Azitromycine Apotex 500 mg, filmomhulde tabletten

Azitromycine Apotex is een antibioticum. Het behoort tot de groep antibiotica die”macroliden” worden genoemd.

Azitromycine Apotex wordt gebruikt voor de behandeling van infecties (ontstekingen) die veroorzaakt worden door micro-organismen, zoals bacteriën. Het betreft de volgende infecties:

• infecties van de luchtwegen, zoals acute bronchitis en longontsteking
• infecties van de bijholtes, keel, amandelen en oorinfecties
• lichte tot matig ernstige infecties van de huid en de onder de huid gelegen weefsels, zoals infectie van de haarzakjes (folliculitis), bacteriële infectie van de huid en de dieper gelegen lagen daaronder (cellulitis) en huidinfectie gekenmerkt door een glanzende, rode zwelling (erysipelas)
• infecties veroorzaakt door een bacterie die ”Chlamydia trachomatis” wordt genoemd. Deze bacterie kan een ontsteking van de urinebuis of van de baarmoederhals veroorzaken.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor azitromycinedihydraat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (zie de opsomming in rubriek 6).
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere macrolide antibiotica.

RVG 101499/500/PIL/120415/version 2012_04/MS/VB

Gebruik dit geneesmiddel niet indien één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Azitromycine Apotex inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt als

• u een leveraandoening heeft: mogelijk zal uw arts uw leverfunktie willen controleren of afzien van deze behandeling
• u een nieraandoening heeft
• u een ernstige hartaandoening heeft, of problemen met uw hartslag (aangetoond met een elektrocardiogram (ECG))
• de concentraties van kalium of magnesium in uw bloed te laag zijn
• zich bij u verschijnselen van andere infecties voordoen
• u een zenuwstelselaandoening (neurologische aandoening) of een geestesziekte (psychische aandoening) heeft.

Stop met het innemen van Azitromycine Apotex en raadpleeg onmiddellijk uw arts als een van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel:

• opzwellen van uw gezicht, lippen, tong of keel, moeilijkheden met ademen of slikken, huiduitslag die kan variëren van jeukende huiduitslag tot ernstige blaarvorming op de huid, of zweren op uw lippen, ogen, neus, mond en geslachtsorganen. Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige overgevoeligheidsreactie, angio-oedeem of anafylaxie.
• ernstige diarree die lang aanhoudt, of die bloed en slijm bevat. Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige darmaandoening genaamd pseudomembraneuze colitis.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Vertel uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• antacida - dit zijn geneesmiddelen die worden gebruikt bij brandend maagzuur of een verstoorde spijsvertering. Azitromycine Apotex moet ten minste een uur vóór of twee uur ná het antacidum worden ingenomen
• ergotamine - wordt gebruikt bij migraine
• warfarine of soortgelijke geneesmiddelen - deze worden gebruikt als bloedverdunners. Azitromycine Apotex kan het bloed nog verder verdunnen.
• cisapride - wordt gebruikt voor de behandeling van maagaandoeningen. Dit kan hartproblemen veroorzaken (dit is te zien op een elektrocardiogram (ECG)).
• terfenadine - wordt gebruikt voor de behandeling van hooikoorts. Dit kan hartproblemen veroorzaken (dit is te zien op een elektrocardiogram (ECG)).
• zidovudine of nelfinavir - worden gebruikt voor de behandeling van HIV-infecties. Het innemen van nelfinavir samen met Azitromycine Apotex kan er toe leiden dat u meer van de bijwerkingen krijgt die in deze bijsluiter zijn vermeld.
• rifabutine - wordt gebruikt voor de behandeling van tuberculose (TBC)
• kinidine- wordt gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen
• ciclosporine - wordt gebruikt om afstoting van een getransplanteerd orgaan tegen te gaan. Uw arts zal regelmatig de hoeveelheid ciclosporine in uw bloed controleren en zo nodig de dosis ervan aanpassen.

Vertel uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Azitromycine Apotex kan de werking van deze geneesmiddelen versterken. Uw arts kan de dosering aanpassen:

• triazolam
• midazolam of alfentanil - worden gebruikt als slaapmiddel of tijdens operaties
• theofylline - wordt gebruikt bij ademhalingsproblemen zoals astma of chronische obstructieve longaandoeningen (COPD: chronische bronchitis en longemfyseem)

RVG 101499/500/PIL/120415/version 2012_04/MS/VB

• digoxine - wordt gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen
• astemizol - wordt gebruikt voor de behandeling van hooikoorts
• pimozide - wordt gebruikt voor de behandeling van geestesziekten (psychische aandoeningen)

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Dit geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Gebruik Azitromycine Apotex niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft, tenzij uw arts dit nadrukkelijk heeft voorgeschreven of als er geen ander geneesmiddel beschikbaar is.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich duizelig voelen of een stuip (convulsie) krijgen tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Als dit zich voordoet, rij dan niet en gebruik geen gereedschap of machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Azitromycine Apotex

Azitromycine Apotex bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe dit geneesmiddel in te nemen

• Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
• Maak de tabletten niet fijn en kauw er niet op.

In te nemen hoeveelheid

Volwassenen en jongeren met een lichaamsgewicht van 45 kg of meer:

De gebruikelijke totale dosering is 1500 mg. Deze kan op twee manieren worden ingenomen. Uw arts zal u vertellen hoe u het moet innemen.

• Gedurende drie dagen: elke dag een tablet van 500 mg. of
• Gedurende vijf dagen: een tablet van 500 mg op dag 1, en daarna een tablet van 250 mg op de dagen 2, 3, 4 en 5.

De dosering is anders als u een ontsteking van de urinebuis of van de baarmoederhals heeft. Uw arts zal u dan een eenmalige dosis van 1000 mg voorschrijven.

Jongeren met een lichaamsgewicht beneden 45 kg:

De tabletten worden niet aanbevolen. Jongeren met een lichaamsgewicht beneden 45 kg moeten een andere vorm van dit geneesmiddel gebruiken, bijvoorbeeld een azitromycine suspensie.

Patienten met nier- of leverproblemen:

Als u nier- of leverproblemen heeft moet u dat uw arts vertellen, omdat de gebruikelijke dosering misschien veranderd moet worden.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

RVG 101499/500/PIL/120415/version 2012_04/MS/VB

Vertel het onmiddellijk aan uw arts of ga naar een ziekenhuis als u meer van Azitromycine Apotex heeft ingenomen dan u zou mogen. Neem de geneesmiddelverpakking mee. De volgende verschijnselen kunnen optreden:

• tijdelijk gehoorverlies
• ernstige misselijkheid, overgeven en diarree.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Als u een dosis vergeet, neem deze dan in zodra u er aan denkt.
• Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
• Neem toch alle tabletten in als het nodig is om een dosis over te slaan. Dit betekent dat uw kuur een dag later afgelopen is.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het innemen van Azitromycine Apotex zonder overleg met uw arts.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Azitromycine Apotex bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Stop met het innemen van Azitromycine Apotex en raadpleeg onmiddellijk uw arts als een van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel - het kan zijn dat u met spoed medische behandeling nodig heeft:

• opzwellen van uw gezicht, lippen, tong of keel, moeilijkheden met ademen of slikken, huiduitslag die kan variëren van jeukende huiduitslag tot ernstige blaarvorming op de huid, of zweren op uw lippen, ogen, neus, mond en geslachtsorganen. Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige overgevoeligheidsreactie, angio-oedeem of anafylaxie (deze treedt op bij minder dan 1 op de 1.000 personen).
• ernstige diarree die lang aanhoudt, of die bloed en/of slijm bevat. Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige darmaandoening genaamd pseudomembraneuze colitis (deze treedt op bij minder dan 1 op de 1.000 personen).
• koorts, rode vlekken op de huid, blaarvorming of vervelling, gewrichtspijn, opgezwollen ogen. Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige bijwerking zoals Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse (deze treedt op bij minder dan 1 op de 1.000 personen).

Andere bijwerkingen zijn:

Vaak voorkomend (deze treden op bij minder dan 1 op de 10 personen):

• misselijkheid of overgeven
• diarree, maagpijn of maagkrampen

Soms voorkomend (deze treden op bij minder dan 1 op de 100 personen):

• waterige ontlasting of winderigheid
• verlies van eetlust, problemen met de spijsvertering
• hoofdpijn, duizelig of draaierig gevoel
• stuipen (convulsies)
• gewrichtspijn (artralgie)
• veranderingen in uw reuk- en/of smaakwaarneming
• huiduitslag en jeuk
• ontsteking in uw vagina (vaginitis)

RVG 101499/500/PIL/120415/version 2012_04/MS/VB

Zelden voorkomend (deze treden op bij minder dan 1 op de 1.000 personen):

• afname van het aantal rode bloedcellen als gevolg van afbraak (hemolytische anemie); afname van het aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen
• gevoelens van boosheid, opwinding, angst, zenuwachtigheid, hyperactiviteit, ijltoestand (delirium), slapeloosheid of een veranderd zelfbeeld
• “slapende” ledematen of gevoelloosheid (paresthesie), flauwvallen
• allergische huidreacties, zoals gevoeligheid voor zonlicht, een rode, schilferende en gezwollen huid
• gehoorverlies of oorsuizen
• hartkloppingen, snelle of onregelmatige hartslag die soms levensbedreigend kan zijn, veranderingen in het hartritme (dit is te zien op een elektrocardiogram)
• lage bloeddruk
• verstopping, verkleuring van uw tong of tanden
• ontsteking van de alvleesklier, ontsteking van de dikke darm
• leveraandoeningen zoals hepatitis of geelzucht
• nierproblemen
• algeheel gevoel van onwel zijn, verzwakt gevoel, vermoeidheid
• spruw (candidiasis); een schimmelinfectie

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die

niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Uw arts kan dan besluiten om de dosering te verlagen of de behandeling te stoppen.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Bewaren beneden 25 ºC.

Gebruik Azitromycine Apotex niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na Exp. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of the WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Het werkzame bestanddeel is azitromycinedihydraat.

Azitromycine Apotex 250 mg filmomhulde tabletten bevatten azitromycinedihydraat overeenkomend met 250 mg azitromycine.

Azitromycine Apotex 500 mg filmomhulde tabletten bevatten azitromycinedihydraat overeenkomend met 500 mg azitromycine.

De andere bestanddelen zijn:

Tabletkern:

calciumwaterstoffosfaatdihydraat, hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat (E572),

RVG 101499/500/PIL/120415/version 2012_04/MS/VB

Azitromycine Apotex 250 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ovale, filmomhulde tabletten die aan beide zijden bol zijn, met de inscriptie “APO” op één zijde en de inscriptie “AZ250” op de andere zijde.

Azitromycine Apotex 500 mg, filmomhulde tabletten zijn witte, ovale, filmomhulde tabletten die aan beide zijden bol zijn, met de inscriptie “APO” op één zijde en de inscriptie “AZ500” op de andere zijde.

250 mg:

De tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 2, 3, 4, 6, 12 en 30 tabletten, en in flessen met 2, 3, 4, 6, en 30 tabletten.

500 mg:

De tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 2, 3, 4, 6 en 30 tabletten, en in flessen met 2, 3, 4, 6, en 30 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Apotex Europe BV Darwinweg 20 2333 CR Leiden

Fabrikant:

Apotex Nederland BV

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Special Product’s Line S.p.A

Via Campobello 15

00040 Pomezia (RM)

Italië

Voor informatie:

Apotex Nederland BV Postbus 408

2300 AK Leiden Nederland

Tel.: 071 524 3100

RVG-nummer

RVG 101499 Azitromycine Apotex 250 mg, filmomhulde tabletten

RVG 101500 Azitromycine Apotex 500 mg, filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:

België Azithromycin Apotex 250 / 500 mg, filmomhulde tabletten Azithromycin Apotex 250 / 500 mg, comprimés pelliculés Azithromycin Apotex 250 / 500 mg, Filmtabletten

RVG 101499/500/PIL/120415/version 2012_04/MS/VB

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2012.

RVG 101499/500/PIL/120415/version 2012_04/MS/VB