Cholecomb 10 mg/10 mg, capsule, hard

Cholecomb bevat twee verschillende stoffen in één capsule. Eén van de werkzame stoffen is rosuvastatine, dat tot de groep van de zogenaamde statines behoort; de andere werkzame stof is ezetimibe.

Cholecomb is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het gehalte aan totale cholesterol, “slechte” cholesterol (LDL cholesterol) en vetachtige stoffen met de naam triglyceriden in uw bloed

te doen dalen. Verder doet het ook het gehalte aan “goede” cholesterol (HDL cholesterol) toenemen.

Dit geneesmiddel werkt door uw cholesterol op twee manieren te verlagen: het vermindert de cholesterol die in uw spijsverteringskanaal wordt opgenomen en het vermindert de cholesterol die door uw lichaam zelf wordt aangemaakt.

Voor de meeste mensen heeft hoog cholesterol geen invloed op hun welzijn, want het heeft geen symptomen. Maar indien het onbehandeld blijft, kunnen vetachtige afzettingen zich ophopen

op de wand van uw bloedvaten zodat deze nauwer worden.

Soms kunnen deze vernauwde bloedvaten verstopt raken, wat de bloedtoevoer naar het hart of de hersenen kan afsnijden met een hartaanval of een beroerte als gevolg. Door het verlagen van uw cholesterolgehalte, kunt u uw risico op een hartaanval, beroerte of gerelateerde gezondheidsproblemen, verlagen.

Dit middel wordt gebruikt bij patiënten van wie de cholesterolwaarden niet onder controle blijven met alleen een cholesterolverlagend dieet. U moet uw cholesterolverlagende dieet blijven volgen wanneer

u dit geneesmiddel gebruikt.

Uw arts kan Cholecomb voorschrijven als u reeds zowel rosuvastatine als ezetimibe op hetzelfde dosisniveau gebruikt.

Dit middel helpt u niet om af te vallen.

• U bent allergisch voor rosuvastatine, ezetimibe of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U hebt een leveraandoening.
• U hebt een ernstige nieraandoening.
• U hebt herhaalde, onverklaarbare spierpijn (myopathie).
• U een combinatie van de geneesmiddelen sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gebruikt
  (dit wordt gebruikt tegen een infectie met een virus van de lever die hepatitis C genoemd wordt).
• U neemt een geneesmiddel met de naam ciclosporine (wordt bijvoorbeeld gebruikt na orgaantransplantaties).
• U bent zwanger of u geeft borstvoeding. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met dit middel.

Als een van de bovenstaande op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt indien:

• u problemen hebt met uw nieren.
• u problemen hebt met uw lever.
• u herhaalde of onverklaarbare spierpijn hebt, een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van spierproblemen, of een voorgeschiedenis van spierproblemen tijdens gebruik van andere
  cholesterolverlagende geneesmiddelen. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u onverklaarbare spierpijn krijgt, vooral als u zich onwel voelt of koorts hebt. Neem ook contact op met uw arts
  of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte.
• u van Aziatische herkomst bent (Japans, Chinees, Filipijns, Vietnamees, Koreaans en Indisch). Uw arts moet de correcte dosis van Cholecomb kiezen die voor u passend is.
• u geneesmiddelen neemt tegen infecties, waaronder HIV- of hepatitis C-infectie
  bv. lopinavir/ritonavir en/of atazanavir, zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? ”.
• u ernstige ademhalingsinsufficiëntie hebt.
• u andere geneesmiddelen, namelijk fibraten, neemt om uw cholesterol te verlagen.
  Zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”.
• u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt.
• uw schildklier niet goed werkt (hypothyreoïdie).
• u ouder bent dan 70 jaar (omdat uw arts de correcte dosis van Cholecomb moet kiezen

• Andere geneesmiddelen voor cholest in het bloed corrigeren (bv. gemfibrozi verhoogd bij gelijktijdig gebruik.
• Colestyramine (ook gebruikt om het c van ezetimibe beïnvloedt.
• Regorafenib (wordt gebruikt om kanke
• Darolutamide (wordt gebruikt om kank
• een van de volgende middelen, gebru HIV of een hepatitis C-infectie, alleen met dit middel?): ritonavir, lopinavir, a paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, gr
• Middelen tegen indigestie die aluminiu ze doen de concentratie van rosuvast door dit type geneesmiddel 2 uur na r
• Erytromycine (een antibioticum). Het e
• Fusidinezuur: Als u oraal fusidinezuur moet u tijdelijk stoppen met het gebrui het veiligis om weer Cholecomb te be met fusidinezuur kan in zeldzame gev (rabdomyolyse). Zie rubriek 4 voor m
• Een oraal anticonceptiemiddel (de pil) opgenomen, zijn verhoogd.
• Hormoonvervangende therapie (verho

Als u in het ziekenhuis wordt opgenomen of stel het medisch personeel op de hoogte da

Zwangerschap en borstvoeding Gebruik dit middel niet als u zwanger bent, v dat u zwanger bent. Bent u zwanger, denkt u borstvoeding? Stop dit geneesmiddel onmid anticonceptiva gebruiken tijdens de behande Gebruik dit middel niet als u borstvoeding ge in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machin Er wordt niet verwacht dat dit middel de rijva zal beïnvloeden. Er moet echter rekening me na inname van dit middel. Als u duizelig wor of machines gaat bedienen.

Cholecomb bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol dat het in wezen ‘natrium-vrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals Twijfelt uover het juiste gebruik? Neem dan

U moet uw cholesterolverlagend dieet en lich van dit middel.

De aanbevolen dosering voor volwassenen i

Neem Cholecomb eenmaal daags in. U kunt het op om het even welk moment van Slik iedere capsule geheel in met wat water. Neem uw geneesmiddel iedere dag in op he

Dit middel is niet geschikt om een behandeli een dosisaanpassing, mag alleen gebeuren nadat de correcte doses zijn vastgesteld, is met de geschikte sterkte.

Regelmatige cholesterolcontroles Het is belangrijk bij uw arts terug te komen v dat uw cholesterol het juiste niveau heeft be

Hebt u te veel van dit middel ingenomen? Neem contact op met uw arts of met de spo want misschien moet u medische hulp krijge

Bent u vergeten dit middel in te nemen? Maak u geen zorgen, sla de gemiste dosis o Neem geen dubbele dosis om een vergeten

Als u stopt met het gebruik van dit midde Neem contact op met uw arts als u wilt stopp Uw cholesterol kan weer stijgen als u stopt

Heeft u nog andere vragen over het gebruik of apotheker.

• Diabetes. U loopt meer risico op diabetes als u hoge suiker- en vetspiegels in uw bloed hebt, als u te zwaar bent en een hoge bloeddruk hebt. Uw arts zal u onder toezicht houden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
• Buikpijn
• Diarree
• Winderigheid (overmatige gasvorming in het spijsverteringskanaal)
• Vermoeidheid
• Verhoogde waarden op bepaalde bloedonderzoeken die de leverfunctie testen (transaminasen).

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Uitslag, jeuk, netelroos
• Een verhoogde hoeveelheid eiwit in de urine kan voorkomen – deze waarden keren doorgaans vanzelf terug naar normaal zonder dat rosuvastatine wordt gestopt
• verhoogde waarden van bepaalde bloedonderzoeken die de spierfunctie testen (CK);
• hoesten;
• indigestie;
• brandend maagzuur,
• gewrichtspijn;
• spierkrampen;
• nekpijn;
• verminderde eetlust;
• pijn;
• pijn op de borst;
• opvliegers;
• hoge bloeddruk.
• tintelend gevoel;
• droge mond;
• maagontsteking,
• rugpijn;
• spierzwakte,
• pijn in de armen en benen;
• zwelling, in het bijzonder van de handen en voeten.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• Ontsteking van de alvleesklier (pancreas), wat hevige buikpijn veroorzaakt die zich naar de rug kan verspreiden
• Daling in het aantal bloedplaatjes

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• Geelzucht (geel worden van de huid en de ogen)
• Ontsteking van de lever (hepatitis)
• Sporen van bloed in uw urine
• Schade aan de zenuwen van uw benen en armen (zoals gevoelloosheid)
• Geheugenverlies
• Borstvergroting bij mannen (gynaecomastie)

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Kortademigheid
• Oedeem (zwelling)
• Slaapstoornissen (inclusief slapeloosheid en nachtmerries)
• Seksuele problemen
• Depressie
• Ademhalingsproblemen waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts
• Peesletsel
• Spierzwakte die constant blijft aanhouden
• Galstenen of ontsteking van de galblaas (wat buikpijn, misselijkheid, braken kan veroorzaken)

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden,kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Bewaren beneden 30 °C. Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer gebruikt.

Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stoffen in dit middel zijn rosuvastatine (als rosuvastatine zink) en ezetimibe.

De capsules bevatten rosuvastatine zink equivalent aan ofwel 10 mg ofwel 20 mg rosuvastatine. Iedere capsule bevat 10 mg ezetimibe.

De andere stoffen in dit middel zijn: Kern

Gesilicifieerde microkristallijne cellulose (microkristallijne cellulose (E460) en colloïdaal watervrij silica (E551)), colloïdaal watervrij silica (E551), magnesiumstearaat (E572), povidone (E1201), croscarmellose natrium (E468), microkristallijne cellulose (E460), mannitol (E421),natrium laurylsulfaat (E514), laag

Fabrikant Egis Pharmaceuticals PLC Bókenyföldi ùt 118-120 1165 Boedapest Hongarije

Egis Pharmaceuticals PLC 9900 Körmend

Mátyás Király utca 65 Hongarije

In het register ingeschreven onder: Cholecomb 10 mg/10 mg, capsule, hard: RVG 129221//114005 L.v.h. Polen Cholecomb 20 mg/10 mg, capsule, hard: RVG 129192//114006 L.v.h. Polen

Het product uit deze bijsluiter wordt in Polen

Cholecomb® en Rosulip® zijn geregistreerd

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgek