Busulfan Teva 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Dit middel bevat de werkzame stof busulfan, die tot een groep geneesmiddelen behoort die alkylerende stoffen wordt genoemd. Dit middel vernietigt het oorspronkelijke beenmerg voordat de transplantatie (het overzetten van cellen van een gezond persoon naar u) plaatsvindt.

Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen, pasgeborenen, kinderen en adolescenten, als een behandeling voordat een transplantatie uitgevoerd wordt. Bij volwassenen wordt dit middel gebruikt in combinatie met cyclofosfamide of fludarabine.

Bij pasgeborenen, kinderen en adolescenten wordt dit middel gebruikt in combinatie met cyclofosfamide of melfalan.

U krijgt dit voorbereidende middel voordat u een transplantatie krijgt met beenmerg óf hemopoëtische stamcellen (een type bloedcel die in het beenmerg voor komt).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

rvg 120583 PIL 0221.4v.F

BUSULFAN TEVA 6 MG/ML concentraat voor oplossing voor infusie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 9 februari 2021
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 2

• U bent zwanger of u denkt dat u mogelijk zwanger bent.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Dit middel is een krachtig cytotoxisch (schadelijk voor cellen) geneesmiddel, waarbij het aantal bloedcellen sterk afneemt. In de aanbevolen dosis is dit het gewenste effect. Daarom staat u tijdens de behandeling onder zorgvuldig toezicht.

Het is mogelijk dat het gebruik van dit middel het risico op het ontstaan van andere kwaadaardige aandoeningen in de toekomst verhoogt. Waarschuw uw arts in de volgende gevallen:

• als u lever-, nier-, hart- of longklachten heeft
• als u eerder toevallen/insulten heeft gehad (oncontroleerbare lichaamsschokken, vaak als onderdeel van een epileptische aanval)
• als u op dit moment andere geneesmiddelen gebruikt.

Er kan bloedklontervorming ontstaan in kleine aders na hematopoëtische celtransplantatie (HCT; het overzetten van een bepaald soort bloedcel), vooral wanneer u een hoge dosis van deze behandeling krijgt in combinatie met andere geneesmiddelen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Busulfan Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Busulfan Teva kan een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen.

Vertel het in het bijzonder aan uw arts of apotheker als u één van de volgende gebruikt:

Deferasirox (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het ijzergehalte in het lichaam te verlagen).

U moet extra voorzichtig zijn als u itraconazol (antischimmelmiddel) en metronidazol (gebruikt bij bepaalde soorten infecties) of ketobemidon (gebruikt als pijnstiller) gebruikt, want deze kunnen de bijwerkingen verergeren.

Wees voorzichtig met het gebruik van paracetamol in de 72 uur voorafgaand aan en tijdens de toediening van Busulfan Teva.

Zwangerschap borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u met dit geneesmiddel wordt behandeld. Vrouwen moeten tijdens de behandeling met dit middel en tot 6 maanden na de behandeling niet zwanger zijn.

Vrouwen moeten stoppen met borstvoeding geven voordat er gestart wordt met de behandeling met dit middel.

Gebruik goede voorbehoedsmiddelen als een van de partners wordt behandeld met dit middel.

rvg 120583 PIL 0221.4v.F

BUSULFAN TEVA 6 MG/ML concentraat voor oplossing voor infusie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 9 februari 2021
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

Het is mogelijk dat u na de behandeling met busulfan niet meer zwanger kunt worden (onvruchtbaarheid). Als u twijfelt over het krijgen van kinderen, bespreek dit dan voor de start van de behandeling met uw arts. Dit middel kan ook overgangsklachten veroorzaken en bij jonge meisjes kan het middel het op gang komen van de puberteit tegenhouden.

Aan mannen die met dit middel worden behandeld, wordt geadviseerd tijdens de behandeling en tot zes maanden daarna geen kinderen te verwekken.

Dosering en toediening:

De dosis wordt berekend aan de hand van uw lichaamsgewicht.

Bij volwassenen:

Dit middel in combinatie met cyclofosfamide (middel gebruikt bij de behandeling van kanker en bij transplantaties):

• De aanbevolen dosering van dit middel is 0,8 mg/kg
• Elke infusie (toediening van het middel via een bloedvat) duurt 2 uur
• Dit middel zal om de 6 uur toegediend worden tijdens 4 opeenvolgende dagen voordat de transplantatie uitgevoerd wordt.

Dit middel in combinatie met fludarabine (gebruikt bij de behandeling van kanker):

• De aanbevolen dosering van dit middel is 3,2 mg/kg
• Elke infusie (toediening van het middel via een bloedvat) duurt 3 uur
• Dit middel zal eenmaal per dag toegediend worden tijdens 2 of 3 opeenvolgende dagen voordat de transplantatie uitgevoerd wordt.

Bij pasgeborenen, kinderen en adolescenten (0 tot 17 jaar):

De aanbevolen dosering van dit middel in combinatie met cyclofosfamide of melfalan (gebruikt bij de behandeling van kanker) is gebaseerd op uw lichaamsgewicht en ligt tussen 0,8 en 1,2 mg/kg.

• Elke infusie (toediening van het middel via een bloedvat) duurt 2 uur
• Dit middel zal om de 6 uur toegediend worden tijdens 4 opeenvolgende dagen voordat de transplantatie uitgevoerd wordt.

Geneesmiddelen die u krijgt, voordat u Busulfan Teva krijgt:

Voordat u dit middel krijgt, wordt u behandeld met

• geneesmiddelen om toevallen/insulten te voorkomen (fenytoïne of benzodiazepinen) en
• geneesmiddelen om braken te voorkomen.

rvg 120583 PIL 0221.4v.F

BUSULFAN TEVA 6 MG/ML concentraat voor oplossing voor infusie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 9 februari 2021
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen:

De ernstigste bijwerkingen van de behandeling met dit middel of de transplantatie kunnen bestaan uit: de afname van de hoeveelheid bloedcellen in uw bloedvaten (een gewenst effect van het geneesmiddel om u voor te bereiden op het transplantatie-infuus), infectie, leveraandoeningen waaronder afsluiting van een leverader, graft-versus-host reactie (het transplantaat valt uw lichaam aan) en bijwerkingen in de longen. Uw arts zal de hoeveelheid bloedcellen en leverenzymen regelmatig controleren om deze bijwerkingen te kunnen opsporen en te behandelen.

Andere bijwerkingen kunnen zijn:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten

Bloed en lymfestelsel. afname van de hoeveelheid bloedcellen (rode en witte) en bloedplaatjes in uw bloedvaten.

Infecties.

Zenuwstelsel: slapeloosheid, angst, duizeligheid en depressie.

Spijsvertering: gebrek aan eetlust, minder magnesium, calcium, kalium, fosfaat en albumine in het bloed dan normaal en meer suiker in het bloed dan normaal.

Hart: snellere hartslag dan normaal, hogere of lagere bloeddruk dan normaal, vasodilatatie (verwijde bloedvaten) en bloedstolsels.

Ademhaling: kortademig, afscheiding uit de neus (rinitis), keelpijn, hoesten, hikken, neusbloedingen, afwijkende ademgeluiden.

Maag en darmen: misselijkheid, ontsteking van het mondslijmvlies, braken, buikpijn, diarree, verstopping, zuurbranden, anaal ongemak, vloeistof in de buik.

Lever en gal: vergrote lever, geelzucht, blokkering van een leverader. Huid: huiduitslag, jeuk, haaruitval.

Botten en spieren: pijn in de rug, spieren en gewrichten.

Urineweg en nieren: verhoogde uitscheiding van creatinine, ongemak bij het plassen, minder plassen dan normaal en bloederige urine.

Algemeen: koorts, hoofdpijn, zich zwak voelen, koude rillingen, pijn, allergische reactie, oedeem, pijn of ontsteking op de plaats van de injectie, pijn op de borst, ontsteking van de slijmvliezen. Onderzoeken: meer leverenzymen in het bloed dan normaal en gewichtstoename.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten Zenuwstelsel: verwardheid, zenuwstelselaandoeningen. Spijsvertering: lage hoeveelheid natrium in het bloed.

Hart: veranderingen en afwijkingen in het hartritme, vochtophoping of ontsteking rond het hart, vermindering van het hartminuutvolume (het hart kan per minuut minder bloed rondpompen dan normaal).

rvg 120583 PIL 0221.4v.F

BUSULFAN TEVA 6 MG/ML concentraat voor oplossing voor infusie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 9 februari 2021
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

Ademhaling: versnelde ademhaling, ademnood, bloedingen van de longblaasjes, astma, collaps (in elkaar storten) van kleine delen van de long, vloeistof rond de longen.

