Furosemide Claris 10mg/ml

Furosemide 10 mg/ml oplossing voor injectie bevat de werkzame stof furosemide. Furosemide behoort tot de groep van geneesmiddelen die diuretica genoemd worden. Furosemide verhoogt de hoeveelheid urine die uw lichaam produceert. Dit verlicht de symptomen die optreden wanneer het lichaam te veel vocht bevat.

Uw dokter heeft Furosemide om een van de volgende redenen voorgeschreven:

. wanneer snel en doelmatig een teveel aan vocht in uw lichaam moet worden verwijderd,

. u niet in staat bent dit soort geneesmiddel via de mond in te nemen, of in noodsituaties,

. u teveel vocht heeft bij hart, long, lever of nieren.

Een injectie van furosemide mag alleen onder medisch toezicht worden toegediend.

In de volgende gevallen mag Furosemide 10 mg/ml Oplossing voor Injectie niet gebruiken:

• U bent allergisch (overgevoelig) voor furosemide of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent allergisch voor sulfonamide-antibiotica

21-Aug-2012

1

• U bent ernstig gedehydreerd (u heeft veel lichaamsvocht verloren bijvoorbeeld door ernstige diarree of braken)
• U lijdt aan nierfalen en produceert geen urine, ondanks een behandeling met furosemide
• U lijdt aan nierfalen als gevolg van vergiftiging met toxische substanties voor de nieren of lever
• U heeft zeer lage kalium- of natriumspiegels in het bloed
• De patiënt is in coma door leverfalen
• U geeft borstvoeding

Twijfelt u of u dit geneesmiddel kunt gebruiken? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Als u problemen heeft bij het plassen als gevolg van een obstructie (zoals een vergrote prostaat),
• Als u diabetes hebt,
• Als u een lage bloeddruk hebt of soms plotselinge dalingen in uw bloeddruk (uw bloedvaten in uw hart of hersenen zijn te nauw),
• Als u een leveraandoening hebt (zoals cirrose),
• Als u nierproblemen hebt (zoals nefrotisch syndroom),
• Als u gedehydrateerd bent (u hebt te veel lichaamsvocht verloren door ernstige diarree of braken), dit kan leiden tot bewusteloosheid of de vorming bloedklonters,
• Als u jicht hebt (pijnlijke en ontstoken gewrichten) als gevolg van een hoog urinezuurgehalte (bijproduct van de stofwisseling) in uw bloed,
• u lijdt aan een ontstekingsziekte ‘Systemische Lupus Erythematosus’ (SLE) genaamd,
• Als u gehoorproblemen heeft,
• Als u sorbitol gebruikt (vervangingsmiddel voor suiker voor personen met diabetes),
• Als u porfyrie hebt (een ziekte waarbij de productie van het zuurstofbindende molecuul van de rode bloedcellen verstoord is en urine purper gekleurd is),
• Als uw huid gevoeliger is voor zonlicht (lichtgevoeligheid),
• Als u een sportman/-vrouw bent: dit geneesmiddel zou een positieve uitslag bij dopingtests kunnen geven.

Als Furosemide aan premature baby’s worden gegeven, kan het nierstenen of verkalking veroorzaken.

Bij premature baby’s kan de verbinding tussen de longarterie en de aorta, die bij ongeboren baby’s open is mogelijk open blijven.

Als een van bovenstaande punten voor u van belang is, is het mogelijk dat uw arts uw behandeling zal wijzigen of u speciaal advies wil geven.

Als u Furosemide gebruikt, is het mogelijk dat uw artsen u regelmatig bloedtests aanbevelen om uw bloedsuikergehalte of uw urinezuurgehalte in het bloed te bepalen. Ze zullen dan eveneens uw bloedconcentraties van belangrijke lichaamszouten controleren, zoals kalium en natrium, die vooral belangrijk zijn wanneer u braakt of wanneer u diarree hebt.

21-Aug-2012

2

Gebruikt u naast Furosemide nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft. Dit is belangrijk omdat sommige geneesmiddelen niet samen met Furosemide mogen worden gebruikt, ze kunnen elkaars werking en bijwerkingen beïnvloeden.

Vertel uw arts of apotheker als u het volgende geneesmiddel gebruikt:

• Lithium voor stemmingsstoornissen, omdat de werking en de bijwerkingen door Furosemide versterkt kunnen worden. Uw arts zal u dit geneesmiddel alleen voorschrijven als het absoluut noodzakelijk is, uw lithiumgehalte controleren en mogelijk uw doseringen wijzigen.
• Medicijnen voor het hart, zoals digoxine. Het is mogelijk dat uw arts uw doseringen moet wijzigen.
• Alle medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk, zoals thiazidediuretica (zoals bendroflumethiazide of hydrochloorthiazide), ACE- remmers (zoals lisinopril), angiotensin-II-antagonisten (zoals losartan), omdat Furosemide ertoe kan leiden dat uw bloeddruk te veel daalt. Het is mogelijk dat uw arts uw dosis Furosemide zal moeten aanpassen.
• Cholesterol- of lipidenverlagende geneesmiddelen, zoals colestyramine, colestipol en fibraten als clofibraat, omdat deze het effect van Furosemide kunnen versterken.
• Geneesmiddelen voor diabetes, zoals metformine en insuline, omdat de suikerspiegel verhoogd kan zijn.
• Ontstekingsremmers, zoals NSAID’s (zoals diclofenac, ibuprofen, celecoxib) omdat deze de effecten van Furosemide kunnen verminderen; hoge doses pijnstillers (bv. salicylaten) kunnen de bijwerkingen van furosemide versterken.
• Corticosteroïden, (zoals gluco-corticosteroïden, carbenoxolon( bij maagzweren) of laxeermiddelen omdat ze in combinatie met furosemide invloed hebben op uw natrium- en kaliumhuishouding. Uw arts zal zo nodig uw kaliumspiegels controleren.
• Chloralhydraat (bij slaapproblemen) Gelijktijdige toediening van furosemide

met chloralhydraat wordt daarom niet aanbevolen.omdat de bijwerkingen zoals blozen, meer zweten, angst, misselijkheid, verhoogde bloeddruk en snellere hartslag kunnen optreden.

• Fenytoïne of fenobarbital - bij behandeling van epilepsie -, omdat zij het effect van Furosemide kunnen verminderen. Carbamazepine ,dat gebruikt wordt bij de behandeling van epilepsie of schizofrenie kan de bijwerkingen van furosemide doen toenemen.
• Theofylline bij behandeling van astma, omdat het effect door furosemide. versterkt kan worden
• Furosemide kan van geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op uw nieren, zoals antibiotica, (cefalosporinen, polymyxinen, aminoglycosiden of quinolonen,) of immuno- suppressiva , foscarnet of pentamidine,k gejodeerde contrastmiddelen, de bijwerkingen op de nieren doen verergeren

21-Aug-2012

3

• Probenecide, gebruikt met sommige andere geneesmiddelen om de nieren te beschermen, omdat dit het effect van Furosemide kan afzwakken
• Methotrexaat, gebruikt bij sommige vormen van kanker en voor ernstige artritis, omdat dit het effect van Furosemide kan verminderen.
• Geneesmiddelen om uw bloeddruk te verhogen (pressoaminen), zoals adrenaline, noradrenaline) , omdat deze mogelijk niet zo effectief zijn wanneer u deze in combinatie met Furosemide inneemt.
• Aminoglutethimide, gebruikt om de productie van corticosteroïden te onderdrukken (Cushing-syndroom), omdat dit de bijwerkingen van Furosemide kan versterken.
• Cyclosporine, gebruikt om afstoting van transplantaten te voorkomen, omdat u het risico loopt om jichtartritis (pijnlijke gewrichten) te krijgen.
• Cisplatine- gebruikt bij kankerchemotherapie of aminoglycoside antibiotica zoals kanamycine, gentamycine en tobramycine kunnen de bijwerkingen van deze medicijnen zoals aantasting van het gehoor (ototoxiciteit ) versterkt worden door furosemide vooral bij patiënten met nierproblemen.
• Geneesmiddelen die uw hartslag zullen veranderen zoals amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide, omdat het effect ervan verminderd kan zijn als gevolg van furosemide

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u furosemide of andere geneesmiddelen gebruikt.

Furosemide mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij er zeer goede medische redenen zijn om het te gebruiken. Furosemide komt in de moedermelk terecht en u mag geen borstvoeding geven wanneer u furosemide gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het vermogen om voertuigen te besturen of machines te bedienen kan verminderd zijn door het gebruik van furosemide, vooral in het begin van de therapie, wanneer medicatie is veranderd of in combinatie met alcohol.

Wanneer de mentale alertheid op enige wijze is veranderd gedurende de therapie met furosemide, moet u geen rijtuig besturen of machines bedienen.

Belangrijke informatie over bestanddelen van Furosemide 10 mg/ml /oplossing voor

Dit geneesmiddel bevat 0,6 mmol natrium per dosis ( 40 mg).. Patiënten die een gecontroleerd natriumdieet volgen moeten hiermee rekening houden. Vertel het uw arts.

21-Aug-2012

4

Uw medicijn Furosemide 10 mg/ml oplossing voor injectie wordt normaal door een arts of verpleegkundige gegeven.

Het wordt gegeven:

• in de vorm van een langzame injectie in een ader (intraveneus), of
• in bijzondere gevallen in een spier (intramusculair).

Uw arts bepaalt hoeveel u nodig heeft, wanneer u het middel krijgt en hoelang. Dit is afhankelijk van de ernst van uw specifieke aandoening, uw leeftijd, gewicht, medische gegevens en andere medicijnen die u gebruikt.

De gebruikelijke doses zijn:

Volwassenen en kinderen van 15 jaar en ouder:

• De gebruikelijke eerste dosis is 20 tot 40 mg
• Als uw arts vindt dat een hogere dosering noodzakelijk is, kunt u nogmaals injecties van 20 mg krijgen. Deze worden gewoonlijk om de 2 uur gegeven, tot het gewenste vochtverlies optreedt.
• In sommige gevallen kan de arts besluiten dit geneesmiddel met een continu infuus in een ader (een druppelinfuus) te geven in plaats van met injecties.

Kinderen jonger dan 15 jaar :

• Voor kinderen (kinderen jonger dan 15 jaar zullen alleen in uitzonderlijke gevallen met dit middel worden behandeld) is de dosis afhankelijk van het gewicht van het kind. De eerste dosis is 0,5 tot 1 mg/kg/ per dag.

Ouderen:

• Ouderen krijgen gewoonlijk eerst 20 mg/dag. Dit kan geleidelijk worden
• verhoogd tot het gewenste vochtverlies optreedt.

Gewichtsverlies door afname van lichaamsvocht mag niet meer dan 1 kg lichaamsgewicht per dag bedragen

Heeft u te veel van furosemide gebruikt heeft?

Als u denkt dat u te veel van dit geneesmiddel hebt gebruikt, vertelt u het dan onmiddellijk aan uw arts.

Gevolgen die kunnen optreden wanneer u teveel van dit geneesmiddel binnen hebt gekregen, zijn: droge mond, toegenomen dorstgevoel, onregelmatige hartslag, stemmingswisselingen, spierkrampen of –pijn, misselijkheid of braken, ongebruikelijke vermoeidheid of zwak gevoel, zwakke pols of geen eetlust.

Wanneer u denkt dat u een injectie hebt overgeslagen, meld dit dan aan uw arts of verpleegkundige.

21-Aug-2012

5

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voortijdig stoppen met Furosemide 10 mg/ml oplossing voor injectie

Wanneer u met de behandeling stopt voordat de arts dit aanbeveelt, kunnen uw hart, longen of nieren mogelijk door te veel vocht ernstig beschadigd raken.

Wanneer u vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan furosemide bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u last van één van de volgende bijwerkingen? Neem dan onmiddellijk contact op met de arts of ander medisch personeel:

Anafylaxie, een ernstige allergische reactie die huiduitslag, zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel, ademhalingsmoeilijkheden en bewusteloosheid kan veroorzaken.

Raadpleeg onmiddellijk een arts

Soms (bij minder dan 1 op 100 patiënten)

• Huiduitslag (waaronder jeuk, roodheid, vervellen), een neiging tot blauwe plekken of gevoeligheid van uw huid voor zonlicht.
• Bloedcelwijzigingen waardoor bloed niet voldoende kan stollen (een verhoogd risico op bloeding).

Zelden (bij minder dan 1 op 1000 patiënten):

• Misselijkheid of braken, diarree, verstopping, verminderde eetlust, mond- en maagklachten.
• Gehoorstoornissen (vaker bij patiënten met nierfalen) en tinnitus (oorsuizen), vooral bij patiënten met nierproblemen.
• Nierschade (interstitiële nefritis).
• Zeer laag gehalte van witte bloedcellen in het bloed (wat kan leiden tot levensbedreigende infecties). Raadpleeg onmiddellijk een arts, wanneer u zeer gevoelig bent voor het krijgen van infecties of niet in staat bent ze op de normale manier te overwinnen.
• Spierproblemen, zoals krampen in benen of spierzwakte.
• Pijn of ongemak op de plaats waar de injectie wordt gegeven (vooral na een injectie in de spier).
• De ontstekingsziekte Lupus Erythrematodes kan optreden of verergeren.
• Veranderingen in de bloedtestresultaten voor cholesterol en triglyceriden.
• Gevoelloosheid, tintelingen van de huid
• duizeligheid.
• Hoge temperatuur.
• Wazig zicht, verwardheid, slaperigheid.
• Droge mond.

Zeer Zelden (bij minder dan 1 op 10.000 patiënten):

• Ernstige spierklachten, waaronder spiertrekkingen, spasmen, krampen (ook wel tetanie genoemd).

21-Aug-2012

6

• Bloedbeeldwijzigingen die kunnen leiden tot anemie, niet in staat infecties te bestrijden.
• Pancreatitis (ernstige buikpijn) als gevolg van een ontstoken alvleesklier.
• Leverproblemen of veranderingen in de bloedpiegels van leverenzymen , die geelzucht kunnen veroorzaken ( gele huid, donkere urine, vermoeidheid )

Ook het volgende kan optreden:

• Bij de start van de behandeling kan lage bloeddruk tot gevolg hebben dat u zich zwak of duizelig voelt. Het kan ook leiden tot een gevoel van druk in het hoofd, gewrichtspijn, vorming van bloedklonters, of collaps van uw bloedsomloop (shock).
• Laag kaliumgehalte in het bloed. Dit kan leiden tot spierzwakte, tintelingen en gevoelloosheid, licht onvermogen om een lichaamsdeel te bewegen, overgeven, verstopping, meer lucht in de darmen, verhoogde urineproductie, verhoogde drang om te drinken, traag of onregelmatige hartslag. Deze problemen zijn waarschijnlijker als u andere ziekten hebt, zoals lever- en hartproblemen, u te weinig kalium in uw voeding hebt of als u andere geneesmiddelen gebruikt (zie: “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
• Laag natrium-, calcium- en magnesiumgehalte in het bloed. Dit kan voorkomen als gevolg van een toegenomen natrium-, calcium- en magnesiumverlies met uw urine. Kenmerkend is dat een laag natriumgehalte leidt tot het verminderd tonen van interesse, krampen in de kuiten, verminderde eetlust, zwak gevoel, slaperigheid, overgeven en verwardheid. Deze spierkrampen of een onregelmatige hartslag kunnen ook door een laag magnesium- of calciumgehalte in uw lichaam worden veroorzaakt.
• Jicht kan optreden of verergeren.
• Bestaande problemen bij het plassen kunnen verergeren.
• Diabetes kan ontstaan of verergeren.
• Leverproblemen of wijzigingen in het bloed kunnen geelzucht veroorzaken (gele huid, donkere urine, vermoeidheid).
• Verminderde volume van lichaamsvocht, vooral bij ouderen. Ernstig vochtverlies kan leiden tot een toegenomen concentratie van het bloed, waarbij de neiging bestaat om bloedklonters te vormen.

Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt, of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat, neem dan contact op met uw arts of apotheker. De behandeling moet gestopt worden. Uw arts zal beslissen wat de volgende stappen zijn.

Uw arts of ziekenhuisapotheker weet hoe u Furosemide 10 mg/ml oplossing voor injectie moet bewaren.

Het moet bewaard worden beneden 250 C. In de originele verpakking om te beschermen tegen licht.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de ampul en de verpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

21-Aug-2012

7

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen bevat Furosemide 10 mg/ml Oplossing voor injectie:

Elk ml van de oplossing bevat 10 mg van de werkzame stof Furosemide De andere bestanddelen zijn:

Natriumhydroxyde Natriumchloride Zoutzuur

Water voor injectie

Furosemide 10 mg/ml oplossing voor injectie is een heldere en kleurloze oplossing, volledig vrij van zichtbare deeltjes.

Het wordt geleverd in amberkleurige, type I glazen ampullen, die 2 ml of 5 ml oplossing voor injectie bevat.

Elke verpakking bevat 10 of 25 ampullen.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Claris Lifesciences (UK) Ltd,

Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL, Verenigd Koninkrijk.

Fabrikant

Peckforton Pharmaceuticals Limited, Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL,

Verenigd Koninkrijk.

In het register ingeschreven onder:

Furosemide Claris 10 mg/ml oplossing voor injectie is in het register ingeschreven onder RVG 101495

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder volgende naam:

Germany	Furosemide 10mg\ml Injektionslösung
The Netherlands	Furosemide Claris 10mg\ml
Ireland	Furosemide 10mg\ml Solution for Injection
Sweden	Furosemide Claris 10mg\ml
Denmark	Furosemide 10mg\ml
Finland	Furosemide Claris 10mg\ml
Norway	Furosemide Claris 10mg\ml
Italy	Furosemide 10mg\ml

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2012

21-Aug-2012

8

Informatie voor beroepsgroepen

Voor eenmalig gebruik. Na openen direct gebruiken.

Furosemide moet niet gemengd worden met sterk zure oplossingen ( pH lager dan 5.5), zoals oplossingen van ascorbinezuur, noradrenaline en adrenaline, gezien het risico van neerslagvorming.

Na verdunning

Furosemide 10mg/ml oplossing voor injectie mag gemengd worden met pH neutrale en zwak basische oplossing met een pH tussen 7 en 10, zoals 0,9% natriumchloride en ringerlactaatoplossing, maar moet binnen 24 uur na verdunning zijn gebruikt.

Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product direct na openen gebruikt worden. Wanneer niet direct gebruikt, zijn bewaarcondities en bewaartijd voor het gebruik voor de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8°, tenzij de oplossing in volledig gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden wordt bewaard.

21-Aug-2012

9