Auteur: Mylan


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Azitromycine Mylan is een antibioticum. Het behoort tot de groep antibiotica die “macroliden” worden genoemd.

Azitromycine Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van infecties (ontstekingen) die veroorzaakt worden door micro-organismen, zoals bacteriën. Het betreft de volgende infecties:

  • infecties van de luchtwegen, zoals acute bronchitis en longontsteking;
  • infecties van de bijholtes, keel, amandelen of oren;
  • lichte tot matig ernstige infecties van de huid en de onder de huid gelegen weefsels, zoals infectie van de haarzakjes (folliculitis), bacteriële infectie van de huid en de dieper gelegen lagen (cellulitis) en huidinfectie gekenmerkt door een glanzende, rode zwelling (erysipelas);
  • infecties veroorzaakt door een bacterie die “Chlamydia trachomatis” wordt genoemd. Deze bacterie kan een ontsteking van de urinebuis of van de baarmoederhals veroorzaken.
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • U bent allergisch voor pinda’s of soja. Gebruik dit middel niet, want het bevat sojaolie.
  • U bent allergisch voor azitromycine, voor andere macrolide antibiotica, zoals erytromycine of claritromycine of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Een allergische reactie kan huiduitslag en een moeilijke ademhaling veroorzaken.

Neem contact op met uw arts voordat u begint met dit middel wanneer u:

  • ooit een ernstige allergische reactie heeft gehad waardoor uw gezicht en keel opgezwollen waren en u ademhalingsproblemen kreeg;
  • ernstige nierproblemen heeft. Uw arts kan uw dosering aanpassen;

BIJSLUITER

Azitromycine Mylan 250 mg/500 mg, filmomhulde tabletten RVG 29676-7 Versie: augustus 2012

  • leverproblemen heeft. Het kan nodig zijn dat uw arts uw leverfunctie controleert of de behandeling stopzet;
  • bekend bent met een bepaalde hartaandoening (QT-intervalverlenging). U kunt azitromycine beter niet gebruiken;
  • bekend bent met een langzame of onregelmatige hartslag, of een verminderde hartfunctie heeft. U kunt azitromycine beter niet gebruiken;
  • weet dat u te weinig kalium of magnesium in uw bloed heeft. U kunt azitromycine beter niet gebruiken;
  • antiaritmica (voor de behandeling van afwijkende hartritmes), cisapride (gebruikt bij maagklachten) of terfenadine (een antihistaminicum gebruikt voor de behandeling van allergieën) gebruikt. U kunt azitromycine beter niet gebruiken;
  • geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als ergotalkaloïden (zoals ergotamine), die gebruikt worden voor de behandeling van migraine. U kunt azitromycine beter niet gebruiken (zie ook de rubriek hieronder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’);
  • een neurologische aandoening heeft, een aandoening aan uw hersenen of zenuwstelsel;
  • geestelijke, emotionele of gedragsproblemen heeft;
  • myasthenia gravis (gelokaliseerde spierzwakte) heeft.

Neem direct contact op met uw arts wanneer u tijdens of na de behandeling ernstige en aanhoudende diarree krijgt, zeker wanneer u bloed of slijm in uw ontlasting ziet.

Wanneer uw klachten niet verdwenen zijn na de behandeling met azitromycine, of u merkt dat u nieuwe, aanhoudende klachten heeft, neem dan contact op met uw arts.

Vertel uw arts wanneer u één van de volgende middelen gebruikt:

  • theofylline (middel bij astma): de werking van theofylline kan versterkt worden;
  • warfarine en gelijksoortige geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen: gelijktijdig gebruik kan het risico op een bloeding vergroten;
  • ergotamine en dihydro-ergotamine (middelen tegen migraine): gelijktijdig gebruik wordt afgeraden, omdat ergotisme (o.a. kriebelend gevoel in de ledematen, spierkrampen en afsterving van handen en voeten door gebrek aan bloedtoevoer) kan optreden;
  • ciclosporine (middel om de natuurlijke afweer te onderdrukken om afstoting na een orgaan- of beenmergtransplantatie te voorkomen of behandelen): als gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, zal uw arts uw bloed regelmatig controleren en eventueel de dosis aanpassen;
  • digoxine (middel gebruikt bij onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen)): de hoeveelheid digoxine in het bloed kan verhoogd zijn en daarom zal uw arts uw bloedspiegel controleren;
  • maagzuurremmers (antacida): zie rubriek 3;
  • cisapride (middel bij maagproblemen), terfenadine (middel bij hooikoorts): gelijktijdig gebruik met azitromycine kan hartproblemen veroorzaken;
  • geneesmiddelen bij een onregelmatige hartslag (anti-aritmica);
  • nelfinavir (gebruikt om hiv-infecties te behandelen): gelijktijdig gebruik kan het risico op bijwerkingen verhogen;
  • alfentanil (middel bij narcose) of astemizol (middel bij hooikoorts): gelijktijdig gebruik met azitromycine kan het effect van deze geneesmiddelen verhogen.

Gebruikt u naast Azitromycine Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Er is onvoldoende informatie over de veiligheid van azitromycine tijdens de zwangerschap.

Daarom wordt azitromycine niet aanbevolen wanneer u zwanger bent of zwanger wilt worden. Uw arts kan het echter voorschrijven in geval van ernstige situaties.

BIJSLUITER

Azitromycine Mylan 250 mg/500 mg, filmomhulde tabletten RVG 29676-7 Versie: augustus 2012

U mag geen borstvoeding geven wanneer u azitromycine gebruikt, aangezien het bijwerkingen zoals diarree en infecties kan veroorzaken bij uw baby. U mag twee dagen nadat u gestopt bent met de behandeling met azitromycine weer beginnen met het geven van borstvoeding.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Azitromycine kan duizeligheid en flauwvallen veroorzaken. Wanneer dat het geval is, mag u niet rijden of machines gebruiken.

Azitromycine Mylan bevat soja-olie.

Dit geneesmiddel niet gebruiken indien u allergisch bent voor pinda’s of sojaolie (zie ook hierboven

“Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?”).

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De tabletten moeten bij voorkeur doorgeslikt worden met wat water en kunnen met of zonder eten ingenomen worden.

De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen (waaronder ouderen) en kinderen zwaarder dan 45 kg:

De gebruikelijke dosis is 1500 mg, als volgt verdeeld over 3 of 5 dagen:

  • Verdeeld over 3 dagen: 500 mg per dag.
  • Verdeeld over 5 dagen: de eerste dag 500 mg, en 250 mg op dag 2 tot 5.
  • Ontsteking van de urinebuis of baarmoederhals veroorzaakt door Chlamydia: 1000 mg als eenmalige dosis op slechts 1 dag.

Kinderen en jongeren lichter dan 45 kg

Tabletten zijn niet geschikt voor deze patiënten. Andere farmaceutische vormen met azitromycine zijn geschikter (bijv. suspensies).

Patiënten met nier- of leveraandoeningen

Vertel uw arts wanneer u een nier- of leveraandoening heeft, want het kan zijn dat uw arts de gebruikelijke dosis aan moet passen.

Wanneer u (of iemand anders) in één keer veel tabletten heeft ingenomen, of u vermoedt dat een kind tabletten heeft ingeslikt, neem dan direct contact op met uw arts of apotheker. Een overdosering kan mogelijk leiden tot omkeerbaar gehoorverlies, ernstige misselijkheid, braken en diarree.

Neem deze bijsluiter en eventueel overgebleven tabletten met de verpakking mee wanneer u naar het ziekenhuis of de arts gaat, zodat zij weten welke tabletten ingenomen zijn.

Wanneer u een tablet bent vergeten, neem deze dan in zodra u dit zich herinnert, tenzij het bijna tijd is voor de volgende tablet. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

BIJSLUITER

Azitromycine Mylan 250 mg/500 mg, filmomhulde tabletten RVG 29676-7 Versie: augustus 2012

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van dit middel zonder overleg met uw arts zelfs wanneer u zich beter voelt. Het is erg belangrijk dat u Azitromycine Mylan gebruikt gedurende de periode die uw arts heeft aangegeven, omdat anders de infectie terug kan komen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het innemen van de tabletten en neem direct contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde eerstehulppost wanneer het volgende optreedt:

  • een allergische reactie (opzwellen van de lippen, het gezicht of de hals, waardoor u ernstige ademhalingsproblemen, huiduitslag of galbulten krijgt);
  • blaren op of bloedende lippen, ogen, neus, mond en geslachtsorganen. Dit kan veroorzaakt worden door ernstige aandoeningen zoals het Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse;
  • een onregelmatige hartslag;
  • langdurige diarree met bloed en slijm.

Dit zijn ernstige, maar zeldzame bijwerkingen. U kunt direct medische zorg nodig hebben of opname in het ziekenhuis kan nodig zijn.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Zeer vaak (bij 1 op de 10 personen)

  • maagpijn;
  • misselijkheid;
  • diarree;
  • winderigheid.

Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 personen)

  • duizeligheid, hoofdpijn;
  • tintelingen of gevoelloosheid;
  • braken, spijsverteringsproblemen;
  • gebrek aan eetlust, verandering in smaak;
  • verandering in zicht; doofheid;
  • huiduitslag, jeuk;
  • pijn in de gewrichten;
  • verminderd aantal witte bloedcellen (lymfocyten en eosinofielen);
  • laag bicarbonaatgehalte in het bloed;
  • vermoeidheid of zwakte;

Soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 personen)

  • schimmelinfectie in de mond (spruw) en/of vagina;
  • verminderd aantal witte bloedcellen (leukocyten en neutrofielen);
  • allergische reacties van verschillende ernst;
  • blaarvorming op de huid, mond, ogen en geslachtsdelen;
  • grotere gevoeligheid van de huid voor zonlicht

BIJSLUITER

Azitromycine Mylan 250 mg/500 mg, filmomhulde tabletten RVG 29676-7 Versie: augustus 2012

  • nervositeit;
  • verminderde gevoeligheid, voornamelijk van het tastgevoel (hypesthesie);
  • slaperigheid of slapeloosheid (insomnia);
  • gehoorstoornissen met inbegrip van oorsuizen;
  • hartkloppingen, pijn op de borst;
  • verstopping (obstipatie), maagpijn geassocieerd met diarree en koorts;
  • ontsteking van de lever (hepatitis), verandering in leverenzymwaarden;
  • algemeen verlies van kracht;
  • zwelling;
  • algemeen ongemak;
  • abnormale laboratoriumwaarden (bijvoorbeeld. bloed- of de leverbepalingen).

Zelden (bij tot 1 op de 10.000 personen)

  • opwinding/onrust (agitatie);
  • draaierig gevoel;
  • abnormale leverfunctie.

Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld)

  • toevallen of flauwvallen;
  • agressie of angst;
  • zich hyperactief voelen;
  • gelokaliseerde spierzwakte;
  • verlies van reuk of veranderde reukzin, verlies van smaak;
  • verkleuring van de tong;
  • ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis);
  • ontsteking van de nieren of nierfalen;
  • geel worden van de huid of ogen (geelzucht) of leverfalen (zelden levensbedreigend);
  • blauwe plekken of langdurige bloedingen na een verwonding;
  • blaarvorming op de huid, ernstige huidreacties;
  • abnormaal hartfilmpje (elektrocardiogram (ECG)).

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Dit geneesmiddel heeft geen speciale bewaarcondities. Bewaar de tabletten niet in een andere verpakking.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en blister na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staan een maand en een jaartal vermeld. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

BIJSLUITER

Azitromycine Mylan 250 mg/500 mg, filmomhulde tabletten RVG 29676-7 Versie: augustus 2012

Anvullende Informatie

  • De werkzame stof in dit middel is azitromycine. Elk tablet bevat 250 of 500 mg azitromycine (als azitromycinemonohydraat).
  • De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose (E460), voorverstijfseld zetmeel (maïszetmeel), natriumzetmeelglycolaat (type A), watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551), natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat (E470b). Tabletomhulling: polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd), titaandioxide (E171), talk (E553b), sojalecithine en xanthaangom (E415).

Azitromycine Mylan 250 mg zijn witte tot gebroken witte, langwerpige filmomhulde tabletten zonder inscriptie.

Azitromycine Mylan 500 mg zijn witte tot gebroken witte, langwerpige filmomhulde tabletten met een diepe breuklijn op de ene zijde en een deelstreep op de andere zijde.

De 250 mg tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 4, 6, 12, 24, 50 of 100 tabletten. De 500 mg tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 of 100 tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 29676 (250 mg) en RVG 29677 (500 mg).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant voor vrijgifte

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland

Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Oostenrijk

Sandoz S.R.L, Livezeni Street no 7A, 540472 Targu Mures, Roemenië

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire,

EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk Azithromycin Arcana 500 mg – Filmtabletten
België Azithromycine Mylan 250 mg & 500 mg filmomhulde tabletten
Tsjechië, Slowakije, Azithromycin Mylan 500 mg
Denemarken, Noorwegen  
Finland, Zweden Azithromycin Mylan 250 mg & 500 mg
Duitsland Azithromycin dura 250 mg & 500 mg Filmtabletten
Hongarije Azithromycin-Mylan 250 mg & 500 mg filmtabletta
Ierland Azromax 250 mg Film-coated Tablet
Italië Azithromicina Mylan 500mg
Nederland Azithromycine Mylan 250 mg & 500 mg, filmomhulde tabletten
Polen Azigen 250 mg & 500 mg
  Pagina 6 van 7

BIJSLUITER

Azitromycine Mylan 250 mg/500 mg, filmomhulde tabletten RVG 29676-7 Versie: augustus 2012

Portugal Azihromicina Anova 500 mg
Spanje Azithromycin Mylan Pharmaceuticals 250 mg & 500 mg comprimidos
Verenigd Koninkrijk Azithromycin 250 mg & 500 mg Film-Coated Tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2013.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK