LENVIMA 4 mg harde capsules

LENVIMA 4 mg harde capsules
Werkzame stof(fen)Lenvatinib
ToelatingslandEU
VergunninghouderEisai GmbH
Toelatingsdatum28.05.2015
ATC-codeL01XE
AfgiftemodusVerstrekking door een (openbare) apotheek
VoorschriftstatusGeneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groepenAndere antineoplastische middelen

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

  • U geeft borstvoeding (zie de rubriek hieronder over voorbehoedsmiddelen, zwangerschap en borstvoeding).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt, als u:

  • hoge bloeddruk heeft
  • een vrouw bent en zwanger kunt worden (zie de rubriek hieronder over voorbehoedsmiddelen, zwangerschap en borstvoeding)
  • eerder hartproblemen of beroerte heeft gehad
  • lever- of nierproblemen heeft
  • recent een operatie of radiotherapie heeft gehad
  • een operatie moet ondergaan. Als het een zware operatie betreft, kan uw arts overwegen om de behandeling met LENVIMA stop te zetten, omdat LENVIMA invloed kan hebben op de wondgenezing. Zodra voldoende wondgenezing is vastgesteld, kan weer met LENVIMA worden begonnen;
  • ouder bent dan 75 jaar
  • tot een andere etnische groep behoort dan het blanke of Aziatische ras
  • minder dan 60 kg weegt.
  • een voorgeschiedenis heeft van abnormale verbindingen (bekend als een fistel) tussen verschillende organen in het lichaam of van een orgaan naar de huid
  • een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
  • last heeft (gehad) van pijn in de mond, tanden en/of kaak, zwelling of zweertjes in de mond, een doof of zwaar gevoel in de kaak, of het los gaan zitten van een tand. U wordt aangeraden om voorafgaand aan de start van LENVIMA een tandheelkundige controle uit te laten voeren, omdat botschade in de kaak (osteonecrose) is gemeld bij patiënten die zijn behandeld met LENVIMA. Als u een invasieve tandheelkundige behandeling of operatie moet ondergaan, vertel dan aan uw tandarts dat u wordt behandeld met LENVIMA, in het bijzonder wanneer u ook injecties met bisfosfonaten (worden gebruikt voor de behandeling of preventie van botaandoeningen) krijgt of heeft gekregen.
  • bepaalde geneesmiddelen krijgt of heeft gekregen om osteoporose te behandelen (antiresorptieve geneesmiddelen) of kankergeneesmiddelen die de vorming van bloedvaten veranderen (zogenaamde angiogeneseremmers), omdat het risico op botschade dan verhoogd kan zijn.

Voordat u dit middel inneemt, kan uw arts bepaalde testen uitvoeren, om bijvoorbeeld uw bloeddruk en uw lever- of nierfunctie te controleren en om na te gaan of u een lage concentratie zout en een hoge concentratie thyreoïdstimulerend hormoon in uw bloed heeft. Uw arts zal de resultaten van deze testen met u bespreken en beslissen of u LENVIMA toegediend kunt krijgen. Het kan zijn dat u bijkomende behandeling met andere geneesmiddelen nodig heeft, of dat u een lagere dosis LENVIMA moet innemen of dat u extra voorzichtig moet zijn vanwege een verhoogd risico op bijwerkingen.

Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

LENVIMA wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. De effecten van LENVIMA bij personen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast LENVIMA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidenbereidingen en geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Voorbehoedsmiddelen, zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

  • Gebruik een zeer doeltreffend voorbehoedsmiddel tijdens en gedurende minstens één maand na uw behandeling als u zwanger kunt worden. Het is namelijk niet bekend of LENVIMA het effect van de orale anticonceptiepil kan verminderen. Als u doorgaans de pil als voorbehoedsmiddel gebruikt, moet u ervoor zorgen dat u daarnaast ook nog een barrièremethode toepast, zoals een kapje of condoom, als u tijdens uw behandeling met LENVIMA geslachtsgemeenschap heeft.
  • Neem dit middel niet in als u wenst zwanger te worden tijdens uw behandeling. Dit middel kan namelijk ernstige schade toebrengen aan uw baby.
  • Als u tijdens uw behandeling met dit middel zwanger wordt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts. Uw arts zal u helpen beslissen of de behandeling moet worden voortgezet.
  • Geef geen borstvoeding als u dit middel inneemt. Dit middel komt namelijk in de moedermelk terecht en kan ernstige schade toebrengen aan uw zogende baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

LENVIMA kan bijwerkingen veroorzaken die invloed kunnen hebben op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken. Vermijd om voertuigen te besturen of machines te gebruiken als u zich duizelig of vermoeid voelt.

