Auteur: Centrafarm


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Azitromycine is een antibioticum. Het behoort tot een groep antibiotica die macroliden genoemd worden. Het wordt gebruikt om infecties, veroorzaakt door bacteriën te behandelen.

Dit geneesmiddel wordt meestal voorgeschreven om de volgende infecties te behandelen:

  • infecties van de luchtwegen, zoals een ontsteking van de luchtwegen gekenmerkt door hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis), een lichte tot matige longontsteking (pneumonia);
  • infecties van de amandelen, keel (faryngitis) en bijholtes;
  • oorinfecties;
  • infecties van de huid en de onder de huid gelegen weefsels, met uitzondering van brandwonden;
  • infecties van de urinebuis of baarmoederhals veroorzaakt door Chlamydia trachomatis.
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
  • U bent allergisch voor azitromycine of een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
  • U bent allergisch voor een ander macrolide of ketolide antibioticum.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voor u azitromycine gaat gebruiken.

Informeer uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken als u een van onderstaande ziektes heeft:

  • Leverproblemen: uw arts zal mogelijk uw leverfunctie controleren of de behandeling stoppen.
  • Nierproblemen: als u ernstige nierproblemen heeft, kan het nodig zijn dat de dosis aangepast wordt.
  • Bij diarree in verband met Clostridium difficile. Deze conditie is gerapporteerd bij gebruik van vrijwel alle antibiotica, met inbegrip van azitromycine. De ernst kan uiteenlopen van lichte diarree tot ernstige ontsteking van de dikke darm hetgeen bijvoorbeeld buikpijn, verlies van eetlust, krampen en koorts kan veroorzaken.
  • Zenuwstelselaandoening (neurologische aandoening) of een geestesziekte (psychische aandoening).
  • Verslechtering en nieuw optreden van myasthenia gravis (spierziekte waarbij de spieren steeds zwakker worden) is gemeld.
  • Hartproblemen, zoals hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart), een erg trage hartslag, of een zogenaamd verlengd QT-interval (te vinden door een elektrocardiogram (filmpje van het hart)) omdat azitromycine de kans op hartritmestoornissen mogelijk vergroot.
  • Electrolytproblemen, in het bijzonder wanneer de concentraties van magnesium of kalium in uw bloed te laag zijn.

Vertel het uw arts als u ergotderivaten zoals ergotamine (middelen tegen migraine) gebruikt, omdat deze middelen niet samen met azitromycine mogen worden gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Azitromycine CF 200 mg/5 ml nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het melden van onderstaande geneesmiddelen is vooral van belang:

  • Theofylline (middel bij astma): de werking van theofylline kan versterkt worden.
  • Warfarine en gelijksoortige geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen: gelijktijdig gebruik kan het risico op een bloeding vergroten.
  • Ergotamine en dihydro-ergotamine (middelen tegen migraine): gelijktijdig gebruik wordt afgeraden omdat ergotisme (o.a. kriebelend gevoel in de ledematen, spierkrampen en afsterving van handen en voeten door gebrek aan bloedtoevoer) kan optreden.
  • Ciclosporine (middel om de natuurlijke afweer te onderdrukken en om afstoting na een orgaan- of beenmergtransplantatie te voorkomen of behandelen): als gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, zal uw arts uw bloed regelmatig controleren en eventueel de dosis aanpassen.
  • Digoxine (middel gebruikt bij onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen)): de hoeveelheid digoxine in het bloed kan verhoogd zijn en daarom zal uw arts uw bloedspiegel controleren.
  • Maagzuurremmers (antacida): zie rubriek 3.
  • Cisapride (middel bij maagproblemen), terfenadine (middel bij hooikoorts): gelijktijdig gebruik met azitromycine kan hartproblemen veroorzaken.
  • Geneesmiddelen bij een onregelmatige hartslag (anti-aritmica).
  • Nelfinavir (gebruikt om HIV-infecties te behandelen): gelijktijdig gebruik kan het risico op bijwerkingen verhogen.
  • Alfentanil (middel bij narcose) en astemizol (middel bij hooikoorts): gelijktijdig gebruik met azitromycine kan het effect van deze geneesmiddelen verhogen.
Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Dit geneesmiddel mag niet tijdens de zwangerschap gebuikt worden, behalve als uw arts dit duidelijk nodig vindt.

Dit geneesmiddel wordt in de moedermelk uitgescheiden. Daarom moet u stoppen met het geven van borstvoeding als u azitromycine gebruikt. U kunt met uw arts bespreken om tijdens de behandeling met azitromycine de moedermelk af te kolven en weg te gooien of een ander antibioticum te gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan bijwerkingen zoals duizeligheid of stuiptrekkingen veroorzaken. Hierdoor kunt u minder goed in staat zijn om bepaalde handelingen, zoals het besturen of gebruiken van machines, te verrichten.

Azitromycine CF 200 mg/5 ml bevat sucrose en aspartaam

Dit geneesmiddel bevat 3,7 gram sucrose per 5 ml. Dit moet in overweging worden genomen bij mensen met diabetes mellitus.

Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Aspartaam is een bron van fenylalanine en kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (bepaalde stofwisselingsziekte).

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen en kinderen die meer dan 45 kg wegen

Azitromycine wordt als een 3- of 5-daagse kuur ingenomen

  • 3-daagse kuur: neem elke dag éénmaal 12,5 ml (500 mg).
  • 5-daagse kuur:
    • neem 12,5 ml (500 mg) op de eerste dag
    • neem 6,25 ml (250 mg) op dag 2, 3, 4 en 5.

Bij infecties van de urinebuis of baarmoederhals veroorzaakt door Chlamydia trachomatis wordt azitromycine ingenomen als een kuur van 1 dag.

  • kuur van 1 dag: 25 ml (1000 mg).
Kinderen die minder dan 45 kg wegen

Azitromycine is niet geschikt voor gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar.

Azitromycine wordt als een 3- of 5-daagse kuur ingenomen. De dagelijkse hoeveelheid wordt berekend aan de hand van het gewicht van het kind.

De volgende tabellen geven een richtlijn voor de aanbevolen dosering:

3-daagse behandeling

Gewicht Dag 1-3
10 kg 2,5 ml
12 kg 3 ml
14 kg 3,5 ml
16 kg 4 ml
17 – 25 kg 5 ml
26 – 35 kg 7,5 ml
36 – 45 kg 10 ml
> 45 kg 12,5 ml
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands     Module 1
Azitromycine CF 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie RVG 34294 Administrative Information
azithromycin monohydrate     and Prescribing Information
1.3.1.3 Package leaflet     1.3.1.3-4
5-daagse behandeling      
Gewicht Dag 1 Dag 2-5    
10 kg 2,5 ml 1,25 ml    
12 kg 3 ml 1,5 ml    
14 kg 3,5 ml 1,75 ml    
16 kg 4 ml 2 ml    
17 – 25 kg 5 ml 2,5 ml    
26 – 35 kg 7,5 ml 3,75 ml    
36 – 45 kg 10 ml 5 ml    
> 45 kg 12,5 ml 6,25 ml    

De dosering bij de behandeling van keelontsteking vormt een uitzondering. Uw arts kan een andere dosering voorschrijven.

Patiënten met nier- of leverproblemen:

U dient het uw arts te vertellen als u nier- of leverproblemen heeft. Uw arts zal mogelijk de normale dosering aanpassen.

Neem dit geneesmiddel eenmaal per dag. U kunt het met of zonder voedsel innemen.

Een bittere nasmaak kan vermeden worden door meteen na het doorslikken wat fruitsap te drinken.

Inname van Azitromycine CF 200 mg/5 ml met geneesmiddelen voor stoornissen in de spijsvertering

Als u geneesmiddelen moet gebruiken voor stoornissen in de spijsvertering, zoals maagzuurremmers (antacida), neem Azitromycine CF 200 mg/5 ml dan minstens 1 uur voor of 2 uur na de maagzuurbindende middelen in.

Hoe wordt de dosis afgemeten

Een doseerspuit van 10 ml met markeringen van elk 0,25 ml wordt bij dit geneesmiddel geleverd. Het erbij geleverde tussenstuk past op de flacon. Om het geneesmiddel af te meten:

  • Schud de flacon
  • Plaats het tussenstuk op de flessenhals
  • Plaats het uiteinde van het injectiespuitje op het tussenstuk
  • Keer de flacon om
  • Trek de zuiger naar achter om de dosis die u nodig heeft af te meten
  • Zet de flacon rechtop, haal de doseerspuit eruit, laat het tussenstuk op de flacon en sluit deze.

Raadpleeg uw arts of apotheker als u advies nodig heeft over het afmeten van het geneesmiddel.

Toedienen van het geneesmiddel met behulp van de injectiespuit
  • Zorg ervoor dat uw kind rechtop zit
  • Steek het topje van de doseerspuit voorzichtig in de mond van uw kind. Richt het topje van de doseerspuit op de binnenzijde van de wang
  • Duw de zuiger van de doseerspuit langzaam naar beneden: spuit niet te snel. Het geneesmiddel zal in de mond van uw kind druppelen
  • Geef het kind de tijd om het geneesmiddel door te slikken.
Hoe wordt het geneesmiddel bereid

Een dokter, verpleegster of apotheker zal het geneesmiddel voor u bereiden. Om de flacon open te maken, moet u de kindveilige dop naar beneden duwen en dan opendraaien.

Als u het geneesmiddel zelf moet bereiden, moet u de flacon vullen met koud water. Met de 10 ml doseerspuit kunt u de juiste hoeveelheid water afmeten. De juiste hoeveelheid water hangt af van de inhoud van de flacon:

  • Voor een 15 ml (600 mg) flacon: voeg 7,5 ml water toe.
  • Voor een 20 ml (800 mg) flacon: voeg 10,0 ml water toe.
  • Voor een 22,5 ml (900 mg) flacon: voeg 11,0 ml water toe.
  • Voor een 30 ml (1200 mg) flacon: voeg 15,0 ml water toe.
  • Voor een 37,5 ml (1500 mg) flacon: voeg 18,5 ml water toe.

Schud de flacon goed zodra u deze gevuld heeft met water. U hoeft de suspensie maar 1 keer te bereiden, aan het begin van de kuur.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel heeft ingenomen, kunt u zich mogelijk niet lekker voelen. U kunt ook andere bijwerkingen zoals tijdelijke doofheid, en diarree ervaren. Licht onmiddellijk uw dokter in of neem contact op met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem, indien mogelijk, het geneesmiddel mee om de arts te laten zien wat u heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis vergeten bent in te nemen, moet u de dosis alsnog innemen. Ga daarna verder zoals u gewend bent. Neem niet meer dan 1 dosis per dag.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Maak altijd de voorgeschreven kuur af, zelfs als u zich beter voelt. Als u te snel stopt met het innemen van de orale suspensie, kan de infectie terugkeren. Ook kunnen de bacteriën ongevoelig worden voor het geneesmiddel en daardoor moeilijker te behandelen.

Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen
Als u een van onderstaande verschijnselen van een ernstige allergische reactie krijgt, stop dan met het innemen van het dit geneesmiddel en licht dan onmiddellijk uw dokter in of neem contact op met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
  • plotseling moeilijkheden met ademen, praten en slikken
  • zwellen van de lippen, tong, gezicht en nek
  • extreme duizeligheid of instorting
  • ernstige of jeukende huiduitslag, vooral met blaren en pijnlijke ogen, mond of geslachtsorganen.
Als u een van onderstaande bijwerkingen krijgt, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
  • ernstige, langdurige of bloederige diarree, met maagpijn of koorts. Dit kan een teken zijn van een ernstige darmontsteking. Dit kan zelden optreden na het gebruik van antibiotica.
  • geel worden van de huid of het oogwit veroorzaakt door leverproblemen
  • ontsteking van de alvleesklier, dit veroorzaakt ernstige pijn in de buik en rug
  • huiduitslag door overgevoeligheid voor zonlicht
  • ongewone blauwe plekken of bloedingen
  • onregelmatige hartslag.
Mogelijke bijwerkingen
Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
  • misselijkheid
  • diarree
  • buikpijn
  • winderigheid.
Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
  • gebrek aan eetlust (anorexie)
  • duizeligheid
  • hoofdpijn
  • waarneming van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)
  • veranderde smaak
  • gezichtsstoornis
  • doofheid
  • braken
  • maagklachten
  • uitslag
  • jeuk
  • gewrichtspijn
  • vermoeidheid, verlaagde aantallen lymfocyten en eosinofielen (bepaalde witte bloedcellen) en verlaagd bicarbonaat (een stof die de zuurgraad regelt) in het bloed.
Soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
  • schimmelinfectie (o.a. in de mond)
  • infectie van de vagina
  • bloedafwijking die zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie) en tekort aan witte bloedlichaampjes die zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie)
  • plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem)
  • zenuwachtigheid
  • verminderd gevoel
  • slaperigheid
  • slapeloosheid
  • gehoorstoornis en/of oorsuizen
  • hartkloppingen
  • maagontsteking
  • obstipatie
  • leverontsteking
  • ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson-syndroom)
  • gevoeligheid voor licht
  • huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten) (uticaria)
  • pijn op de borst
  • zwelling door vochtophoping (oedeem)
  • gevoel van onwelzijn
  • lichamelijke of geestelijke zwakte (asthenie)
  • verandering van bloedwaarden (vertel het uw arts als uw bloed wordt onderzocht).
Zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
  • opwinding
  • draaiduizeligheid (vertigo)
  • leverfunctiestoornis.
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
  • bacteriële infectie van de dikke darm (pseudomembraneuze colitis)
  • bloedafwijking met als verschijnselen blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)
  • bloedarmoede door te sterke afbraak van het bloed (hemolytische anemie)
  • ernstige, levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylaxie)
  • agressie
  • angst
  • flauwvallen
  • epileptische aanval
  • sterke lichamelijke onrust
  • reukveranderingen/verlies van reukvermogen
  • verlies van smaakvermogen
  • verergering en nieuw optreden van myasthenia gravis (een bepaalde vorm van spierzwakte)
  • hartritmestoornissen, waaronder versnelde hartslag
  • verhoogd risico op verlenging van het QT-interval (wat een onregelmatige hartslag veroorzaakt) en torsades de pointes (levensbedreigende versnelde hartslag)
  • lage bloeddruk
  • alvleesklierontsteking
  • tongverkleuring
  • ernstig, snel progressief verlies van de leverfunctie (fulminante hepatitis)
  • blokkade van de stroom van gal uit de lever naar de darm waardoor vergeling van de huid en het oogwit optreedt (cholestatische icterus)
  • afsterven van levercellen en leverfalen, hetgeen zelden levensbedreigend was
  • geelzucht door galstuwing, ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse)
  • huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme)
  • ontsteking van de nieren, met als verschijnselen bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis)
  • acuut nierfalen

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of de fles na “Niet te gebruiken na” of "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar de ongeopende flacon met droog poeder beneden 30°C.

Bewaar Azitromycine suspensie beneden 25°C.

Gebruik de bereide Azitromycine suspensie niet langer dan 5 dagen na bereiding.

Als u de suspensie bij de apotheek heeft gekregen: gebruik deze niet langer dan 5 dagen na de datum van afgifte. De datum van afgifte staat op het etiket van de apotheek.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
  • De werkzame stof in dit middel is azitromycine. Azitromycine CF 200 mg/5 ml bevat azitromycine- monohydraat overeenkomend met respectievelijk 200 mg azitromycine per 5 ml suspensie.
  • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, xanthaangom (E415), hydroxypropylcellulose (E463), natriumfosfaat watervrij, colloïdaalwatervrij siliciumdioxide (E551), aspartaam (E951), crème karamel, titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet Azitromycine CF 200 mg/5 ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Azitromycine CF 200 mg/5 ml is een wit tot bijna wit kristallijn poeder.

Na bereiding ontstaat een witte tot bijna witte homogene suspensie.

Azitromycine CF 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie is beschikbaar in plastic flacons met een dop met 15, 20, 22,5, 30 en 37,5 ml.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant

Lek Pharmaceuticals d.d. Vervovskova 57

1526 Ljubljana Slovenië

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Sandoz SRL

Livezeni Street no 7A

Targu Mures

Roemenië

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 34294 Azitromycine CF 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Azithromycine EG 200mg/5ml poeder voor orale suspensie
Denemarken: Azithromycin STADA
Duitsland: Azithromycin STADA fűr Kinder 200mg/5ml Pulver zur Herstellung einer
  Suspension zum Einnehmen
Italië: Azitromicina Eurogenerici - 200 mg/5 ml polvere per sospensi
Luxemburg: Azithromycine EG 200mg/5ml poudre pour suspension buvavle
Nederland: Azitromycine CF 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie
Oostenrijk: Azithromycin STADA 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum
  Einnehmen
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2012

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK