de andere kant
  • Atrocell 20 mg, filmomhulde tabletten: witte, ovale, aan twee zijden bolle tablet, met de inscriptie
    “20” aan de ene kant en “A” aan de andere kant
  • Atrocell 40 mg, filmomhulde tabletten: witte, ovale, aan twee zijden bolle tablet, met de inscriptie
    “40” aan de ene kant en “A” aan de andere kant

Atrocell is beschikbaar in blisterverpakkingen van 10, 20, 28, 30, 50, 90, 98 en 100 tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder:

Atrocell 10 mg, filmomhulde tabletten RVG 112872

Atrocell 20 mg, filmomhulde tabletten RVG 112873

Atrocell 40 mg, filmomhulde tabletten RVG 112874

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Medcell Pharma B.V.

Flevoweg 9 E

2318 BZ Leiden

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2020

Laatst bijgewerkt op 26.08.2022

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Atorvastatine. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Atrocell 10 mg, filmomhulde tabletten

Medicijn
Vergunninghouder
Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM
Centrafarm B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE BREDA

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio