Pramipexol Teva 0,18 mg tabletten | Nederland

Pramipexol Teva 0,18 mg tabletten

Producent: Teva

Stof(fen)
Pramipexol
Verdovend
Nee
Toelating Nederland
Farmacologische groep Dopaminerge middelen

Alles om te weten

Vergunninghouder

Teva

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Pramipexol Teva bevat de werkzame stof pramipexol en behoort tot de dopamine-agonisten, een groep van geneesmiddelen die de dopaminereceptoren in de hersenen stimuleren. Stimulatie van de dopaminereceptoren veroorzaakt zenuwimpulsen in de hersenen die de bewegingen van het lichaam helpen controleren.

Pramipexol Teva wordt gebruikt om de symptomen te behandelen bij primaire ziekte van Parkinson bij volwassenen. Het kan alleen of in combinatie met een ander geneesmiddel dat levodopa (een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson) heet gebruikt worden.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor pramipexol of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Raadpleeg uw arts voordat u Pramipexol Teva gaat gebruiken Vertel het uw arts als u medische klachten of verschijnselen heeft (gehad) of krijgt, in het bijzonder als het één van onderstaande klachten of verschijnselen is:

  • Nieraandoening
  • Hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn). De meeste hallucinaties zijn visueel.
  • Dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen). Als u gevorderde ziekte van Parkinson heeft en ook levodopa inneemt, kunt u dyskinesie ontwikkelen tijdens het verhogen van de dosis Pramipexol Teva.
  • Slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval.
  • Psychose (bv. vergelijkbaar met symptomen van schizofrenie).
  • Visusstoornissen. Uw ogen dienen regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met Pramipexol Teva.
  • Ernstige hart- of bloedvataandoeningen. Uw bloeddruk dient regelmatig te worden gecontroleerd, vooral bij de start van de behandeling. Dit is om orthostatische hypotensie (plotselinge bloeddrukdaling bij het opstaan) te vermijden.
  • Augmentatie. Het kan gebeuren dat u bemerkt dat de symptomen eerder beginnen dan gebruikelijk, heviger zijn en andere ledematen treffen.

Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorgers bepaalde neigingen bij u ontdekken die ongewoon zijn voor u en waarvan u de impuls of verleiding niet kan weerstaan om bepaalde activiteiten te doen waarbij u zichzelf of andere schade kan berokkenen. Dit zijn stoornissen in de impulsbeheersing wat betrekking kan hebben op het gedrag, zoals gokken, eetbuien, dwangmatig winkelen, een abnormale behoefte aan seks, een stijging van seksuele gedachten of gevoelens. Uw arts kan de dosering bijstellen of de behandeling staken.

Kinderen en adolescenten

Het wordt niet aangeraden Pramipexol Teva te gebruiken bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Pramipexol Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

U dient het gelijktijdige gebruik van Pramipexol Teva en antipsychotica te vermijden.

Pas op als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • cimetidine (wordt gebruikt voor de behandeling van overmatig maagzuur en maagzweren)
  • amantadine (kan worden gebruikt tegen de ziekte van Parkinson)
  • mexiletine (wordt gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (ventriculaire aritmie)
  • zidovudine (dit kan worden gebruikt bij de behandeling van Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS), een aandoening van het menselijk afweersysteem)
  • cisplatine (wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende soorten kanker)
  • kinine (kan worden gebruikt bij de preventie van pijnlijke nachtelijke beenkrampen en voor de behandeling van een bepaalde type malaria bekend als falciparum malaria (kwaadaardige malaria))
  • procaïnamide (voor de behandeling van onregelmatige hartslag).

Als u levodopa gebruikt, wordt aangeraden de dosering van levodopa te verlagen als u start met de behandeling met Pramipexol Teva.

Pas op als u geneesmiddelen gebruikt die u kalmeren (een sederend effect hebben) of als u alcohol gebruikt. In deze gevallen kan Pramipexol Teva uw vermogen om voertuigen te besturen en machines te gebruiken beïnvloeden.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Wees voorzichtig als u alcohol gebruikt gedurende de behandeling met Pramipexol Teva. Pramipexol Teva kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal dan met u bespreken of u Pramipexol Teva moet blijven innemen.

Het effect van Pramipexol Teva op het ongeboren kind is onbekend. Neem Pramipexol Teva daarom niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dat adviseert.

Pramipexol Teva dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding. Pramipexol Teva kan de melkproductie doen afnemen. Ook kan Pramipexol Teva in de moedermelk terecht komen en zo uw baby bereiken. Als behandeling met Pramipexol Teva noodzakelijk is, dient de borstvoeding te worden gestopt.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Pramipexol Teva kan hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) veroorzaken. Als u hier last van krijgt dient u niet te rijden of machines te gebruiken.

Pramipexol Teva is in verband gebracht met slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval, in het bijzonder bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Als u deze bijwerkingen ervaart mag u niet rijden en geen machines bedienen. Vertel het uw arts als dit gebeurt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts. Uw arts zal u adviseren over de juiste dosering.

U kunt Pramipexol Teva zowel met als zonder voedsel innemen. Slik de tabletten met water.

De dagelijkse dosis dient verdeeld over 3 gelijke doses te worden ingenomen.

Gedurende de eerste week is de gebruikelijke dosering driemaal daags één tablet Pramipexol Teva 0,088 mg (overeenkomend met 0,264 mg per dag):

  1e week
Aantal tabletten driemaal per dag 1 tablet
  Pramipexol Teva 0,088 mg
Totale dagelijkse dosis 0,264
(mg)  

Dit zal iedere 5 tot 7 dagen op advies van uw arts worden verhoogd totdat de verschijnselen onder controle zijn (onderhoudsdosering).

  2e week 3e week
Aantal tabletten driemaal per dag 1 tablet driemaal per dag 1 tablet
  Pramipexol Teva 0,18 mg Pramipexol Teva 0,35 mg
  74  
  OF OF
  driemaal per dag 2 tabletten driemaal per dag 2 tabletten
  Pramipexol Teva 0,088 mg Pramipexol Teva 0,18 mg
Totale dagelijkse dosis 0,54 1,1
(mg)    

De gebruikelijke onderhoudsdosering is 1,1 mg per dag. Uw dosering kan echter nog verder worden verhoogd. Indien nodig, kan uw arts de dosering verhogen tot maximaal 3,3 mg pramipexol per dag. Een lagere onderhoudsdosering dan drie Pramipexol Teva 0,088 mg tabletten per dag is ook mogelijk.

  Laagste onderhoudsdosering Hoogste onderhoudsdosering
Aantal tabletten drie maal per dag 1 tablet drie maal per dag 1 tablet
  Pramipexol Teva 0,088 mg Pramipexol Teva 1,1 mg
Totale dagelijkse dosis 0,264 3,3
(mg)    

Patiënten met een nieraandoening

Indien u een matige tot ernstige nieraandoening heeft, zal uw arts u een lagere dosering voorschrijven. In dat geval zult u slechts éénmaal of tweemaal per dag de tabletten innemen. Als u een matige nieraandoening heeft zal de gebruikelijke aanvangsdosering 1 tablet Pramipexol Teva 0,088 mg tweemaal per dag zijn. Bij een ernstige nieraandoening zal de gebruikelijke aanvangsdosering slechts 1 tablet Pramipexol Teva 0,088 mg per dag zijn.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen,

  • neem dan direct contact op met uw arts of de eerste hulppost van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies
  • kunt u last krijgen van overgeven, rusteloosheid of een van de andere bijwerkingen zoals beschreven in hoofdstuk 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Maakt u zich geen zorgen. Neem de vergeten dosis niet meer in maar ga gewoon door met het innemen van de volgende dosis op het juiste tijdstip. Probeer niet de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met Pramipexol Teva zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u moet stoppen met het innemen van dit geneesmiddel, zal uw arts de dosis geleidelijk verlagen. Dit vermindert de kans op verergering van de ziekteverschijnselen.

U dient de behandeling met Pramipexol Teva niet abrupt te beëindigen. Ineens stoppen kan er toe leiden dat u last krijgt van een zogeheten maligne neuroleptisch syndroom. Deze aandoening kan een ernstig risico voor de gezondheid zijn. De verschijnselen omvatten:

  • akinesie (verlies van spierbeweging)
  • stijve spieren
  • koorts
  • instabiele bloeddruk
  • tachycardie (verhoogde hartslag)
  • verwardheid
  • verminderd bewustzijn (bv. coma).

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan dit middel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De bijwerkingen zijn onderverdeeld in de volgende frequenties:

Zeer vaak: beïnvloedt meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak: beïnvloedt 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Soms: beïnvloedt 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
Zelden: beïnvloedt 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Zeer zelden: beïnvloedt minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Niet bekend: frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens

Zeer vaak:

  • Dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen)
  • Slaperigheid
  • Duizeligheid
  • Misselijkheid (ziek voelen)

Vaak:

  • Dwang tot abnormaal gedrag
  • Hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn)
  • Verwardheid
  • Vermoeidheid
  • Slapeloosheid (insomnia)
  • Overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem)
  • Hoofdpijn
  • Hypotensie (lage bloeddruk)
  • Abnormaal dromen
  • Obstipatie (verstopping)
  • Verslechterd zicht
  • Overgeven
  • Gewichtsverlies inclusief verminderde eetlust

Soms:

  • Paranoia (bv. overmatige angst voor het eigen welzijn)
  • Waanideeën
  • Overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen
  • Geheugenverlies
  • Hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten)
  • Gewichtstoename
  • Verhoogd seksueel verlangen (bv. verhoogd libido)
  • Allergische reacties (bv. uitslag, jeuk, overgevoeligheid)
  • Flauwvallen
  • Hartfalen (hartproblemen welke kortademigheid en zwelling van de enkels kan veroorzaken)
  • Ongepaste uitscheiding van antidiuretisch hormoon*
  • Pathologisch gokken, vooral indien hoge doses Pramipexol Teva worden ingenomen
  • Hypersexualiteit
  • Meer eten (eetaanvallen, vraatzucht)
  • Rusteloosheid
  • Dwangmatig winkelen
  • Moeilijkheden met ademhalen (dyspneu)
  • De hik
  • Longontsteking (pneumonie)
  • Geen weerstand kunnen bieden aan impulsen of verleidingen aan bepaalde acties die schadelijk kunnen zijn voor u of anderen, waaronder:
    • Sterkte impuls om dwangmatig te gokken ondanks ernstige persoonlijke of familiaire consequenties
    • Gewijzigd of gestegen seksuele interesse en gedrag wat een significant effect op u of andere heeft, bijvoorbeeld meer zin in seks hebben.
    • Ongecontroleerd dwangmatig winkelen
    • Eetaanvallen* (grote hoeveelheden voedsel eten in een korte periode) of dwangmatig eten (meer voedsel eten dan normaal of meer eten dan nodig is om de trek te stillen).

Vertel het uw arts als u deze gedragingen bij uzelf ontdekt. De arts zal manieren aangeven om de symtomen te verminderen of onder controle te krijgen.

Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk voor de bijwerkingen met een *, aangezien deze bijwerkingen niet zijn waargenomen bij klinische onderzoeken waarin 2762 patiënten werden behandeld met pramipexol. De frequentie is waarschijnlijk niet hoger dan ‘soms’.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ‘EXP’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 25ºC.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Het werkzame bestanddeel is pramipexol.

Elke tablet bevat 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg of 0,7 mg pramipexol als respectievelijk 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg of 1 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat.

De andere bestanddelen zijn mannitol, microkristallijne cellulose, natriumzetmeel glycolaat, povidon, magnesiumstearaat, natriumstearylfumaraat, colloïdaal siliciumdioxide.

Hoe ziet Pramipexol Teva er uit en hoeveel zir er in een verpakking

  • Pramipexol Teva 0,088 mg tabletten zijn witte, ronde tabletten, gegraveerd met "93" op de ene zijde en "P1" op de andere zijde.
  • Pramipexol Teva 0,18 mg tabletten zijn witte, ronde tabletten met breukstreep gegraveerd "P2" op de gegroefde zijde en "93" op de andere zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
  • Pramipexol Teva 0,35 mg tabletten zijn witte, ovale, biconvexe tabletten, bedrukt met “9” verticale breukstreep “3” op de zijde met de breukstreep en "8023" op de andere zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
  • Pramipexol Teva 0,7 mg tabletten zijn witte, ronde tabletten met breukstreep gegraveerd met "8024" op de gegroefde zijde en "93" op de andere zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
  • Pramipexol Teva tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 30, 30 x 1, 50 x 1,

100 x 1 en 100 tabletten en potjes met 90 tabletten. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10 3542 DR UTRECHT Nederland

Fabrikant

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen, Hongarije

Of:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Hongarije

Of:

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Verenigd Koninkrijk

Of:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Nederland

Of:

TEVA Santé Sa,

Rue Bellocier, 89107,

Sens,

Frankrijk

Of:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

747 70 Opava-Komarov

Tsjechië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. ratiopharm GmbHTél: +49 731 402 02
Tel/Tél: +32 3 820 73 73  
България Magyarország
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teva Magyarország Zrt
Teл: +359 2 489 95 82 Tel.: +36 1 288 64 00
Česká republika Malta
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Drugsales Ltd,
Tel: +420 251 007 111 Tel: +356 21 419 070/1/2
Danmark Nederland
Teva Denmark A.S. Teva Nederland B.V.
Tlf: +45 44 98 55 11 Tel: +31 (0) 800 0228400
Deutschland Norge
Teva GmbH Teva Norway AS
Tel: +49 731 402 08 Tlf: +47 66 77 55 90
Eesti Österreich
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Eesti filiaal TeI.Nr.: +43/1/97007-0
Tel: +372 661 0801 Polska
Ελλάδα
Teva Ελλάς Α.Ε. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 72 79 099 Tel.: +(48) 22 345 93 00
España Portugal
Teva Pharma, S.L.U Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tél: +(34) 91 387 32 80 Tel: (351) 21476 75 50
France România
Teva Santé Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tél: +(33) 1 55 91 7800 Tel: +4021 230 65 24
Hrvatska  
Pliva Hrvatska d.o.o.  
Tel:+ 385 1 37 20 000  
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +353 (0)51 321 740 Tel: +386 1 58 90 390
Ísland Slovenská republika
ratiopharm Oy Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Puh/Tel: +358 20 180 5900 Tel: +(421) 2 5726 7911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. ratiopharm Oy
Tel:. +39 028917981 Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος Sverige
Teva Ελλάς Α.Ε. Teva Sweden AB
Τηλ: +30 210 72 79 099 Tel: +(46) 42 12 11 00
Latvija United Kingdom
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Teva UK Limited
Tel: +371 67 784 980 Tel: +(44) 1977 628 500
Lietuva  
UAB “Sicor Biotech”  
Tel: +370 5 266 02 03  

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in MM/JJJJ.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) website http://www.ema.europa.eu.

Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.