Pramipexol Aurobindo 0,088 mg, tabletten

Illustratie van Pramipexol Aurobindo 0,088 mg, tabletten
Stof(fen) Pramipexol
Toelating Nederland
Producent Aurobindo Pharma
Verdovend Nee
ATC-Code N04BC05
Farmacologische groep Dopaminerge middelen

Vergunninghouder

Aurobindo Pharma

Geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof

Medicijn Stof(fen) Vergunninghouder
MIRAPEXIN 0,35 mg tabletten Pramipexol Boehringer Ingelheim
Pramipexol Teva 0,088 mg tabletten Pramipexol Teva Pharma B.V.
Oprymea 0,7 mg tabletten Pramipexol Krka
MIRAPEXIN 0,18 mg tabletten Pramipexol Boehringer Ingelheim
Oprymea 0,18 mg tabletten Pramipexol Krka

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Pramipexol Aurobindo behoort tot de dopamine-agonisten, een groep van geneesmiddelen die de dopaminereceptoren in de hersenen stimuleren. Stimulatie van de dopaminereceptoren veroorzaakt hersenimpulsen die de bewegingen van het lichaam helpen controleren.

Pramipexol Aurobindo wordt gebruikt om:

  • de verschijnselen van de ziekte van Parkinson te behandelen. Pramipexol Aurobindo wordt alleen of in combinatie met het geneesmiddel levodopa (een ander geneesmiddel toegepast bij de ziekte van Parkinson) gebruikt.

Product bevat als werkzaam bestanddeel pramipexol, dat ook is goedgekeurd voor andere aandoeningen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. Vraag uw arts of apotheker als u nog nadere vragen heeft.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Vertel het uw arts als u medische klachten of verschijnselen heeft (gehad) of krijgt, in het bijzonder als het één van onderstaande klachten of verschijnselen is:

  • Nieraandoening.
  • Hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn). De meeste hallucinaties zijn visueel.
  • Dyskinesie (bijvoorbeeld abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen). Als u de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium heeft en ook levodopa inneemt, kunt u dyskinesie ontwikkelen tijdens het verhogen van de dosis Pramipexol Aurobindo.
  • Slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval.
  • Gedragsveranderingen (bijvoorbeeld pathologisch gokken, dwangmatig winkelen), toegenomen libido (bijvoorbeeld verhoogd seksueel verlangen), eetaanvallen.
  • Psychose (bijvoorbeeld vergelijkbaar met symptomen van schizofrenie).
  • Visusstoornissen. Uw ogen dienen regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met Pramipexol Aurobindo.
  • Ernstige hart- of bloedvataandoeningen. Uw bloeddruk dient regelmatig te worden gecontroleerd, vooral bij de start van de behandeling. Dit is om orthostatische hypotensie (plotselinge bloeddrukdaling bij het opstaan) te vermijden.

Vertel het uw arts wanneer u ofuw familie/verzorger merkt dat u de neiging ofhet verlangen ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere gokverslaving, ovennatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks ofeen toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosering aanpast of de behandeling stopt.

Kinderen en adolescenten

Het wordt niet aangeraden Pramipexol Aurobindo te gebruiken bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Pramipexol Aurobindo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dat geldt ook voor geneesmiddelen, kruidenpreparaten en voedingssupplementen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

U dient het gelijktijdige gebruik van Pramipexol Aurobindo en antipsychotica te vermijden.

Pas op als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • cimetidine (wordt gebruikt voor de behandeling van overmatig maagzuur en maagzweren)
  • amantadine (kan worden gebruikt tegen de ziekte van Parkinson)
  • mexiletine (wordt gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (ventriculaire aritmie)
  • zidovudine (dit kan worden gebruikt bij de behandeling van Acquired immune deficiency syndrome (AIDS), een aandoening van het menselijk afweersysteem)
  • cisplatine (wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende soorten kanker)
  • kinine (kan worden gebruikt bij de preventie van pijnlijke nachtelijke beenkrampen en voor de behandeling van een bepaalde type malaria bekend als falciparum malaria (kwaadaardige malaria))
  • procaïnamide (voor de behandeling van onregelmatige hartslag).

Als u levodopa gebruikt, wordt aangeraden de dosering van levodopa te verlagen als u start met de behandeling met Pramipexol Aurobindo.

Pas op als u geneesmiddelen gebruikt die u kalmeren (een sederend effect hebben) of als u alcohol gebruikt. In deze gevallen kan Pramipexol Aurobindo uw vermogen om voertuigen te besturen en machines te gebruiken beïnvloeden.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Wees voorzichtig als u alcohol gebruikt gedurende de behandeling met Pramipexol Aurobindo.

Pramipexol Aurobindo kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Uw arts zal dan met u bespreken of u Pramipexol Aurobindo moet blijven innemen.

Het effect van Pramipexol Aurobindo op het ongeboren kind is onbekend. Neem Pramipexol Aurobindo daarom niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dat adviseert.

Pramipexol Aurobindo dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding. Pramipexol Aurobindo kan de melkproductie doen afnemen. Ook kan Pramipexol Aurobindo in de moedermelk terecht komen en zo uw baby bereiken. Als behandeling met Pramipexol Aurobindo noodzakelijk is, dient de borstvoeding te worden gestopt.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Pramipexol Aurobindo kan hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) veroorzaken. Als u hier last van krijgt, dient u niet te rijden of machines te gebruiken.

Pramipexol Aurobindo is in verband gebracht met slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval, in het bijzonder bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Als u deze bijwerkingen ervaart, mag u niet rijden en geen machines bedienen. Vertel het uw arts als dit gebeurt.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U kunt Pramipexol Aurobindo zowel met als zonder voedsel innemen. Slik de tabletten met water.

Ziekte van Parkinson

De dagelijkse dosering dient verdeeld over 3 gelijke doses te worden ingenomen.

Gedurende de eerste week is de gebruikelijke dosering driemaal daags één tablet Pramipexol Aurobindo 0,088 mg (overeenkomend met 0,264 mg pramipexolbase (= 0,375 mg pramipexol zout) per dag):

  1e week
Aantal tabletten drie maal per dag 1 tablet Pramipexol Aurobindo 0,088 mg
Totale dagdosering (mg) 0,264

Dit zal iedere 5 tot 7 dagen op advies van uw arts worden verhoogd totdat de verschijnselen onder controle zijn (onderhoudsdosering).

  2e week 3e week
Aantal tabletten drie maal per dag 1 tablet drie maal per dag 1 tablet
  Pramipexol Aurobindo 0,18 mg Pramipexol Aurobindo 0,35 mg
  OF OF
  drie maal per dag 2 tabletten drie maal per dag 2 tabletten
  Pramipexol Aurobindo 0,088 mg Pramipexol Aurobindo 0,18 mg
Totale dagdosering (mg) 0,54 1,1

De gebruikelijke onderhoudsdosering is 1,1 mg per dag. Uw dosering kan echter nog verder worden verhoogd. Indien nodig, kan uw arts de dosering verhogen tot maximaal 3,3 mg pramipexol per dag. Een lagere onderhoudsdosering dan drie Pramipexol Aurobindo 0,088 mg tabletten per dag is ook mogelijk.

  Laagste onderhoudsdosering Hoogste onderhoudsdosering
Aantal tabletten drie maal per dag 1 tablet drie maal per dag 1 tablet
  Pramipexol Aurobindo 0,088 mg Pramipexol Aurobindo 1,1 mg
Totale dagdosering (mg) 0,264 3,3

Patiënten met een nieraandoening

Indien u een matige tot ernstige nieraandoening heeft, zal uw arts u een lagere dosering voorschrijven. In dat geval zult u slechts eenmaal of tweemaal per dag de tabletten innemen. Als u een matige nieraandoening heeft zal de gebruikelijke aanvangsdosering 1 tablet Pramipexol Aurobindo 0,088 mg tweemaal per dag zijn. Bij een ernstige nieraandoening zal de gebruikelijke aanvangsdosering slechts 1 tablet Pramipexol Aurobindo 0,088 mg per dag zijn.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen,

  • neem dan direct contact op met uw arts of de eerste hulppost van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies
  • kunt u last krijgen van overgeven, rusteloosheid of één van de andere bijwerkingen zoals beschreven in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Maakt u zich geen zorgen. Neem de vergeten dosis niet meer in maar ga gewoon door met het innemen van de volgende dosis op het juiste tijdstip.

Probeer niet de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met Pramipexol Aurobindo zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u moet stoppen met het innemen van dit geneesmiddel, zal uw arts de dosis geleidelijk verlagen. Dit vermindert de kans op verergering van de ziekteverschijnselen.

Als u lijdt aan de ziekte van Parkinson, dient u de behandeling met Pramipexol Aurobindo niet abrupt te beëindigen. Ineens stoppen kan er toe leiden dat u last krijgt van een zogeheten maligne neuroleptisch syndroom. Deze aandoening kan een ernstig risico voor de gezondheid zijn. De verschijnselen omvatten:

  • akinesie (verlies van spierbeweging)
  • stijve spieren
  • koorts
  • instabiele bloeddruk
  • tachycardie (verhoogde hartslag)
  • verwardheid
  • verminderd bewustzijn (bijvoorbeeld coma).

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Pramipexol Aurobindo bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen zijn onderverdeeld in de volgende frequenties:

Zeer vaak komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak komt voor bij 1 op de 10 gebruikers
Soms komt voor bij 1 op de 100 gebruikers
Zelden komt voor bij 1 op de 1.000 gebruikers
Zeer zelden komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Niet bekend de frequentie kan niet worden bepaald op basis van
  beschikbare gegevens

Als u aan de ziekte van Parkinson lijdt, kunt u last krijgen van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak:

  • Dyskinesie (bijvoorbeeld abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen)
  • Slaperigheid
  • Duizeligheid
  • Misselijkheid (ziek voelen)

Vaak:

  • Drang tot abnormaal gedrag
  • Hallucinaties (zien, horen en voelen van dingen die er niet zijn)
  • Verwardheid
  • Vermoeidheid
  • Slapeloosheid (insomnie)
  • Overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem)
  • Hoofdpijn
  • Hypotensie (lage bloeddruk)
  • Abnormale dromen
  • Obstipatie (verstopping)
  • Verslechterd zicht
  • Overgeven
  • Gewichtsverlies inclusief verminderde eetlust

Soms:

  • Paranoia (bijvoorbeeld overmatige angst voor het eigen welzijn)
  • Waanideeën
  • Overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen
  • Geheugenverlies
  • Hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten)
  • Gewichtstoename
  • Verhoogd seksueel verlangen (bijvoorbeeld verhoogd libido)
  • Allergische reacties (bijvoorbeeld uitslag, jeuk, overgevoeligheid)
  • Flauwvallen
  • Pathologisch gokken, vooral indien hoge doses Pramipexol Aurobindo worden ingenomen
  • Hyperseksualiteit
  • Hartfalen (hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken)*
  • Meer eten (eetaanvallen, vraatzucht)*
  • Rusteloosheid
  • Dwangmatig winkelen
  • Dyspneu (moeilijkheden met ademhalen)
  • De hik
  • Pneumonie (longontsteking)

Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk voor de bijwerkingen met een *, aangezien deze bijwerkingen niet zijn waargenomen bij klinische onderzoeken waarin 2762 patiënten werden behandeld met pramipexol. De frequentie is waarschijnlijk niet hoger dan ‘soms’.

U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:

  • Niet instaat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn,

bijvoorbeeld:

  • een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw familie heeft
  • ecn veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
  • een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven
  • eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan nonnaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).

Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij/zij zal met u overleggen hoe deze verschijnselen behandeld of verminderd kunnen worden.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is pramipexol. Elke tablet bevat 0,125 mg pramipexoldihydrochloridemonohydraat, wat overeenkomt met 0,088 mg pramipexol. Elke tablet bevat 1,0 mg pramipexoldihydrochloridemonohydraat, wat overeenkomt met 0,7 mg pramipexol. Elke tablet bevat 1,5 mg pramipexoldihydrochloridemonohydraat, wat overeenkomt met 1,1 mg pramipexol.
  • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), maïszetmeel, povidon K 30, povidon K 90, watervrij colloïdaal kiezelzuur en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Pramipexol Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tablet

Pramipexol Aurobindo 0,088 mg tabletten

Witte tot gebroken witte, ronde, afgeplatte, niet omhulde tabletten met schuine kanten waarin aan de ene kant een 'Y' en aan de andere kant '41' is gegraveerd.

Pramipexol Aurobindo 0,7 mg tabletten

Witte tot gebroken witte, ronde, afgeplatte, niet omhulde tabletten met schuine kanten met de inscriptie ‘Y’ en ‘45’ aan weerszijden van de breukstreep op de ene kant en glad met breukstreep aan de andere kant. De tablet kan worden verdeeld worden in gelijke doses.

Pramipexol Aurobindo 1,1 mg tabletten

Witte tot gebroken witte, ronde, afgeplatte, niet omhulde tabletten met schuine kanten met de inscriptie ‘Y’ en ‘46’ aan weerszijden van de breukstreep op de ene kant en glad met breukstreep aan de andere kant. De tablet kan worden verdeeld worden in gelijke doses.

Pramipexol Aurobindo tabletten zijn verkrijgbaar in Polyamide/aluminium/PVC/Aluminium blisterverpakkingen en HDPE-tablettencontainer met polypropyleen dop.

Verpakkingsgrootten

Blisterverpakking: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 en 200 tabletten

HDPE-tablettencontainerverpakkingen: 90, 100 en 1000 tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aurobindo Pharma B.V. Molenvliet 103

3335 LH Zwijndrecht Nederland

Fabrikant

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

of  
Milpharm Limited  
Ares, Odyssey Business Park  
West End Road  
South Ruislip HA4 6QD  
Verenigd Koninkrijk  
In het register ingeschreven onder  
Pramipexol Aurobindo 0,088 mg tabletten RVG 109668
Pramipexol Aurobindo 0,7 mg tabletten RVG 109669
Pramipexol Aurobindo 1,1 mg tabletten RVG 109670

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Frankrijk Pramipexole Aurobindo 0,18 mg/0,7 mg/1,1 mg comprimé sécable
Duitsland Pramipexol Aurobindo 0,088 mg/0,18 mg/0,35 mg/0,7 mg Tabletten
Ierland Pramipexole Aurobindo 0.088 mg/0.18 mg/0.7 mg/1.1 mg tablets
Italië Pramipexole Aurobindo 0,18 mg/0,7 mg compresse
Malta Pramipexole Aurobindo 0.088 mg/0.18 mg/0.35 mg/0.7 mg/1.1 mg Tablets
Nederland Pramipexol Aurobindo 0,088 mg/0,7 mg/1,1 mg tabletten
Polen Pramipexol Aurobindo
Portugal Pramipexol Aurobindo
Roemenië Pramipexol Aurobindo 0,18 mg/0,7 mg comprimat
Spanje PRAMIPEXOL AUROBINDO 0,18 mg/0,7 mg/1,1 mg comprimidos

Verenigd Koninkrijk Pramipexole 0.088 mg/0.18 mg/0.7 mg tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2013

Advertentie

Stof(fen) Pramipexol
Toelating Nederland
Producent Aurobindo Pharma
Verdovend Nee
ATC-Code N04BC05
Farmacologische groep Dopaminerge middelen

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.