Furosemide Sandoz 250 mg/25 ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 10 mg/ml

Geneesmiddelengroep

Furosemide is een diureticum (plasmiddel). Het bevordert de water- en zoutuitscheiding via de urine.

Toepassing van het geneesmiddel

Furosemide Sandoz 250 mg/25 ml wordt gebruikt bij:

• oedeem (vochtophoping in het weefsel) als gevolg van hart-, lever- of nieraandoeningen;
• vochtophoping in de longen (longoedeem);
• verhoogde bloeddruk (hypertensie), waarbij de bloeddruk licht of matig verhoogd is; bij ernstig verhoogde bloeddruk wordt een gecombineerde behandeling met andere bloeddrukverlagende middelen aanbevolen;
• plotseling te veel calcium in het bloed (acute hypercalciëmie);
• de ondersteuning van gedwongen afscheiding van urine (diurese).

Dosering

Uw arts zal over het algemeen de laagst mogelijke dosering toedienen.

Uw arts dient furosemide alleen intraveneus toe als een tablet niet toegediend kan worden of niet het gewenste resultaat geeft (bijv. bij verminderde opname uit de darmen) of wanneer een snel effect vereist is. Uw arts zal zo snel mogelijk overstappen op de tabletvorm van furosemide.

Uw arts zal de dosering en wijze van toediening bepalen aan de hand van uw persoonlijke situatie.

Als u merkt dat Furosemide Sandoz 250 mg/25 ml te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of ziekenhuisapotheker.

Wat u moet doen als u meer van Furosemide Sandoz 250 mg/25 ml heeft gebruikt dan u zou mogen

Als u te veel van Furosemide Sandoz 250 mg/25 ml heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Verschijnselen van overdosering kunnen zijn: plotseling verlaagde bloeddruk (acute hypotensie), uitdroging (dehydratie) en tekort aan bepaalde stoffen in het lichaam (elektrolytentekort).

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Furosemide Sandoz 250 mg/25 ml te gebruiken

Uw arts zal de dosis toedienen. Als u merkt dat de arts een dosis is vergeten toe te dienen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts.

Als u stopt met het gebruik van Furosemide Sandoz 250 mg/25 ml

Stoppen met de kuur mag alleen op indicatie van uw arts. De klachten kunnen anders terugkomen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of ziekenhuisapotheker.

Gebruik Furosemide Sandoz 250 mg/25 ml niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor furosemide of voor één van de andere bestanddelen van Furosemide Sandoz. Als u allergisch bent voor bepaalde geneesmiddelen die de bacteriegroei remmen (sulfonamiden; bijv. sulfonamide-antibiotica of sulfonylurea), kunt u ook allergisch zijn voor furosemide;

• als u onvoldoende bloedvolume heeft (hypovolemie) of lijdt aan uitdroging (dehydratie);
• als uw nieren geen urine produceren (anurie);
• als u te weinig kalium in uw bloed heeft, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie);
• als u te weinig natrium in uw bloed heeft (hyponatriëmie);
• als u een ernstige leveraandoening heeft (precomateuze en comateuze leverencefalopathie);
• als u borstvoeding geeft.

Wees extra voorzichtig met Furosemide Sandoz 250 mg/25 ml

• als u een verlaagde bloeddruk heeft (hypotensie); uw arts zal u regelmatig controleren;
• als u lijdt aan een duidelijk bloeddrukverlies, bijv. door vernauwing van de kransslagaders of van de bloedvaten die de hersenen voeden; uw arts zal u regelmatig controleren;
• als u latente (sluimerende) of manifeste (duidelijk zichtbare) diabetes mellitus (suikerziekte) heeft; uw arts zal u regelmatig controleren;
• als u een ontsteking van de gewrichten heeft, veroorzaakt door afzetting van urinezuurkristallen (jicht); uw arts zal u regelmatig controleren;
• als uw nieren minder goed werken én u een ernstige leverziekte heeft (lever-niersyndroom); uw arts zal u regelmatig controleren;
• als u een te laag eiwitgehalte in uw bloed heeft (hypoproteïnemie); uw arts zal u regelmatig controleren;
• bij vroeggeborenen; de arts zal uw baby regelmatig controleren;
• als u een leverziekte heeft (levercirrose) en gelijktijdig behandeld wordt met bijnierschorshormonen (corticosteroïden), eenzijdige voeding gebruikt of misbruik maakt van laxeermiddelen; een tekort aan kalium in het bloed kan ontstaan (hypokaliëmie). Uw arts zal regelmatig uw bloed controleren. Bij langdurig gebruik van furosemide kan de arts een kaliumrijk dieet voorschrijven (aardappelen, bananen, tomaten, citrusvruchten, vruchtensappen, gedroogde vruchten, bloemkool en spinazie);
• als u koolhydraatintolerantie of suikerziekte (diabetes mellitus) heeft; deze aandoeningen kunnen verergeren; uw arts zal regelmatig uw bloedglucosegehalte controleren;
• als u een verstoorde nierfunctie heeft met als gevolg veel plassen; u moet zorgen dat u voldoende vocht tot u neemt (d.m.v. drinken); uw arts kan de dosering verhogen;
• als u een mechanische afsluiting heeft in de urinewegen, zoals waternier (hydronefrose), vernauwing van de urineleider (ureterstrictuur), nierstenen (nefrolithiase) of prostaatlijden; uw arts zal eventueel een lagere dosering van furosemide voorschrijven en zal u nauwkeurig controleren;
• als u een bestaande verhoging van de zuurgraad (pH) heeft in het bloed door zuurverlies (metabole alkalose); dit kan verergerd worden door furosemide. Bij langdurig gebruik zal de arts u regelmatig controleren;
• als u plotseling te veel calcium in het bloed (acute hypercalciëmie) heeft als gevolg van braken en afscheiding van urine (diurese); uw arts zal u vaker controleren;
• als u aan dementie lijdt en behandeld wordt met risperidon (zie ook “Gebruik met andere geneesmiddelen”).

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. De duur van de behandeling hangt af van de aandoening die u heeft.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Furosemide Sandoz 250 mg/25 ml en andere geneesmiddelen kunnen elkaars werking en bijwerkingen beïnvloeden. Dit kan het geval zijn bij de volgende middelen:

• bijnierschorshormonen met o.a. een ontstekingsremmende werking (corticosteroïden), carbenoxolon, verhoogd alcoholgebruik en misbruik van laxeermiddelen, zoethout, reboxetine, amfotericine; hierdoor kan te weinig kalium in het bloed (hypokaliëmie) ontstaan;
• hartmiddelen (bijv. hartglycosiden, klasse I en klasse III anti-aritmica, digoxine); de toxiciteit (giftigheid) van deze middelen kan toenemen door een verstoorde elektrolytenbalans (bijv. te weinig kalium en natrium in het bloed);
• middelen bij suikerziekte (antidiabetica); de werking van deze middelen kan afnemen;
• spierverslappende middelen (spierrelaxantia) en theofylline (middel bij astma); de effecten van deze middelen kunnen versterkt worden;
• bepaalde antibiotica (kanamycine, gentamicine, tobramycine, middelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties); de nieren en het gehoor kunnen beschadigd raken door deze middelen. De gehoorstoornissen kunnen blijvend van aard zijn;
• cefalosporines, polymyxine, aminoglycosiden; nierbeschadiging kan optreden, vooral wanneer uw nieren minder goed werken;
• ciclosporine A; er bestaat een verhoogd risico op het krijgen van ontstekingen aan de gewrichten (op jicht lijkende artritis);
• middelen die via de nieren worden uitgescheiden, zoals probenecide (middel bij pijn) en methotrexaat (middel dat de natuurlijke afweer onderdrukt (immunosuppressivum); deze middelen verminderen het effect van furosemide;
• lithiumpreparaten (middelen bij depressies); de kans op vergiftiging door lithium neemt toe (lithiumintoxicatie); uw arts zal regelmatig de lithiumconcentratie in uw bloed controleren;
• orale bloedsuikerverlagende middelen en middelen die de bloeddruk verhogen (pressoramines); furosemide verzwakt de werking van deze middelen;
• bloeddrukverlagende middelen (antihypertensiva) en ACE-remmers (bepaalde groep bloeddrukverlagende middelen); furosemide versterkt de werking van deze middelen;
• bepaalde groep pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (NSAIDs, zoals indometacine en acetylsalicylzuur); de bloeddrukverlagende werking van furosemide wordt tegengegaan;
• fenytoïne (middel bij epilepsie); de urinevorming bevorderende werking van furosemide neemt af;
• cisplatine (middel bij kanker); gelijktijdig gebruik met furosemide kan leiden tot gehoorbeschadigingen;
• sucralfaat (middel dat het slijmvlies van de maag beschermt (mucosaprotectivum)); de absorptie van furosemide via de darmen wordt tegengegaan, waardoor de werking van furosemide afneemt; furosemide en sucralfaat mogen niet binnen 2 uur na elkaar worden ingenomen;
• risperidon (middel bij psychose); gelijktijdig gebruik met furosemide kan een verhoogd risico geven op een beroerte of overlijden bij oudere mensen met dementie;
• behandeling met corticosteroïden;
• carbamazepine, aminogluthetimide.

Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bij zwangerschap dient furosemide alleen te worden gebruikt op advies van de arts en uitsluitend voor vochtophoping (oedeem) die niet direct of indirect met de zwangerschap samenhangt.

Furosemide passeert de placenta, waardoor de foetus een verhoogde afscheiding van urine (diurese) kan hebben. Uw arts zal de groei van de foetus nauwkeurig controleren.

Furosemide gaat over in moedermelk en kan de moedermelk remmen. U dient geen borstvoeding te geven wanneer u behandeld wordt met furosemide (zie ook “Gebruik Furosemide Sandoz 250 mg/25 ml niet”).

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Furosemide kan het reactievermogen verminderen. Ga niet autorijden en bedien geen machines als u hier last van heeft.

Zoals alle geneesmiddelen kan Furosemide Sandoz 250 mg/25 ml bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen: zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100, < 1/10), soms (> 1/1.000, < 1/100), zelden (> 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen).

De bijwerkingen die bij Furosemide Sandoz 250 mg/25 ml kunnen optreden, houden meestal verband met de water- en zoutuitscheidende werking van furosemide.

Bijwerkingen die zouden kunnen optreden zijn:

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Soms:

• Bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie).

Zelden:

• Bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie)
• Toename van bepaalde stoffen (eosinofiele cellen) in het bloed (eosinofilie).

Zeer zelden:

• Bloedarmoede als gevolg van een tekort aan rode bloedlichaampjes (aplastische anemie)
• Bloedarmoede als gevolg van een te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie)
• Zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose).

Immuunsysteemaandoeningen

Soms:

• Jeuk, reacties op de huid en slijmvliezen (zie Huid en onderhuidaandoeningen)

Zelden:

• Koorts, ontsteking van de bloedvaten (vasculitis), nierontsteking (interstitiële nefritis), ernstige allergische reacties, shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock).

Endocriene aandoeningen

Het kan voorkomen dat u bepaalde suikers (glucose) niet meer kunt verdragen door het gebruik van furosemide.

Indien u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft, kunt u bepaalde waarden in uw bloed niet meer nauwkeurig meten.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Furosemide kan leiden tot overmatig verlies van lichaamsvocht (bijv. vaker plassen dan normaal) en mineralen (natrium, kalium, magnesium, calcium). Symptomen die kunnen optreden zijn: dorst, hoofdpijn, verwarring, spierkrampen, verhoogde prikkelbaarheid van de spieren (tetanie), spierzwakte, hartritmestoornissen en maagdarmstoornissen. Tevens kan furosemide leiden tot verhoging van de zuurgraad (pH) in het bloed door zuurverlies (metabole alkalose); dit gebeurt meestal bij hoge doseringen en wordt beïnvloed door een onderliggende stoornis (bijv. ernstige leverziekte (levercirrose) gekenmerkt door een blijvende aantasting van het leverweefsel of hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart)), wanneer tegelijkertijd andere medicatie wordt gegeven en door voeding.

Bij tekort aan natrium (natriumdeficiëntie):

• Kuitkrampen
• Gebrek aan eetlust
• Lusteloosheid (apathie)
• Gevoel van zwakte
• Duizeligheid
• Slaperigheid
• Braken
• Verwardheid.

Bij tekort aan kalium (kaliumdeficiëntie):

• Spierzwakte en verlies van het vermogen om één of meer spieren te doen samentrekken (paralyse)
• Maagdarmklachten (intestinale symptomen), zoals braken, verstopping (constipatie) en winderigheid (meteorisme)
• Verhoogde uitscheiding van urine (polyurie)
• Hartklachten (cardiale symptomen)
• Bij ernstig kaliumverlies: belemmering van de darmwerking (paralytische ileus) of verwardheid, wat kan resulteren in coma.

Bij tekort aan magnesium en calcium (magnesium- en calciumdeficiëntie):

• Verhoogde prikkelbaarheid van de spieren (tetanie)
• Hartritmestoornissen.

De ureumspiegel in uw bloed kan verhoogd zijn, waardoor u last kunt krijgen van jichtaanvallen.

Zenuwstelselaandoeningen

Zelden:

• Waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesieën)
• Levensbedreigende vorm van bewusteloosheid (hyperosmolair coma).

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

Zelden:

• Gehooraandoeningen
• Oorsuizen (tinnitus).

Deze bijwerkingen zijn meestal van tijdelijke aard.

Hartaandoeningen

• Verlaging van de bloeddruk, met als gevolg verminderde concentratie en reacties, licht hoofd, gevoel van druk op het hoofd, hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, gevoel van zwakte, verstoord gezichtsvermogen, droge mond en niet kunnen blijven staan (orthostatische intolerantie)
• Bij ouderen kan de verlaagde bloeddruk leiden tot een te gering bloedvolume (hypovolemie), uitdroging (dehydratie) en verdikking van het bloed (hemoconcentratie); hierdoor kunnen zich bloedproppen vormen in de bloedvaten (trombose).

Maagdarmstelselaandoeningen

Zelden:

• Maagdarmklachten, zoals misselijkheid, braken of diarree.

Lever- en galaandoeningen

Zeer zelden:

• Bepaalde leverfunctiestoornissen (intrahepatische cholestase)
• Verhoging van bepaalde leverenzymen (levertransaminasen)
• Plotselinge ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (acute pancreatitis).

Huid- en onderhuidaandoeningen

Soms:

• Gevoeligheid voor licht (fotosensibiliteit).
• Overgevoeligheidsreacties zoals jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), koorts, overgevoeligheid voor licht, ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens- Johnsonsyndroom), ernstige, acute (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (Lyell syndroom) en puntvormige bloedingen in de huid (purpura).

Zelden:

• Ontsteking van een bloedvat (vasculitis).

Nier- en urinewegaandoeningen

Zelden:

• Ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis).

Als u een urinewegverstopping heeft, kan een verhoogde urineproductie ontstaan of verergerd worden.

Als u een blaasstoornis, vergroting van de prostaat (prostaathyperplasie) of een vernauwing van de urineleiders heeft, kan de urineproductie plotseling stoppen.

Zwangerschap, periode kort voor de bevalling en periode na de geboorte

Vroeggeborenen:

• Kalkneerslag in de nieren (nefrocalcinose)
• Nierstenen (nefrolithiase)
• Verhoogde kans op het niet sluiten van de aorta in de foetus (open ductus Botalli) na de bevalling bij vroeggeborenen met bepaalde ademhalingsstoornissen (“respiratory distress” syndroom).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Furosemide Sandoz 250 mg/25 ml oplossing voor infusie bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik Furosemide Sandoz 250 mg/25 ml niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na "Exp.:". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Furosemide Sandoz 250 mg/25 ml

• Het werkzame bestanddeel is furosemide. Eén ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg furosemide.
• De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn mannitol, natriumhydroxide en water voor injecties.

Hoe ziet Furosemide 250 mg /25 ml er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Concentraat voor oplossing voor infusie. Een ampul van 25 ml bevat 250 mg furosemide. Verpakkingsgroottes: 5 en 25 ampullen van 25 ml in plastic ampulhouders in een kartonnen doos.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

EVER Pharma Jena GmbH Otto-Schott_Strasse 15

07745 Jena

Duitsland

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 25841

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2012