Cosentyx 150 mg poeder voor oplossing voor injectie

Cosentyx bevat de werkzame stof secukinumab. Secukinumab is een monoklonaal antilichaam dat behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukineremmers (IL-remmers) worden genoemd. Dit geneesmiddel werkt doordat het de activiteit van een eiwit genaamd IL-17A neutraliseert; dit eiwit komt in grotere hoeveelheden voor bij aandoeningen als psoriasis, hidradenitis suppurativa, arthritis psoriatica en axiale spondyloartritis.

Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:

• Plaque psoriasis
• Hidradenitis suppurativa
• Arthritis psoriatica
• Axiale spondyloartritis, waaronder spondylitis ankylopoetica (röntgenologische axiale spondyloartritis) en niet-röntgenologische axiale spondyloartritis
• Juveniele idiopathische artritis. Hieronder vallen: enthesitis-gerelateerde artritis en juveniele arthritis psoriatica

Plaque psoriasis

Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van een huidaandoening, genaamd “plaque psoriasis”

(gewone psoriasis), die ontsteking van de huid veroorzaakt. Cosentyx vermindert de ontsteking en andere verschijnselen van de aandoening. Cosentyx wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen (6 jaar oud en ouder) met matige tot ernstige plaque psoriasis.

U zult baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij plaque psoriasis doordat het de huid verbetert en uw klachten als schilfering, jeuk en pijn vermindert.

Hidradenitis suppurativa

Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van een aandoening die hidradenitis suppurativa wordt genoemd. Deze aandoening wordt soms ook acne inversa, acne ectopia of de ziekte van Verneuil genoemd. Het is een ziekte van de huid met pijnlijke ontstekingen die vaak niet meer overgaat. De klachten kunnen bestaan uit pijnlijke bulten (gezwellen) en abcessen (met pus gevulde holtes) waaruit pus kan lekken. Meestal zijn specifieke delen van de huid aangedaan, zoals onder de borsten, de oksels, de binnenkant van de dijen, de liezen en de billen. Er kunnen ook littekens ontstaan in de aangetaste gebieden.

Cosentyx kan het aantal bulten en abcessen dat u heeft en de pijn waarmee de ziekte vaak gepaard gaat, verminderen. Als u hidradenitis suppurativa heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen. Als u niet goed genoeg op deze medicijnen reageert, krijgt u Cosentyx.

Cosentyx wordt gebruikt bij volwassenen met hidradenitis suppurativa en kan alleen of samen met antibiotica worden gebruikt.

Arthritis psoriatica

Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van een aandoening genaamd “arthritis psoriatica”. Dit is een ontstekingsziekte van de gewrichten die vaak samengaat met psoriasis. Als u actieve arthritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u niet voldoende reageert op deze geneesmiddelen, dan zult u Cosentyx krijgen om de klachten en verschijnselen van actieve arthritis psoriatica te verminderen, uw lichamelijk functioneren te verbeteren en de beschadiging aan het kraakbeen en het bot in de aangedane gewrichten te vertragen.

Cosentyx wordt gebruikt bij volwassenen met actieve arthritis psoriatica en kan alleen gebruikt worden of samen met een ander geneesmiddel genaamd methotrexaat.

U zult baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij arthritis psoriatica doordat het de klachten en verschijnselen van de ziekte vermindert, de beschadiging aan het kraakbeen en het bot in de gewrichten vertraagt en het u in staat stelt om normale dagelijkse activiteiten beter uit te voeren.

Axiale spondyloartritis, waaronder spondylitis ankylopoetica (röntgenologische axiale

spondyloartritis) en niet-röntgenologische axiale spondyloartritis

Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van aandoeningen die “spondylitis ankylopoetica” en “niet-röntgenologische axiale spondyloartritis” worden genoemd. Dit zijn ontstekingsziektes die

vooral de wervelkolom treffen en daar ontstekingen van de gewrichten veroorzaken. Als u spondylitis ankylopoetica of niet-röntgenologische axiale spondyloartritis heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u niet voldoende reageert op deze geneesmiddelen, dan zult u Cosentyx krijgen om de klachten en verschijnselen van de ziekte te verminderen, de ontstekingen te verminderen en uw lichamelijk functioneren te verbeteren.

Cosentyx wordt gebruikt bij volwassenen met actieve spondylitis ankylopoetica en actieve niet- röntgenologische axiale spondyloartritis.

U zult baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij spondylitis ankylopoetica en niet- röntgenologische axiale spondyloartritis doordat het de klachten en verschijnselen van uw ziekte vermindert en uw lichamelijk functioneren verbetert.

Juveniele idiopathische artritis, namelijk de typen enthesitis-gerelateerde artritis en juveniele arthritis psoriatica

Cosentyx wordt gebruikt bij patiënten (6 jaar en ouder) voor de behandeling van aandoeningen met de verzamelnaam juveniele idiopathische artritis. De twee typen waar het om gaat heten: 'enthesitis- gerelateerde artritis' en 'juveniele arthritis psoriatica'. Deze aandoeningen zijn ontstekingsziekten waarbij de gewrichten en de plaatsen waar de pezen aan het bot vastzitten worden aangetast.

U (of uw kind) zal baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij enthesitis-gerelateerde artritis en juveniele arthritis psoriatica doordat de klachten verminderen en het lichamelijk functioneren verbetert.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, vraag dan uw arts om advies voordat u Cosentyx gebruikt.
• U heeft een actieve infectie die volgens uw arts belangrijk is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• als u op dit moment een infectie heeft.
• als u langdurige of terugkerende infecties heeft.
• als u tuberculose heeft.
• als u een ontstekingsziekte van de darm heeft die de ziekte van Crohn wordt genoemd.
• als u een ontstekingsziekte van de dikke darm heeft die ulceratieve colitis wordt genoemd.
• als u onlangs gevaccineerd bent of u moet tijdens de behandeling met Cosentyx worden gevaccineerd.
• als u een andere behandeling voor psoriasis krijgt, zoals een ander afweeronderdrukkend middel of lichttherapie met ultraviolet (UV) licht.

Ontstekingsziekte van de darm (de ziekte van Crohn of ulceratieve colitis)

Stop het gebruik van dit middel en vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u buikkrampen en buikpijn, diarree, gewichtsverlies, bloed in de ontlasting of andere tekenen van darmproblemen opmerkt.

Let op infecties en allergische reacties

Cosentyx kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder infecties en allergische reacties. Tijdens het gebruik van Cosentyx moet u letten op verschijnselen van deze aandoeningen.

Stop het gebruik van Cosentyx en vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u

verschijnselen opmerkt die wijzen op een mogelijk ernstige infectie of een allergische reactie.

Dergelijke verschijnselen staan vermeld onder “Ernstige bijwerkingen” in rubriek 4.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Cosentyx wordt niet aanbevolen voor kinderen met plaque psoriasis jonger dan 6 jaar, omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.

Cosentyx wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 6 jaar met juveniele idiopathische artritis (enthesitis‑gerelateerde artritis of juveniele arthritis psoriatica).

Cosentyx wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar bij andere indicaties, omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel het uw arts of apotheker:

• als u naast Cosentyx nog andere geneesmiddelen gebruikt, of u heeft dat kort geleden gedaan of de mogelijkheid bestaat dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken.
• als u onlangs bent gevaccineerd of u moet tijdens de behandeling met Cosentyx worden gevaccineerd. Tijdens het gebruik van Cosentyx mag u bepaalde soorten vaccins (levende vaccins) niet toegediend krijgen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

• Tijdens de zwangerschap Cosentyx bij voorkeur niet gebruiken. Het is niet bekend welke effecten dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen heeft. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, wordt u geadviseerd ervoor te zorgen dat u niet zwanger wordt en moet u een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken zolang u Cosentyx gebruikt en gedurende ten minste 20 weken na de laatste dosis van Cosentyx. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts.
• Geeft u borstvoeding of wilt u borstvoeding gaan geven? Neem dan contact op met uw arts. U en uw arts moeten samen besluiten of u borstvoeding gaat geven of Cosentyx gaat gebruiken. U mag het niet allebei doen. Na gebruik van Cosentyx mag u geen borstvoeding geven gedurende ten minste 20 weken na de laatste dosis.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Cosentyx een invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.

Cosentyx wordt gegeven via injectie onder uw huid (dit wordt een subcutane injectie genoemd) door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Zorg ervoor dat u met uw arts bespreekt wanneer uw injecties worden toegediend en wanneer uw vervolgafspraken plaatsvinden.

Hoeveel Cosentyx wordt er gegeven en hoelang?

Uw arts beslist hoeveel Cosentyx u nodig heeft en hoelang.

Plaque psoriasis

Volwassenen

• De aanbevolen dosering is 300 mg via onderhuidse injectie.
• Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als twee injecties van 150 mg.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse injecties. Op basis van hoe u daarop reageert, kan de arts verdere aanpassingen van uw dosis aanbevelen. Op elk tijdspunt krijgt u een dosis van 300 mg die wordt toegediend als twee injecties van 150 mg.

Kinderen 6 jaar en ouder

De aanbevolen dosering gebaseerd op lichaamsgewicht is als volgt: O Gewicht lager dan 25 kg: 75 mg via onderhuidse injectie. O Gewicht 25 kg of hoger en lager dan 50 kg: 75 mg via onderhuidse injectie.

• Gewicht 50 kg of hoger: 150 mg via onderhuidse injectie. Uw arts kan de dosis verhogen tot 300 mg.

• Elke dosis van 150 mg wordt gegeven als een enkelvoudige injectie van 150 mg. Andere doseringsvormen/sterktes kunnen beschikbaar zijn voor de toediening van de doses van 75 mg en 300 mg.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse injecties.

Hidradenitis suppurativa

• De aanbevolen dosering is 300 mg via onderhuidse injectie.
• Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als twee injecties van 150 mg.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4 gevolgd door maandelijkse injecties. Op basis van uw reactie kan uw arts verdere aanpassingen van uw dosis aanbevelen.

Arthritis psoriatica

Als u zowel arthritis psoriatica als matige tot ernstige plaque psoriasis hebt, kan uw arts de dosisaanbeveling aanpassen waar nodig.

Voor patiënten die niet goed reageerden op geneesmiddelen die ‘tumornecrosefactor-remmers’

(TNF-remmers) worden genoemd:

• De aanbevolen dosis is 300 mg via onderhuidse injectie.
• Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als twee injecties van 150 mg.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse injecties. Op elk tijdspunt krijgt u een dosis van 300 mg die wordt toegediend als twee injecties van 150 mg.

Voor andere patiënten met arthritis psoriatica:

De aanbevolen dosis is 150 mg via onderhuidse injectie.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse injecties.

Op basis van uw respons kan uw arts uw dosis verhogen tot 300 mg.

Spondylitis ankylopoetica (röntgenologische axiale spondyloartritis)

• De aanbevolen dosis is 150 mg via onderhuidse injectie.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse injecties.

Op basis van uw respons kan uw arts uw dosis verhogen tot 300 mg. Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als twee injecties van 150 mg.

Niet-röntgenologische axiale spondyloartritis

De aanbevolen dosis is 150 mg via onderhuidse injectie.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse injecties.

Juveniele idiopathische artritis (enthesitis‑gerelateerde artritis en juveniele arthritis psoriatica)

• De aanbevolen dosering gebaseerd op lichaamsgewicht is als volgt: O Gewicht lager dan 50 kg: 75 mg via onderhuidse injectie.
  O Gewicht 50 kg of hoger: 150 mg via onderhuidse injectie.
• Elke dosis van 150 mg wordt gegeven als een enkelvoudige injectie van 150 mg. Andere

doseringsvormen/sterktes kunnen beschikbaar zijn voor de toediening van de dosis van 75 mg.

Na de eerste dosis krijgt u (of uw kind) verder wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse injecties.

Cosentyx is voor een langdurige behandeling. Uw arts beoordeelt uw aandoening regelmatig om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Cosentyx heeft gekregen dan zou moeten of als de dosis eerder is toegediend dan volgens het voorschrift van uw arts, vertel dit dan aan uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een injectie met Cosentyx heeft gemist, overleg dan met uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is niet gevaarlijk te stoppen met het gebruik van Cosentyx. Als u stopt, kunnen uw psoriasisklachten, de klachten van uw arthritis psoriatica of de klachten van uw axiale spondyloartritis echter weer terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Stop met het gebruik van Cosentyx en vertel het uw arts onmiddellijk of zoek medische hulp als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:

Mogelijk ernstige infectie - de verschijnselen kunnen onder meer zijn:

• koorts, griepachtige klachten, nachtelijk zweten
• moe gevoel of kortademig, hoest die niet overgaat
• warme, rode en pijnlijke huid, of pijnlijke huiduitslag met blaren
• branderig gevoel bij het plassen.

Ernstige allergische reactie - de verschijnselen kunnen onder meer zijn:

• moeite met ademhalen of slikken
• lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken
• zwelling van gezicht, lippen, tong of keel
• hevig jeukende huid, met een rode uitslag of bultjes.

Uw arts beslist of en wanneer u weer met de behandeling kunt beginnen.

Andere bijwerkingen

De meeste van de volgende bijwerkingen zijn licht tot matig van aard. Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

infecties van de bovenste luchtwegen, met klachten als keelpijn en een verstopte neus (nasofaryngitis, rinitis)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• koortsblaasjes (orale herpes)
• diarree
• loopneus (rinorroe)
• hoofdpijn
• misselijkheid
• vermoeidheid

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

• mondspruw (orale candidiasis)
• verschijnselen van lage aantallen witte bloedcellen, zoals koorts, keelpijn of mondzweren door infecties (neutropenie)
• buitenoorontsteking (otitis externa)
• oogafscheiding met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis)

• jeukende huiduitslag (urticaria)
• infecties van de onderste luchtwegen
• buikkrampen en pijn, diarree, gewichtsverlies of bloed in de ontlasting (tekenen van darmproblemen)
• kleine, jeukende blaasjes op de handpalmen, de voetzolen en de zijkanten van de vingers en de tenen (dyshidrotisch eczeem)
• voetschimmel (tinea pedis)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):

• ernstige allergische reactie met shock (anafylactische reactie)
• roodheid en afschilfering van de huid over een groter deel van het lichaam, mogelijk met jeuk of pijn (exfoliatieve dermatitis)
• ontsteking van kleine bloedvaten, wat kan leiden tot huiduitslag met rode of paarse bultjes (vasculitis)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• schimmelinfecties van de huid en slijmvliezen (waaronder infectie van de slokdarm met de gistachtige schimmel Candida)
• pijnlijke zwelling en huidverzwering (pyoderma gangrenosum)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de buitenverpakking of op de injectieflacon na “EXP”.

Vóór reconstitutie: bewaar de injectieflacon in de koelkast, tussen 2°C en 8°C.

Na reconstitutie: de oplossing kan onmiddellijk worden gebruikt of kan gedurende maximaal 24 uur bij 2°C tot 8 C worden bewaard. Niet in de vriezer bewaren. De oplossing moet binnen één uur na uitnemen uit de koelkast (2°C – 8°C) worden toegediend.

Niet gebruiken als het poeder niet volledig is opgelost of als de vloeistof duidelijk zichtbare deeltjes bevat, troebel is of duidelijk bruin gekleurd is.

Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is secukinumab. Elke injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie bevat 150 mg secukinumab. Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 150 mg secukinumab.
• De andere stoffen in dit middel zijn sacharose, histidine, histidinehydrochloride-monohydraat en polysorbaat 80.

Hoe ziet Cosentyx eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Cosentyx poeder voor oplossing voor injectie is een wit, vast poeder in een glazen injectieflacon. Cosentyx wordt geleverd in een verpakking met één injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ierland

Fabrikant

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

Ljubljana, 1526

Slovenië

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg

Duitsland

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spanje

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872

Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111
Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570
España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888
France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01
Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439
Italia	Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.	Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1	Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος	Sverige
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690	Tel: +46 8 732 32 00
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics	Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070	Tel: +44 1276 698370
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.