Lasix 250 mg, concentraat voor infusievloeistof 250 mg/25 ml

Lasix 250 mg behoort tot de geneesmiddelengroep van de lisdiuretica (bepaald type plasmiddelen). Lasix bevordert de water- en zoutuitscheiding via de urine.

Lasix 250 mg wordt gebruikt bij:

• vochtophoping (oedeem) veroorzaakt door hart-, lever- of nieraandoeningen
• vochtophoping in de longen (longoedeem)
• verhoogde bloeddruk (hypertensie), waarbij de bloeddruk licht of middelmatig verhoogd is; bij ernstige verhoogde bloeddruk is een gecombineerde behandeling met andere bloeddrukverlagende middelen aan te bevelen
• plotseling teveel calcium in het bloed (acute hypercalciëmie)
• ondersteunen van gedwongen afscheiding van urine (diurese).

Gebruik Lasix 250 mg niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor furosemide of voor één van de andere bestanddelen van Lasix. Wanneer u allergisch bent voor bepaalde geneesmiddelen die de bacteriegroei remmen (sulfonamiden; bijv. sulfonamide antibiotica of sulfonylurea) kunt u ook allergisch zijn voor furosemide
• wanneer u onvoldoende bloedvolume heeft (hypovolemie) of lijdt aan uitdroging (dehydratie)
• wanneer uw urine wegblijft (anurie) tengevolge van onvoldoende werking van de nieren (nierinsufficiëntie)
• wanneer u te weinig kalium in uw bloed heeft, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie)
• wanneer u te weinig natrium in uw bloed heeft (hyponatriëmie)
• wanneer u een ernstige leveraandoening heeft (precomateuze en comateuze leverencefalopathie)

Lasix 250 mg concentraat PIL mei12

Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiënt

Pagina 13 van 19

Wees extra voorzichtig met Lasix 250 mg

• als u een verlaagde bloeddruk heeft (hypotensie); uw arts zal u regelmatig controleren
• als u lijdt aan een duidelijk bloeddrukverlies, bijv. door vernauwing van de kransaders of van de bloedvaten die de hersenen voeden; uw arts zal u regelmatig controleren
• als u latente (sluimerende) of manifesterende (duidelijk zichtbare) diabetes mellitus (suikerziekte) heeft; uw arts zal u regelmatig controleren
• als u een ontsteking van de gewrichten veroorzaakt door afzetting van urinezuurkristallen (jicht) heeft; uw arts zal u regelmatig controleren
• als uw nieren minder goed werken én u een ernstige leverziekte heeft (lever-niersyndroom); uw arts zal u regelmatig controleren
• als u een te laag eiwitgehalte in uw bloed heeft (hypoproteïnemie); uw arts zal u regelmatig controleren
• bij vroeggeborenen; de arts zal uw baby regelmatig controleren
• als u lijdt aan een leverziekte (levercirrose) en gelijktijdig behandeld wordt met bijnierschorshormonen (corticosteroïden), eenzijdige voeding gebruikt of misbruik maakt van laxeermiddelen; een tekort aan kalium in het bloed kan ontstaan (hypokaliëmie). Uw arts zal regelmatig uw bloed controleren. Bij langdurig gebruik van furosemide kan de arts een kaliumrijk dieet voorschrijven (aardappelen, bananen, tomaten, citrusvruchten, vruchtensappen, gedroogde vruchten, bloemkool en spinazie)
• als u lijdt aan een bestaande koolhydraatintolerantie of suikerziekte (diabetes mellitus); deze aandoeningen kunnen verergeren; uw arts zal regelmatig uw bloedglucosegehalte controleren
• als u een verstoorde nierfunctie heeft met als gevolg veel plassen; u moet zorgen dat u voldoende vocht (d.m.v. drinken) tot u neemt
• als u last heeft van een gedeeltelijke verstopping van de urineweg, bijvoorbeeld door waternier (hydronefrose), nierstenen (nefrolithiase), blaasstoornissen, vergroting van de prostaat (prostaathyperplasie), vernauwing van de urineleider (ureterstrictuur), kan een verhoogde urineproductie klachten veroorzaken of verergeren; uw arts zal u regelmatig controleren, in het bijzonder gedurende de eerste fase van de behandeling
• als u lijdt aan een bestaande verhoging van de zuurgraad (pH) in het bloed door zuurverlies (metabole alkalose); dit kan verergerd worden door furosemide. Bij langdurig gebruik zal de arts u regelmatig controleren
• als u plotseling lijdt aan te veel calcium in het bloed (acute hypercalciëmie) als gevolg van braken en afscheiding van urine (diurese); uw arts zal u vaker controleren
• als u aan dementie lijdt en behandeld wordt met risperidon (zie ook “Inname met andere geneesmiddelen”).

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Lasix en andere geneesmiddelen kunnen elkaars werking en bijwerkingen beïnvloeden. Dit geldt onder andere voor:

• bijnierschorshormonen met o.a. een ontstekingsremmende werking (corticosteroïden), carbenoxolon, verhoogd alcoholgebruik en misbruik van laxeermiddelen; hierdoor kan te weinig kalium in het bloed (hypokaliëmie) ontstaan
• hartmiddelen (bijv. digoxine); de toxiciteit (giftigheid) van deze middelen kan verhoogd worden door een verstoorde elektrolytenbalans (bijv. te weinig kalium en natrium in het bloed)
• middelen die suikerziekte behandelen (antidiabetica); de werking van deze middelen kan verminderd worden
• bloeddrukverhogende middelen (zgn. sympathicomimetica, zoals epinefrine en norepinefrine); de werking van deze middelen kan verminderd worden
• spierverslappende middelen (spierrelaxantia) en theofylline (middel bij astma); de effecten van deze middelen kunnen versterkt worden

Lasix 250 mg concentraat PIL mei12

Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiënt

Pagina 14 van 19

• bepaalde antibiotica (middelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties); de nieren en het gehoor kunnen beschadigd raken door deze middelen. De gehoorstoornissen kunnen blijvend van aard zijn
• cefalosporines; nierbeschadiging kan optreden, vooral wanneer uw nieren minder goed weken
• ciclosporine A; er bestaat een verhoogd risico op het krijgen van ontstekingen aan de gewrichten (jicht gelijkende artritis)
• middelen die via de nieren worden uitgescheiden, zoals probenecide (middel bij pijn) en methotrexaat (middel dat de natuurlijke afweer onderdrukt (immunosuppressiva)); deze middelen verminderen het effect van furosemide
• lithiumpreparaten (middelen bij depressies); de kans op vergiftiging door lithium is verhoogd (lithiumintoxicatie); uw arts zal regelmatig de lithiumconcentratie in uw bloed controleren
• orale bloedsuikerverlagende middelen en middelen die de bloeddruk verhogen (pressoraminen); furosemide verzwakt de werking van deze middelen
• bloeddrukverlagende middelen (antihypertensiva) en ACE-remmers (bepaalde groep bloeddrukverlagende middelen); furosemide versterkt de werking van deze middelen
• bepaalde groep van pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (NSAIDs, zoals indometacine en acetylsalicylzuur); de bloeddrukverlagende werking van furosemide wordt tegengegaan
• fenytoïne (middel bij epilepsie); het urine-vorming bevorderend (diuretisch) effect van furosemide neemt af
• cisplatine (middel bij kanker); gelijktijdig gebruik met furosemide kan leiden tot gehoorbeschadigingen
• chloralhydraat (slaapmiddel); indien binnen 24 uur na inname van chloralhydraat Lasix intraveneus wordt toegediend, kunnen zweten, rusteloosheid, misselijkheid, verhoogde bloeddruk, versnelde hartslag (tachycardie) of warmtegewaarwording optreden. Gelijktijdig gebruik van furosemide en chloralhydraat wordt daarom niet aanbevolen
• risperidon (middel bij psychose); gelijktijdig gebruik met furosemide kan een verhoogd risico geven op een beroerte of overlijden bij oudere mensen met dementie.

Gebruikt u naast dit geneesmiddel nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of ziekenhuisapotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bij zwangerschap dient furosemide alleen te worden gebruikt op advies van de arts en uitsluitend voor vochtophoping (oedeem) die niet direct of indirect met de zwangerschap samenhangt.

Een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van furosemide tijdens de zwangerschap bij de mens wijst niet op een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen, maar er zijn wel nadelige effecten in dierstudies aangetoond.

Furosemide passeert de placenta, waardoor de foetus een verhoogde afscheiding van urine (diurese) kan hebben. Uw arts zal uw bloedwaarden en de groei van de foetus nauwkeurig controleren.

Furosemide kan mogelijk de hoeveelheid van borstvoeding verminderen. Furosemide komt terecht in de borstvoeding. Er is niet bekend welk effect furosemide op pasgeborenen/ zuigelingen heeft.

Uw arts zal in overleg met u besluiten of het beter is om te stoppen met de behandeling met furosemide of om te stoppen met het geven van borstvoeding.

Er zijn geen gegevens bekend over de mogelijke invloed van furosemide op de vruchtbaarheid in mensen.

Vraag uw arts of ziekenhuisapotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Lasix 250 mg concentraat PIL mei12

Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiënt

Pagina 15 van 19

Het vermogen om deel te nemen aan het verkeer of om machines te bedienen kan in zeldzame gevallen nadelig worden beïnvloed door het gebruik van furosemide. Dit gebeurt vooral bij het begin van de behandeling, bij verandering van medicatie en in combinatie met alcohol.

Uw arts zal over het algemeen de laagst mogelijke dosering toedienen.

Uw arts dient furosemide alleen intraveneus toe, wanneer een tablet niet toegediend kan worden of niet het gewenste resultaat bereikt (bijv. bij verminderde opname via de darmen) of wanneer een snel effect vereist is. Indien mogelijk, zal uw arts zo snel mogelijk overstappen op de tabletvorm van furosemide.

Uw arts zal de dosering en wijze van toediening bepalen aan de hand van uw persoonlijke situatie.

Als u merkt dat Lasix 250 mg te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of ziekenhuisapotheker.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Uw arts zal de dosis toedienen. Bij overdosering dient u onmiddellijk uw arts te waarschuwen. Symptomen van overdosering kunnen zijn: plotseling verlaagde bloeddruk (acute hypotensie), uitdroging (dehydratie) en tekort aan bepaalde stoffen in het lichaam (elektrolytentekort).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Uw arts zal de dosis toedienen. Als u merkt dat de arts een dosis is vergeten toe te dienen, waarschuw onmiddellijk uw arts.

Als u stopt met het gebruiken van dit middel

Stoppen met de kuur alleen op indicatie van uw arts. Vroegere klachten kunnen terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of ziekenhuisapotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000),

niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

De bijwerkingen die bij Lasix kunnen optreden, houden meestal verband met de water- en zoutuitscheidende werking van furosemide.

Bijwerkingen die zouden kunnen optreden zijn:

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Vaak:	verdikking van het bloed.
Soms:	bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken
Zelden:	en bloedingsneiging (trombocytopenie).
bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met
	verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), toename van bepaalde stoffen
	(eosinofiele cellen) in het bloed (eosinofilie).

Lasix 250 mg concentraat PIL mei12

Zelden: Niet bekend:

Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiënt

Pagina 16 van 19

Zeer zelden: bloedarmoede als gevolg van tekort aan rode bloedlichaampjes (aplastische anemie) en bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie), zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose).

Immuunsysteemaandoeningen

Zelden: ernstige reacties (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische reactie).

Endocriene aandoeningen

Niet bekend: Het kan voorkomen dat u bepaalde suikers (glucose) niet meer kunt verdragen door het gebruik van furosemide.

Indien u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft, kunt u bepaalde waarden in uw bloed niet meer nauwkeurig meten.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen 1)

Zeer vaak: verstoringen in de mineralenbalans (elektrolytenverstoringen), uitdroging en onvoldoende bloedvolume vooral in oudere patiënten.

Vaak: verlaagde mineralen (natrium, chloride, en/of kalium) in uw bloed, jichtaanvallen. Niet bekend: verlaagd calcium en/of magnesium in uw bloed, verhoging van de zuurgraad (pH) in

het bloed door zuurverlies (metabole alkalose).

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak: aandoening van de hersenen gekenmerkt door b.v. stuipen en bewustzijnsverlaging als gevolg van onvoldoende werking van de lever (leverencefalopathie).

Zelden: waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesieën), levensbedreigende vorm van bewusteloosheid (hyperosmolair coma).

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

Soms: gehooraandoeningen

Zelden: oorsuizen (tinnitus).

Deze bijwerkingen zijn meestal van tijdelijke aard.

Hartaandoeningen 2)

Niet bekend: bloeddruk verlaagd.

Bloedvataandoeningen

Zeer vaak: verlaagde bloeddruk (hypotensie), inclusief bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie).

ontsteking van een bloedvat (vasculitis). thrombose.

Maagdarmstelselaandoeningen

Soms: misselijkheid.

Zelden: maagdarmklachten, zoals braken of diarree.

Lever- en galaandoeningen

Zeer zelden: bepaalde leverfunctiestoornissen (cholestase), verhoging van bepaalde enzymen (transaminasen), plotselinge ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (acute pancreatitis).

Lasix 250 mg concentraat PIL mei12

Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiënt

Pagina 17 van 19

Huid- en onderhuidaandoeningen

Soms: overgevoeligheidsreacties zoals jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), huiduitslag (rash), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme), blaarvorming in de huid of slijmvliezen (pemfigoïd), huiduitslag met afschilfering van de bovenste huidlagen, rode vlekken op de huid, puntvormige bloedingen in de huid (purpura), gevoeligheid voor licht (fotosensitiviteit).

Zelden: gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), ernstige, acute (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse).

Niet bekend: plotselinge blaasjes met pus op het lichaam, auto-immuunziekte gekenmerkt door blaarvorming in de huid of slijmvliezen.

Nier- en urinewegaandoeningen

Zelden: ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis).

Niet bekend: plotseling achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie) in patiënten met een gedeeltelijke verstopping van de urineweg, nierfalen.

Congenitale, familiale en genetische aandoeningen

Niet bekend: verhoogde kans op het niet sluiten van Botallo’s kanaal (aorta in de foetus) na de bevalling bij vroeggeborenen met bepaalde ademhalingsstoornissen (“respiratory distress” syndroom).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Zelden: koorts.

Niet bekend: Bij toediening via de spieren (intramusculaire injectie) kunnen reacties, zoals pijn, op de plaats van toediening voorkomen.

1. Furosemide kan leiden tot overmatig verlies van lichaamsvocht (bijv. vaker plassen dan normaal) en mineralen (natrium, kalium, magnesium, calcium). Symptomen die kunnen optreden zijn: dorst, hoofdpijn, verwarring, spierkrampen, verhoogde prikkelbaarheid van de spieren (tetanie), spierzwakte, hartritmestoornissen en maagdarmstoornissen. Tevens kan furosemide leiden tot verhoging van de zuurgraad (pH) in het bloed door zuurverlies (metabole alkalose); dit gebeurt meestal bij hoge doseringen en wordt beïnvloed door een onderliggende stoornis (bijv. ernstige leverziekte (levercirrose) gekenmerkt door een blijvende aantasting van het leverweefsel of hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart)), wanneer tegelijkertijd andere medicatie wordt gegeven en door voeding. Bij tekort aan natrium (natriumdeficiëntie):

• kuitkrampen
• gebrek aan eetlust
• lusteloosheid (apathie)
• gevoel van zwakte
• duizeligheid
• slaperigheid
• braken
• verwardheid.

Bij tekort aan kalium (kaliumdeficiëntie):

• spierzwakte en het onvermogen om één of meer spieren te doen samentrekken (paralyse)
• maagdarmklachten (intestinale symptomen), zoals braken, verstopping (constipatie) en winderigheid (meteorisme)
• verhoogde uitscheiding van urine (polyurie)
• hartklachten (cardiale symptomen)

Lasix 250 mg concentraat PIL mei12

Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiënt

Pagina 18 van 19

• bij ernstig kaliumverlies: belemmering van de darmwerking (paralytische ileus) of verwardheid, wat kan resulteren in coma.

Bij tekort aan magnesium en calcium (magnesium- en calciumdeficiëntie):

• verhoogde prikkelbaarheid van de spieren (tetanie)
• hartritmestoornissen.

Verlaging van de bloeddruk, met als gevolg verminderde concentratie en reacties, licht hoofd, gevoel van druk op het hoofd, hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, gevoel van zwakte, verstoord gezichtsvermogen, droge mond en niet kunnen rechtstaan (orthostatische intolerantie). Bij ouderen kan dit leiden tot een te gering bloedvolume (hypovolemie), uitdroging (dehydratie) en verdikking van het bloed (hemoconcentratie); hierdoor kunnen zich bloedproppen vormen in de bloedvaten (trombose).

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of ziekenhuisapotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die staat vermeld op de doos na “Exp.”. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• Het werkzaam bestanddeel is furosemide. Dit is aanwezig in de vorm van furosemide natrium, overeenkomend met 250 mg furosemide in 25 ml oplosmiddel (pH ca. 9).
• De andere bestanddelen zijn natriumhydroxide (E524), mannitol (E421) en water voor injecties.

Hoe ziet Lasix 250 mg eruit en wat is de inhoud van de verpakking?

Lasix 250 mg is een heldere vloeistof, bestemd voor injectie in de bloedvaten via een infuus.

1 doos bevat 5 of 10 ampullen (bruin glas Type I) met 250 mg furosemide in 25 ml oplosmiddel. Lasix 250 mg is in het register ingeschreven onder RVG 07505.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: sanofi-aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda

Tel: 0182 55 77 55

Fabrikant:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Lasix 250 mg concentraat PIL mei12

Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiënt

Pagina 19 van 19

Duitsland

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2012.

Lasix 250 mg concentraat PIL mei12