Fampridine Aurobindo 10 mg, tabletten met verlengde afgifte

Fampridine Aurobindo bevat de actieve stof fampridine, die behoort tot een groep medicijnen die kaliumkanaalblokkers genoemd worden. Deze medicijnen werken door kalium te stoppen, die de zenuwcellen verlaat, die zijn beschadigd door MS. Van dit medicijn wordt gedacht dat het werkt door signalen normaler langs de zenuw omlaag te laten gaan, waardoor u beter kunt lopen.

Fampridine Aurobindo is een medicijn dat wordt gebruikt om het lopen te verbeteren bij volwassenen (18 jaar en ouder) die moeilijk lopen als gevolg van multiple sclerose (MS). Bij multiple sclerose wordt de beschermende laag rond de zenuwen door ontstekingen vernietigd, wat leidt tot spierzwakte, spierstijfheid en problemen bij het lopen.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter
• U heeft last van epileptische aanvallen of toevallen of u heeft ooit een epileptische aanval of toeval (ook insult of convulsie genoemd) gehad
• Uw arts of verpleegkundige heeft u verteld dat u matige of ernstige nierproblemen heeft
• U gebruikt een medicijn dat cimetidine heet
• U gebruikt een ander medicijn dat fampridine bevat. Dit kan uw risico op ernstige bijwerkingen verhogen.

Vertel het uw arts en gebruik dit medicijn niet als een van deze situaties op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt:

• Als u uw hartslag voelt (hartkloppingen)
• Als u vatbaar bent voor infecties
• Als er bij u sprake is van factoren die het risico op toevallen (epileptische aanvallen) vergroten of als u andere medicijnen gebruikt, die uw risico op toevallen vergroten
• Als u door een arts is verteld dat u milde problemen met uw nieren heeft
• Als u een geschiedenis van allergische reacties heeft.

Indien nodig moet u een loophulpmiddel gebruiken, zoals een stok, omdat dit medicijn ervoor kan zorgen dat u duizelig wordt of onvast op uw benen staat. Hierdoor heeft u mogelijk meer risico om te vallen.

Vertel het uw arts voordat u dit medicijn inneemt, als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit medicijn niet aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.

Ouderen

Voordat u met de behandeling begint en tijdens de behandeling kan uw arts controleren of uw nieren goed werken.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Fampridine Aurobindo nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem Fampridine Aurobindo niet in als u al andere medicijnen gebruikt die fampridine bevatten.

Andere medcijnen die invloed hebben op de nieren

Uw arts zal vooral voorzichtig zijn als fampridine tegelijkertijd wordt gegeven met een medicijn dat van invloed kan zijn op hoe uw nieren medicijnen, zoals carvedilol, propranolol of metformine, uitscheiden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Dit medicijn wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.

Uw arts zal het voordeel voor u van behandeling met dit medicijn, afwegen tegen het risico voor uw baby.

U mag geen borstvoeding geven in de periode waarin u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn kan een effect hebben op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines, het kan duizeligheid veroorzaken. Zorg dat u geen last hiervan ondervindt voordat u een voertuig gaat besturen of een machine gaat bedienen.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit medicijn is alleen verkrijgbaar op recept en onder supervisie van artsen, die ervaring hebben met de behandeling van MS.

Uw arts geeft u eerst een recept voor 2 tot 4 weken. Na 2 tot 4 weken wordt de behandeling opnieuw beoordeeld.

De gebruikelijke dosering is

’s Ochtends één tablet en ’s avonds één tablet (12 uur ertussen). Neem niet meer dan twee tabletten per dag. Er moet 12 uur zitten tussen elke tablet. Neem de tabletten niet vaker dan om de 12 uur. Dit medicijn is voor oraal gebruik (via de mond).

Slik elke tablet in z’n geheel door, met een glas water. De tablet niet doorbreken, vermalen, oplossen, weken of kauwen. Dat kan uw risico op bijwerkingen vergroten.

Dit medicijn moet zonder voedsel, op een lege maag worden ingenomen.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u te veel tabletten heeft ingenomen. Neem het doosje met dit medicijn mee als u naar de arts gaat.

Bij een overdosis kunt u last krijgen van zweten, licht trillen (tremor), duizeligheid, verwardheid, geheugenverlies (amnesie) en toevallen (epileptische aanval). U kunt ook andere effecten ervaren die hier niet worden genoemd.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. U moet altijd 12 uur laten voorbijgaan na elke tablet.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u een toeval heeft, stop dan met het innemen van dit medicijn en vertel het direct aan uw arts. Als u een of meer van de volgende symptomen van allergie (overgevoeligheid) ondervindt: opgezwollen gezicht, mond, lippen, keel of tong, rood worden of jeuken van de huid, benauwdheid en ademhalingsproblemen, stop dan met het innemen van dit medicijn en raadpleeg onmiddellijk uw arts.

De bijwerkingen staan hieronder vermeld, naar frequentie:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen:

Urineweginfectie.

Vaak voorkomende bijwerkingen

Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen:

• Zich onvast op de benen voelen
• Duizeligheid
• Draaierig gevoel (vertigo)
• Hoofdpijn
• Zich zwak en moe voelen
• Slaapproblemen
• Angst
• Licht trillen (tremor)
• Doof gevoel of tintelingen van de huid
• Keelpijn
• Verkoudheid (nasofaryngitis)
• Griep (influenza)
• Virale infectie
• Ademhalingsproblemen (kortademigheid)
• Misselijkheid
• Overgeven (braken)
• Constipatie
• Maagproblemen
• Rugpijn
• Hartkloppingen (palpitaties).

Soms optredende bijwerkingen

Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen

• Toevallen (epileptische aanvallen)
• Allergische reactie (overgevoeligheid)
• Ernstige allergie (anafylactische reactie)
• Zwelling van gezicht, lippen, mond of tong (angio-oedeem)
• Nieuw ontstaan of verergering van zenuwpijn in het gezicht (trigeminus neuralgie)
• Versnelde hartslag (tachycardie)
• Duizeligheid of verlies van bewustzijn (hypotensie)
• Huiduitslag/jeukende huiduitslag (urticaria)
• Ongemak op de borst.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na “EXP.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is fampridine. Elke tablet met verlengde afgifte bevat 10 mg fampridine.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn:
  Tabletkern: microkristallijne cellulose (kwaliteit 102), hypromellose type 2208 (100 mPas, verlengde afgifte kwaliteit), watervrij colloïdaal silica, magnesiumstearaat. Tabletomhulling: hypromellose type 2910 (5 mPas), macrogol 400, talk, titaniumdioxide.

Hoe ziet Fampridine Aurobindo eruit en wat zit er in een verpakking?

Tabletten met verlengde afgifte.

Witte tot gebroken witte, ovale, dubbelbolle filmomhulde tabletten, ongeveer 13,1 x 8,1 mm, met een inscriptie “F” op de ene zijde en “10” op de andere zijde.

Fampridine Aurobindo is verkrijgbaar in blisterverpakkingen. De groottes van de blisterverpakkingen zijn:

14, 16, 24, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 196 en 200 tabletten met verlengde afgifte.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3742 LN Baarn

Fabrikant:

APL Swift Services (Malta) Ltd, HF26, Hal Far Industrial Estate, BBG 3000 Birzebbugia, Malta. Of

Generis Farmacêutica S.A., Rua, João de Deus, n°19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugal. Of

Arrow Generiques, 26 avenue, Tony Garnier, 69007 Lyon, Frankrijk.

In het register ingeschreven onder: RVG 128445

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Frankrijk: Fampridine Arrow LP 10 mg, comprimé à libération prolongée Duitsland: Fampridin PUREN 10 mg Retardtabletten

Nederland: Fampridine Aurobindo 10 mg, tabletten met verlengde afgifte Portugal: Fampridina Generis

Spanje: Fampridina Aurovitas 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2022.