Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Atorvastatine Teva behoort tot een groep van geneesmiddelen die bekend zijn als de statines. Dit zijn lipide- (vet-)regulerende geneesmiddelen.

Atorvastatine Teva wordt gebruikt om lipiden, bekend als cholesterol en triglyceriden, in het bloed te verlagen wanneer een vetbeperkt dieet en levensstijlveranderingen alleen onvoldoende zijn gebleken. Als u een verhoogd risico van hartaandoeningen hebt, kan Atorvastatine Teva ook worden gebruikt om een dergelijk risico te verminderen zelfs als uw cholesterolniveaus normaal zijn. U moet een standaard cholesterolverlagend dieet volgen tijdens de behandeling.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Gerenvooieerde versie

ATORVASTATINE TEVA 10 MG ATORVASTATINE TEVA 20 MG ATORVASTATINE TEVA 40 MG ATORVASTATINE TEVA 80 MG filmomhulde tabletten

  • als u overgevoelig (allergisch) bent voor atorvastatine of voor een soortgelijk geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het verlagen van lipiden in het bloed of voor één van de andere bestanddelen van het geneesmiddel – zie rubriek 6 voor nadere informatie.
  • als u een ziekte die de lever aantast heeft of heeft gehad
  • als u enige onverklaarde abnormale bloeduitslagen voor leverfunctie heeft gehad
  • als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen en geen betrouwbare anticonceptie gebruikt
  • als u zwanger bent of probeert zwanger te worden
  • als u borstvoeding geeft.

Hieronder volgen redenen waarom atorvastatine mogelijk niet geschikt is voor u:

  • als u eerder een beroerte met bloedingen in de hersenen heeft gehad of als u een kleine ruimte met vocht in de hersenen door een eerdere beroerte.
  • als u nierproblemen heeft
  • als u een schildklier heeft die niet goed genoeg functioneert (hypothyroïdie)
  • als u herhaalde of onverklaarde spierpijn heeft gehad of een persoonlijke of familiaire geschiedenis van spierproblemen
  • als u eerder spierproblemen heeft gehad tijdens behandeling met andere lipideverlagende geneesmiddelen (bijv. andere ‘statine-‘ of ‘fibraat-‘ geneesmiddelen)
  • als u regelmatig een grote hoeveelheid alcohol drinkt
  • als u ooit een leveraandoening heeft gehad
  • als u ouder bent dan 70 jaar.

Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft.

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Atorvastatine Teva inneemt

  • als u een ernstige ademhalingsaandoening heeft.

Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, zal uw arts een bloedonderzoek moeten doen vóór en mogelijk tijdens uw behandeling met Atorvastatine Teva om uw kans op spiergerelateerde bijwerkingen te voorspellen. Het is bekend dat de kans op spiergerelateerde bijwerkingen, bijvoorbeeld rhabdomyolyse toeneemt als bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd worden ingenomen (zie rubriek 2 “Inname met andere geneesmiddelen”).

Er is een aantal geneesmiddelen dat het effect van Atorvastatine Teva kan veranderen of waarvan het effect kan veranderen door Atorvastatine Teva. Dit soort wisselwerking kan een of beide

Gerenvooieerde versie

ATORVASTATINE TEVA 10 MG ATORVASTATINE TEVA 20 MG ATORVASTATINE TEVA 40 MG ATORVASTATINE TEVA 80 MG filmomhulde tabletten

geneesmiddelen minder effectief maken. Daarnaast kan dit het risico of de ernst van de bijwerkingen vergroten, waaronder de belangrijke spierafbrekende aandoening die bekend staat als rhabdomyolyse zoals beschreven in rubriek 4. Vertel uw arts of apotheker als u de onderstaande producten momenteel gebruikt of recent heeft gebruikt:

  • Geneesmiddelen die gebruikt worden om de manier waarop uw immuunsysteem werkt te veranderen, bijv. ciclosporine.
  • Bepaalde antibiotica of antischimmelmiddelen, bijv. telithromycine, erythromycine, clarithromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicine, fusidinezuur.
  • Andere geneesmiddelen om de lipidespiegels te reguleren, bijv. gemfibrozil, andere fibraten, colestipol.
  • Sommige calciumkanaalblokkers die gebruikt worden voor angina of verhoogde bloeddruk, bijv. amlodipine, diltiazem; geneesmiddelen om uw hartritme te reguleren, bijv. digoxine, verapamil, amiodaron.
  • Geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van HIV, bijv. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir etc.
  • Andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met atorvastatine zijn onder andere ezetimibe (verlaagt de cholesterol), cimetidine (gebruik bij brandend maagzuur en maagzweren), fenytoïne (een pijnstiller) en antacida (middelen tegen maag- en darmstoornissen die aluminium of magnesium bevatten).
  • Geneesmiddelen die zonder recept te verkrijgen zijn: Sint Janskruid.

U dient het uw arts altijd te laten weten als u enig ander geneesmiddel gebruikt of onlangs gebruikt heeft, zelfs geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.

Zie rubriek 3 voor aanwijzingen hoe Atorvastatine Teva in te nemen. Houdt rekening met het volgende:

Grapefruitsap

Drink niet meer dan één of twee kleine glazen grapefruitsap per dag, omdat grote hoeveelheden grapefruitsap de effecten van Atorvastatine Teva kunnen veranderen.

Alcohol

Vermijd het drinken van teveel alcohol terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Zie rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met Atorvastatine Teva” voor nadere informatie.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Atorvastatine Teva niet als u zwanger bent of als u probeert zwanger te worden. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten anticonceptieve maatregelen nemen.

Gebruik Atorvastatine Teva niet als u zwanger kan worden behalve als u betrouwbare anticonceptie gebruikt.

Gebruik Atorvastatine Teva niet als u borstvoeding geeft.

Gerenvooieerde versie

ATORVASTATINE TEVA 10 MG ATORVASTATINE TEVA 20 MG ATORVASTATINE TEVA 40 MG ATORVASTATINE TEVA 80 MG filmomhulde tabletten

De veiligheid van Atorvastatine Teva gedurende de zwangerschap en bij het geven van borstvoeding is nog niet bewezen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gewoonlijk beïnvloed dit geneesmiddel niet de rijvaardigheid en het vermogen op machines te gebruiken. Rijd echter niet indien dit geneesmiddel uw rijvaardigheid beïnvloedt.

Gebruik geen gereedschap of machines, als uw vermogen om ze te gebruiken wordt beïnvloed door dit geneesmiddel.

Hoe gebruikt u dit middel?

Voordat met de behandeling wordt gestart, zal uw arts u op een cholesterolverlagend dieet zetten. U dient met dit dieet door te gaan gedurende de behandeling met Atorvastatine Teva.

De gebruikelijke startdosering van Atorvastatine Teva is 10 mg eenmaal daags bij volwassenen en kinderen ouder dan 10 jaar. Indien noodzakelijk kan deze worden verhoogd door uw arts totdat u de hoeveelheid gebruikt die u nodig heeft. Uw arts zal de dosering aanpassen met tussenpozen van 4 weken of meer. De maximumdosering van Atorvastatine Teva is 80 mg eenmaal daags voor volwassenen en 20 mg eenmaal daags voor kinderen.

Atorvastatine Teva tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met een slok water, en kunnen op ieder tijdstip van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel. Probeert u echter wel uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De behandelingsduur met Atorvastatine Teva wordt bepaald door uw arts.

Raadpleeg alstublieft uw arts indien u denkt dat Atorvastatine Teva te sterk of te weinig werkt.

Indien u per ongeluk teveel Atorvastatine Teva tabletten heeft ingenomen (meer dan uw gebruikelijke dagelijkse dosis), neem dan contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem dan de geplande volgende dosis op het correcte

Gerenvooieerde versie

ATORVASTATINE TEVA 10 MG ATORVASTATINE TEVA 20 MG ATORVASTATINE TEVA 40 MG ATORVASTATINE TEVA 80 MG filmomhulde tabletten

tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u wilt stoppen met het innemen van Atorvastatine Teva, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Atorvastatine Teva bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als de volgende bijwerkingen voorkomen, stop dan het innemen van de tabletten en raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de eerste hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Zelden (bij 1 tot 10 op de 10000 patiënten)

  • Ernstige allergische reacties welke kunnen leiden tot zwelling van het gezicht, tong en keel wat een ernstige moeite met ademen kan veroorzaken.
  • Serieuze aandoening met ernstige blaarvorming en zwelling van de huid, vervellen van de huid, mond, ogen, geslachtsorganen en koorts. Huiduitslag met rozerode vlekken die blaren kunnen worden vooral op de handpalmen of voetzolen.
  • Spierzwakte, gevoeligheid of pijn en vooral als dit tegelijk voorkomt kan u zich niet lekker voelen of een hoge temperatuur hebben. Dit kan veroorzaakt worden door abnormale spierafbraak wat levensbedreigend kan zijn en leiden tot nieraandoeningen.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10000 patiënten)

  • Als u problemen ervaart met plotselinge bloedingen of blauwe plekken, dit kan een teken zijn van een leveraandoening. U moet onmiddellijk uw arts raadplegen.

Andere mogelijke bijwerkingen van Atorvastatine Teva zijn:

Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten):

  • ontsteking van de luchtwegen in neus, pijn in de keel, neusbloeding
  • allergische reacties
  • verhoogde bloedsuikerwaarden (als u suikerziekte heeft, ga dan door met het zorgvuldig controleren van uw bloedsuikerwaarden), verhoogd creatinekinase in het bloed
  • hoofdpijn
  • misselijkheid, verstopping, winderigheid, indigestie, diarree
  • gewrichtspijn, spierpijn en rugpijn

Gerenvooieerde versie

ATORVASTATINE TEVA 10 MG ATORVASTATINE TEVA 20 MG ATORVASTATINE TEVA 40 MG ATORVASTATINE TEVA 80 MG filmomhulde tabletten

- resultaten uit bloedtesten die aantonen dat uw leverfunctie abnormaal is.

Soms (bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten):

  • verlies van eetlust (anorexie), gewichtstoename, verlaging in bloedsuikerwaarden (als u suikerziekte heeft, ga dan door met het zorgvuldig controleren van uw bloedsuikerwaarden)
  • nachtmerries hebben, slapeloosheid
  • duizeligheid, gevoelloosheid of tintelingen in de vingers en tenen, minder gevoel van pijn of aanraking, wijziging in smaak, geheugenverlies
  • wazig zicht
  • oorsuizen
  • braken, oprispingen, pijn in de bovenste en onderste deel van de buik, ontsteking van de alvleesklier wat kan leiden tot pijn in de maag (pancreatitis)
  • ontsteking van de lever (hepatitis)
  • uitslag, huiduitslag en jeuk, netelroos, haarverlies
  • nekpijn, vermoeide spieren
  • vermoeidheid, zich niet lekker voelen, zwakte, pijn op de borst, zwelling voornamelijk van de enkels (oedeem), verhoogde temperatuur
  • positieve uitslag voor witte bloedcellen bij urinetesten.

Zelden (bij 1 tot 10 op de 10000 patiënten):

  • visusstoornissen
  • onverwachte bloedingen of blauwe plekken
  • gele verkleuring van de huid en oogwit (cholestase)
  • pees beschadiging.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10000 patiënten):

  • een allergische reactie met de mogelijke symptomen plotseling piepende ademhaling en pijn op de borst, zwelling van de oogleden, gezicht, lippen, mond, tong of keel, moeite met ademen, flauwvallen
  • gehoorverlies
  • borstvergroting bij mannen en vrouwen (gynaecomastie)

De volgende bijwerkingen zijn opgemerkt bij het gebruik van sommige statinen (geneesmiddelen van hetzelfde type):

  • seksuele problemen
  • depressie
  • ademhalingsmoeilijkheden inclusief persistente hoest en/of kortademigheid of koorts
  • diabetes. Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gerenvooieerde versie

ATORVASTATINE TEVA 10 MG ATORVASTATINE TEVA 20 MG ATORVASTATINE TEVA 40 MG ATORVASTATINE TEVA 80 MG filmomhulde tabletten

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Anvullende Informatie

  • De werkzame stof in dit middel is atorvastatine Elke 10 mg tablet bevat 10 mg atorvastatine als atorvastatinecalcium Elke 20 mg tablet bevat 20 mg atorvastatine als atorvastatinecalcium Elke 40 mg tablet bevat 40 mg atorvastatine als atorvastatinecalcium Elke 80 mg tablet bevat 80 mg atorvastatine als atorvastatinecalcium
  • De andere stoffen in de tabletkern zijn microkristallijne cellulose, natriumcarbonaat anhydraat, maltosemonohydraat, natriumcroscarmellose en magnesiumstearaat. De andere stoffen in de filmomhulling zijn hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose, triethylcitraat (E1505), polysorbaat 80 en titaandioxide (E171).
  • 10 mg: Atorvastatine 10 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, ellipsvormige, biconvexe en gladde filmomhulde tabletten. De afmetingen van elke tablet zijn ongeveer 9,7 mm x 5,2 mm. 20 mg: Atorvastatine 20 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, ellipsvormige, biconvexe en gladde filmomhulde tabletten. De afmetingen van elke tablet zijn ongeveer 12,5 mm x 6,6 mm.

Gerenvooieerde versie

ATORVASTATINE TEVA 10 MG ATORVASTATINE TEVA 20 MG ATORVASTATINE TEVA 40 MG ATORVASTATINE TEVA 80 MG filmomhulde tabletten

40 mg: Atorvastatine 40 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, ellipsvormige, biconvexe en gladde filmomhulde tabletten. De afmetingen van elke tablet zijn ongeveer 15,6 mm x 8,3 mm.

80 mg: Atorvastatine 80 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, ellipsvormige, biconvexe en gladde filmomhulde tabletten. De afmetingen van elke tablet zijn ongeveer 18,8 mm x 10,3 mm.

  • Atorvastatine is beschikbaar in aluminium-aluminium blisterverpakkingen à 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 of 200 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland BV Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

TEVA Pharmaceutical Works Pallagi ùt 13

4042 Debrecen Hongarije

TEVA Pharmaceutical Works

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Hongarije

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Verenigd Koninkrijk

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

Gerenvooieerde versie

ATORVASTATINE TEVA 10 MG ATORVASTATINE TEVA 20 MG ATORVASTATINE TEVA 40 MG ATORVASTATINE TEVA 80 MG filmomhulde tabletten

89107 Sens

Frankrijk

TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305

747 70 0pava, Komárov Tsjechië

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n.4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spanje

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80.

31-546 Kraków Polen

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren-Weiler

Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 105244, filmomhulde tabletten 10 mg

RVG 105245, filmomhulde tabletten 20 mg

RVG 105246, filmomhulde tabletten 40 mg

RVG 105247, filmomhulde tabletten 80 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk (AT) Atorvastatin ratiopharm 10 mg Filmtabletten
  Atorvastatin ratiopharm 20 mg Filmtabletten
  Atorvastatin ratiopharm 40 mg Filmtabletten
  Atorvastatin ratiopharm 80 mg Filmtabletten
België (BE) Atorvastatine Teva 10 mg filmomhulde tabletten
  Atorvastatine Teva 20 mg filmomhulde tabletten
  Atorvastatine Teva 40 mg filmomhulde tabletten
  Atorvastatine Teva 80 mg filmomhulde tabletten
  Rvg 105244_5_6_7 PIL 0213.17v.AVren

Gerenvooieerde versie

ATORVASTATINE TEVA 10 MG ATORVASTATINE TEVA 20 MG ATORVASTATINE TEVA 40 MG ATORVASTATINE TEVA 80 MG filmomhulde tabletten

Gerenvooieerde versie

ATORVASTATINE TEVA 10 MG ATORVASTATINE TEVA 20 MG ATORVASTATINE TEVA 40 MG ATORVASTATINE TEVA 80 MG filmomhulde tabletten

Gerenvooieerde versie

ATORVASTATINE TEVA 10 MG ATORVASTATINE TEVA 20 MG ATORVASTATINE TEVA 40 MG ATORVASTATINE TEVA 80 MG filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2013.

0213.17v.AV

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK