Deltyba 25 mg dispergeerbare tabletten

Illustratie van Deltyba 25 mg dispergeerbare tabletten
Stof(fen) Delamanid
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Otsuka Novel Products GmbH
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 27.04.2014
ATC-Code J04AK06
Farmacologische groep Geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose

Vergunninghouder

Otsuka Novel Products GmbH

Geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof

Medicijn Stof(fen) Vergunninghouder
Deltyba 50 mg filmomhulde tabletten Delamanid Otsuka Novel Products GmbH

Brochure

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U heeft zeer lage albuminegehaltes in het bloed.
  • U gebruikt geneesmiddelen die een bepaald leverenzym, ‘CYP450 3A4’ genoemd, in sterke mate actiever maken (bijvoorbeeld carbamazepine [een geneesmiddel dat wordt gebruikt om epilepsie te behandelen en aanvallen te voorkomen]).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.

Voordat u Deltyba gaat innemen en tijdens de behandeling is het mogelijk dat uw arts de elektrische activiteit van uw hart controleert aan de hand van een apparaat dat een ecg (elektrocardiogram – elektrische registratie van het hart) maakt. Het is ook mogelijk dat uw arts een bloedtest uitvoert om de concentratie van enkele mineralen en eiwitten te controleren die belangrijk zijn voor uw hartfunctie.

Vertel het uw arts als u een van de volgende aandoeningen heeft:

  • U heeft een verlaagd albumine-, kalium-, magnesium- of calciumgehalte in het bloed.
  • Men heeft u verteld dat u hartproblemen heeft, bijvoorbeeld een traag hartritme (bradycardie), of u heeft een voorgeschiedenis van een hartaanval (myocardinfarct).
  • U heeft een aandoening die aangeboren lang QT-syndroom wordt genoemd of u heeft een ernstige hartaandoening of problemen met het hartritme.
  • U heeft een lever- of ernstige nieraandoening.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Deltyba is niet geschikt voor kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 10 kg, omdat er over deze patiënten niet voldoende gegevens beschikbaar zijn om de juiste doses vast te kunnen stellen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel het uw arts:

  • als u naast Deltyba nog andere geneesmiddelen gebruikt, of dat kortgeleden heeft gedaan of als de mogelijkheid bestaat dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken.
  • als u geneesmiddelen gebruikt voor het behandelen van een abnormaal hartritme (bijvoorbeeld amiodaron, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procaïnamide, kinidine, hydrokinidine, sotalol).
  • als u geneesmiddelen gebruikt voor het behandelen van psychosen (bijvoorbeeld fenothiazines, sertindol, sultopride, chloorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide of thioridazine) of van depressie.
  • als u bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen gebruikt (bijvoorbeeld erytromycine, claritromycine, moxifloxacine, sparfloxacine, bedaquiline of pentamidine).
  • als u antischimmelgeneesmiddelen gebruikt op basis van triazol (fluconazol, itraconazol, voriconazol).
  • als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor het behandelen van allergische reacties (bijvoorbeeld terfenadine, astemizol, mizolastine).
  • als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor het behandelen van malaria (bijvoorbeeld halofantrine, kinine, chloroquine, artesunaat/amodiaquine, dihydroartemisinine/piperaquine).
  • als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: cisapride (wordt gebruikt voor het behandelen van maagaandoeningen), droperidol (wordt gebruikt tegen braken en migraine), domperidon (wordt gebruikt tegen misselijkheid en braken), difemanil (wordt gebruikt voor het behandelen van maagaandoeningen of overmatig zweten), probucol (verlaagt het cholesterolgehalte in de bloedsomloop), levomethadyl of methadon (worden gebruikt voor het behandelen van een verslaving aan opiaten), vinca-alkaloïden (kankergeneesmiddelen) of arseentrioxide (wordt gebruikt voor het behandelen van bepaalde types van leukemie).
  • als u hiv-geneesmiddelen inneemt die lopinavir/ritonavir of saquinavir bevatten.

Het is mogelijk dat u een groter risico loopt op gevaarlijke veranderingen in het hartritme.

Zwangerschap en borstvoeding

Deltyba kan een schadelijk effect hebben op een ongeboren baby. Het wordt gewoonlijk niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.

Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden. Uw arts zal de voordelen voor u afwegen tegen de risico’s voor uw baby met betrekking tot het gebruik van Deltyba wanneer u zwanger bent.

Het is niet bekend of delamanid bij de mens in de moedermelk terechtkomt. Tijdens een behandeling met Deltyba wordt borstvoeding niet aanbevolen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Deltyba heeft waarschijnlijk een matige invloed op uw rijvaardigheid en op het gebruik van machines. Als u bijwerkingen heeft die een invloed kunnen hebben op uw concentratie- en reactievermogen, mag u geen voertuigen besturen en geen machines gebruiken.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen die zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn gemeld in klinische onderzoeken met Deltyba, waren:

  • Verminderde eetlust
  • Verstoorde slaap
  • Zich duizelig voelen
  • Zich misselijk voelen (nausea)
  • Hoofdpijn
  • Maagirritatie (gastritis)

Braken

Bijwerkingen die vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) zijn gemeld in klinische onderzoeken met Deltyba, waren:

  • Pijn op de borst
  • Verminderde activiteit van de schildklier (hypothyroïdie)
  • Stoornis in het hartritme die kan leiden tot flauwvallen, duizeligheid en hartkloppingen (elektrocardiogram QT verlengd)
  • Depressie
  • Angstig voelen (angst)
  • Hallucinatie (dingen zien, horen of voelen die er niet zijn)*
  • Hartritmestoornis (atrioventriculaire blok eerstegraads)
  • Het verteren van eten in uw lichaam gaat niet goed (dyspepsie)
  • Onregelmatige hartslag (ventriculaire extrasystoles)
  • Spierzwakte
  • Spierkramp
  • Gevoelloosheid, verminderd gevoel in handen en/of voeten (hypo-esthesie)
  • Bonkende hartslag (hartkloppingen)
  • Stijging van de cortisolspiegel in uw bloed
  • Beven (vaak in de handen) (tremor)
  • Tekenen van psychose: verminderd contact met de werkelijkheid, zoals stemmen horen of dingen zien die er niet zijn
  • Keelirritatie

*Gevallen werden meestal gemeld bij kinderen.

Bijwerkingen die soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) zijn gemeld in klinische onderzoeken met Deltyba, waren:

Gebrek aan energie (lethargie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos of blisterverpakking na ‘EXP:’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • Eén dispergeerbare tablet bevat 25 mg van de werkzame stof delamanid.
  • De andere stoffen in dit middel zijn hypromelloseftalaat, povidon (K-25), all-rac-α-tocoferol, mannitol, crospovidon, sucralose, colloïdaal gehydrateerd silicium, cherry micron OT-22685, calciumstearaat.

Hoe zien Deltyba 25 mg dispergeerbare tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Deltyba 25 mg dispergeerbare tabletten zijn rond en wit tot gebroken wit.

Deltyba wordt geleverd in verpakkingen van 48 dispergeerbare tabletten in aluminium/aluminium doordrukstrips.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21 80636 München Duitsland

Tel: +49 (0)89 206020 500

Fabrikant:

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Straße 35

89257 Illertissen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

BE LT
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500
BG LU
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Teл.: +49 (0)89 206020 500 Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500
CZ HU
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500 Tel.: +49 (0)89 206020 500
DK MT
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Tlf: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500
DE NL
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500
EE NO
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500 Tlf: +49 (0)89 206020 500
EL AT
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Τηλ: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500
ES F
Otsuka Pharmaceutical S.A. Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +34 93 208 10 20 Tel.: +49 (0)89 206020 500
F F
Otsuka Pharmaceutical France SAS Otsuka Novel Products GmbH
Tél. : +33 (0)1 47 08 00 00 Tel: +49 (0)89 206020 500
HR RO
Otsuka Novel Products GmbH Ewopharma România SRL
Tel: +49 (0)89 206020 500 Tel.: +40 (0)21 260 13 44; +40 (0)21 260 14 07
IE SI
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500
IS SK
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Sími: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500
IT F
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +39 (0)2 00632710 Puh/Tel: +49 (0)89 206020 500
CY SE
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Τηλ: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500
LV UK (XI)
Otsuka Novel Products GmbH Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500 Tel: +49 (0)89 206020 500

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.

Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten. Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel.

Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

Advertentie

Stof(fen) Delamanid
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Otsuka Novel Products GmbH
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 27.04.2014
ATC-Code J04AK06
Farmacologische groep Geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.