Azitromycine Sandoz 100 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie

Azitromycine is een antibioticum. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die macroliden worden genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties.

Het geneesmiddel wordt meestal voorgeschreven voor de behandeling van:

• luchtweginfecties, zoals chronische bronchitis en longontsteking
• infecties van de amandelen, keel (faryngitis) en bijholtes
• oorinfecties (acute middenoorontsteking [otitis media])
• infecties van de huid en weke delen, met uitzondering van geïnfecteerde brandwonden
• infecties van de urinebuis en baarmoederhals die door chlamydia zijn veroorzaakt.

Gebruik Azitromycine Sandoz niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor

• azitromycine,
• erytromycine, andere macrolide of ketolide antibiotica,
• één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten (zie rubriek 6).

Raadpleeg uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken als u een van onderstaande aandoeningen heeft:

• Leverproblemen: uw arts zal uw leverfunctie in de gaten moeten houden of de behandeling staken
• Nierproblemen: als u ernstige nierproblemen heeft kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
• Neurologische (van het zenuwstelsel) of psychische (mentale) problemen.

Omdat azitromycine het risico van een abnormaal hartritme kan vergroten moet u, voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, uw arts inlichten als u een van de volgende aandoeningen heeft:

• Hartproblemen zoals een zwak hart (hartfalen), zeer langzame hartslag, onregelmatige hartslag, of een verschijnsel dat ‘verlengd QT-interval’ wordt genoemd (aangetoond door een elektrocardiogram).
• Een bepaald soort spierzwakte die myasthenia gravis wordt genoemd
• Een lage hoeveelheid kalium of magnesium in het bloed.

Gebruikt u naast Azitromycine Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Het is vooral van belang uw arts in te lichten als u de volgende middelen gebruikt:

• Theofylline (voor de behandeling van astma): het effect van theofylline kan versterkt worden.
• Warfarine of vergelijkbare geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels: gelijktijdig gebruik kan het risico van bloedingen vergroten.
• Ergotamine, dihydro-ergotamine (voor de behandeling van migraine): er kan ergotisme optreden (d.w.z. jeukende ledematen, spierkrampen en gangreen in handen en voeten als gevolg van een slechte bloedcirculatie). Daarom wordt gelijktijdig gebruik niet aanbevolen.
• Ciclosporine (voor onderdrukking van het immuunsysteem om afstoting na een orgaan- of beenmergtransplantatie te voorkomen en te behandelen): als gelijktijdig gebruik noodzakelijk is zal uw arts regelmatig uw bloedspiegels controleren en eventueel de dosering aanpassen.
• Digoxine (voor hartfalen): de digoxinespiegels in het bloed kunnen toenemen. Uw arts zal de bloedspiegels controleren.
• Antaciden (bij indigestie): zie rubriek 3
• Cisapride (bij maagproblemen), terfenadine (voor de behandeling van hooikoorts): gelijktijdig gebruik met azitromycine kan hartproblemen veroorzaken
• Geneesmiddelen voor een onregelmatige hartslag (zgn. anti-aritmica).
• Nelfinavir (voor de behandeling van HIV-infecties). gelijktijdig gebruik kan het risico van bijwerkingen vergroten.
• Alfentanil (bij narcose) of astemizol (voor de behandeling van hooikoorts): gelijktijdig gebruik met azitromycine kan het effect van deze middelen versterken.

Azitromycine Sandoz wordt niet beïnvloed door eten of drinken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddel gebruikt. U mag dit geneesmiddel niet gebruiken tijdens de zwangerschap en de borstvoedingsperiode, tenzij uw arts dit middel speciaal heeft aanbevolen.

Dit geneesmiddel gaat over in de moedermelk. Nadat u bent gestopt met dit middel, mag u nog 2 dagen geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan bijwerkingen veroorzaken, zoals duizeligheid en toevallen. Hierdoor kunt u minder goed in staat zijn bepaalde dingen te doen, zoals autorijden of machines gebruiken.

Azitromycine Sandoz bevat sucrose en aspartaam

Azitromycine Sandoz 100 mg/5 ml

Dit geneesmiddel bevat 3,8 g sucrose per 5 ml suspensie. Hiermee dient rekening gehouden te worden bij patiënten met diabetes mellitus.

Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met hem op voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Dit geneesmiddel bevat aspartaam. Dit is een bron van fenylalanine en kan schadelijk zijn voor patiënten met fenylketonurie.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Kinderen die minder dan 45 kg wegen

Azitromycine Sandoz is niet geschikt voor gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar. Azitromycine Sandoz wordt als een 3-daagse of 5-daagse kuur ingenomen. De dagelijkse hoeveelheid wordt berekend aan de hand van het gewicht van het kind.

De volgende tabellen geven een richtlijn voor de gebruikelijke doseringen.

Patiënten met nier- of leverproblemen

Vertel het uw arts als u nier- of leverproblemen heeft, want uw arts moet mogelijk de normale dosering veranderen.

Neem dit geneesmiddel eenmaal per dag. U kunt het met of zonder voedsel innemen.

Een bittere nasmaak kan vermeden worden door meteen na het doorslikken wat vruchtensap te drinken.

Gebruik van Azitromycine Sandoz met geneesmiddelen voor stoornissen in de spijsvertering

Als u geneesmiddelen moet gebruiken voor stoornissen in de spijsvertering, zoals antacida, neem Azitromycine Sandoz dan minstens 1 uur voor of 2 uur na het antacidum in.

Hoe wordt de dosis afgemeten

Een doseerspuit van 10 ml met markeringen op elke 0,25 ml wordt bij dit geneesmiddel geleverd. Het erbij geleverde tussenstuk past op de flacon. Om het geneesmiddel af te meten:

• Schud de flacon
• Plaats het tussenstuk op de flessenhals
• Plaats het uiteinde van de doseerspuit op het tussenstuk
• Keer de flacon om
• Trek de zuiger neer om de dosis die u nodig heeft af te meten
• Zet de flacon rechtop, haal de doseerspuit eruit, laat het tussenstuk op de flacon en sluit de flacon.

Raadpleeg uw arts of apotheker als u advies nodig heeft over het afmeten van het geneesmiddel.

Toedienen van het geneesmiddel met behulp van de doseerspuit

• Zorg ervoor dat uw kind rechtop zit
• Steek de tip van de doseerspuit voorzichtig in de mond van uw kind. Richt de doseerspuit naar de binnenzijde van de wang
• Duw de zuiger van de doseerspuit langzaam naar beneden: Spuit niet te snel. Het geneesmiddel zal in de mond van het kind druppelen
• Geeft het kind de tijd om het geneesmiddel door te slikken.

Een dokter, verpleegster of apotheker zal het geneesmiddel voor u bereiden. Om de flacon open te maken, moet u de kindveilige dop naar beneden duwen en dan opendraaien.

Als u het geneesmiddel zelf moet bereiden, vult u de flacon met koud water. Met de 10 ml doseerspuit kunt u de juiste hoeveelheid water afmeten. De juiste hoeveelheid water hangt af van de inhoud van de flacon:

• Voor 20 ml (400 mg) suspensie: voeg 10 ml water toe.

Schud de flacon goed zodra u deze gevuld heeft met water. U hoeft de suspensie maar 1 keer te bereiden, aan het begin van de kuur.

Als u teveel heeft ingenomen, kunt u zich mogelijk niet lekker voelen. U kunt ook andere bijwerkingen krijgen, zoals tijdelijke doofheid en diarree. Licht onmiddellijk uw dokter in of neem contact op met de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem, indien mogelijk, het geneesmiddel mee om de arts te laten zien wat u heeft ingenomen.

Als u een dosis vergeten bent neem die dan zo snel mogelijk alsnog. Ga daarna verder zoals u gewend bent. Neem niet meer dan 1 dosis per dag.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Maak altijd de voorgeschreven kuur af, zelfs als u zich beter voelt. Als u te snel stopt met het innemen van de orale suspensie, kan de infectie terugkeren. Ook kunnen de bacteriën ongevoelig worden voor het geneesmiddel en daardoor moeilijker te behandelen.

Heeft u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u een van onderstaande symptomen van een ernstige allergische reactie krijgt, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en licht direct uw arts in, of ga naar de eerste-hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

• Plotselinge problemen met ademhalen, spreken en slikken
• Zwellen van de lippen, de tong, het gezicht en de hals
• Extreme duizeligheid of in elkaar zakken
• Ernstige of jeukende huiduitslag, vooral als er blaren ontstaan en de ogen, mond of geslachtsorganen pijnlijk zijn

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u last heeft van een van de volgende bijwerkingen:

• Ernstige diarree die lang aanhoudt of bloed bevat, met buikpijn of koorts. Dit kan een symptoom zijn van een ernstige darmontsteking. In zeldzame gevallen kan dit optreden na het gebruik van antibiotica.
• Geel worden van de huid of het oogwit als gevolg van leverproblemen
• Ontsteking van de alvleesklier, die ernstige buik- en rugpijn veroorzaakt.
• Toegenomen of verminderde urineproductie, of sporen bloed in de urine
• Huiduitslag als gevolg van overgevoeligheid voor zonlicht
• Ongewone blauwe plekken of bloedingen
• Onregelmatige hartslag

Dit zijn allemaal ernstige bijwerkingen. Het kan zijn dat u dringend medische hulp nodig heeft. Ernstige bijwerkingen komen niet vaak voor (bij maximaal 1 op de 100 mensen) of de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• maagkramp, misselijkheid, diarree, winderigheid

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• verlies van eetlust, smaakstoornis
• vermoeidheid, duizeligheid, hoofdpijn, tintelende handen of voeten
• gezichtstoornis, doofheid
• indigestie, braken
• huiduitslag, jeuk
• gewrichtspijn
• veranderingen in de witte bloedcellen en verminderde hoeveelheid bicarbonaat in het bloed

Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 patiënten):

• schimmelinfecties, vooral in de mond, infecties van de vagina
• verminderd aantal witte bloedcellen
• nervositeit, verminderde gevoeligheid van de huid, slaperigheid, slapeloosheid
• oorsuizen, verminderd gehoor
• bonkende hartslag
• darmontsteking, obstipatie
• leverontsteking, verandering van de leverenzymen
• overgevoeligheid, jeukende huiduitslag, overgevoeligheid voor zonlicht
• pijn op de borst, zwelling van de huid, gevoel van onwel zijn, zwakte
• abnormale uitkomsten van de nierfunctietest, abnormale hoeveelheid kalium in het bloed

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1000 patiënten):

• opwinding, een gevoel van identiteitsverlies, draaierigheid
• afwijkende leverfunctie
• laag aantal rode bloedcellen, waardoor de huid lichtgeel kan worden en waardoor u last kunt krijgen van zwakte en kortademigheid
• verminderd aantal bloedplaatjes, waardoor de kans op bloedingen en blauwe plekken toeneemt

Niet bekend (de frequentie kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens)

• spierzwakte (myasthenia gravis)
• angst, flauwvallen, toevallen, hyperactiviteit, agressiviteit
• verstoorde reuk, verlies van reuk of smaak
• lage bloeddruk
• verkleuring van de tong

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Ongeopende flacon: bewaren beneden 30°C.

Suspensie: bewaren beneden 25°C.

Gebruik de bereide Azitromycine Sandoz suspensie niet langer dan 10 dagen na bereiding. Als u de suspensie van de apotheek heeft gekregen: gebruik deze niet langer dan 10 dagen na de datum van afgifte. De datum van afgifte staat op het etiket van de apotheek.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• Welke stoffen zitten er in dit middel?De werkzame stof in dit middel is: azitromycinemonohydraat overeenkomend met respectievelijk 100 mg azitromycine per 5 ml.
• De andere stoffen zijn: sucrose, xanthaangom (E415), hydroxypropylcellulose (E463), natriumfosfaat watervrij, colloïdaalwatervrij siliciumdioxide (E551), aspartaam (E951), crème karamel, titaniumdioxide (E171).

Azitromycine Sandoz is een witte tot bijna witte kristallijn poeder.

Na bereiding ontstaat een witte tot bijna witte homogene suspensie.

Azitromycine Sandoz 100 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie is beschikbaar in een HDPE flacon met een PP/PE sluiting met borgring die na bereiding 20 ml bevat.

Een doseerspuit van 10 ml met markeringen op elke 0,25 ml wordt bij dit geneesmiddel geleverd.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

Lek Pharmaceuticals d.d. Vervovskova 57

1526 Ljubljana Slovenië

Salutas Pharma GmbH Otto- von- Guericke- Allee 1 39179 Barleben

Duitsland

Sandoz S. R. L.

Livezeni Street no 7A

Targu Mures

Roemenië

Azitromycine Sandoz 100 mg/5 ml is in het register ingeschreven onder: RVG 32016, Azitromycine Sandoz 100 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013