Furosemide Apotex 40 mg, tabletten

Geneesmiddelengroep

Furosemide behoort tot de groep van de zogenaamde lisdiuretica (plasmiddelen). Het bevordert de uitscheiding van water en zouten via de urine. Hierdoor wordt o.a. een verhoogde bloeddruk verlaagd. Het effect begint ongeveer een half uur na inname en houdt ongeveer 4-6 uur aan.

Toepassing van het geneesmiddel

Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij:

• vochtophoping (oedeem) veroorzaakt door hart-, lever- of nieraandoeningen
• vochtophoping in de longen (longoedeem)
• verhoogde bloeddruk (hypertensie), waarbij de bloeddruk licht of middelmatig verhoogd is; bij ernstige verhoogde bloeddruk is een gecombineerde behandeling met andere bloeddrukverlagende middelen aan te bevelen
• plotseling teveel calcium in het bloed (acute hypercalciëmie).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor furosemide of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Wanneer u allergisch bent voor bepaalde geneesmiddelen die de bacteriegroei remmen (sulfonamiden; bijv. sulfonamide antibiotica of sulfonylurea) kunt u ook allergisch zijn voor furosemide
• wanneer u onvoldoende bloedvolume heeft (hypovolemie) of lijdt aan uitdroging (dehydratie)
• wanneer uw urine wegblijft (anurie) tengevolge van onvoldoende werking van de nieren (nierinsufficiëntie)
• wanneer u te weinig kalium in uw bloed heeft, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen

of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie)

• wanneer u te weinig natrium in uw bloed heeft (hyponatriëmie)
• wanneer u een ernstige leveraandoening heeft (precomateuze en comateuze lever-encefalopathie).

-

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u een verlaagde bloeddruk heeft (hypotensie); uw arts zal u regelmatig controleren
• als u lijdt aan een duidelijk bloeddrukverlies, bijv. door vernauwing van de kransaders of van de bloedvaten die de hersenen voeden; uw arts zal u regelmatig controleren
• als u latente (sluimerende) of manifesterende (duidelijk zichtbare) diabetes mellitus (suikerziekte) heeft; uw arts zal u regelmatig controleren
• als u een ontsteking van de gewrichten veroorzaakt door afzetting van urinezuurkristallen (jicht) heeft; uw arts zal u regelmatig controleren
• als uw nieren minder goed werken én u een ernstige leverziekte heeft (lever-niersyndroom); uw arts zal u regelmatig controleren
• als u een te laag eiwitgehalte in uw bloed heeft (hypoproteïnemie); uw arts zal u regelmatig controleren
• bij vroeggeborenen; de arts zal uw baby regelmatig controleren
• als u lijdt aan een leverziekte (levercirrose) en gelijktijdig behandeld wordt met bijnierschorshormonen (corticosteroïden), eenzijdige voeding gebruikt of misbruik maakt van laxeermiddelen; een tekort aan kalium in het bloed kan ontstaan (hypokaliëmie). Uw arts zal regelmatig uw bloed controleren. Bij langdurig gebruik van furosemide kan de arts een kaliumrijk dieet voorschrijven (aardappelen, bananen, tomaten, citrusvruchten, vruchtensappen, gedroogde vruchten, bloemkool en spinazie)
• als u lijdt aan een bestaande koolhydraatintolerantie of suikerziekte (diabetes mellitus); deze aandoeningen kunnen verergeren; uw zal arts regelmatig uw bloedglucosegehalte controleren
• als u een verstoorde nierfunctie heeft met als gevolg veel plassen; u moet zorgen dat u voldoende vocht (d.m.v. drinken) tot u neemt
• als u last heeft van een gedeeltelijke verstopping van de urineweg, bijvoorbeeld door waternier (hydronefrose), nierstenen (nefrolithiase), blaasstoornissen, vergroting van de prostaat (prostaathyperplasie), vernauwing van de urineleider (ureterstrictuur), kan een verhoogde urineproductie klachten veroorzaken of verergeren; uw arts zal u regelmatig controleren, in het bijzonder gedurende de eerste fase van de behandeling
• als u lijdt aan een bestaande verhoging van de zuurgraad (pH) in het bloed door zuurverlies (metabole alkalose); dit kan verergerd worden door furosemide. Bij langdurig gebruik zal de arts u regelmatig controleren
• als u plotseling lijdt aan te veel calcium in het bloed (acute hypercalciëmie) als gevolg van

braken en afscheiding van urine (diurese); uw arts zal u vaker controleren

- als u aan dementie lijdt en behandeld wordt met risperidon (zie ook “Inname met andere geneesmiddelen”).

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Furosemide Apotex 40 mg nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

• bijnierschorshormonen met o.a. een ontstekingsremmende werking (corticosteroïden), carbenoxolon, verhoogd alcoholgebruik en misbruik van laxeermiddelen; hierdoor kan te weinig kalium in het bloed (hypokaliëmie) ontstaan
• hartmiddelen (bijv. digoxine); de toxiciteit (giftigheid) van deze middelen kan verhoogd worden door een verstoorde elektrolytenbalans (bijv. te weinig kalium en natrium in het bloed)

• middelen die suikerziekte behandelen (antidiabetica); de werking van deze middelen kan verminderd worden
• bloeddrukverhogende middelen (zgn. sympathicomimetica, zoals epinefrine en norepinefrine); de werking van deze middelen kan verminderd worden
• spierverslappende middelen (spierrelaxantia) en theofylline (middel bij astma); de effecten van deze middelen kunnen versterkt worden
• bepaalde antibiotica (middelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties); de nieren en het gehoor kunnen beschadigd raken door deze middelen. De gehoorstoornissen kunnen blijvend van aard zijn
• cefalosporines; nierbeschadiging kan optreden, vooral wanneer uw nieren minder goed werken
• ciclosporine A; er bestaat een verhoogd risico op het krijgen van ontstekingen aan de gewrichten (jicht gelijkende artritis)
• middelen die via de nieren worden uitgescheiden, zoals probenecide (middel bij pijn) en methotrexaat (middel die de natuurlijke afweer onderdrukt (immunosuppressiva)); deze middelen verminderen het effect van furosemide
• lithiumpreparaten (middelen bij depressies); de kans op vergiftiging door lithium is verhoogd (lithiumintoxicatie); uw arts zal regelmatig de lithiumconcentratie in uw bloed controleren
• orale bloedsuikerverlagende middelen en middelen die de bloeddruk verhogen (pressoraminen); furosemide verzwakt de werking van deze middelen
• bloeddrukverlagende middelen (antihypertensiva) en ACE-remmers (bepaalde groep bloeddrukverlagende middelen); furosemide versterkt de werking van deze middelen
• bepaalde groep van pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (NSAIDs, zoals indometacine en acetylsalicylzuur); de bloeddrukverlagende werking van furosemide wordt tegengegaan
• fenytoïne (middel bij epilepsie); het urine-vorming bevorderend (diuretisch) effect van furosemide neemt af
• cisplatine (middel bij kanker); gelijktijdig gebruik met furosemide kan leiden tot gehoorbeschadigingen
• sucralfaat (middel dat het slijmvlies van de maag beschermt (mucosaprotectiva)); de absorptie van furosemide via de darmen wordt tegengegaan, waardoor de werking van furosemide afneemt; furosemide en sucralfaat mogen niet binnen 2 uur na elkaar worden ingenomen
• risperidon (middel bij psychose); gelijktijdig gebruik met furosemide kan een verhoogd risico geven op een beroerte of overlijden bij oudere mensen met dementie.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Bij zwangerschap dient furosemide alleen te worden gebruikt op advies van de arts en uitsluitend voor

vochtophoping (oedeem) die niet direct of indirect met de zwangerschap samenhangt.

Furosemide passeert de placenta, waardoor de foetus een verhoogde afscheiding van urine (diurese) kan hebben. Uw arts zal de groei van de foetus nauwkeurig controleren.

Furosemide komt in de moedermelk terecht en kan de moedermelk remmen. U dient geen borstvoeding te geven wanneer u behandeld wordt met furosemide.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het vermogen om deel te nemen aan het verkeer of om machines te bedienen kan in zeldzame gevallen nadelig worden beïnvloed door het gebruik van furosemide. Dit gebeurt vooral bij het begin van de behandeling, bij verandering van medicatie en in combinatie met alcohol.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Furosemide Apotex 40 mg bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De arts beslist hoe in ieder individueel geval moet worden gehandeld. De duur en de mate van de uitscheiding van vocht zijn afhankelijk van de toestand van de patiënt. Veelal begint deze binnen een uur en kan 4-8 uur duren. Over het algemeen is de uitscheiding het sterkst bij het begin van de behandeling.

De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen :

Oedeem veroorzaakt door hartaandoeningen

De startdosering is 20 tot 80 mg per dag, verdeeld in 2 tot 3 doses.

De dagelijkse onderhoudsdosering is 40 mg om de dag.

De maximale dagelijkse dosering is 1500 mg.

Oedeem veroorzaakt door lever- of nieraandoeningen

De startdosering is 40 tot 80 mg per dag, gegeven als enkelvoudige dosis of verdeeld in 2 tot 3 doses.

De dagelijkse onderhoudsdosering is 40 mg om de dag. De maximale dagelijkse dosering is 1500 mg.

Hypertensie

Furosemide kan hiervoor alleen gebruikt worden of in combinatie met andere antihypertensieve middelen (middelen die de bloeddruk verlagen).

De dagelijkse onderhoudsdosering is 20 tot 40 mg per dag. De maximale dagelijkse dosering is 1500 mg.

Longoedeem en acute hypercalciëmie

De start- en onderhoudsdosering is 40 mg om de dag. In ernstige gevallen kan het noodzakelijk zijn te beginnen met 40 mg per dag of 80-120 mg per dag.

De maximale dagelijkse dosering is 1500 mg.

Gebruik bij kinderen :

Voor kinderen gelden bijzondere richtlijnen voor de dosering (richtlijn: 1-3 mg per kg lichaamsgewicht met een maximum van 40 mg per dag).

De tabletten of tabletdelen met water innemen op een lege maag. De tabletten mogen niet gekauwd worden.

Als u merkt dat Furosemide Apotex 40 mg te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel Ingenomen?

Als u teveel van Furosemide Apotex 40 mg heeft ingenomen, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen. Symptomen van overdosering kunnen zijn: plotselinge verlaagde bloeddruk (acute hypotensie), uitdroging (dehydratie) en tekort aan bepaalde stoffen in het lichaam (elektrolytentekort).

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, moet u dit zo snel mogelijk alsnog doen.

Wanneer de tijd tot de volgende dosis korter is dan de tijd tot aan de vergeten dosis, hoeft u niets te doen. U kunt dan beter 1 dosering overslaan.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Wijzig nooit zelf de dosering en stop nooit zelf de behandeling, ook niet als u klachten heeft. Overleg eerst met uw arts. Hij/zij kan u vertellen of u kunt stoppen en hoe u dat het beste kunt doen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Furosemide Apotex 40 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

De bijwerkingen die bij furosemide kunnen optreden, houden meestal verband met de water- en zoutuitscheidende werking van furosemide.

Bijwerkingen die zouden kunnen optreden zijn:

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Soms:

• bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie). Zelden:
• bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie)
• toename van bepaalde stoffen (eosinofiele cellen) in het bloed (eosinofilie)

Zeer zelden:

• bloedarmoede als gevolg van te kort aan rode bloedlichaampjes (aplastische anemie)
• bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie)
• zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose)

Endocriene aandoeningen

Het kan voorkomen dat u bepaalde suikers (glucose) niet meer kunt verdragen door het gebruik van furosemide.

Indien u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft, kunt u bepaalde waarden in uw bloed niet meer nauwkeurig meten.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Furosemide kan leiden tot overmatig verlies van lichaamsvocht (bijv. vaker plassen dan normaal) en mineralen (natrium, kalium, magnesium, calcium). Symptomen die kunnen optreden zijn: dorst, hoofdpijn, verwarring, spierkrampen, verhoogde prikkelbaarheid van de spieren (tetanie), spierzwakte,

hartritmestoornissen en maagdarmstoornissen. Tevens kan furosemide leiden tot verhoging van de zuurgraad (pH) in het bloed door zuurverlies (metabole alkalose); dit gebeurt meestal bij hoge doseringen en wordt beïnvloed door een onderliggende stoornis (bijv. ernstige leverziekte (levercirrose) gekenmerkt door een blijvende aantasting van het leverweefsel of hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart)), wanneer tegelijkertijd andere medicatie wordt gegeven en door voeding.

Bij tekort aan natrium (natriumdeficiëntie):

• kuitkrampen
• gebrek aan eetlust
• lusteloosheid (apathie)
• gevoel van zwakte
• duizeligheid
• slaperigheid
• braken
• verwardheid.

Bij tekort aan kalium (kaliumdeficiëntie):

• spierzwakte en het onvermogen om één of meer spieren te doen samentrekken (paralyse)
• maagdarmklachten (intestinale symptomen), zoals braken, verstopping (constipatie) en winderigheid (meteorisme)
• verhoogde uitscheiding van urine (polyurie)
• hartklachten (cardiale symptomen)
• bij ernstig kaliumverlies: belemmering van de darmwerking (paralytische ileus) of verwardheid, wat kan resulteren in coma. Bij tekort aan magnesium en calcium (magnesium- en calciumdeficiëntie):
• verhoogde prikkelbaarheid van de spieren (tetanie)
• hartritmestoornissen.

Zenuwstelselaandoeningen

Zelden:

• waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesieën)

• levensbedreigende vorm van bewusteloosheid (hyperosmolair coma). Onbekend:
• aandoening van de hersenen gekenmerkt door b.v. stuipen en bewustzijnsverlaging als gevolg van onvoldoende werking van de lever (leverencefalopathie).

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

Zelden:

• gehooraandoeningen
• oorsuizen (tinnitus).

Deze bijwerkingen zijn meestal van tijdelijke aard.

Hartaandoeningen

• verlaging van de bloeddruk, met als gevolg verminderde concentratie en reacties, licht hoofd, gevoel van druk op het hoofd, hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, gevoel van zwakte, verstoord gezichtsvermogen, droge mond en niet kunnen rechtstaan (orthostatische intolerantie)
• bij ouderen kan dit leiden tot een te gering bloedvolume (hypovolemie), uitdroging (dehydratie) en verdikking van het bloed (hemoconcentratie); hierdoor kunnen zich bloedproppen vormen in

• bepaalde leverfunctiestoornissen (intrahepatische cholestase)
• verhoging van bepaalde leverenzymen (levertransaminasen)
• plotselinge ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (acute pancreatitis).

Huid- en onderhuidaandoeningen

Soms:

• gevoeligheid voor licht (fotosensitiviteit). Zelden:
• overgevoeligheidsreacties zoals jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), koorts, overgevoeligheid voor licht, ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), ernstige, acute (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (Lyell syndroom) en puntvormige bloedingen in de huid (purpura). Onbekend:
• auto-immuunziekte gekenmerkt door blaarvorming in de huid of slijmvliezen (bulleuze

pemfigoïd).

Nier- en urinewegaandoeningen

Zelden:

• ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis) Onbekend:
• plotseling achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie) in patiënten met een gedeeltelijke verstopping van de urineweg.

Zwangerschap, perinatale periode en puerperium

Vroeggeborenen:

• kalkneerslag in de nieren (nefrocalcinose)
• nierstenen (nefrolithiase)
• verhoogde kans op het niet sluiten van Botallo’s kanaal (aorta in de foetus) na de bevalling bij vroeggeborenen met bepaalde ademhalingsstoornissen (“respiratory distress” syndroom).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Zelden:

• shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock)
• koorts.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Bewaren beneden 25°C.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking (EXP) en op de doordrukstrips. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is furosemide.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, maïszetmeel, povidon, magnesiumstearaat (E470b) en talk (E553b).

Hoe ziet Furosemide Apotex 40 mg er uit en hoeveel zit er in een verpakking

De tabletten zijn wit en rond met een diameter van ca 8 mm en hebben een breukstreep. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

De tabletten zijn verkrijgbaar in doordrukstripverpakkingen van 30 of 500 stuks en in flaconverpakking van 500 stuks.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:	Fabrikant:
Apotex Europe BV	Apotex Nederland BV
Darwinweg 20	Archimedesweg 2
2333 CR Leiden	2333 CN Leiden
Nederland	Nederland
Voor informatie:
Apotex Nederland BV
Postbus 408
2300 AK Leiden
Nederland
Tel.nr.: 071 524 3100

Het geneesmiddel is ingeschreven in het register onder:

RVG 53385 Furosemide Apotex 40 mg, tabletten

Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in maart 2011.