Pramipexol Sandoz 0,7 mg, tabletten

Pramipexol Sandoz behoort tot de dopamine-agonisten, een groep van geneesmiddelen die de dopaminereceptoren in de hersenen stimuleren. Stimulatie van de dopaminereceptoren veroorzaakt hersenimpulsen die de bewegingen van het lichaam helpen controleren.

Pramipexol Sandoz wordt gebruikt om:

• de verschijnselen van de ziekte van Parkinson te behandelen. Het wordt alleen of in combinatie met levodopa (een ander geneesmiddel toegepast bij de ziekte van Parkinson) gegeven.
• de verschijnselen van matig tot ernstig idiopatisch Restless Legs Syndroom te behandelen.

Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen,

• neem dan direct contact op met uw arts of de eerste hulppost van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies
• kunt u last krijgen van overgeven, rusteloosheid of een van de andere bijwerkingen zoals beschreven in hoofdstuk 4 (Mogelijke bijwerkingen).

Maakt u zich geen zorgen. Neem de vergeten dosis niet meer in maar ga gewoon door met het innemen van de volgende dosis op het juiste tijdstip. Probeer niet de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met Pramipexol Sandoz zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u moet stoppen met het innemen van dit geneesmiddel, zal uw arts de dosis geleidelijk verlagen. Dit vermindert het risico op het verergeren van de ziekteverschijnselen.

Als u lijdt aan de ziekte van Parkinson dient u de behandeling met Pramipexol Sandoz niet abrupt te beëindigen. Ineens stoppen kan er toe leiden dat u last krijgt van een zogeheten maligne neurolepticasyndroom. Deze aandoening kan een ernstig risico voor de gezondheid zijn. De symptomen zijn onder andere:

• akinesie (verlies van spierbeweging)
• stijve spieren
• koorts
• instabiele bloeddruk
• tachycardie (verhoogde hartslag)
• verwardheid
• verminderd bewustzijn (bijv. coma).

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruiktals u medische klachten of verschijnselen heeft (gehad) of krijgt, in het bijzonder als het één van onderstaande klachten of verschijnselen is:

• nieraandoening
• hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn). De meeste hallucinaties zijn visueel
• dyskinesie (bijv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen). Als u gevorderde ziekte van Parkinson heeft en ook levodopa inneemt, kunt u dyskinesie ontwikkelen tijdens het verhogen van de dosis Pramipexol Sandoz
• slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval
• gedragsveranderingen (bijv. pathologisch gokken, dwangmatig winkelen), toegenomen libido (bijv. verhoogd seksueel verlangen), eetaanvallen
• psychose (bijv. vergelijkbaar met symptomen van schizofrenie)
• visusstoornissen. Uw ogen dienen regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met Pramipexol Sandoz
• ernstige hart- of bloedvataandoeningen. Uw bloeddruk dient regelmatig te worden gecontroleerd, vooral bij de start van de behandeling. Dit is om orthostatische hypotensie (plotselinge bloeddrukdaling bij het opstaan) te vermijden
• augmentatie (het sterker worden van de symptomen). Het kan gebeuren dat u merkt dat de symptomen eerder beginnen dan gebruikelijk, heviger zijn en andere ledematen treffen.

Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u last krijgt van een drang of hunkering om u op een voor u ongebruikelijke manier te gedragen en u de drang, stimulans of verleiding om bepaalde activiteiten uit te voeren die uzelf of anderen kunnen schaden, niet kunt weerstaan. Dit worden stoornissen in de impulsbeheersing en kan gedrag zoals pathologisch gokken, overmatig eten of geld uitgeven, abnormaal verhoogd seksueel verlangen of een toename van seksuele gedachten of gevoelens.

Mogelijk moet uw arts de dosering aanpassen of stoppen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het wordt niet aangeraden Pramipexol Sandoz te gebruiken bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u naast Pramipexol Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen, kruidenpreparaten en voedingssupplementen die u zonder doktersvoorschrift kunt verkrijgen.

U dient gelijktijdig gebruik van Pramipexol Sandoz met antipsychotica te vermijden.

Pas op als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• cimetidine (wordt gebruikt voor de behandeling van overmatig maagzuur en maagzweren)
• amantadine (kan worden gebruikt tegen de ziekte van Parkinson)

• mexiletine (wordt gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (ventriculaire aritmie)
• zidovudine (dit kan worden gebruikt bij de behandeling van Acquired immune deficiency syndrome (AIDS), een aandoening van het menselijk afweersysteem)
• cisplatine (wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende soorten kanker)
• kinine (kan worden gebruikt bij de preventie van pijnlijke nachtelijke beenkrampen en voor de behandeling van een bepaalde type malaria bekend als falciparum malaria (kwaadaardige malaria))
• procaïnamide (voor de behandeling van onregelmatige hartslag).

Als u levodopa gebruikt, wordt aangeraden de dosering van levodopa te verlagen als u start met de behandeling met Pramipexol Sandoz

Pas op als u andere geneesmiddelen gebruikt die u kalmeren (een sederend effect hebben) of als u alcohol gebruikt. In deze gevallen kan Pramipexol Sandoz uw vermogen om voertuigen te besturen en machines te gebruiken beïnvloeden.

Wees voorzichtig als u alcohol gebruikt gedurende de behandeling met Pramipexol Sandoz.

Pramipexol Sandoz kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of van plan bent om zwanger te raken. Uw arts zal dan met u bespreken of u Pramipexol Sandoz moet blijven innemen. Het effect van Pramipexol Sandoz op het ongeboren kind is onbekend. Neem Pramipexol Sandoz daarom niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dat adviseert.

Borstvoeding

Pramipexol Sandoz dient niet te worden ingenomen tijdens het geven van borstvoeding. Pramipexol Sandoz kan de melkproductie remmen. Ook kan het in de moedermelk terecht komen en zo uw baby bereiken. Als behandeling met Pramipexol Sandoz noodzakelijk is, dient de borstvoeding te worden gestopt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Pramipexol Sandoz kan waanvoorstellingen (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) veroorzaken. Als u hier last van krijgt dient u niet te rijden of machines te gebruiken. Pramipexol Sandoz is in verband gebracht met slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval, in het bijzonder bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Als u deze bijwerkingen ervaart mag u niet rijden en geen machines bedienen. Vertel het uw arts als dit gebeurt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.U kunt Pramipexol Sandoz innemen met of zonder voedsel. Slik de tabletten met water in.

Ziekte van Parkinson

De dagelijkse dosering dient verdeeld over 3 gelijke doses te worden ingenomen.

Gedurende de eerste week is de gebruikelijke dosering driemaal daags 0,088 mg pramipexol (overeenkomend met 0,264 mg pramipexol base (= 0,375 mg pramipexol zout) per dag)):

		1e week
Dosering		driemaal daags 0,088 mg pramipexol
Totale dagdosering (mg)		0,264
Dit zal iedere 5 tot 7 dagen op advies van uw arts worden verhoogd totdat de
verschijnselen onder controle zijn (onderhoudsdosering).
	2e week	3e week
Dosering	driemaal per daags 0,18	driemaal daags 0,35 mg
	mg pramipexol	pramipexol
Totale dagdosering (mg)	0,54	1,1

De gebruikelijke onderhoudsdosering is 1,1 mg per dag. Uw dosering kan echter nog verder worden verhoogd. Indien nodig, kan uw arts de dosering verhogen tot maximaal 3,3 mg pramipexol per dag. Een lagere onderhoudsdosering van driemaal daags 0,088 mg pramipexol is ook mogelijk.

	Laagste	Hoogste
	onderhoudsdosering	onderhoudsdosering
Dosering	driemaal daags 0,088 mg	driemaal daags 1,1 mg
	pramipexol	pramipexol
Totale dagdosering (mg)	0,264	3,3

Patiënten met een nieraandoening

Indien u een matige tot ernstige nieraandoening heeft, zal uw arts u een lagere dosering voorschrijven. In dat geval zult u slechts éénmaal of tweemaal per dag de tabletten innemen. Als u een matige nieraandoening heeft zal de gebruikelijke aanvangsdosering tweemaal daags 0,088 mg pramipexol zijn. Bij een ernstige nieraandoening zal de gebruikelijke aanvangsdosering slechts 0,088 mg pramipexol per dag zijn.

Restless Legs Syndroom

De dosis wordt normaal gesproken éénmaal per dag ingenomen, ’s avonds, 2 tot 3 uur voor het naar bed gaan.

In de eerste week is de gebruikelijke dosering éénmaal daags 0,088 mg pramipexol (gelijk aan 0,088 mg per dag):

		1e week
Dosering		0,088 mg pramipexol
Totale dagdosering (mg)	0,088
Dit zal iedere 4 tot 7 dagen op advies van uw arts worden verhoogd totdat de
verschijnselen onder controle zijn (onderhoudsdosering).
	2e week	3e week	4e week
Dosering	0,18 mg pramipexol	0,35 mg pramipexol	driemaal 0,18 mg
				pramipexol
Totale		0,18	0,35	0,54
dagdosering (mg)

De dagelijkse dosis dient niet hoger te zijn dan driemaal 0,18 mg pramipexol ofwel in totaal 0,54 mg pramipexol base (overeenkomend met 0,75 mg pramipexol zout).

Als u langer dan enkele dagen stopt met het innemen van uw tabletten en weer wilt beginnen met de behandeling, dient u weer bij de laagste dosis te beginnen. U kunt de dosering weer opbouwen, net zoals u de eerste keer heeft gedaan. Vraag uw arts om advies.

Uw arts zal de behandeling na 3 maanden evalueren om te beslissen of met de behandeling wordt doorgegaan of niet.

Patiënten met een nieraandoening

Als u een ernstige nieraandoening heeft, kan het zijn dat Pramipexol Sandoz voor u geen geschikte behandeling is.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen zijn onderverdeeld in de volgende frequenties:

Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen

Vaak: komt voor bij maximaal 1 op de 10 mensen

Soms: komt voor bij maximaal 1 op de 100 mensen

Zelden: komt voor bij maximaal 1 op de 10.00 mensen

Zeer zelden: komt voor bij maximaal 1 op de 10.000 mensen

Nietbekend frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Als u aan de ziekte van Parkinson lijdt, kunt u last krijgen van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak:

• dyskinesie (bijv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen)
• slaperigheid
• duizeligheid
• misselijkheid (ziek voelen).

Vaak:

• drang tot abnormaal gedrag
• hallucinaties (zien, horen en voelen van dingen die er niet zijn)
• verwardheid
• vermoeidheid
• slapeloosheid (insomnia)
• overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem)
• hoofdpijn
• abnormale dromen

• obstipatie (verstopping)
• visuele stoornissen
• overgeven
• gewichtsverlies inclusief verminderde eetlust

Soms:

• paranoia (bijv. overmatige angst voor het eigen welzijn)
• waanideeën
• overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen
• geheugenverlies
• hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten)
• gewichtstoename
• verhoogd seksueel verlangen (bijv. verhoogd libido)
• allergische reacties (bijv. uitslag, jeuk, overgevoeligheid)
• flauwvallen
• pathologisch gokken, vooral indien hoge doses Pramipexol Sandoz worden ingenomen
• hyperseksualiteit
• hartfalen (hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken)*
• meer eten (eetaanvallen, vraatzucht)*
• rusteloosheid
• dwangmatig winkelen
• dyspneu (moeilijkheden met ademhalen)
• de hik
• pneumonie (longontsteking).

Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk voor de bijwerkingen met een *, aangezien deze bijwerkingen niet zijn waargenomen bij klinische onderzoeken waarin 2762 patiënten werden behandeld met pramipexol. De frequentie is waarschijnlijk niet hoger dan ‘soms’.

Als u aan Restless legs syndroom lijdt, kunt u last krijgen van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak:

- misselijkheid

Vaak:

• veranderingen in het slaappatroon, zoals slapeloosheid (insomnia) en slaperigheid
• vermoeidheid
• hoofdpijn
• abnormale dromen
• obstipatie (verstopping)
• duizeligheid
• overgeven (ziek zijn)

Soms:

• pathologisch gokken, vooral indien hoge doses Pramipexol Sandoz worden ingenomen*
• hyperseksualiteit*
• dwangmatig winkelen*
• dwang tot abnormaal gedrag*
• hartfalen (hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken)*
• meer eten (eetaanvallen, vraatzucht)
• dyskinesie (bijv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen)
• hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten)
• paranoia (bijv. overmatige angst voor het eigen welzijn)
• waanideeën
• geheugenverlies
• hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn)
• verwardheid
• overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen
• gewichtstoename
• verhoogd seksueel verlangen (bijv. verhoogd libido)
• hypotensie (lage bloeddruk)
• overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem)
• allergische reactie (bijv. uitslag, jeuk, overgevoeligheid)
• flauwvallen
• rusteloosheid
• visuele stoornissen
• gewichtsverlies inclusief verminderde eetlust
• dyspneu (moeilijkheden met ademhalen)
• de hik
• pneunomie (longontsteking).

Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk voor de bijwerkingen met een *, aangezien deze bijwerkingen niet zijn waargenomen bij klinische onderzoeken waarin 1395 patiënten werden behandeld met pramipexol. De frequentie is waarschijnlijk niet hoger dan ‘soms’.

U kunt de volgende bijwerkingen ervaren:

• onvermogen om de drang, stimulans of verleiding te weerstaan om een actie uit te voeren die schadelijk is voor u of anderen, dit kunnen onder andere zijn:
  • sterke drang om buitensporig te gokken ongeacht de gevolgen voor u of uw familie
  • veranderde of verhoogde interesse in seks en verontrustend gedrag u of anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift
  • oncontroleerbaar buitensporig winkelen of geld uitgeven
  • eetaanvallen of dwangmatig eten (eten van grote hoeveelheden voedsel in een kort tijd) of dwangmatig eten (meer eten dan normaal en meer dan nodig is om

uw honger te stillen).

Vertel het uw arts als u deze bijwerkingen ervaart: hij zal de mogelijkheden bespreken om de bijwerkingen onder controle te krijgen of te verminderen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blister na Exp.:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Alu-Alu blisterverpakkingen (voor 0,088 en 0,7 mg)

HDPE fles (voor 0,7 mg)

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

HDPE fles (voor 0,088 mg):

Beneden 25°C bewaren.

HDPE fles:

Na eerste opening: binnen 3 maanden gebruiken.

Na eerste opening: beneden 25°C bewaren.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is pramipexol.

Pramipexol Sandoz 0,088 mg

iedere tablet bevat 0,088 mg pramipexol base (als 0,125 mg pramipexoldihydrochloride monohydraat).

Pramipexol Sandoz 0,7 mg

iedere tablet bevat 0,7 mg pramipexol base (als 1,0 mg pramipexoldihydrochloride monohydraat).

De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, micokristallijne cellulose, maïszetmeel, watervrij colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Pramipexol Sandoz er uit en hoeveel zit er in een verpakking

Pramipexol Sandoz 0,088 mg tabletten zijn wit tot bijna wit, rond, niet omhuld en vlak aan beide kanten.

Pramipexol Sandoz 0,7 mg tabletten zijn wit tot bijna wit, rond, niet omhuld met een breukstreep aan beide kanten.

De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Pramipexol Sandoz 0,088 mg - Tabletten Pramipexol Sandoz 0,7 mg - Tabletten Pramipexol Sandoz 0.088 mg tabletten Pramipexol Sandoz 0.7 mg tabletten

OPA/Al/PVC//Al blisterverpakking: 10, 20, 30, 60, 90, 100 en 200 tabletten.

HDPE-fles met kindveilige sluiting (polypropyleen), silica gel zakje en polyester veer: 90 tabletten.

Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Duitsland

Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57

1526 Ljubljana Slovenië

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warschau Polen

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D

9220 Lendava Slovenië

In het register ingeschreven onder:

RVG 102813: Pramipexol Sandoz 0,088 mg, tabletten

RVG 102816: Pramipexol Sandoz 0,7 mg, tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:

Oostenrijk:

België:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2013