Maag en darmen: ontsteking van het slijmvlies van de slokdarm, verlamming van de darmen, bloedbraken.

Huid: huidkleurverstoring, roodheid van de huid, vervellen van de huid.

Urineweg en nieren: toename van de hoeveelheid stikstofcomponenten in de bloedbaan, matig verminderde nierfunctie, nieraandoening.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten

Zenuwstelsel: delier (psychische stoornis met als mogelijke verschijnselen verwardheid, angstig gevoel, moeite met praten, geheugenstoornis), nervositeit, hallucinaties, agitatie (een onrustig gevoel hebben, gespannen zijn), uw hersenen werken anders dan normaal, hersenbloeding en toevallen/insulten.

Hart: stolsels in de dijbeenslagader, extra hartslagen, langzamer slaan van het hart, lekkage van vloeistof uit de capillairen (kleine bloedvaten).

Ademhaling: afname van de hoeveelheid zuurstof in het bloed. Maag en darmen: bloeding in de maag en/of de darmen.

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald. Uw voortplantingsorgaan werkt niet goed.

Ooglensaandoeningen waaronder troebele ooglens (staar; cataract) en wazig zien (dunner wordend hoornsvlies (het voorste, doorzichtige deel van de wand van de oogbol)).

Verschijnselen van de overgang (menopauze) en vrouwelijke onvruchtbaarheid.

Hersenabces (met pus gevulde holte in de hersenen), ontsteking van de huid, algehele infectie. Leveraandoeningen.

Verhoging van de hoeveelheid lactaatdehydrogenase in het bloed. Verhoging van de hoeveelheid urinezuur en ureum in het bloed.

Onvolledige ontwikkeling van de tanden.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

rvg 120583 PIL 0221.4v.F

BUSULFAN TEVA 6 MG/ML concentraat voor oplossing voor infusie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 9 februari 2021
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

Ongeopende injectieflacons:

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Verdunde oplossing:

De chemische en fysische ‘stabiliteit tijdens gebruik’ na verdunning in glucose 5% of natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) is aangetoond gedurende 8 uur (inclusief infusietijd) na verdunning indien bewaard bij 20°C± 5°C of 12 uur na verdunning indien bewaard bij 2°C

– 8°C gevolgd door 3 uur bewaring bij 20°C ± 5°C (inclusief infusietijd). Niet in de vriezer bewaren.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na verdunning gebruikt te worden. Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de ‘bewaartermijnen tijdens gebruik’ en ‘condities voorafgaand aan het

gebruik’ onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zouden gewoonlijk niet langer moeten zijn dan de hierboven vermelde condities nadat verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is busulfan. Eén ml concentraat bevat 6 mg busulfan (60 mg in de injectieflacon). Na verdunning: één ml oplossing bevat ongeveer 0,5 mg busulfan.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn dimethylacetamide en macrogol 400.

Hoe ziet Busulfan Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Busulfan Teva is een heldere, kleurloze oplossing

Busulfan Teva wordt geleverd in heldere glazen injectieflacons (type I) met een butylrubberen stop, bedekt met een Flurotec harslaag, afgedekt met een aluminium-metalen dop met polypropyleen schijf.

Busulfan Teva wordt geleverd in multiverpakkingen van 8 (2 verpakkingen van 4) injectieflacons.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

rvg 120583 PIL 0221.4v.F

BUSULFAN TEVA 6 MG/ML concentraat voor oplossing voor infusie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 9 februari 2021
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

Fabrikant

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143, Baden-Wuerttemberg

Duitsland

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovića 25

10000, Zagreb Kroatië

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11th Ion Mihalache Boulevard

011171, Boekarest

Roemenië

In het register ingeschreven onder

RVG 120583

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Kroatië Busulfan Pliva 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Duitsland	Busulfan-ratiopharm 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Hongarije	Busulfan Teva 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Nederland	Busulfan Teva 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2021.

0221.4v.F

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

rvg 120583 PIL 0221.4v.F

BUSULFAN TEVA 6 MG/ML concentraat voor oplossing voor infusie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 9 februari 2021
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

BEREIDINGSHANDLEIDING

Busulfan Teva 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie busulfan

Lees deze handleiding voorafgaand aan de bereiding en toediening van Busulfan Teva.