Glepark 0.088 mg, tabletten

GLEPARK behoort tot de dopamineagonisten, een groep van geneesmiddelen die de dopaminereceptoren in de hersenen stimuleren. Stimulatie van de dopaminereceptoren geeft impulsen aan de zenuwen in de hersenen die helpen om de bewegingen van het lichaam te controleren.

GLEPARK wordt gebruikt om:

• de symptomen van primaire ziekte van Parkinson te behandelen. GLEPARK wordt alleen of in combinatie met levodopa (een ander geneesmiddel toegepast bij de ziekte van Parkinson) gebruikt.
• Glepark bevat als werkzaam bestanddeel paramipexol, dat ook is goedgekeurd voor andere aandoeningen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. Vraag uw arts of apotheker als u nadere vragen heeft.
• de verschijnselen van matig tot ernstig primair rusteloze-benensyndroom (RBS) te behandelen.

Versie 12.0 03/2013 –RLS included

MODULE 1- INFORMATIE OVER TOEDIENING EN VOORSCHRIFTEN

• - U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosering aanpast of de behandeling stopt.

Vertel het uw arts als u medische klachten of verschijnselen hebt (gehad) of krijgt, in het bijzonder als het één van onderstaande klachten of verschijnselen is:

• Nieraandoening.
• Hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn). De meeste hallucinaties zijn visueel.
• Dyskinesie (bijv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen).

Als u gevorderde ziekte van Parkinson hebt en ook levodopa inneemt, kunt u dyskinesie ontwikkelen tijdens het verhogen van de dosis van GLEPARK.

• Slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval.
• Gedragsveranderingen (bijv. pathologisch gokken, dwangmatig winkelen), toegenomen libido (bijv. verhoogde seksueel verlangen), vreetbuien.
• Psychose (bijv. vergelijkbaar met symptomen van schizofrenie).
• Visusstoornissen.

Uw ogen dienen regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met GLEPARK.

• Ernstige hart- of bloedvataandoeningen

Uw bloeddruk dient regelmatig te worden gecontroleerd, vooral bij de start van de behandeling. Dit is om orthostatische hypotensie (bloeddrukdaling bij het opstaan) te vermijden.

• Augmentatie (het sterker worden van de symptomen).

Het kan gebeuren dat u bemerkt dat de symptomen eerder beginnen dan gebruikelijk, heviger zijn en andere ledematen treffen.

Kinderen en adolescenten

GLEPARK is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen of adolescenten onder de 18 jaar.

Gebruikt u naast GLEPARK nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen, kruidenpreparaten en gezondheidsvoedsel en supplementen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

U dient het gelijktijdige gebruik van GLEPARK en antipsychotica te vermijden.

Pas op als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• cimetidine (wordt gebruikt voor de behandeling van overmatig maagzuur en maagzweren);
• amantadine (kan worden gebruikt tegen de ziekte van Parkinson);
• mexiletine (wordt gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag die ventriculaire

Versie 12.0 03/2013 –RLS included

MODULE 1- INFORMATIE OVER TOEDIENING EN VOORSCHRIFTEN

aritmie wordt genoemd).

• zidovine (kan worden gebruikt voor de behandeling van verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), een ziekte van het menselijk immuunsysteem)
• cisplatin (wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende kanker types).
• quinine ( kan worden gebruikt om pijnlijke nachtelijke beenkrampen te voorkomen en voor de behandeling van een type malaria bekend als malaria tropicana).
• procainamide (wordt gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag).

Indien u levodopa inneemt, wordt aanbevolen om de dosis levodopa te verlagen wanneer u de behandeling met GLEPARK start.

Pas op als u geneesmiddelen gebruikt die u kalmeren (een sederend effect hebben) of als u alcohol gebruikt. In deze gevallen kan GLEPARK uw vermogen verstoren om voertuigen te besturen en machines te gebruiken.

Wees voorzichtig als u alcohol gebruikt gedurende de behandeling met GLEPARK. GLEPARK kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.

De tabletten met water inslikken.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Uw arts zal dan met u bespreken of u GLEPARK moet blijven innemen.

Het effect van GLEPARK op het ongeboren kind is onbekend. Neem GLEPARK daarom niet in als u zwanger bent, tenzij uw arts dat adviseert.

GLEPARK dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding. GLEPARK kan de melkproductie doen afnemen. Ook kan GLEPARK in de moedermelk terecht komen en zo uw baby bereiken. Als behandeling met GLEPARK noodzakelijk is, dient de borstvoeding te worden gestopt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

GLEPARK kan hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) veroorzaken. Als u hier last van krijgt dient u niet te rijden of machines te gebruiken.

GLEPARK is in verband gebracht met slaperigheid en episodes van plotselinge slaapaanval, in het bijzonder bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Als u deze bijwerkingen ervaart, mag u niet rijden en geen machines bedienen. Vertel het uw arts als dit gebeurt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Uw arts zal u adviseren over de juiste dosering.

U kunt GLEPARK zowel met als zonder voedsel innemen. Slik de tabletten met water.

Ziekte van Parkinson

De dagelijkse dosering dient verdeeld over 3 gelijke doses te worden ingenomen.

Versie 12.0 03/2013 –RLS included

MODULE 1- INFORMATIE OVER TOEDIENING EN VOORSCHRIFTEN

Gedurende de eerste week is de gebruikelijke dosering driemaal daags 0,088 mg pramipexol (overeenkomend met 0,264 mg pramipexol base (= 0,375 mg pramipexol zout) per dag):

	1e week
Dosering	driemaal daags 0,088 mg pramipexol
Totale dagdosering (mg)	0,264

Dit zal iedere 5 tot 7 dagen op advies van uw arts worden verhoogd totdat de verschijnselen onder controle zijn (onderhoudsdosering).

	2e week	3e week
Dosering	driemaal daags 0,18 mg	driemaal daags 0,35 mg pramipexol
pramipexol
Totale dagdosering (mg)	0,54	1,1

De gebruikelijke onderhoudsdosering is 1,1 mg per dag. Uw dosering kan echter nog verder worden verhoogd. Indien nodig, kan uw arts de dosering verhogen tot maximaal 3,3 mg pramipexol per dag. Een lagere onderhoudsdosering van driemaal daags 0,088 mg pramipexol is ook mogelijk.

	Laagste onderhoudsdosering	Hoogste onderhoudsdosering
Dosering	driemaal daags 0,088 mg	driemaal daags 1,1 mg pramipexol
pramipexol
Totale dagdosering	0,264	3,3
(mg)

Patiënten met een nieraandoening

Indien u een matige tot ernstige nieraandoening heeft, zal uw arts u een lagere dosering voorschrijven. In dat geval zult u slechts éénmaal of tweemaal per dag de tabletten innemen. Als u een matige nieraandoening heeft zal de gebruikelijke aanvangsdosering tweemaal daags 0,088 mg pramipexol zijn. Bij een ernstige nieraandoening zal de gebruikelijke aanvangsdosering slechts 0,088 mg pramipexol per dag zijn.

Rusteloze-benensyndroom

De dosis wordt normaal gesproken éénmaal per dag ingenomen, ’s avonds, 2 tot 3 uur voor het naar bed gaan.

In de eerste week is de gebruikelijke dosering éénmaal daags 0,088 mg pramipexol (gelijk aan 0,088 mg per dag):

	1e week
Dosering	0,088 mg pramipexol
Totale dagdosering (mg)	0,088

Dit zal iedere 4 tot 7 dagen op advies van uw arts worden verhoogd totdat de verschijnselen onder controle zijn (onderhoudsdosering).

Versie 12.0 03/2013 –RLS included

MODULE 1- INFORMATIE OVER TOEDIENING EN VOORSCHRIFTEN

	2e week		3e week	4e week
Dosering	0,18 mg pramipexol	0,35 mg pramipexol	0,35 mg pramipexol
Totale		0,18	0,35	0,54
dagdosering
(mg)

De dagelijkse dosis dient niet hoger te zijn dan driemaal 0,18 mg pramipexol ofwel in totaal 0,54 mg pramipexol base (overeenkomend met 0,75 mg pramipexol zout).

Als u langer dan enkele dagen stopt met het innemen van uw tabletten en weer wilt beginnen met de behandeling, dient u weer bij de laagste dosis te beginnen. U kunt de dosering weer opbouwen, net zoals u de eerste keer heeft gedaan. Vraag uw arts om advies.

Uw arts zal de behandeling na 3 maanden evalueren om te beslissen of met de behandeling wordt doorgegaan of niet.

Patiënten met een nieraandoening

Als u een ernstige nieraandoening heeft, kan het zijn dat GLEPARK voor u geen geschikte behandeling is.

Wanneer u per ongeluk te veel tabletten hebt ingenomen

• neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de eerste hulppost van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.
• kunt u last krijgen van overgeven, rusteloosheid of een van de andere bijwerkingen zoals beschreven in hoofdstuk 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’.

Maak u geen zorgen. Neem de vergeten dosis niet meer in maar ga gewoon door met het innemen van de volgende dosis op het juiste tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met GLEPARK zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u moet stoppen met het innemen van dit geneesmiddel, zal uw arts de dosis geleidelijk verlagen. Dit vermindert de kans op verergering van de ziekteverschijnselen.

Als u lijdt aan de ziekte van Parkinson, dient u de behandeling met GLEPARK niet abrupt te beëindigen. Ineens stoppen kan er toe leiden dat u last krijgt van het zogeheten maligne antipsychoticasyndroom. Deze aandoening kan een ernstig risico voor de gezondheid zijn. De verschijnselen zijn onder meer:

Versie 12.0 03/2013 –RLS included

MODULE 1- INFORMATIE OVER TOEDIENING EN VOORSCHRIFTEN

• akinesie (verlies van spierbeweging)
• stijve spieren
• koorts
• instabiele bloeddruk
• tachycardie (verhoogde hartslag)
• verwardheid
• verminderd bewustzijn (bijv. coma)

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:

- Niet instaat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn, bijvoorbeeld:

• een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw familie heeft
• een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
• een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven
• eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).

Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij /z ij zal met u overleggen hoe deze verschijnselen behandeld of verminderd kunnen worden.

Zoals elk geneesmiddel kan GLEPARK bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen zijn onderverdeeld naar de volgende frequenties:

Zeer vaak:	treft meer dan 1 gebruiker op 10
Vaak:	treft 1 tot 10 gebruikers op 100
Soms:	treft 1 tot 10 gebruikers op 1.000
Zelden:	treft 1 tot 10 gebruikers op 10.000
Zeer zelden:	treft minder dan 1 gebruiker op 10.000

Als u aan de ziekte van Parkinson lijdt, kunt u last krijgen van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak:

• Dyskinesie (bijv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen)
• Slaperigheid
• Duizeligheid
• Misselijkheid

Vaak:

• Hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn)

Versie 12.0 03/2013 –RLS included

MODULE 1- INFORMATIE OVER TOEDIENING EN VOORSCHRIFTEN

• Verwardheid
• Vermoeidheid
• Vochtophoping, doorgaans in de benen (perifeer oedeem)
• Hoofdpijn
• Abnormale dromen
• Obstipatie
• Slapeloosheid (insomnia)
• Drang tot abnormaal gedrag
• Verslechterd zicht
• Overgeven
• Gewichtsverlies waaronder verminderde eetlust

• Hypotensie (verlaagde bloeddruk) Soms:
• Paranoia (bijv. overmatige angst voor het eigen welzijn)
• Waanideeën
• Overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen
• Amnesie (geheugen verlies)
• Hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten)
• Gewichtstoename
• Verhoogd seksueel verlangen (bijv. verhoogd libido)
• Allergische reacties (bijv. uitslag, jeuk, overgevoeligheid)
• Flauwvallen
• Pathologisch gokken, vooral indien hoge doses van GLEPARK worden ingenomen
• Hyperseksualiteit
• Dwangmatig winkelen
• Dyspneu (moeilijkheden met ademhalen)
• Pneumonie (longontsteking)
• Hartfalen (hartproblemen die kunnen leiden tot kortademigheid of gezwollen enkels)*
• Meer eten (vreetbuien, vraatzucht) *
• Abnormale secretie van antidiuretisch hormoon*
• Rusteloosheid
• Hikken

Voor de bijwerkingen gemarkeerd met een * is een precieze frequentie schatting onmogelijk, omdat deze bijwerkingen niet werden waargenomen in klinisch onderzoek onder 2.762 patiënten behandeld met pramipexol. De frequentie categorie is waarschijnlijk niet groter dan "Soms”.

Als u aan het rusteloze-benensyndroom lijdt, kunt u last krijgen van de volgende bijwerkingen:

 Misselijkheid

Vaak:

Versie 12.0 03/2013 –RLS included

MODULE 1- INFORMATIE OVER TOEDIENING EN VOORSCHRIFTEN

• Veranderingen in het slaappatroon, zoals slapeloosheid en slaperigheid
• Vermoeidheid
• Hoofdpijn
• Abnormale dromen
• Obstipatie
• Duizeligheid

• Overgeven Soms:
• Pathologisch gokken*, vooral indien hoge doses GLEPARK worden ingenomen
• Hyperseksualiteit*
• Dwangmatig winkelen*
• Drang tot abnormaal gedrag*
• Hartfalen (hartproblemen die kunnen leiden tot kortademigheid of gezwollen enkels)*
• Meer eten (vreetbuien, vraatzucht)*
• Abnormale secretie van antidiuretisch hormoon*
• Dyskinesie (bijv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen)
• Hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten)*
• Paranoia (bijv. overmatige angst voor het eigen welzijn)*
• Waanideeën*
• Geheugenverlies*
• Hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn)
• Verwardheid
• Overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen
• Gewichtstoename
• Verhoogd seksueel verlangen (bijv. verhoogd libido)
• Hypotensie (lage bloeddruk)
• Vochtophoping, doorgaans in de benen (perifeer oedeem)
• Allergische reacties (bijv. uitslag, jeuk, overgevoeligheid)
• Flauwvallen
• Rusteloosheid
• Verslechterd zichtGewichtsverlies waaronder verminderde eetlust
• Dyspneu (moeilijkheden met ademhalen)
• Hikken
• Pneumonie (longontsteking)*

Voor de bijwerkingen gemarkeerd met een * is een precieze frequentie schatting onmogelijk, omdat deze bijwerkingen niet werden waargenomen in klinisch onderzoek onder 1.395 patiënten behandeld met pramipexol. De frequentie categorie is waarschijnlijk niet groter dan "Soms”.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Versie 12.0 03/2013 –RLS included

MODULE 1- INFORMATIE OVER TOEDIENING EN VOORSCHRIFTEN

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

De werkzame stof in dit middel is pramipexol.

Elke tablet van 0,088 mg bevat 0,088 mg pramipexolbase (als 0,125 mg pramipexoldihydrochloride- monohydraat).

Elke tablet van 0,18 mg bevat 0,18 mg pramipexolbase (als 0,25 mg pramipexoldihydrochloride- monohydraat).

Elke tablet van 0,35 mg bevat 0,35 mg pramipexolbase (als 0,5 mg pramipexoldihydrochloride- monohydraat).

Elke tablet van 0,7 mg bevat 0,7 mg pramipexolbase (als 1,0 mg pramipexoldihydrochloride- monohydraat).

De andere stoffen in dit middel zijn:

mannitol (E 421), maïszetmeel, povidon K 30 (E 1201), watervrij colloïdaal kiezelzuur, magnesiumstearaat (E470b)

0,088 mg tabletten: ronde, witte, platte tabletten met schuine rand waarin aan één kant ‘PX’ is gegraveerd, en waarvan de andere kant effen is

0,18 mg tabletten: ovale, witte, platte, niet-omhulde tabletten met schuine rand waarin aan één kant ‘PX’ en ‘1’ zijn gegraveerd, elk aan één kant van de breuklijn, en waarvan de andere kant een breuklijn heeft. Het tablet kan in twee gelijke helften worden gebroken.

0,35 mg tabletten: ovale, witte, platte, niet-omhulde tabletten met schuine rand waarin aan één kant ‘PX’ en ‘2’ zijn gegraveerd, elk aan één kant van de breuklijn, en waarvan de andere kant een breuklijn heeft. Het tablet kan in twee gelijke helften worden gebroken.

0,7 mg tabletten: ovale, witte, platte, niet-omhulde tabletten met schuine rand waarin aan één kant ‘PX’ en ‘3’ zijn gegraveerd, elk aan één kant van de breuklijn, en waarvan de andere kant een breuklijn heeft. Het tablet kan in twee gelijke helften worden gebroken.

GLEPARK tabletten van 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg en 0,7 mg tabletten zijn verkrijgbaar in aluminium/aluminium doordrukstrips van 30, 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Versie 12.0 03/2013 –RLS included

MODULE 1- INFORMATIE OVER TOEDIENING EN VOORSCHRIFTEN

Fabrikant

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Tsjechië

Kleva S.A., 189 Parnithos Ave, 136 71, Acharnai, Attiki, Griekenland (alleen voor Griekenland)

Glenmark Generics (Europe) Limited, Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8YA,Verenigd Koninkrijk

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Bulgarije, Denemarken, Duitsland, Finland, Griekenland, Ierland, Litouwen, Nederland, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk, Zweden

Glepark

Hongarije

Pramipexole Glenmark tabletta

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Maart 2013

Versie 12.0 03/2013 –RLS included