Auteur: Jubilant Pharmaceuticals


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Azitromycine is een antibioticum. Het behoort tot de groep antibiotica die ‘macroliden’ worden genoemd.

Azitromycine Jubilant wordt gebruikt voor de behandeling van infecties die worden veroorzaakt door ‘micro-organismen’, zoals bacteriën. Het betreft de volgende infecties:

  • infecties van de luchtwegen, zoals acute verergering van chronische bronchitis (nadat een adequate diagnose is gesteld) en longontsteking;
  • infecties van de bijholten, keel, amandelen of oren;
  • lichte tot matig ernstige infecties van de huid en weke delen, zoals infectie van de haarzakjes (folliculitis), bacteriële infectie van de huid en de dieper gelegen lagen (cellulitis) en huidinfectie gekenmerkt door een glanzende, rode zwelling (erysipelas/wondroos);
  • infecties die worden veroorzaakt door een bacterie die Chlamydia trachomatis wordt genoemd. Deze bacterie kan een ontsteking van de urinebuis (urethra) of de baarmoederhals (cervix) veroorzaken.
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor azitromycinedihydraat, erytromycine of een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • U bent allergisch voor andere macrolide- of ketolideantibiotica.

Gebruik dit middel niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Neem bij twijfel

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u:

  • leverproblemen heeft: het kan nodig zijn dat uw arts uw leverfunctie controleert of de behandeling stopzet;
  • ernstige nierproblemen heeft;
  • ernstige hartproblemen of problemen met uw hartslag heeft, zoals het lange-QT-syndroom (aangetoond met een elektrocardiogram of ecg);
  • te weinig kalium of magnesium in uw bloed heeft;
  • verschijnselen van een andere infectie krijgt;
  • neurologische problemen (problemen met uw zenuwstelsel) of psychiatrische problemen heeft.

Stop met het gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met een arts als u tijdens het gebruik van dit middel een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:

  • zwelling van gezicht, lippen, tong of keel, moeite met ademhalen of slikken, uitslag die kan variëren van een jeukende huiduitslag tot ernstige blaarvorming of zweren op de lippen, ogen, neus, mond en geslachtsorganen. Dit kunnen verschijnselen van een ernstige allergische reactie, angio-oedeem of anafylaxie zijn;
  • ernstige diarree die lang aanhoudt of bloed en slijm bevat. Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige darmaandoening die ‘pseudomembraneuze colitis’ wordt genoemd.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Azitromycine Jubilant nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vertel het uw arts of apotheker wanneer u een van de volgende middelen gebruikt:

  • maagzuurremmers (antacida), gebruikt tegen brandend maagzuur en indigestie. U moet Azitromycine Jubilant minimaal 1 uur vóór of 2 uur na de maagzuurremmer innemen;
  • ergotamine (gebruikt voor de behandeling van migraine) mag niet gelijktijdig worden ingenomen omdat dan ernstige bijwerkingen kunnen optreden (met gevoelloosheid of tintelingen in de ledematen, spierkramp, hoofdpijn, toevallen/stuipen (convulsies), buikpijn of pijn op de borst);
  • warfarine of vergelijkbare middelen, gebruikt om het bloed te verdunnen. Azitromycine Jubilant kan het bloed nog meer verdunnen;
  • cisapride (gebruikt voor de behandeling van maagklachten) mag niet gelijktijdig worden ingenomen omdat dan ernstige hartproblemen kunnen ontstaan (zichtbaar op een elektrocardiogram of ecg);
  • terfenadine (gebruikt voor de behandeling van hooikoorts) mag niet gelijktijdig worden ingenomen omdat dan ernstige hartproblemen kunnen ontstaan (zichtbaar op een elektrocardiogram of ecg);
  • zidovudine of nelfinavir, gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties. Gelijktijdig gebruik van nelfinavir en Azitromycine Jubilant kan ertoe leiden dat u meer van de bijwerkingen krijgt die in deze bijsluiter worden vermeld;
  • rifabutine, gebruikt voor de behandeling van tuberculose (tbc);
  • kinidine, gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen;
  • ciclosporine, gebruikt om afstoting na een orgaantransplantatie te voorkomen. Uw arts zal het ciclosporinegehalte in uw bloed regelmatig controleren en zo nodig de dosis aanpassen.

Vertel het uw arts of apotheker wanneer u een van de volgende middelen gebruikt. Azitromycine Jubilant kan de effecten van deze middelen versterken. Uw arts zal zo nodig de dosering aanpassen:

  • triazolam, midazolam (kalmerende middelen);
  • alfentanil, een pijnstiller die bijvoorbeeld tijdens operaties wordt gebruikt;
  • theofylline, gebruikt bij ademhalingsproblemen als astma en chronische obstructieve longziekte (COPD);
  • digoxine, gebruikt voor de behandeling van hartproblemen;
  • astemizol, gebruikt voor de behandeling van hooikoorts;
  • pimozide, gebruikt voor de behandeling van psychiatrische problemen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Dit middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Het gebruik van azitromycine is niet aanbevolen als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Azitromycine mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt wanneer dit echt nodig is.

U mag geen borstvoeding geven zolang u azitromycine gebruikt, omdat risico voor de zuigeling niet kan worden uitgesloten.

Neem contact op met uw arts voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u duizelig wordt van het middel of als u andere bijwerkingen heeft die uw concentratievermogen verminderen, bestuur dan geen voertuigen en bedien geen machines.

Azitromycine Jubilant bevat lactose.

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U gebruikt dit middel als volgt

  • Neem de tabletten in met een glas water en slik ze in hun geheel door.
  • Maak de tabletten niet fijn en kauw er niet op.
  • De tablet van 500 mg kan in gelijke helften worden verdeeld.

Hoeveel moet u innemen?

Volwassenen en kinderen met een lichaamsgewicht van 45 kg of meer:

De gebruikelijke totale dosis is 1500 mg. Deze dosis kan op twee manieren worden ingenomen. Uw arts vertelt u op welke manier u de dosis moet innemen:

  • over drie dagen: één tablet van 500 mg per dag; of
  • over vijf dagen: één tablet van 500 mg op dag 1 en vervolgens één tablet van 250 mg op dag 2, 3, 4 en 5.

Als u een ontsteking van de urinebuis (urethra) of de baarmoederhals (cervix) heeft, is de dosis anders. Uw arts zal u vragen een enkele dosis van 1000 mg in te nemen.

Kinderen en adolescenten met een lichaamsgewicht onder 45 kg:

De tabletten worden niet aanbevolen. Jonge mensen met een lichaamsgewicht onder 45 kg kunnen azitromycine in een andere vorm gebruiken, zoals een suspensie.

Patiënten met nier-of leveraandoeningen

Vertel uw arts wanneer u nier-of leverproblemen heeft, want het kan zijn dat uw arts de gebruikelijke dosering moet aanpassen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met een arts of naar een ziekenhuis gaan. Neem de verpakking van het middel mee. De volgende effecten kunnen optreden:

  • tijdelijk gehoorverlies;
  • ernstige misselijkheid, braken en diarree.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

  • Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan zo snel mogelijk alsnog in.
  • Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over.
  • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
  • Ook als u een dosis heeft overgeslagen, moet u toch alle tabletten innemen. Dit betekent dat de kuur een dag langer duurt.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van dit middel zonder eerst met uw arts te overleggen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van Azitromycine Jubilant en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt, omdat u mogelijk dringend medische hulp nodig heeft:

  • zwelling van gezicht, lippen, tong of keel, moeite met ademhalen of slikken, uitslag die kan variëren van een jeukende huiduitslag tot ernstige blaarvorming of zweren op de lippen, ogen, neus, mond en geslachtsorganen. Dit kunnen verschijnselen van een ernstige allergische reactie, angio-oedeem of anafylaxie zijn;
  • ernstige diarree die lang aanhoudt of bloed of slijm bevat. Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige darmaandoening die ‘pseudomembraneuze colitis’ wordt genoemd;
  • koorts, rode vlekjes op de huid, blaarvorming of vervelling van de huid, gewrichtspijn, gezwollen ogen. Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige reactie, zoals het ‘syndroom van Stevens-Johnson’ of ‘toxische epidermale necrolyse’.

Andere bijwerkingen zijn:

zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen vaak: komen voor bij 1-10 op de 100 personen

soms: komen voor bij 1-10 op de 1.000 personen zelden: komen voor bij 1-10 op de 10.000 personen

zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Zeer vaak:

  • diarree
  • buikpijn
  • misselijkheid
  • winderigheid

Vaak:

  • gebrek aan eetlust (anorexia)
  • duizeligheid
  • hoofdpijn
  • tintelingen of gevoelloosheid (paresthesie)
  • veranderingen in smaak- en reukvermogen
  • slechter zien
  • doofheid
  • braken, maagpijn of -krampen, verlies van eetlust, spijsverteringsproblemen
  • huiduitslag en jeuk
  • gewrichtspijn (artralgie)
  • vermoeidheid
  • verandering in het aantal witte bloedcellen en de concentratie van bicarbonaat in het bloed

Soms:

  • spruw (candidiasis), een schimmelinfectie
  • ontsteking van de vagina (vaginitis)
  • daling van het aantal witte bloedcellen
  • angio-oedeem (plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie)
  • overgevoeligheid
  • nervositeit
  • verminderde tastzin (hypo-esthesie)
  • slaperigheid
  • slapeloosheid
  • gehoorverlies of oorsuizen
  • hartkloppingen
  • maagontsteking
  • verstopping (obstipatie)
  • leverproblemen zoals hepatitis of geelzucht
  • allergische huidreacties zoals gevoeligheid voor zonlicht, rode, schilferige en gezwollen huid
  • netelroos
  • pijn op de borst
  • zwelling (oedeem)
  • zich niet goed voelen
  • zwakte
  • verandering in leverenzymwaarden en bloedwaarden

Zelden:

  • zich geagiteerd voelen
  • draaiduizeligheid
  • abnormale leverfunctie
  • allergische huidreacties

Niet bekend:

  • dikkedarminfectie (pseudomembraneuze colitis)
  • daling van het aantal rode bloedcellen als gevolg van vernietiging (hemolytische anemie); daling van het aantal bloedplaatjes
  • anafylactische reactie (ernstige, levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen)
  • zich boos of agressief voelen
  • flauwvallen (syncope)
  • stuipen (convulsies)
  • zich hyperactief voelen
  • verandering in het reukvermogen (anosmie, parosmie)
  • verandering in het smaakvermogen (ageusie)
  • verergering van myasthenia gravis (een bepaalde vorm van spierzwakte)
  • snelle of onregelmatige hartslag (soms levensbedreigend), veranderingen in het hartritme, aangetoond met een elektrocardiogram
  • lage bloeddruk
  • alvleesklierontsteking (pancreatitis)
  • kleurverandering van de tong
  • allergische huidreacties
  • nierproblemen

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts kan besluiten om de dosis te verlagen of de behandeling te stoppen.

Hoe bewaart u dit middel?

  • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is azitromycine (als dihydraat).

Azitromycine Jubilant 250 mg filmomhulde tabletten bevatten azitromycinedihydraat overeenkomend met 250 mg azitromycine.

Azitromycine Jubilant 500 mg filmomhulde tabletten bevatten azitromycinedihydraat overeenkomend met 500 mg azitromycine.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern:

watervrij calciumwaterstoffosfaat, hypromellose (E464), croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat (E470b), gepregelatineerd maïszetmeel, natriumlaurilsulfaat.

Tabletomhulling:

hypromellose (E464), lactosemonohydraat, titaniumdioxide (E171), triacetine.

Hoe ziet Azitromycine Jubilant eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Azitromycine Jubilant 250 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, capsulevormige, filmomhulde tabletten met aan één zijde ‘AZ’ en ‘250’ gegraveerd en glad aan de andere zijde.

De filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 3, 4 of 6 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Azitromycine Jubilant 500 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, capsulevormige, filmomhulde tabletten met aan één zijde ‘AZ’ en ‘500’ gegraveerd aan weerszijden van een breukstreep en glad aan de andere zijde.

De filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 2, 3, 6 of 30 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Jubilant Pharmaceuticals nv Axxes Businesspark Guldensporenpark 22 – Blok C 9820 Merelbeke

België

Azitromycin Jubilant 250 mg

Fabrikant:

PSI supply nv Axxes Businesspark

Guldensporenpark 22 – Blok C 9820 Merelbeke

België

Azitromycin Jubilant 500 mg

Fabrikant:

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:

Azitromycine Jubilant 250 mg

Nederland: Azitromycine Jubilant 250 mg filmomhulde tabletten

België: Azithromed 250 mg filmomhulde tabletten

Duitsland: Azithromycin Jubilant 250 mg Filmtabletten

Verenigd Koninkrijk: Azithromycin 250 mg film-coated tablets

Zweden: Azithromycin Jubilant, 250 mg, Filmdragerade Tabletter

Denemarken: Azithromycin Jubilant

Litouwen: Azithromycin Jubilant, 250 mg, plėvele dengtos tabletės

Letland: Azithromycin Jubilant 250 mg apvalkotās tabletes

Azitromycine Jubilant 500 mg

Nederland: Azitromycine Jubilant 500 mg filmomhulde tabletten

België: Azithromed 500 mg filmomhulde tabletten

Duitsland: Azithromycin Jubilant 500 mg Filmtabletten

Slovenië: Zigilex 500 mg filmsko obložene tablete

Slowakije: Zigilex 500 mg Filmom obalená tableta

Spanje: Azitromicina Jubilant 500 mg Comprimido recubierto con película

Verenigd Koninkrijk: Azithromycin 500 mg film-coated tablets

Zweden: Azithromycin Jubilant, 500 mg, Filmdragerade Tabletter

Denemarken: Azithromycin Jubilant

Litouwen: Azithromycin Jubilant, 500 mg, plėvele dengtos tabletės

Letland: Azithromycin Jubilant 500 mg apvalkotās tabletes

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2013.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK