Furosemide Fresenius Kabi 20 mg/2 ml, oplossing voor injectie

Furosemide Fresenius Kabi behoort tot een groep geneesmiddelen, diuretica genoemd. Furosemide verhoogt de hoeveelheid urine die uw lichaam produceert.

Furosemide wordt gebruikt om een teveel aan vocht (ook oedeem genoemd) uit het lichaam te verwijderen. Te veel vocht kan worden veroorzaakt door:

• hartproblemen
• leverproblemen
• nierproblemen

Furosemide wordt ook gebruikt in perioden met een uitermate hoge bloeddruk die tot levensbedreigende toestanden (hypertensieve crisis) kunnen leiden.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• als u allergisch bent voor furosemide of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
• als u allergisch bent voor sulfonamide antibiotica
• als u ernstig gedehydrateerd bent (u hebt veel lichaamsvocht verloren omdat u bijvoorbeeld ernstige diarree hebt of ernstig ziek bent)

• als u nierfalen hebt en geen urine produceert, ondanks een behandeling met furosemide
• als u nierfalen hebt als gevolg van vergiftiging met toxische substanties voor de nieren of lever
• als u zeer lage kalium- of natriumconcentraties in uw bloed hebt
• als de patiënt in coma is als gevolg van leverfalen
• als u borstvoeding geeft

Raadpleeg bij twijfel of u dit geneesmiddel wel of niet kunt gebruiken uw arts of apotheker.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• u normaal problemen hebt bij het plassen als gevolg van een obstructie (zoals een vergrote prostaat)
• u diabetes hebt
• u een lage bloeddruk hebt of soms plotselinge dalingen in bloeddruk hebt (uw bloedvaten in uw hart of hersenen zijn te nauw).
• u een leveraandoening hebt (zoals cirrose: de omzetting van levercellen naar littekenweefsel)
• u nierproblemen hebt (zoals nefrotisch syndroom)
• u gedehydrateerd bent (u hebt veel lichaamsvocht verloren omdat u ernstige diarree hebt of ernstig ziek bent), dit kan leiden tot bewusteloosheid of bloedklonters
• u jicht hebt (pijnlijke of ontstoken gewrichten) als gevolg van een hoog urinezuurgehalte (bijproduct van de stofwisseling) in uw bloed
• u lijdt aan de ontstekingsziekte, ‘systemische lupus erythematodes’ (SLE) genoemd
• u gehoorproblemen hebt
• u sorbitol gebruikt (vervangmiddel voor suiker voor personen met diabetes)
• u geneesmiddelen inneemt die een levensbedreigende onregelmatige hartslag veroorzaken (verlengd QT-interval)
• u lithium inneemt
• u porfyrie hebt (een ziekte waarbij de productie van het zuurstofbindende molecuul van de rode bloedcellen verstoord is en de urine purper gekleurd is)
• uw huid gevoeliger is voor zonlicht (lichtgevoeligheid)
• u een sportman/-vrouw bent; dit geneesmiddel zou een positief resultaat bij dopingtests kunnen geven

Als furosemide aan premature baby’s wordt gegeven, kan het nierstenen of verkalking veroorzaken.

Als een van deze bij u van toepassing is, is het mogelijk dat uw arts uw behandeling wenst te wijzigen of u speciaal advies wenst te geven.

Terwijl u Furosemide Fresenius Kabi gebruikt, is het mogelijk dat uw artsen u regelmatig bloedtests aanbevelen om uw bloedsuikergehalte of uw urinezuurgehalte in het bloed te bepalen. Bovendien zullen uw bloedconcentraties van belangrijke lichaamszouten controleren, zoals kalium en natrium, die vooral belangrijk zijn als u ziek bent of diarree hebt.

Gebruikt u naast Furosemide Fresenius Kabi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige

Vertel met name uw arts of apotheker als u het volgende geneesmiddel neemt:

• Lithium – voor stoornissen van de gemoedsstemming, omdat het effect en de bijwerkingen ervan door furosemide versterkt kunnen worden. Uw arts zal u dit geneesmiddel enkel voorschrijven als dit absoluut noodzakelijk is en hij/zij zal dan uw lithiumgehalte controleren en het is mogelijk dat hij/zij uw dosis wijzigt
• Geneesmiddelen voor het hart, zoals digoxine; het is mogelijk dat uw arts uw dosis moet wijzigen
• Alle geneesmiddelen voor hoge bloeddruk, waaronder thiazidediuretica (zoals bendroflumethiazide of hydrochloorthiazide), ACE-remmers (zoals lisinopril), angiotensine-II-antagonisten (zoals losartan) omdat furosemide ertoe kan leiden dat uw bloeddruk te veel daalt. Het is mogelijk dat uw arts uw dosis furosemide moet wijzigen
• Cholesterol- of lipidenverlagende geneesmiddelen, zoals fibraten, zoals clofribaat, fenofibraat of bezafibraat, omdat het effect van furosemide toegenomen kan zijn.
• Geneesmiddelen voor diabetes, zoals metformine en insuline, omdat uw suikerspiegel verhoogd kan zijn
• Ontstekingsremmers, waaronder NSAID’s (zoals aspirine of celecoxib) omdat deze de effecten van furosemide kunnen verminderen; hoge doses pijnstillers (salicylaten) kunnen de bijwerkingen van furosemide versterken
• Ontstekingsremmers of anti-allergica zoals corticosteroïden, geneesmiddelen om maagzweren te behandelen zoals carbenoxolon, of laxeermiddelen, omdat deze in combinatie met furosemide een invloed zullen hebben op uw natrium- en kaliumgehalte. Zoethout heeft hetzelfde effect als carbenoxolon. Uw arts zal uw kaliumgehalte controleren
• Injecties die tijdens operaties worden gegeven, waaronder tubocurarine, curarinederivaten en succinylcholine
• Chloralhydraat – voor slaapproblemen (in geïsoleerde gevallen kan de intraveneuze toediening (injectie in een ader) van furosemide over een periode van 24 uur voorafgaand aan de toediening van chloralhydraat leiden tot tot blozen, meer zweten, angst, misselijkheid, verhoogde bloeddruk en snellere hartslag ). Daarom wordt de gelijktijdige toediening van furosemide met chloralhydraat niet aanbevolen.
• Fenytoïne of fenobarbital – voor epilepsie, omdat het effect van furosemide verminderd kan zijn
• Theofylline – voor astma, omdat het effect ervan door furosemide versterkt kan zijn
• Antibiotica zoals cefalosporinen, polymyxinen, aminoglycosiden of quinolonen of andere geneesmiddelen die een invloed kunnen hebben op uw nieren zoals immunosuppressiva, gejodeerde contrastmiddelen, foscarnet of pentamidine, omdat furosemide dit kan verergeren
• Probenecide – gebruikt met sommige andere geneesmiddelen om de nieren te beschermen, omdat dit de effecten van furosemide kan afzwakken

• Organoplatinen – gebruikt bij sommige kankervormen, omdat furosemide de bijwerkingen van deze geneesmiddelen kan versterken
• Methotrexaat – gebruikt bij sommige kankervormen en voor ernstige artritis, omdat dit de effecten van furosemide kan verminderen
• Geneesmiddelen om uw bloeddruk te verhogen (pressoraminen), omdat deze mogelijk niet zo goed werken wanneer u deze in combinatie met furosemide inneemt
• Aminoglutethimide – gebruikt om de productie van corticosteroïden te onderdrukken (Cushing-syndroom), omdat dit de bijwerkingen van furosemide kan versterken
• Carbamazepine – gebruikt om epilepsie of schizofrenie te behandelen, omdat dit de bijwerkingen van furosemide kan versterken
• Cyclosporine – gebruikt om de afstoting van transplantaten te voorkomen, omdat u het risico loopt om jichtartritis (pijnlijke gewrichten) te krijgen.
• Geneesmiddelen die uw hartslag zullen veranderen zoals amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide, omdat het effect ervan verminderd kan zijn als gevolg van furosemide

Wanneer u furosemide gebruikt, kunt u eten en drinken zoals gewoonlijk. U hoeft uw dieet niet te wijzigen, tenzij een arts dat heeft aanbevolen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt

• Furosemide kan van de moeder naar de baby overgaan
• Dit geneesmiddel wordt daarom enkel aan zwangere vrouwen gegeven als het absoluut noodzakelijk is. Gebruik Furosemide Fresenius Kabi niet als u borstvoeding geeft.
• Dit is omdat dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Furosemide Fresenius Kabi kan u minder alert dan gebruikelijk maken. Als u invloed ondervindt, mag u geen voertuig besturen en geen machines gebruiken (zie rubriek 4

“Mogelijke bijwerkingen”).

Furosemide Fresenius Kabi bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul en is m.a.w. in principe “natriumvrij”.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Furosemide Fresenius Kabi wordt normaal door een arts of verpleegkundige gegeven. Het wordt gegeven:

• in de vorm van een langzame injectie in een ader (intraveneus) of
• in uitzonderlijke gevallen in een spier (intramusculair).

Uw arts bepaalt de dosis. De dosis is afhankelijk van uw specifieke aandoening, hoe erg die is en hoe lang u er voor wordt behandeld.

• De aanbevolen eerste dosis voor volwassenen (met inbegrip van tieners ouder dan 15 jaar) is 20 tot 40 mg.
• Als uw arts denkt dat een hogere dosis nodig is, kunt u nogmaals injecties van 20 mg krijgen. Deze worden gewoonlijk om de 2 uur gegeven, tot het gewenste vochtverlies optreedt.
• In sommige gevallen kan uw arts aanbevelen dat dit geneesmiddel met een continu infuus in een ader (een druppelinfuus) wordt gegeven in plaats van met injecties.
• Voor kinderen (kinderen jonger dan 15 jaar zullen enkel in uitzonderlijke gevallen worden behandeld) is de dosis afhankelijk van het gewicht van het kind. De eerste dosis is 0,5 tot 1 mg/kg/dag.
• Oudere mensen krijgen gewoonlijk eerst 20 mg/dag. Dit kan geleidelijk aan worden verhoogd tot het gewenste vochtverlies optreedt.

Gewichtsverlies door verlies van lichaamsvocht mag niet meer dan 1 kg lichaamsgewicht per dag bedragen.

Als u Furosemide Fresenius Kabi moet blijven gebruiken, zal uw arts waarschijnlijk aanbevelen om zo snel mogelijk van injecties op een orale (tablet)vorm van dit geneesmiddel over te schakelen.

Als u denkt dat u te veel van dit geneesmiddel hebt gekregen, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts.

Tekenen die kunnen optreden wanneer u teveel van dit geneesmiddel hebt gekregen, zijn droge mond, toegenomen dorstgevoel, onregelmatige hartslag, stemmingswisselingen, spierkrampen of -pijn, zich ziek voelen of ziek zijn, ongebruikelijke vermoeidheid of zwak gevoel, zwakke polsslag of geen eetlust hebben.

Als u denkt dat u een injectie hebt overgeslagen, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.

Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Wanneer u teveel van dit geneesmiddel heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige of voor België het Antigifcentrum (070/245.245).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen optreden tijdens een behandeling met furosemide:

Soms (treft 1 tot 10 gebruikers op 1000)

• Huiduitslag (waaronder jeuk, roodheid, vervellen), een neiging tot blauwe plekken of gevoeligheid van uw huid voor zonlicht
• Bloedcelwijzigingen waardoor dat het bloed niet kan stollen (met een verhoogd risico op bloeding)

Zelden (treft 1 op 10 gebruikers op 10.000):

• Ziek gevoel of ziek zijn, diarree, verstopping, verminderde eetlust, mond- en maagklachten.
• Gehoorstoornissen (vaker bij personen met nierfalen) en tinnitus (oorsuizen).
• Anafylaxie, een ernstige allergische reactie die huiduitslag, zwelling, ademhalingsmoeilijkheden en bewustzijnsverlies kan veroorzaken. Raadpleeg onmiddellijk een arts.
• Nierschade (interstitiële nefritis)
• Zeer laag gehalte van witte bloedcellen in het bloed (wat tot levensbedreigende infecties kan leiden). Raadpleeg onmiddellijk een arts.
• Spierproblemen, waaronder krampen in de benen of spierzwakte
• Pijn of ongemak op de plaats waar de injectie wordt gegeven (vooral na injectie in een spier)
• De ontstekingsziekte lupus erythematodes kan optreden of verergeren
• Wijzigingen in de bloedtestresultaten (vetachtige deeltjes in uw bloed)
• Gevoelloosheid, tintelingen of duizelig gevoel
• Hoge temperatuur
• Wazig zicht, verwardheid, slaperigheid
• Droge mond

Zeer zelden (treft minder dan 1 gebruiker op 10 000):

• Ernstige spierklachten, waaronder spiertrekkingen, spasmen, krampen (ook ‘tetanie’ genoemd).

• Bloedcelwijzigingen kunnen leiden tot anemie, niet in staat zijn een infectie te bestrijden
• Pancreatitis (ernstige buikpijn) als gevolg van een ontstoken alvleesklier

Ook het volgende kan optreden:

• Lage bloeddruk waardoor u zich flauw of duizelig voelt. Het kan ook leiden tot een gevoel van druk in het hoofd, gewrichtspijn, vorming van een bloedklonter of collaps van uw bloedsomloop (shock)
• Laag kaliumgehalte in het bloed. Dit kan leiden tot spierzwakte, tintelingen en gevoelloosheid, licht onvermogen om een lichaamsdeel te bewegen, ziek zijn, verstopping, meer lucht in de darmen, verhoogde urineproductie, verhoogde drang om te drinken, traag of onregelmatig hartritme. Deze problemen zijn waarschijnlijker als u andere ziekten hebt zoals lever- of hartproblemen of te weinig kalium in uw voeding hebt of als u andere geneesmiddelen inneemt (zie “Gebruik met andere geneesmiddelen”). Een overmatig kaliumverlies kan leiden tot een tijdelijk verminderde darmbeweging of een verminderd bewustzijn, met een ernstig langdurig verminderd bewustzijn in extreme gevallen. Regelmatige bloedcontroles en kaliumsupplementen kunnen nodig zijn
• Laag natrium-, calcium- en magnesiumgehalte in het bloed. Dit kan voorkomen als gevolg van een toegenomen natrium-, calcium- en

magnesiumverlies met uw urine. Kenmerkend is dat een laag natriumgehalte leidt tot het verminderd tonen van belangstelling, krampen in de kuiten, verminderde eetlust, zwak gevoel, slaperigheid, ziek zijn en verwardheid. Een laag calciumgehalte kan erge spierkrampen veroorzaken. Deze erge spierkrampen of een onregelmatige hartslag kunnen ook door een laag magnesiumgehalte in uw lichaam worden veroorzaakt.

• Jicht kan optreden of verergeren
• Bestaande problemen bij het plassen kunnen verergeren
• Diabetes kan optreden of verergeren
• Leverproblemen of wijzigingen in het bloed kunnen geelzucht veroorzaken (gele huid, donkere urine, vermoeidheid)
• Verminderd volume van lichaamsvocht, vooral bij oudere patiënten. Ernstig vochtverlies kan leiden tot een toegenomen concentratie van het bloed, waarbij de neiging bestaat om bloedklonters te vormen
• Premature baby’s kunnen nierstenen of -verkalking krijgen
• Het is mogelijk dat bij premature baby’s het kanaal tussen de longslagader en de aorta, dat open is bij ongeboren baby’s, open blijft

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden. In België via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be) en in Nederland bij het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, via hun website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het label na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• De ampullen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht

De werkzame stof in dit middel is: furosemide. Elke ampul Furosemide Fresenius Kabi bevat 20 mg furosemide als het werkzame bestanddeel in 2 ml oplossing voor injectie.

De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumhydroxide, water voor injectie.

Furosemide Fresenius Kabi is een heldere, kleurloze tot vrijwel kleurloze oplossing.

Furosemide Fresenius Kabi 20 mg/2 ml oplossing voor injectie / solution injectable / InjektionslösungFurosémide Kabi 20 mg/2 ml, solution injectable Furosemid Kabi 20 mg/ 2 ml , injekcní roztok Furosemide Fresenius Kabi 10 mg/ml injektioneste, liuos Furosemide Fresenius Kabi 20mg/2ml, eνέsιµο dιάλυµa Furosemide 20mg/2ml solution for injectionFurosemide KabiFurosemida Fresenius Kabi 20mg/2ml solução injectável Furosemide Fresenius Kabi 20 mg/2 ml, oplossing voor injectieFurosemid Kabi 20 mg/ 2 ml , injekcný roztokFurosemida Fresenius Kabi 20 mg/2 ml solución inyectable Furosemide 20mg/2ml solution for injection

De verpakkingsgrootte bevat 5, 50 of 100 x geelbruine glazen ampullen van 2 ml die Furosemide Fresenius Kabi 20 mg/2 ml oplossing voor injectie bevatten.

Registratienummer: BE300045

In het register ingeschreven onder RVG 34774.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fabrikant:

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group) Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België

Frankrijk

Tsjechië

Finland

Griekenland

Ierland

Polen

Portugal

Nederland

Slovakije

Spanje

Verenigd Koninkrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidzorg:

Toediening

De intraveneuze toediening van furosemide moet langzaam gebeuren; men mag een snelheid van 4 mg per minuut niet overschrijden en het mag nooit in combinatie met andere geneesmiddelen in dezelfde injectiespuit worden gegeven.

Intramusculaire toediening moet tot uitzonderlijke gevallen worden beperkt wanneer noch een orale noch een intraveneuze toediening mogelijk is. Denk eraan dat een intramusculaire injectie niet geschikt is voor de behandeling van acute aandoeningen zoals longoedeem.

De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt voor volwassenen en adolescenten ouder dan 15 jaar 20 tot 40 mg (1 of 2 ampullen) met intraveneuze (of in uitzonderlijke gevallen intramusculaire) toediening; de maximumdosis varieert volgens de individuele respons. Als grotere doses vereist zijn, moeten die worden toegediend met stapsgewijze verhogingen van 20 mg en niet vaker dan om de twee uur.

Bij volwassenen bedraagt de aanbevolen maximale dagelijkse dosis voor furosemide 1500 mg.

Gevallen van onverenigbaarheid

Furosemide injectie kan met een neutrale en zwak alkalische oplossing met een pH tussen 7 en 10 worden gemengd, zoals 0,9% natriumchloride en Ringer-lactaat- oplossing.

Furosemide mag niet met sterk zure oplossingen (pH lager dan 5,5) worden gemengd, zoals oplossingen die ascorbinezuur, noradrenaline en adrenaline bevatten, vanwege het risico van precipitatie.

Als het product zichtbare deeltjes vertoont, mag het niet worden gebruikt.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik; de achterblijvende inhoud na gebruik weggooien.

Houdbaarheid:

Houdbaarheid van het geneesmiddel: 3 jaar

Na eerste opening: na opening moet het product onmiddellijk worden gebruikt.

Na verdunning:

Chemische en fysische houdbaarheid bij gebruik werd vastgesteld voor 24 uur bij 25°C, beschermd tegen licht.

Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarperiodes en -condities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen die normaal niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C bedragen, tenzij er verdunning heeft plaatsgevonden bij gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.