Pramipexol Mylan 0,18mg, tabletten

Pramipexol Mylan behoort tot de dopamine-agonisten, een groep van geneesmiddelen die de dopaminereceptoren in de hersenen stimuleren. Stimulatie van de dopaminereceptoren veroorzaakt hersenimpulsen die de bewegingen van het lichaam helpen controleren.

Pramipexol Mylan wordt gebruikt om:

• de verschijnselen van de ziekte van Parkinson te behandelen. Pramipexol Mylan wordt alleen of in combinatie met het geneesmiddel levodopa (een ander geneesmiddel toegepast bij de ziekte van Parkinson) gebruikt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel het uw arts als u medische klachten of verschijnselen heeft (gehad) of krijgt, in het bijzonder als het één van onderstaande klachten of verschijnselen is:

• nieraandoening;
• hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn). De meeste hallucinaties zijn visueel;
• dyskinesie (bijv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen). Als u in een vergevorderd stadium van de ziekte van Parkinson bent en ook levodopa inneemt, kunt u dyskinesie ontwikkelen tijdens het verhogen van de dosis Pramipexol Mylan;

• slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval;
• gedragsveranderingen (bijv. pathologisch gokken, dwangmatig winkelen), toegenomen libido (bijv. verhoogd seksueel verlangen), eetbuien;
• psychose (bijv. vergelijkbaar met symptomen van schizofrenie);
• een reactie op sommige geneesmiddelen met een plotselinge verhoging van de lichaamstemperatuur, zeer hoge bloeddruk en ernstige toevallen (maligne neurolepticasyndroom);
• visusstoornissen. Uw ogen dienen regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met Pramipexol Mylan;
• ernstige hart- of bloedvataandoeningen. Uw bloeddruk dient regelmatig te worden gecontroleerd, vooral bij de start van de behandeling. Dit is om orthostatische hypotensie (plotselinge bloeddrukdaling bij het opstaan) te vermijden.

Vertel uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u het verlangen ontwikkelt om zich anders te gedragen dan normaal en u de drang, drive of verleiding niet kunt weerstaan om dingen te doen die schadelijk kunnen zijn uzelf of anderen. Dit zijn de zogenaamde stoornissen in de impulsbeheersing en kunnen bestaan uit gedrag, zoals gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal hoge seksuele drang of een toename van seksuele gedachten of gevoelens. Uw arts kan mogelijk uw dosering aanpassen of het gebruik stoppen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Pramipexol Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

U dient het gelijktijdige gebruik van Pramipexol Mylan en antipsychotica te vermijden (geneesmiddelen die worden gebruikt om bepaalde geestelijke en emotionele aandoeningen te behandelen. Het helpt om chemische onevenwichtigheden in de hersenen bij psychische aandoeningen te corrigeren).

Pas op als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• cimetidine (wordt gebruikt voor de behandeling van overmatig maagzuur en maagzweren);
• amantadine (kan worden gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson);
• mexiletine (wordt gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (ventriculaire aritmie));
• zidovudine (dit kan worden gebruikt bij de behandeling van Acquired immune deficiency syndrome (AIDS), een aandoening van het menselijk afweersysteem);
• cisplatine (wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende soorten kanker);
• kinine (kan worden gebruikt ter voorkoming van pijnlijke, nachtelijke beenkrampen en voor de behandeling van een bepaald type malaria bekend als malaria falciparum (kwaadaardige malaria));
• procaïnamide (voor de behandeling van onregelmatige hartslag).

Als u levodopa gebruikt, wordt aangeraden de dosering van levodopa te verlagen als u start met de behandeling met Pramipexol Mylan.

Pas op als u geneesmiddelen gebruikt die u kalmeren (een sederend effect hebben) of als u alcohol gebruikt. In deze gevallen kan Pramipexol Mylan uw vermogen om voertuigen te besturen en machines te gebruiken beïnvloeden.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Wees voorzichtig als u alcohol gebruikt gedurende de behandeling met Pramipexol Mylan. Pramipexol Mylan kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Uw arts zal dan met u bespreken of u Pramipexol Mylan moet blijven innemen.

Het effect van Pramipexol Mylan op het ongeboren kind is onbekend. Neem Pramipexol Mylan daarom niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dat adviseert.

Pramipexol Mylan dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding. Pramipexol Mylan kan de melkproductie doen afnemen. Ook kan Pramipexol Mylan in de moedermelk terecht komen en zo uw baby bereiken. Als behandeling met Pramipexol Mylan noodzakelijk is, dient de borstvoeding te worden gestopt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Pramipexol Mylan kan hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) veroorzaken. Als u hier last van krijgt, dan dient u niet te rijden of machines te gebruiken.

Pramipexol Mylan is in verband gebracht met slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval, in het bijzonder bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Als u deze bijwerkingen ervaart, dan mag u niet rijden en geen machines bedienen. Vertel het uw arts als dit gebeurt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U kunt Pramipexol Mylan zowel met als zonder voedsel innemen. Slik de tabletten met water door.

De dagelijkse dosering dient verdeeld over 3 gelijke doses te worden ingenomen. Gedurende de eerste week is de gebruikelijke dosering driemaal daags 0,088 mg pramipexol (overeenkomend met 0,264 mg pramipexol base (=0,375 mg pramipexol zout) per dag):

	1e week
Dosering	driemaal daags
0,088 mg pramipexol
Totale dagdosering	0,264 mg

Dit zal iedere 5 tot 7 dagen op advies van uw arts worden verhoogd totdat de verschijnselen onder controle zijn (onderhoudsdosering).

	2e week	3e week
Dosering	driemaal daags 0,18 mg	driemaal daags 0,35 mg pramipexol
	pramipexol
Totale dagdosering	0,54 mg	1,1 mg

De gebruikelijke onderhoudsdosering is 1,1 mg per dag. Uw dosering kan echter nog verder worden verhoogd. Indien nodig, kan uw arts de dosering verhogen tot maximaal 3,3 mg pramipexol per dag. Een lagere onderhoudsdoseringvan driemaal daags 0,088 mg pramipexol is ook mogelijk.

	Laagste onderhoudsdosering	Hoogste onderhoudsdosering
Dosering	driemaal daags 0,088 mg pramipexol	driemaal daags 1,1 mg pramipexol
Totale dagdosering	0,264 mg	3,3 mg

Patiënten met een nieraandoening

Indien u een matige tot ernstige nieraandoening heeft, zal uw arts u een lagere dosering voorschrijven. In dat geval zult u slechts éénmaal of tweemaal per dag de tabletten innemen. Als u een matige nieraandoening heeft zal de gebruikelijke aanvangsdosering tweemaal daags 0,088 mg zijn. Bij een

ernstige nieraandoening zal de gebruikelijke aanvangsdosering slechts 0,088 mg pramipexol per dag zijn.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het wordt niet aangeraden Pramipexol Mylan te gebruiken bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen,

• neem dan direct contact op met uw arts of de eerste-hulppost van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies;
• kunt u last krijgen van overgeven, rusteloosheid of één van de andere bijwerkingen zoals beschreven in rubriek 4.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Maakt u zich geen zorgen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen en ga gewoon door met het innemen van de volgende dosis op het juiste tijdstip.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met Pramipexol Mylan zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u moet stoppen met het innemen van dit geneesmiddel, dan zal uw arts de dosis geleidelijk verlagen. Dit vermindert de kans op verergering van de ziekteverschijnselen.

Als u lijdt aan de ziekte van Parkinson, dient u de behandeling met Pramipexol Mylan niet abrupt te beëindigen. Ineens stoppen kan er toe leiden dat u last krijgt van het zogeheten maligne antipsychoticasyndroom. Deze aandoening kan een ernstig risico voor de gezondheid zijn. De verschijnselen omvatten:

• verlies van spierbeweging (akinesie);
• stijve spieren;
• koorts;
• instabiele bloeddruk;
• verhoogde hartslag (tachycardie);
• verwardheid;
• verminderd bewustzijn (bijv. coma).

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:

• Geen weerstand kunnen bieden aan de drang, drive of verleiding om iets te doen dat schadelijk kan zijn voor u of anderen. Deze kan zijn:
  • sterke drang om overmatig te gokken ondanks ernstige gevolgen voor u persoonlijk of uw familie;
  • veranderd of toegenomen seksuele belangstelling tot grote zorg van u of anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift;
  • ongecontroleerd overmatig winkelen of geld uitgeven;
  • eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in een korte periode) of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen)

Vertel uw arts als u last krijgt van één van deze gedragingen,; uw arts zal bespreken hoe om te gaan met deze verschijnselen of ze te verminderen.

Als u aan de ziekte van Parkinson lijdt, kunt u last krijgen van de volgende bijwerkingen: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• dyskinesie (bijv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen);
• slaperigheid;
• duizeligheid;
• misselijkheid.

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

• drang tot abnormaal gedrag;
• hallucinaties (zien, horen en voelen van dingen die er niet zijn);
• verwardheid;
• vermoeidheid;
• slapeloosheid (insomnia);
• overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem);
• hoofdpijn;
• lage bloeddruk (hypotensie);
• abnormale dromen;
• obstipatie (verstopping);
• stoornissen in het zien (waaronder dubbel zien, wazig zien, minder scherp zien);
• overgeven;
• gewichtsverlies, inclusief verminderde eetlust.

Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers):

• paranoia (bijv. overmatige angst voor het eigen welzijn);
• waanideeën;
• overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen;
• geheugenverlies;
• hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten);
• gewichtstoename;
• problemen met seksueel verlangen (bijv. verhoogd of afgenomen libido);
• allergische reacties (bijv. uitslag, jeuk, overgevoeligheid);
• flauwvallen;
• pathologisch gokken, vooral indien hoge doses Pramipexol Mylan worden ingenomen;
• hyperseksualiteit;
• hartfalen (hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken)*;
• meer eten (eetbuien, vraatzucht)*;
• rusteloosheid;
• dwangmatig winkelen;
• moeilijkheden met ademhalen (dyspneu);
• de hik;
• pneumonie (longontsteking).

Voor de bijwerkingen met een * is een exacte inschatting van de frequentie niet mogelijk omdat deze bijwerkingen niet werden gezien tijdens klinische onderzoeken bij 2.762 patiënten die werden behandeld met pramipexol. De frequentie is waarschijnlijk niet groter dan ‘soms’.

Als Pramipexol Mylan aan u is voorgeschreven voor een andere aandoening dan de ziekte van Parkinson, kunt u last krijgen van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• misselijkheid.

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

• veranderingen in het slaappatroon, zoals slapeloosheid (insomnia) en slaperigheid;

• vermoeidheid;
• hoofdpijn;
• abnormale dromen;
• obstipatie (verstopping);
• duizeligheid;
• overgeven.

Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers):

• dwangmatig gokken, vooral indien hoge doses Pramipexol Mylan worden ingenomen*;
• hyperseksualiteit*;
• dwangmatig winkelen*;
• drang tot abnormaal gedrag*;
• hartfalen (hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken)*;
• meer eten (eetbuien, vraatzucht)*;
• dyskinesie (bijv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen);
• hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten)*;
• paranoia (bijv. overmatige angst voor het eigen welzijn)*;
• waanideeën*;
• geheugenverlies* ;
• hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn);
• verwardheid;
• overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen;
• gewichtstoename;
• problemen met seksueel verlangen (bijv. verhoogd of verlaagd libido);
• lage bloeddruk (hypotensie);
• overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem);
• allergische reactie (bijv. uitslag, jeuk, overgevoeligheid);
• flauwvallen;
• rusteloosheid;
• stoornissen in het zien (waaronder dubbel zien, wazig zien, minder scherp zien);
• gewichtsverlies, inclusief verminderde eetlust;
• moeilijkheden met ademhalen (dyspneu);
• de hik;
• longontsteking (pneumonie).

Voor de bijwerkingen met een * is een exacte inschatting van de frequentie niet mogelijk omdat deze bijwerkingen niet werden gezien tijdens klinische onderzoeken bij 1.395 patiënten die werden behandeld met pramipexol. De frequentie is waarschijnlijk niet groter dan ‘soms’.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorsponkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is pramipexol. Elke Pramipexol Mylan 0,088 mg tablet bevat 0,088 mg pramipexol (als 0,125 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat). Elke Pramipexol Mylan 0,18 mg tablet bevat 0,18 mg pramipexol (als 0,25 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat). Elke Pramipexol Mylan 0,35 mg tablet bevat 0,35 mg pramipexol (als 0,5 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat). Elke Pramipexol Mylan 0,7 mg tablet bevat 0,7 mg pramipexol (als 1,0 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat).
• De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, maïszetmeel (gepregelatiniseerd), natriumcitraat (watervrij), silica, colloidaal (watervrij), magnesiumstearaat, hydroxypropylcellulose, crospovidon type A.

Hoe ziet Pramipexol Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Pramipexol Mylan 0,088 mg: de tabletten zijn wit tot gebroken-wit, 6,35 mm, rond en plat met een schuine rand, met de inscriptie ‘PX1’ aan één kant van de tablet en ‘M’ aan de andere kant. Pramipexol Mylan 0,18 mg: de tabletten zijn wit tot gebroken-wit, 9,0 mm x 4,5 mm, ovaal en biconvex, met de inscriptie ‘PX2’ aan één kant van de tablet en ‘M’ aan de andere kant, waarop ook een breukstreep aanwezig is.

Pramipexol Mylan 0,35 mg: de tabletten zijn wit tot gebroken-wit, 8,0 mm x 5,1 mm, ovaal en biconvex met de inscriptie ‘PX3’ aan één kant van de tablet en ‘M’ aan de andere kant, waarop ook een breukstreep aanwezig is.

Pramipexol Mylan 0,7 mg: de tabletten zijn wit tot gebroken-wit, 8,0 mm, rond en plat, met de inscriptie ‘M’ boven ‘PX4’ aan één kant van de tablet en met een breukstreep aan de andere kant.

Pramipexol Mylan wordt verpakt in aluminium/aluminium blisters met 10 tabletten per strip, in verpakkingen met 10, 20, 30, 60, 80, 90, 100 of 200 tabletten.

Pramipexol Mylan is verkrijgbaar in HDPE tablettencontainers met 30, 90, 100, 200 of 500 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingen worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ierland

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar, EN6 1TL

Verenigd Koninkrijk

Mylan S.A.S Zac des Gaulnes,

360 Avenue Henri Schneider

69330 Meyzieu Frankrijk

Mylan S.A.S

117 allee des parcs, 69 800 Saint Priest Frankrijk

In het register ingeschreven onder:

RVG 104991 - Pramipexol Mylan 0,088 mg, tabletten

RVG 104997 - Pramipexol Mylan 0,18 mg, tabletten

RVG 104998 - Pramipexol Mylan 0,35 mg, tabletten

RVG 104999 - Pramipexol Mylan 0,7 mg, tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk:	Pramipexol Mylan 0.088mg, 0.18mg, 0.35mg, 0.7mg & 1.1mg Tabletten
België:	Pramipexole Mylan 0.088mg, 0.18mg, 0.35mg, 0.7mg & 1.1mg Tabletten
Cyprus:	Pramipexole Mylan 0.088mg, 0.18mg, 0.35mg, 0.7mg & 1.1mg Tabletten
Tsjechië:	Pramipexol Mylan 0.088mg, 0.18mg & 0.7mg tablet
Denemarken:	Pramipexol Mylan 0.088mg, 0.18mg, 0.35mg & 0.7mg tabletter
Finland:	Pramipexole Mylan 0.088mg, 0.18mg, 0.35mg & 0.7mg tabletin
Frankrijk:	Pramipexole Mylan 0.088mg, 0.18mg, 0.35mg, 0.7mg & 1.1mg comprimé
Griekenland:	Pramipexole Mylan 0.18mg & 0.7mg Tabletten
Ierland:	Pramipexole Mylan 0.088mg, 0.18mg & 0.7mg Tablets
Italië:	Pramipexole Mylan 0.088mg, 0.18mg & 0.7mg compresse
Noorwegen:	Pramipexole Mylan 0.088mg, 0.18mg & 0.7mg tabletter
Roemenië:	Pramipexol Mylan 0,088mg comprimate, Pramipexol Mylan 0,18mg
	comprimate, Pramipexol Mylan 0,35mg comprimate, Pramipexol Mylan
	0,7mg comprimate, Pramipexol Mylan 1,1mg comprimate
Slowakije:	Pramipexol Mylan 0.18mg, 0.35mg & 0.7mg tablety
Slovenië:	Pramipeksol Mylan 0.088mg/0.18mg/0.7mg tablete
Zweden:	Pramipexole Mylan 0.088mg, 0.18mg, 0.35mg & 0.7mg tabletter
Nederland:	Pramipexol Mylan 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg, tabletten
Verenigd Koninkrijk:	Pramipexole Mylan 0.088mg, 0.18mg, 0.35mg & 0.7mg Tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2013.