Pramithon 0,7 mg, tabletten

Pramithon behoort tot de dopamine-agonisten, een groep van geneesmiddelen die de dopaminereceptoren in de hersenen stimuleren. Stimulatie van de dopaminereceptoren veroorzaakt hersenimpulsen die de bewegingen van het lichaam helpen te beheersen.

Pramithon wordt gebruikt om:

• de verschijnselen van de ziekte van Parkinson te behandelen. Pramithon wordt alleen of in combinatie met het geneesmiddel levodopa gebruikt.

Pramithon bevat als werkzaam bestanddeel pramipexol, dat ook is goedgekeurd voor andere aandoeningen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. Vraag uw arts of apotheker als u nadere vragen heeft.’

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Vertel het uw arts als u medische klachten of verschijnselen heeft (gehad) of krijgt, in het bijzonder als het één van de onderstaande klachten of verschijnselen is:

• Nieraandoening.

• Hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn). De meeste hallucinaties zijn visueel.
• Dyskinesie (bijv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen). Als u in een vergevorderd stadium van de ziekte van Parkinson bent en ook levodopa inneemt, kunt u dyskinesie ontwikkelen tijdens het verhogen van de dosis Pramithon.
• Slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval.
• Gedragsveranderingen (bijv. pathologisch gokken, dwangmatig winkelen), toegenomen libido (bijv. verhoogd seksueel verlangen), eetaanvallen.
• Psychose (bijv. vergelijkbaar met symptomen van schizofrenie).
• Gezichtsstoornissen. Uw ogen dienen regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met Pramithon
• Ernstige hart- of bloedvataandoeningen. Uw bloeddruk dient regelmatig te worden gecontroleerd, vooral bij de start van de behandeling. Dit is om orthostatische hypotensie (plotselinge bloeddrukdaling bij het opstaan) te vermijden.

Kinderen en adolescenten

Het wordt niet aangeraden Pramithon te gebruiken bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u naast Pramithon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen, kruidenpreparaten en voedingssupplementen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

U dient het gelijktijdige gebruik van Pramithon en antipsychotica te vermijden.

Pas op als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• cimetidine (wordt gebruikt voor de behandeling van overmatig maagzuur en maagzweren)
• amantadine (kan worden gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson)
• mexiletine (wordt gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (ventriculaire aritmie)).

Als u levodopa gebruikt, wordt aangeraden de dosering van levodopa te verlagen als u start met de behandeling met Pramithon.

Pas op als u geneesmiddelen gebruikt die u kalmeren (een sederend effect hebben) of als u alcohol gebruikt. In deze gevallen kan Pramithon uw vermogen beïnvloeden om voertuigen te besturen en machines te gebruiken.

Wees voorzichtig als u alcohol gebruikt gedurende de behandeling met Pramithon. Pramithon kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen. Slik de tabletten met water.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel het uw arts als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of van plan bent om zwanger te worden. Uw arts zal dan met u bespreken of u Pramithon moet blijven innemen.

Het effect van Pramithon op het ongeboren kind is onbekend. Neem Pramithon daarom niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dat adviseert.

Pramithon dient niet te worden gebruikt tijdens de borstvoedingsperiode. Pramithon kan de melkproductie doen afnemen. Ook kan het in de moedermelk terecht komen en zo uw baby bereiken. Als behandeling met Pramithon noodzakelijk is, dient de borstvoeding te worden gestopt.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Pramithon kan hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) veroorzaken. Als u hier last van krijgt, dient u niet te rijden of machines te gebruiken.

Pramithon is in verband gebracht met slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval, in het bijzonder bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Als u deze bijwerkingen ervaart, mag u niet rijden en geen machines bedienen. Vertel het uw arts als dit gebeurt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Uw arts zal u adviseren over de juiste dosering.

U kunt Pramithon zowel met als zonder voedsel innemen. Slik de tabletten met water.

Ziekte van Parkinson

De dagelijkse dosering dient verdeeld over 3 gelijke doses te worden ingenomen.

Gedurende de eerste week is de gebruikelijke dosering driemaal daags 0,088 mg pramipexol (overeenkomend met 0,264 mg pramipexol base (= 0,375 mg pramipexol zout) per dag):

Dit zal iedere 5 tot 7 dagen op advies van uw arts worden verhoogd totdat de verschijnselen onder controle zijn (onderhoudsdosering).

De gebruikelijke onderhoudsdosering is 1,1 mg per dag. Uw dosering kan echter nog verder worden verhoogd. Indien nodig, kan uw arts de dosering verhogen tot maximaal 3,3 mg pramipexol per dag. Een lagere onderhoudsdosering van driemaal daags 0,088 mg pramipexol is ook mogelijk.

Patiënten met een nieraandoening

Indien u een matige tot ernstige nieraandoening heeft, zal uw arts u een lagere dosering voorschrijven. In dit geval zult u slechts éénmaal of tweemaal per dag de tabletten hoeven innemen. Als u een matige nieraandoening heeft, zal de gebruikelijke aanvangsdosering tweemaal daags 0,088 mg pramipexol zijn. Bij een ernstige nieraandoening zal de gebruikelijke aanvangsdosering slechts 0,088 mg pramipexol per dag zijn.

Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen,

• neem dan direct contact op met uw arts of de eerste hulppost van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies
• kunt u last krijgen van overgeven, rusteloosheid of een van de andere bijwerkingen zoals beschreven in hoofdstuk 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’.

Maakt u zich geen zorgen. Neem de vergeten dosis niet meer in maar ga gewoon door met het innemen van de volgende dosis op het juiste tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met Pramithon zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u moet stoppen met het innemen van dit geneesmiddel, zal uw arts de dosis geleidelijk verlagen. Dit vermindert de kans op verergering van de ziekteverschijnselen.

Als u lijdt aan de ziekte van Parkinson, dient u de behandeling met Pramithon niet abrupt te beëindigen. Ineens stoppen kan er toe leiden dat u last krijgt van het zogeheten maligne neuroleptisch syndroom. Deze aandoening kan een ernstig risico voor de gezondheid zijn. De verschijnselen omvatten:

• akinesie (verlies van spierbeweging)
• stijve spieren
• koorts
• instabiele bloeddruk
• tachycardie (verhoogde hartslag)
• verwardheid
• verminderd bewustzijn (bijv. coma).

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Pramithon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen zijn onderverdeeld in de volgende frequenties:

Als u aan de ziekte van Parkinson lijdt, kunt u last krijgen van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak:

• dyskinesie (bijv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen)
• slaperigheid
• duizeligheid
• misselijkheid (ziek voelen)
• hypotensie (lage bloeddruk).

Vaak:

• drang tot abnormaal gedrag
• hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn)
• verwardheid
• vermoeidheid
• slapeloosheid (insomnie)
• overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem)
• hoofdpijn
• abnormale dromen
• obstipatie (verstopping)
• rusteloosheid
• geheugenverlies
• gezichtsstoornissen
• overgeven
• gewichtsverlies.

Soms:

• paranoia (bijv. overmatige angst voor het eigen welzijn)
• waanideeën
• overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen
• hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten)
• gewichtstoename
• verhoogd seksueel verlangen (bijv. verhoogd libido)
• allergische reacties (bijv. uitslag, jeuk, overgevoeligheid)
• flauwvallen
• pathologisch gokken, vooral indien hoge doses Pramithon worden ingenomen
• hyperseksualiteit
• dwangmatig winkelen
• dyspneu (moeilijkheden met ademhalen)
• pneumonie (longontsteking).

Met onbekende frequentie:

• meer eten (eetaanvallen vraatzucht).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de originele verpakking om de tabletten tegen licht te beschermen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Wat bevat Pramithon

De werkzame stof in dit middel is pramipexol.

Elke Pramithon 0,088 mg tablet bevat 0,088 mg pramipexol (als 0,125 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat).

Elke Pramithon 0,7 mg tablet bevat 0,7 mg pramipexol (als 1 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat).

De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, gepregelatineerd maïszetmeel, watervrij colloïdaal kiezelzuur, povidon K 29/32 en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Pramithon er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Pramithon 0,088 mg tabletten zijn wit, rond, gemerkt met P9AL 0,088 aan de ene kant en glad aan de andere zijde.

Pramithon 0,7 mg tabletten zijn wit, rond, gemerkt met P9AL 0,7 en een smalle breuklijn aan de ene kant en een brede breuklijn aan de andere zijde.

De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke helften.

Pramithon tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 30 of 100 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen Nederland

Fabrikant

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Synthon Hispania S.L. Castello, 1

Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat Spanje

In het register ingeschreven onder:

RVG 104807 (0,088 mg)

RVG 104808 (0,7 mg)

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2011.