Pramipexol CF 0,7 mg, tabletten

Pramipexol CF behoort tot de dopamine-agonisten, een groep van geneesmiddelen die de dopaminereceptoren in de hersenen stimuleren. Stimulatie van de dopaminereceptoren veroorzaakt hersenimpulsen die de bewegingen van het lichaam helpen controleren.

Pramipexol CF tabletten worden gebruikt om

• de verschijnselen van de ziekte van Parkinson te behandelen. Pramipexol CF wordt alleen of in combinatie met het geneesmiddel levodopa (een ander geneesmiddel toegepast bij de ziekte van Parkinson) gebruikt.
• de verschijnselen van matig tot ernstig idiopatisch Restless Legs Syndroom te behandelen.

NEEM PRAMIPEXOL CF NIET IN

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor pramipexol of voor één van de andere bestanddelen van de tablet (zie rubriek 6 “Aanvullende informatie”).

Wees extra voorzichtig met Pramipexol CF

Vertel het uw arts als u medische klachten of verschijnselen heeft (gehad) of krijgt, in het bijzonder als het één van de onderstaande klachten of verschijnselen is:

• Nieraandoening.
• Hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn). De meeste hallucinaties zijn visueel.
• Dyskinesie (bijvoorbeeld abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen). Als u gevorderde ziekte van Parkinson heeft en ook levodopa inneemt, kunt u dyskinesie ontwikkelen tijdens het verhogen van de dosis Pramipexol CF.
• Slaperigheid en/of episodes van plotselinge slaapaanval.
• Gedragsveranderingen. Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen ontwikkelt om gedrag te vertonen die niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosering aanpast of de behandeling stopt.
• Psychose (bijvoorbeeld vergelijkbaar met symptomen van schizofrenie).
• Visusstoornissen. Uw ogen dienen regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met Pramipexol CF.
• Ernstige hart/ of bloedvataandoeningen. Uw bloeddruk dient regelmatig te worden gecontroleerd, vooral bij de start van de behandeling. Dit is om orthostatische hypotensie (plotselinge bloeddrukdaling bij het opstaan) te vermijden.
• Augmentatie (het sterker worden van de symptomen). Het kan gebeuren dat u bemerkt dat de symptomen eerder beginnen dan gebruikelijk, heviger zijn en andere ledematen treffen.

Kinderen en adolescenten

Het wordt niet aangeraden Pramipexol CF te gebruiken bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u naast Pramipexol CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen, kruidenpreparaten en voedingssupplementen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

U dient het gelijktijdige gebruik van Pramipexol CF en antipsychotica te vermijden.

Pas op als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

-cimetidine (wordt gebruikt voor de behandeling van overmatig maagzuur en maagzweren) -amantadine (kan worden gebruikt tegen de ziekte van Parkinson)

-mexiletine (wordt gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (ventriculaire aritmie)) -zidovudine (dit kan worden gebruikt bij de behandeling van acquired immune deficiency syndrome (AIDS), een aandoening van het menselijk afweersysteem)

-cisplatine (wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende soorten kanker)

-kinine (kan worden gebruikt bij de preventie van pijnlijke nachtelijke beenkrampen en voor de behandeling van een bepaald type malaria bekend als falciparum malaria (kwaadaardige malaria)) -procaïnamide (voor de behandeling van onregelmatige hartslag).

Als u levodopa gebruikt, wordt aangeraden de dosering van levodopa te verlagen als u start met de

behandeling met Pramipexol CF.

Pas op als u geneesmiddelen gebruikt die u kalmeren (een sederend effect hebben) of als u alcohol gebruikt. In deze gevallen kan Pramipexol CF uw vermogen om voertuigen te besturen en machines te gebruiken beïnvloeden.

Inname van Pramipexol CF met voedsel en drank

Wees voorzichtig als u alcohol gebruikt gedurende de behandeling met Pramipexol CF. Pramipexol CF kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel het uw arts als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of van plan bent om zwanger te raken. Uw arts zal dan met u bespreken of u Pramipexol CF moet blijven innemen.

Het effect van Pramipexol CF op het ongeboren kind is onbekend. Neem Pramipexol CF daarom niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dat adviseert.

Pramipexol CF dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding. Pramipexol CF kan de melkproductie doen afnemen. Ook kan Pramipexol CF in de moedermelk terecht komen en zo uw baby bereiken. Als behandeling met Pramipexol CF noodzakelijk is, dient de borstvoeding te worden gestopt.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Pramipexol CF kan hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) veroorzaken. Als u hier last van krijgt, dient u niet te rijden of machines te gebruiken.

Pramipexol CF is in verband gebracht met slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval, in het bijzonder bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Als u deze bijwerkingen ervaart, mag u niet rijden en geen machines bedienen. Vertel het uw arts als dit gebeurt.

Gebruik Pramipexol CF altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Uw arts zal u adviseren over de juiste dosering.

U kunt Pramipexol CF zowel met als zonder voedsel innemen. Slik de tabletten met water.

Ziekte van Parkinson

De dagelijkse dosering dient verdeeld over 3 gelijke doses te worden ingenomen.

Gedurende de eerste week is de gebruikelijke dosering driemaal daags 0,088 mg pramipexol (overeenkomend met 0,264 mg pramipexol base (= 0,375 mg pramipexol zout) per dag):

1 e week

Dosering	Driemaal daags 0,088 mg pramipexol
Totale dagdosering (mg)	0,264

Dit zal iedere 5 tot 7 dagen op advies van uw arts worden verhoogd totdat de verschijnselen onder controle zijn (onderhoudsdosering).

	2e week	3e week
Dosering	Driemaal daags 0,18 mg pramipexol	Driemaal daags 0,35 mg pramipexol
Totale dagdosering (mg)	0,54	1,1

De gebruikelijke onderhoudsdosering is 1,1 mg per dag. Uw dosering kan echter nog verder worden verhoogd. Indien nodig, kan uw arts de dosering verhogen tot maximaal 3,3 mg pramipexol per dag. Een lagere onderhoudsdosering van driemaal daags 0,088 mg pramipexol is ook mogelijk.

	Laagste onderhoudsdosering	Hoogste onderhoudsdosering
Dosering	Driemaal daags 0,088 mg pramipexol	Driemaal daags 1,1 mg pramipexol
Totale dagdosering (mg)	0,264	3,3

Patiënten met een nieraandoening

Indien u een matige tot ernstige nieraandoening heeft, zal uw arts u een lagere dosering voorschrijven. In dat geval zult u slechts éénmaal of tweemaal per dag de tabletten innemen. Als u een matige nieraandoening heeft zal de gebruikelijke aanvangsdosering tweemaal daags 0,088 mg pramipexol zijn. Bij een ernstige nieraandoening zal de gebruikelijke aanvangsdosering slechts 0,088 mg pramipexol per dag zijn.

Restless Legs Syndroom

De dosis wordt normaal gesproken éénmaal per dag ingenomen, ’s avonds, 2 tot 3 uur voor het naar bed gaan.

In de eerste week is de gebruikelijke dosering 1 tablet Pramipexol CF 0,088 mg éénmaal per dag (gelijk aan 0,088 mg per dag):

	1e week
Dosering	1 maal daags 0,088 mg pramipexol
Totale dagdosering	0,088
(mg)

Dit zal iedere 4 tot 7 dagen op advies van uw arts worden verhoogd totdat de verschijnselen onder controle zijn (onderhoudsdosering).

2e week

3e week

4e week

Dosering	Tweemaal daags 0,088	Viermaal daags 0,088 mg	Zesmaal daags 0,088
	mg pramipexol	pramipexol	mg
Totale dagdosering	0,18	0,35	0,54
(mg)

De dagelijkse dosis dient niet hoger te zijn dan 6 tabletten Pramipexol CF 0,088 mg ofwel in totaal 0,54 mg pramipexol base (overeenkomend met 0,75 mg pramipexol zout).

Als u langer dan enkele dagen stopt met het innemen van uw tabletten en weer wilt beginnen met de behandeling, dient u weer bij de laagste dosis te beginnen. U kunt de dosering weer opbouwen, net zoals u de eerste keer heeft gedaan. Vraag uw arts om advies.

Uw arts zal de behandeling na 3 maanden evalueren om te beslissen of met de behandeling wordt doorgegaan of niet.

Patiënten met een nieraandoening

Als u een ernstige nieraandoening heeft, kan het zijn dat Pramipexol CF voor u geen geschikte behandeling is.

Wat u moet doen als u meer van Pramipexol CF heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen,

• neem dan direct contact op met uw arts of de eerste hulppost van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies
• kunt u last krijgen van overgeven, rusteloosheid of een van de andere bijwerkingen zoals beschreven in hoofdstuk 4 “Mogelijke bijwerkingen”.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Pramipexol CF in te nemen

Maakt u zich geen zorgen. Neem de vergeten dosis niet meer in, maar ga gewoon door met het innemen van de volgende dosis op het juiste tijdstip. Probeer niet de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Pramipexol CF

Stop niet met het innemen van Pramipexol CF zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u moet stoppen met het innemen van dit geneesmiddel, zal uw arts de dosis geleidelijk verlagen. Dit vermindert de kans op verergering van de ziekteverschijnselen.

Als u lijdt aan de ziekte van Parkinson, dient u de behandeling met Pramipexol CF niet abrupt te beëindigen. Ineens stoppen kan er toe leiden dat u last krijgt van een zogeheten maligne neuroleptisch syndroom. Deze aandoening kan een ernstig risico voor de gezondheid zijn. De verschijnselen omvatten: -akinesie (verlies van spierbeweging)

-stijve spieren -koorts

-instabiele bloeddruk -tachycardie (verhoogde hartslag) -verwardheid

-verminderd bewustzijn (bijvoorbeeld coma).

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Pramipexol CF bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen zijn onderverdeeld in de volgende frequenties:

Zeer vaak	komt voor bij meer dan 1 op de 10
	patiënten
Vaak	komt voor bij 1 tot 10 op de 100
	patiënten
Soms	komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000
	patiënten
Zelden	komt voor bij 1 tot 10 op de
	10.000 gebruikers
Zeer zelden	komt voor bij minder dan 1 op de
	10.000 gebruikers
Onbekend:	frequentie kan niet worden
	bepaald uit de beschikbare
	informatie

Als u aan de ziekte van Parkinson lijdt, kunt u last krijgen van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak:

• Dyskinesie (bijvoorbeeld abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen
• Slaperigheid
• Duizeligheid
• Misselijkheid (ziek voelen)

Vaak:

• Hallucinaties (zien, horen en voelen van dingen die er niet zijn)
• Verwardheid
• Vermoeidheid
• Slapeloosheid (insomnie)
• Overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem)
• Hoofdpijn
• Hypotensie (lage bloeddruk)
• Abnormale dromen
• Obstipatie (verstopping)
• Verslechterd zicht

• Overgeven (ziek zijn)
• Gewichtsverlies inclusief verminderde eetlust
• Niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn, bijvoorbeeld:

o	een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw
	familie heeft
o	een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg
	bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
o	een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven

1. eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen)

Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij/zij zal met u overleggen hoe deze verschijnselen behandeld of verminderd kunnen worden.

Soms:

• Paranoia (bijvoorbeeld overmatige angst voor het eigen welzijn)
• Waanideeën
• Overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen
• Geheugenverlies
• Hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten)
• Gewichtstoename
• Verhoogd seksueel verlangen (bijvoorbeeld verhoogd libido)
• Allergische reacties (bijvoorbeeld uitslag, jeuk, overgevoeligheid)
• Flauwvallen
• Rusteloosheid
• Dyspneu (moeilijkheden met ademhalen)
• De hik
• Pneumonie (longontsteking)

Als u aan het Restless Legs Syndroom lijdt, kunt u last krijgen van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak:

 Misselijkheid

Vaak:

• Veranderingen in het slaappatroon, zoals slapeloosheid (insomnia) en slaperigheid
• Vermoeidheid
• Obstipatie (verstopping)
• Duizeligheid
• Overgeven (ziek zijn)

Soms:

• Dyskinesie (bijvoorbeeld abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen)
• Hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten)
• Paranoia (bijvoorbeeld overmatige angst voor het eigen welzijn)

• Waanideeën
• Geheugenverlies
• Hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn)
• Verwardheid
• Overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen
• Gewichtstoename
• Verhoogd seksueel verlangen (bijvoorbeeld verhoogd libido)
• Hypotensie (lage bloeddruk)
• Overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem)
• Allergische reactie (bijvoorbeeld uitslag, jeuk, overgevoeligheid)
• Flauwvallen
• Rusteloosheid
• Verslechterd zicht
• Gewichtsverlies inclusief verminderde eetlust
• Dyspneu (moeilijkheden met ademhalen)
• De hik
• Pneumonie (longontsteking)
• Niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn, bijvoorbeeld:

1. een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw familie heeft

1. een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks

o	een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven

1. eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen)

Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij/zij zal met u overleggen hoe deze verschijnselen behandeld of verminderd kunnen worden.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Pramipexol CF niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de doos en de blisterverpakkingen na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaar in de originele verpakking om de tabletten tegen licht te beschermen.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Pramipexol CF

Het werkzame bestanddeel is pramipexol.

Pramipexol CF 0,088 mg tabletten

Eén tablet bevat 0,088 mg pramipexol (in de vorm van pramipexoldihydrochloride-monohydraat).

Pramipexol CF 0,7 mg tabletten

Eén tablet bevat 0,7 mg pramipexol (in de vorm van pramipexoldihydrochloride-monohydraat).

De andere bestanddelen zijn:

• Betadex
• Maïszetmeel
• Povidon (K30)
• Microkristallijne cellulose
• Colloïdale watervrije silica
• Magnesiumstearaat

Hoe ziet Pramipexol CF er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Pramipexol CF 0,088 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde tabletten, glad aan beide zijden.

Pramipexol CF 0,7 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde tabletten met een breukstreep aan beide zijden. De tabletten kunnen in twee gelijke delen worden verdeeld.

Elke blisterverpakking bevat 10 tabletten.

Pramipexol CF 0,088 mg tabletten:

Dozen met 1, 3, 6 of 10 blisterverpakkingen (10, 30, 60 of 100 tabletten)

Pramipexol CF 0,7 mg tabletten:

Dozen met 3, 6, 10 of 2x10 blisterverpakkingen (30, 60, 100 of 200 (multipack 2x100) tabletten)

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Fabrikant:

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel

Co Tipperary

Ierland

LAMP SANPROSPERO S.p.A. Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena) Italië

PharmaCoDane ApS.

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Denemarken

Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L. Pol. Mocholi, C/Noáin, no 1

31110 Noáin. Narvarra Spanje

In het register ingeschreven onder

RVG 101257 Pramipexol CF 0,088 mg, tabletten

RVG 101258 Pramipexol CF 0,7 mg, tabletten.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

CZ: Emwepel 0,088 mg tabletten DK: Emwepel 0,088 mg tabletten FI: Emwepel 0,088 mg tabletten HU: Emwepel 0,088 mg tabletten IE: Emwepel 0,088 mg tabletten PL: Emwepel 0,088 mg tabletten RO: Emwepel 0,088 mg tabletten SK: Emwepel 0,088 mg tabletten SE: Emwepel 0,088 mg tabletten

NL: Pramipexol CF 0,088 mg tabletten

BE: Emwepel 0,7 mg tabletten

CZ: Emwepel 0,7 mg tabletten

DK: Emwepel 0,7 mg tabletten

FI: Emwepel 0,7 mg tabletten

FR: Emwepel 0,7 mg tabletten

HU: Emwepel 0,7 mg tabletten

IE: Emwepel 0,7 mg tabletten

IT: Emwepel 0,7 mg tabletten

LU: Emwepel 0,7 mg tabletten

PL: Emwepel 0,7 mg tabletten

RO: Emwepel 0,7 mg tabletten

SK: Emwepel 0,7 mg tabletten

ES: Emwepel 0,7 mg tabletten

SE: Emwepel 0,7 mg tabletten

NL: Pramipexol CF 0,7 mg tabletten

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2013.