Elvanse 50 mg, harde capsules

Elvanse bevat de werkzame stof lisdexamfetaminedimesylaat. Deze stof helpt u met het verbeteren van de activiteit van bepaalde delen van de hersenen. Het helpt uw aandacht te verbeteren,

het helpt u te concentreren en het maakt dat u minder snel spontaan iets doet zonder daar vooraf bij stil te staan (impulsief zijn).

Elvanse is een medicijn met een langdurige werking, de werkzaamheid is gespreid (het werkt geleidelijk) tijdens een periode van 13 uur.

Waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? Elvanse wordt gebruikt bij de behandeling voor ‘aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit’ (ADHD). Het wordt gebruikt:

bij kinderen en jongeren tussen 6 en 18 jaar die eerder een behandeling met methylfenidaat kregen, waarmee hun ADHD onvoldoende behandeld werd. U kunt dit middel blijven innemen totdat u volwassen bent als uw arts van mening is dat deze behandeling een goed effect op u heeft.

Wordt uw klacht na één maand behandeling niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.

Elvanse wordt niet gebruikt voor de behandeling van ADHD bij kinderen jonger dan 6 jaar omdat het niet bekend is of het middel veilig is en of het goed werkt bij zulke jonge mensen.

Hoe werkt het? Elvanse verbetert de werking van bepaalde delen van de hersenen die niet actief genoeg zijn. Het medicijn kan helpen om de aandacht en concentratie te verbeteren en om minder snel spontaan iets te doen zonder daar vooraf bij stil te staan (impulsief zijn).

Het medicijn wordt gegeven als onderdeel van een behandelingsprogramma dat vaak de volgende onderdelen bevat:

• Behandeling die te maken heeft met gedrag (psychologische therapie)
• Behandeling die te maken heeft met opvoeding en onderwijs (educatieve therapie)
• Behandeling die te maken heeft met het omgaan met andere mensen (sociale therapie)

Het wordt alleen voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met het behandelen van personen met gedragsproblemen.

Over ADHD Mensen met ADHD vinden het moeilijk om:

• stil te zitten;
• zich te concentreren.

Het is niet hun schuld dat zij dit niet kunnen. ADHD kan echter problemen veroorzaken in het dagelijkse leven. Kinderen en jongeren met ADHD kunnen het soms moeilijk vinden om te leren en huiswerk

te maken. Zij hebben er moeite mee zich thuis, op school of op andere plaatsen goed te gedragen.

ADHD heeft geen invloed op de intelligentie van een kind of jongere.

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U neemt nu een medicijn in dat een ‘monoamineoxidaseremmer’ (MAO-remmer) wordt genoemd en gebruikt wordt voor depressie, of u heeft de afgelopen 14 dagen een MAO-remmer ingenomen.
• U heeft een probleem met uw schildklier.
• U voelt zich meer opgewonden, overactief of ongeremd dan normaal.
• U heeft ooit hartproblemen gehad - zoals een hartaanval, onregelmatige hartslag, pijn en ongemak op de borst, onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen), hartziekte of u bent
  met een hartprobleem geboren.
• U heeft een hoge of zeer hoge bloeddruk of een vernauwing van de bloedvaten.
• U heeft een verhoogde oogboldruk (glaucoom).

Neem dit medicijn niet in als een van de bovengenoemde zaken op u van toepassing is. Als u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Dit medicijn kan deze problemen namelijk verergeren.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt als u:

• ooit misbruik heeft gemaakt van medicijnen die u via een arts heeft gekregen of drugs;
• nierproblemen heeft gehad;

• hoe u zich voelt, bijvoorbeeld of u zich o en of u deze gevoelens in het verleden h
• of er in uw familie in het verleden ieman stuiptrekkingen van een deel van het lich
• geestelijke gezondheidsproblemen of ge gehad. Uw arts zal controleren wat er be of er familieleden zijn waarbij eerder din (stemmingswisselingen van manisch tot

Het is belangrijk dat u zoveel mogelijk inform is voor u. Uw arts kan beslissen dat er nog de inname van dit medicijn start.

Neemt u nog andere medicijnen in? Neemt u naast Elvanse nog andere medicijn binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of

Neem Elvanse NIET in als u:

een medcijn inneemt dat een ‘monoamin wordt voor depressie, of als u de afgelop van een MAO-remmer samen met Elvan veroorzaken. Uw arts of apotheker kan u

Elvanse en sommige andere medicijnen kun inneemt, neem dan contact op met uw arts

• medicijnen voor ernstige geestelijke gez
• medicijnen die gebruikt worden om uw b
• medicijnen die gebruikt worden tijdens o
• medicijnen tegen hoesten en verkoudhei die misschien een invloed hebben op uw met uw apotheker als u een van deze pr
• medicijnen die de zuurgraad van uw urin of natriumbicarbonaat (bijvoorbeeld in ge

Als u niet zeker bent of de medicijnen die u neem dan contact op met uw arts of apothe

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of voordat u dit medicijn gebruikt.

Uw lichaam breekt dit middel af tot andere s kunnen terechtkomen. De beschikbare geg maanden van de zwangerschap wijzen niet kind, maar kunnen het risico op pre-eclamp zwangerschap en gekenmerkt wordt door h Pasgeborenen die tijdens de zwangerschap verschijnselen krijgen (trillen, prikkelbaarhei de zwangerschap gebruiken, tenzij uw arts U mag geen borstvoeding geven tijdens het

Rijvaardigheid en het gebruik van machi Wanneer u dit medicijn inneemt, kunt u zich Als dit gebeurt, is het gevaarlijk om bepaald machines gebruiken, fietsen, paardrijden of

Elvanse bevat natrium Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natriu

‘natriumvrij’ is.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u een van de hieronder vermelde bijwerkingen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met een arts: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• onregelmatige hartslag (hartkloppingen);
• pijn op de borst (dit kan op hartproblemen wijzen).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• dingen zien, voelen of horen die niet echt zijn (hallucinaties);
• u voelt zich meer opgewonden, overactief of ongeremd dan anders (manie);
• allergische reactie (overgevoeligheid);
• u kunt niet meer ademen of zwelling van de benen (tekenen van een hartspierziekte).

Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• ernstige allergische reactie die kan worden herkend door een snelle daling van de bloeddruk, ademhalingsproblemen en netelroos/jeuk (anafylactische reactie);
• dingen zien of voelen of horen die niet echt zijn, paranoia, waanvoorstellingen (psychotische episodes);
• epileptische aanvallen (insulten);
• abnormaal hartritme, levensbedreigend onregelmatig hartritme (zichtbaar op een elektrocardiogram). Zie rubriek 2, Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
• allergisch leverletsel dat zich kan uiten in vergeling van de ogen en/of huid (eosinofiele hepatitis);
• zwelling van de huid (angio-oedeem) of ernstige huiduitslag die zich uit in ernstige blaarvorming van de huid en slijmvliezen (Stevens-Johnsonsyndroom).

Als u een van de bovenvermelde bijwerkingen ondervindt, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.

Andere bijwerkingen staan hier onder genoemd. Als deze bijwerkingen ernstig worden, vertel dit dan aan uw arts of apotheker: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• verminderde eetlust;
• gewichtsverlies;
• niet kunnen slapen;
• droge mond;
• maagpijn;
• hoofdpijn.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• u voelt zich opgewonden, zenuwachtig, angstig, somber, agressief of prikkelbaar of u heeft stemmingswisselingen;
• u voelt zich slaperiger dan normaal, u voelt zich moe of rusteloos;
• u kunt geen erectie krijgen of behouden of u heeft meer of juist minder zin in seks;
• u voelt zich duizelig;
• ongecontroleerde stuiptrekkingen, schokkende bewegingen, trillen, beven of u bent actiever dan normaal;
• snelle of onregelmatige hartslag (tachycardie);
• ademhalingsproblemen;
• misselijkheid, braken of diarree;
• verstopping (obstipatie);
• hoge temperatuur (koorts) of meer zweten dan normaal;
• huiduitslag;
• knarsetanden.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• overdreven veel praten;
• u voelt zich neerslachtig, angstig, somber of ongemakkelijk (dysforie);
• u voelt zich overdreven opgewekt of opgewonden (euforie);
• meer pulken aan de huid dan normaal;
• ongecontroleerde stuiptrekkingen of schokkende bewegingen van het lichaam;
• jeuk, huiduitslag of verheven rode jeukende huiduitslag (netelroos);
• wazig zien;
• uw pupillen (de zwarte cirkels in uw ogen) zijn groter (wijder) dan normaal;
• slechte bloedsomloop waardoor de tenen en vingers verdoofd aanvoelen en bleek worden (fenomeen van Raynaud);
• hoge bloeddruk;
• metaalsmaak in de mond of dingen smaken anders dan normaal (dysgeusie).
• flauwvallen

Invloed op het gewicht Dit medicijn kan bij sommige kinderen en jongeren tot gewichtsverlies leiden.

• Er kan een gebrek aan gewichtstoename zijn.
• Uw arts zal uw lengte en gewicht zorgvuldig controleren en nagaan hoe goed u eet.
• Als u niet groeit zoals verwacht, kan uw arts de behandeling met dit medicijn voor een korte tijd stopzetten.

Hoe ziet Elvanse eruit en hoeveel zit er in Harde capsules

Elvanse 30 mg, harde capsules: De 30 m ondoorzichtig kapje met de opdruk ‘S489’ e

Elvanse 50 mg, harde capsules: De 50 m en een blauw, ondoorzichtig kapje met de o

Elvanse 70 mg, harde capsules: De 70 m en een roze, ondoorzichtig kapje met de op

Verpakkingsgrootten: 30 capsules.

Houder van de vergunning voor het in de Vergunninghouder/ompakker

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232

8239 DE Lelystad

Fabrikant

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 - 58 Baggot Street Lower

D02 Y754 Dublin 2, Co. Dublin, Ierland

Takeda Pharmaceuticals International AG Ir

Block 3, Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2, D02 Y754, Ierland

(RVG 129244//124489, RVG 129751//1244

Takeda GmbH

Production site Oranienburg

Lehnitzstrasse 70-98 16515

Oranienburg, Duitsland

(RVG 129244//124489, RVG 129751//1244

In het register ingeschreven onder:
Elvanse 30 mg, harde capsules
RVG 129244//124489	L.v.
Elvanse 50 mg, harde capsules
RVG 129245//124496	L.v.
RVG 129751//124496	L.v.
Elvanse 70 mg, harde capsules
RVG 129234//124497	L.v.

Het product (RVG129245//124496) uit deze wordt in Noorwegen op de markt gebracht o

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgek