Pramipexolane 0,35 mg, tabletten

Pramipexolane behoort tot de dopamine-agonisten, een groep van geneesmiddelen die de dopaminereceptoren in de hersenen stimuleren. Stimulatie van de dopaminereceptoren veroorzaakt hersenimpulsen die de bewegingen van het lichaam helpen controleren.

Pramipexolane wordt gebruikt om:

• de verschijnselen van de ziekte van Parkinson te behandelen. Pramipexolane wordt alleen of in combinatie met het geneesmiddel levodopa gebruikt.
• De verschijnselen van matig tot ernstig idiopatisch Restless Legs Syndroom te behandelen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel het uw arts als u medische klachten of verschijnselen heeft (gehad) of krijgt, in het bijzonder als het één van onderstaande klachten of verschijnselen is:

• nieraandoening
• waarnemingen (vooral zien) van dingen die er niet zijn (hallucinaties)

Versie: 2012/11

Disphar International BV, Hengelo Gld

• abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen ( dyskinesie). Als u gevorderde ziekte van Parkinson heeft en ook levodopa inneemt, kunt u dyskinesie ontwikkelen tijdens het verhogen van de dosis Pramipexolane.
• slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval

-

• ernstige geestesziekte, vergelijkbaar met symptomen van schizofrenie (psychose)
• stoornissen in het zien (visusstoornissen). Uw ogen dienen regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met Pramipexolane.
• ernstige hart- of bloedvataandoeningen. Uw bloeddruk dient regelmatig te worden gecontroleerd, vooral bij de start van de behandeling. Dit is om plotselinge bloeddrukdaling bij het opstaan (orthostatische hypotensie) te vermijden.
• augmentatie (het sterker worden van de symptomen). Het kan gebeuren dat u bemerkt dat de symptomen eerder beginnen dan gebruikelijk, heviger zijn en andere ledematen treffen.

Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosering aanpast of de behandeling stopt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het wordt niet aangeraden Pramipexolane te gebruiken bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Pramipexolane nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

U dient het gelijktijdige gebruik van Pramipexolane en antipsychotica te vermijden.

Pas op als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• cimetidine (wordt gebruikt voor de behandeling van overmatig maagzuur en maagzweren)
• amantadine (kan worden gebruikt tegen de ziekte van Parkinson)
• mexiletine (wordt gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (ventriculaire aritmie).

Als u levodopa gebruikt, wordt aangeraden de dosering van levodopa te verlagen als u start met de behandeling met Pramipexolane.

Pas op als u geneesmiddelen gebruikt die u kalmeren (een sederend effect hebben) of als u alcohol gebruikt. In deze gevallen kan Pramipexolane uw vermogen om voertuigen te besturen en machines te gebruiken beïnvloeden.

Versie: 2012/11

Disphar International BV, Hengelo Gld

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Wees voorzichtig als u alcohol gebruikt gedurende de behandeling met Pramipexolane. Pramipexolane kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen. De tabletten dienen met water te worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het effect van Pramipexolane op het ongeboren kind is onbekend. Neem Pramipexolane daarom niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dat adviseert.

Pramipexolane dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding. Pramipexolane kan de melkproductie doen afnemen. Ook kan Pramipexolane in de moedermelk terechtkomen en zo uw baby bereiken. Als behandeling met Pramipexolane noodzakelijk is, dient de borstvoeding te worden gestopt.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Pramipexolane kan hallucinaties (het zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) veroorzaken. Als u hier last van krijgt, dient u niet te rijden of machines te gebruiken.

Pramipexolane is in verband gebracht met slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval, in het bijzonder bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Als u deze bijwerkingen ervaart, mag u niet rijden en geen machines bedienen. Vertel het uw arts als dit gebeurt.

Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U kunt Pramipexolane zowel met als zonder voedsel innemen. Slik de tabletten met water.

Ziekte van Parkinson

De dagelijkse dosering dient verdeeld over 3 gelijke doses te worden ingenomen.

Gedurende de eerste week is de gebruikelijke dosering driemaal daags 0,088 mg pramipexol (overeenkomend met 0,264 mg pramipexolbase (= 0,375 mg pramipexolzout) per dag):

	1e week
Dosering	driemaal daags 0,088 mg pramipexol
Totale dagdosering (mg)	0,264

Dit zal iedere 5 tot 7 dagen op advies van uw arts worden verhoogd totdat de verschijnselen onder controle zijn (onderhoudsdosering).

	2e week	3e week
Dosering	driemaal daags 0,18 mg	driemaal daags 0,35 mg
Versie: 2012/11		Disphar International BV, Hengelo Gld

	pramipexol	pramipexol
Totale dagdosering (mg)	0,54	1,1

De gebruikelijke onderhoudsdosering is 1,1 mg per dag. Uw dosering kan echter nog verder worden verhoogd. Indien nodig, kan uw arts de dosering verhogen tot maximaal 3,3 mg pramipexol per dag. Een lagere onderhoudsdosering van 0,088 mg pramipexol per dag is ook mogelijk.

	Laagste	Hoogste
	onderhoudsdosering	onderhoudsdosering
Dosering	driemaal daags 0,088 mg	driemaal daags 1,1 mg
	pramipexol	pramipexol
Totale dagdosering (mg)	0,264	3,3

Patiënten met een nieraandoening

Indien u een matige tot ernstige nieraandoening heeft, zal uw arts u een lagere dosering voorschrijven. In dat geval zult u slechts eenmaal of tweemaal per dag de tabletten innemen. Als u een matige nieraandoening heeft, zal de gebruikelijke aanvangsdosering tweemaal daags 0,088 mg pramipexol zijn. Bij een ernstige nieraandoening zal de gebruikelijke aanvangsdosering slechts 0,088 mg pramipexol per dag zijn.

Restless Legs Syndroom

De dosis wordt normaal gesproken éénmaal per dag ingenomen, ’s avonds, 2 tot 3 uur voor het naar bed gaan.

In de eerste week is de gebruikelijke dosering éénmaal daags 0,088 mg pramipexol (gelijk aan 0,088 mg per dag):

	1e week
Dosering	0,088 mg pramipexol
Totale dagdosering (mg)	0,088

Dit zal iedere 4 tot 7 dagen op advies van uw arts worden verhoogd totdat de verschijnselen onder controle zijn (onderhoudsdosering).

	2e week	3e week	4e week
Dosering	0,18 mg pramipexol	0,35 mg pramipexol	3 maal0,18 mg
			pramipexol
Totale	0,18	0,35	0,54
dagdosering (mg)

De dagelijkse dosis dient niet hoger te zijn dan driemaal 0,18 mg pramipexol ofwel in totaal 0,54 mg pramipexol base (overeenkomend met 0,75 mg pramipexol zout).

Als u langer dan enkele dagen stopt met het innemen van uw tabletten en weer wilt beginnen met de behandeling, dient u weer bij de laagste dosis te beginnen. U kunt de dosering weer opbouwen, net zoals u de eerste keer heeft gedaan. Vraag uw arts om advies.

Uw arts zal de behandeling na 3 maanden evalueren om te beslissen of met de behandeling wordt doorgegaan of niet.

Versie: 2012/11

Disphar International BV, Hengelo Gld

Patiënten met een nieraandoening

Als u een ernstige nieraandoening heeft, kan het zijn dat Pramipexolane voor u geen geschikte behandeling is.

Heeft u teveel van dit middel ingenomen?

Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen,

• neem dan direct contact op met uw arts of de eerstehulppost van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies
• kunt u last krijgen van overgeven, rusteloosheid of een van de andere bijwerkingen zoals beschreven in hoofdstuk 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Maakt u zich geen zorgen. Neem de vergeten dosis niet meer in maar ga gewoon door met het innemen van de volgende dosis op het juiste tijdstip. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met Pramipexolane zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u moet stoppen met het innemen van dit geneesmiddel, zal uw arts de dosis geleidelijk verlagen. Dit vermindert de kans op verergering van de ziekteverschijnselen.

Als u lijdt aan de ziekte van Parkinson, dient u de behandeling met Pramipexolane niet abrupt te beëindigen. Ineens stoppen kan er toe leiden dat u last krijgt van een zogeheten maligne neuroleptisch syndroom. Deze aandoening kan een ernstig risico voor de gezondheid zijn. De verschijnselen omvatten:

• verlies van spierbeweging(akinesie)
• stijve spieren
• koorts
• instabiele bloeddruk
• verhoogde hartslag (tachycardie )
• verwardheid
• verminderd bewustzijn (bijv. coma).

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen zijn onderverdeeld in de volgende frequenties:

Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers Vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers Soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers Zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Onbekend frequentie kan niet worden bepaald uit de beschikbare informatie

Als u aan de ziekte van Parkinson lijdt, kunt u last krijgen van de volgende bijwerkingen:

Versie: 2012/11

Disphar International BV, Hengelo Gld

Zeer vaak:

• abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen (dyskinesie)
• slaperigheid
• duizeligheid
• misselijkheid (ziek voelen)
• lage bloeddruk (hypotensie)

Vaak:

• drang tot abnormaal gedrag
• waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• verwardheid
• vermoeidheid
• insomnie (slapeloosheid)
• overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem)
• hoofdpijn
• abnormale dromen
• verstopping (obstipatie)
• rusteloosheid
• geheugenverlies
• visuele stoornissen
• overgeven
• gewichtsverlies

Soms:

• achtervolgingswaan (paranoia)
• waanideeën
• overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen
• hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten)
• gewichtstoename

-

• allergische reacties (bijv. uitslag, jeuk, overgevoeligheid)
• flauwvallen

-

• moeilijkheden met ademhalen (dyspneu)
• longontsteking (pneumonie)

Met onbekende frequentie:

-

• Niet instaat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn, bijvoorbeeld:
  • een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw familie heeft
  • een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
  • een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven
  • eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).

Vertel h et uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij/zij zal met u overleggen hoe deze verschijnselen behandeld of verminderd kunnen

Versie: 2012/11

Disphar International BV, Hengelo Gld

worden.

Als u aan Restless legs syndroom lijdt, kunt u last krijgen van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak:

• misselijkheid.

Vaak:

• veranderingen in het slaappatroon, zoals slapeloosheid (insomnia) en slaperigheid
• vermoeidheid
• hoofdpijn
• abnormale dromen
• verstopping (obstipatie)
• duizeligheid
• overgeven (ziek zijn)

Soms:

• waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• verwardheid
• overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen
• gewichtstoename
• hypotensie (lage bloeddruk)
• overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem)
• allergische reactie (bijv. uitslag, jeuk, overgevoeligheid)
• flauwvallen
• rusteloosheid
• visuele stoornissen
• gewichtsverlies
• moeilijkheden met ademhalen (dyspneu)

Met onbekende frequentie:

• drang tot abnormaal gedrag
• abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen ( dyskinesie)
• meer bewegen en niet stil kunnen zitten (hyperkinesie )
• achtervolgingswaan (paranoia) waanideeën
• geheugenverlies
• longontsteking (pneumonie)
• Niet instaat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn, bijvoorbeeld:
  • een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw familie heeft
  • een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
  • een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven
  • eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).

Vertel h et uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij/zij zal met u overleggen hoe deze verschijnselen behandeld of verminderd kunnen worden.

Versie: 2012/11

Disphar International BV, Hengelo Gld

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de originele blisterverpakking en in de originele buitenverpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met de geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is pramipexol.

Iedere Pramipexolane-tablet bevat 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg of 0,7 mg pramipexol als respectievelijk 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg of 1 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat. De andere stoffen in dit middel zijn zijn microkristallijne cellulose, maïszetmeel, watervrij colloïdaal kiezelzuur, copovidon en magnesiumstearaat.

Hoe ziet PRAMIPEXOLANE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Pramipexolane 0,088 mg tabletten zijn witte, ronde, platte tabletten met schuine randen en een inscriptie ‘P’ aan de ene zijde van de tablet en niets aan de andere zijde.

Pramipexolane 0,18 mg tabletten zijn witte, ronde, platte tabletten met schuine randen en een inscriptie ‘A’ aan beide zijden van de breukstreep aan een zijde van de tablet en geen inscriptie aan de andere zijde van de tablet met breukstreep. Alle tabletten kunnen in gelijke helften gedeeld worden.

Pramipexolane 0,35 mg tabletten zijn witte, ronde, platte tabletten met schuine randen en een inscriptie ‘B’ aan beide zijden van de breukstreep aan een zijde van de tablet en geen inscriptie aan de andere zijde van de tablet met breukstreep. Alle tabletten kunnen in gelijke helften gedeeld worden.

Pramipexolane 0,7 mg tabletten zijn witte, ronde, platte tabletten met schuine randen en een inscriptie ‘C’ aan beide zijden van de breukstreep aan een zijde van de tablet en geen inscriptie aan de andere zijde van de tablet met breukstreep. Alle tabletten kunnen in gelijke helften gedeeld worden.

Pramipexolane-tabletten zijn verkrijgbaar in aluminium blisterverpakkingen met 10 tabletten per strip, in een kartonnen doosje van 3 of 10 blisterverpakkingen (30 of 100 tabletten) en tablettencontainers met 30 of 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Versie: 2012/11

Disphar International BV, Hengelo Gld

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Disphar International BV Winkelskamp 6

7255 PZ, Hengelo Nederland

Fabrikant

Disphar International BV

Winkelskamp 6

7255 PZ, Hengelo

Nederland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Nederland

Disphar International BV, Winkelskamp 6, 7255 PZ, Hengelo, Nederland

Tel.: +31 575 468 700

Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Pramipexolane 0,088 mg, tabletten: RVG 104752

Pramipexolane 0,18 mg, tabletten: RVG 104753

Pramipexolane 0,35 mg, tabletten: RVG 104754

Pramipexolane 0,7 mg, tabletten: RVG 104755

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland:

Pramipexolane 0,088 mg, tabletten Pramipexolane 0,18 mg, tabletten Pramipexolane 0,35 mg, tabletten Pramipexolane 0,7 mg, tabletten

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2012.

Versie: 2012/11

Disphar International BV, Hengelo Gld