Hoe wordt het gebruikt?

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen bemerkt – u kunt dringend medische behandeling nodig hebben:

  • verdoofd of zwak gevoel aan één kant van uw lichaam, ernstige hoofdpijn, (epileptische)
    aanval, verwardheid, problemen met praten, veranderingen in uw gezichtsvermogen of gevoel van duizeligheid – dit kunnen tekenen van een beroerte, een bloeding in uw hersenen of het effect van een ernstige bloeddrukverhoging op uw hersenen zijn.
  • pijn of druk op de borst, pijn in uw armen, rug, nek of kaak, kortademigheid, snelle of
    onregelmatige hartslag, hoesten, blauwachtige verkleuring van uw lippen of vingers, gevoel van ernstige vermoeidheid – dit kunnen tekenen zijn van een hartprobleem, een bloedstolsel in uw long of het lekken van lucht uit uw long in uw borstkas, zodat uw long zich niet kan vullen.

60 droge huid, verdikking van de huid en jeukende huid hartkloppingen verlies van lichaamsvocht (dehydratie) Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen) • • •

  • ernstige pijn in uw buik – dit kan veroorzaakt worden door een gat in de wand van uw darmen of een fistel (een holte in uw darmen die via een buisvormige verbinding naar een ander deel van uw lichaam of huid leidt).
  • zwarte, teerachtige of bloederige stoelgang of het ophoesten van bloed – dit kunnen tekenen van een inwendige bloeding in uw lichaam zijn.
  • gele huid of vergeling van het wit van de ogen (geelzucht) of suf voelen, verwardheid, slechte concentratie: dit kunnen tekenen zijn van leverproblemen.
  • diarree, misselijkheid en braken – dit zijn bijwerkingen die zeer vaak voorkomen en die ernstig kunnen worden als ze uitdroging veroorzaken, wat tot nierfalen kan leiden. Uw arts kan u een geneesmiddel geven om deze bijwerkingen te verminderen.
  • pijn in de mond, tanden en/of kaak, zwelling of zweertjes in de mond, een doof of zwaar gevoel in de kaak, of het los gaan zitten van een tand - dit kunnen tekenen zijn van botschade in de kaak (osteonecrose).

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden wanneer dit middel alleen wordt gegeven:

Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen)

  • hoge of lage bloeddruk
  • verminderde eetlust of gewichtsverlies
  • misselijkheid en braken, verstopping, diarree, buikpijn, stoornis in de spijsvertering
  • gevoel van ernstige vermoeidheid of zwakte
  • hese stem
  • zwelling van de benen
  • huiduitslag
  • droge, pijnlijke of ontstoken mond, vreemde gewaarwording van smaak
  • gewrichts- of spierpijn
  • duizeligheid
  • haarverlies
  • bloedingen (meestal neusbloedingen, maar ook andere soorten bloedingen, zoals bloed in de urine, blauwe plekken, bloeding van het tandvlees of van de darmwand)
  • slaapproblemen
  • veranderingen in urinetesten voor eiwitten (hoog) en urineweginfecties (vaker moeten plassen en pijn bij het plassen)
  • hoofdpijn
  • rugpijn
  • roodheid, pijn en zwelling van de huid op handen en voeten (palmoplantaire erytrodysesthesie)
  • te langzaam werkende schildklier (vermoeidheid, gewichtstoename, verstopping, het koud hebben, droge huid)
  • veranderingen in de resultaten van bloedtesten voor kalium (laag) en calcium (laag)
  • afname van het aantal witte bloedcellen
  • veranderingen in de resultaten van bloedtesten voor de leverfunctie
  • laag aantal bloedplaatjes in het bloed, wat tot blauwe plekken en moeilijke wondgenezing kan leiden
  • veranderingen in de resultaten van bloedtesten voor magnesium (laag), cholesterol (hoog) en de concentratie schildklierstimulerend hormoon (hoog)
  • veranderingen in de resultaten van bloedtesten voor de nierfunctie en nierfalen
  • verhoging van lipase en amylase (enzymen die betrokken zijn bij de spijsvertering)
  • opgeblazen gevoel of winderigheid
  • hartproblemen of bloedstolsels in de longen (problemen met ademhalen, pijn op de borst) of in andere organen
  • leverfalen
  • suf voelen, verwardheid, slechte concentratie, bewustzijnsverlies: kunnen tekenen zijn van leverfalen
  • gevoel van onwelzijn
  • ontsteking van de galblaas
  • beroerte
  • anusfistel (vorming van een kanaaltje tussen de anus en de omringende huid)

Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen)

  • pijnlijke infectie of irritatie rondom de anus
  • miniberoerte
  • leverschade
  • ernstige pijn in de linker bovenzijde van de buik die gepaard kan gaan met koorts, koude rillingen, misselijkheid en braken (infarct van de milt)
  • ontsteking van de alvleesklier
  • problemen met wondgenezing
  • botschade in de kaak (osteonecrose)
  • ontsteking van de dikke darm (colitis)

Niet bekend (de volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds LENVIMA in de handel is gebracht, maar de frequentie waarmee ze optreden, is niet bekend).

  • andere soorten fistels (een abnormale verbinding tussen verschillende organen in het lichaam of tussen de huid en een onderliggende structuur zoals de keel en de luchtpijp). De symptomen zijn afhankelijk van waar de fistel zich bevindt. Neem contact op met uw arts als u nieuwe of ongewone symptomen ervaart, zoals hoesten wanneer u slikt.
  • een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).

De volgende bijwerkingen kunnen optreden wanneer dit middel wordt gegeven in combinatie met pembrolizumab:

Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen)

  • veranderingen in urinetesten voor eiwitten (hoog); urineweginfecties (vaker moeten plassen en pijn bij het plassen)
  • laag aantal bloedplaatjes in het bloed, wat tot blauwe plekken en moeilijke wondgenezing kan leiden
  • afname van het aantal witte bloedcellen
  • afname van het aantal rode bloedcellen
  • te langzaam werkende schildklier (vermoeidheid, gewichtstoename, verstopping, het koud hebben, droge huid); veranderingen in de resultaten van bloedtesten voor schildklierstimulerend hormoon (hoog)
  • te snel werkende schildklier (symptomen zijn onder andere een snelle hartslag, zweten en gewichtsverlies)
  • veranderingen in de resultaten van bloedtesten voor calcium (laag)
  • veranderingen in de resultaten van bloedtesten voor kalium (laag)
  • veranderingen in de resultaten van bloedtesten voor cholesterol (hoog)
  • veranderingen in de resultaten van bloedtesten voor magnesium (laag)
  • verminderde eetlust of gewichtsverlies
  • duizeligheid
  • hoofdpijn
  • rugpijn
  • droge, pijnlijke of ontstoken mond, vreemde gewaarwording van smaak
  • bloedingen (meestal neusbloedingen, maar ook andere soorten bloedingen, zoals bloed in de urine, blauwe plekken, bloeding van het tandvlees of van de darmwand)
  • hoge bloeddruk
  • hese stem
  • misselijkheid en overgeven, verstopping, diarree, buikpijn
  • verhoging van amylase (enzym dat betrokken is bij de spijsvertering)
  • verhoging van lipase (enzym dat betrokken is bij de spijsvertering)
  • veranderingen in de resultaten van bloedtesten voor de leverfunctie
  • veranderingen in de resultaten van bloedtesten voor de nierfunctie
  • roodheid, pijn en zwelling van de huid op handen en voeten (palmoplantaire erytrodysesthesie)
  • huiduitslag
  • gewrichts- of spierpijn
  • gevoel van ernstige vermoeidheid of zwakte
  • zwelling van de benen

Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen)

  • verlies van lichaamsvocht (dehydratie)
  • slaapproblemen
  • hartkloppingen
  • lage bloeddruk
  • bloedstolsels in de longen (problemen met ademhalen, pijn op de borst)
  • ontsteking van de alvleesklier
  • opgeblazen gevoel of winderigheid
  • spijsverteringsproblemen
  • ontsteking van de galblaas
  • haarverlies
  • nierfalen
  • zich niet lekker voelen
  • ontsteking van de dikke darm (colitis)

Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen)

  • hoofdpijn, zich verward voelen, epileptische aanval, veranderingen in het gezichtsvermogen
  • tekenen van een beroerte, waaronder een verdoofd of zwak gevoel aan één kant van het lichaam, ernstige hoofdpijn, epileptische aanval, verwardheid, moeite met praten, veranderingen in het gezichtsvermogen of zich duizelig voelen
  • miniberoerte
  • tekenen van een hartprobleem, waaronder pijn of druk op de borst, pijn in de armen, rug, nek of kaak, kortademigheid, een snelle of onregelmatige hartslag, hoesten, blauwe kleur van lippen of vingers en zich zeer moe voelen
  • ernstige problemen met ademhalen en pijn op de borst, veroorzaakt door lekkage van lucht uit de longen in de borstkas, zodat de longen zich niet kunnen vullen
  • pijnlijke infectie of irritatie rondom de anus
  • anusfistel (vorming van een kanaaltje tussen de anus en de omringende huid)
  • leverfalen of tekenen van leverschade, waaronder geel worden van de huid of het wit van de ogen (geelzucht) of zich suf voelen, verwardheid, slechte concentratie
  • droge huid, verdikking en jeuk van de huid
  • problemen met wondgenezing

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

  • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op elke doordrukstrip na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke doordrukstrip ter bescherming tegen vocht.
  • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is lenvatinib.
    • LENVIMA 4 mg harde capsules: - Elke harde capsule bevat 4 mg lenvatinib (als mesilaat).
    • LENVIMA 10 mg harde capsules: - Elke harde capsule bevat 10 mg lenvatinib (als mesilaat).
  • De andere stoffen in dit middel zijn calciumcarbonaat, mannitol, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose en talk. Het omhulsel van de capsule bevat hypromellose, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172). De drukinkt bevat schellak, zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide en propyleenglycol.

Hoe ziet LENVIMA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

  • De capsule van 4 mg heeft een geelrode romp en geelrood kapje, is ongeveer 14,3 mm lang en bedrukt met “Є” op het kapje en “LENV 4 mg” op de romp in zwarte inkt.
  • De capsule van 10 mg heeft een gele romp en geelrood kapje, is ongeveer 14,3 mm lang en bedrukt met “Є” op het kapje en “LENV 10 mg” op de romp in zwarte inkt.
  • De capsules zijn verkrijgbaar in doordrukstrips van polyamide/aluminium/PVC afgesloten met een aluminium doordrukfolie verpakt in dozen met 30, 60 of 90 harde capsules.
  • Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Duitsland

E-mail: medinfo_de@eisai.net

Fabrikant

Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Eisai SA/NV Ewopharma AG atstovybė
Tél/Tel: + 32 (0) 800 158 58 Tel: +370 5 2430444
България Luxembourg/Luxemburg
Ewopharma AG Eisai SA/NV
Teл.: +359 2 962 12 00 Tél/Tel: + 32 (0) 800 158 58
  (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Eisai GesmbH organizačni složka Ewopharma Hungary Ltd.
Tel.: + 420 242 485 839 Tel: +36 1 200 46 50
Danmark Malta
Eisai AB Cherubino LTD
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 Tel: +356 21343270
(Sverige) pharmacovigilance@cherubino.com.mt
Deutschland Nederland
Eisai GmbH Eisai B.V.
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Eesti Norge
Ewopharma AG Eesti filiaal Eisai AB
Tel: +372 6015540 Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
  (Sverige)
Ελλάδα Österreich
Arriani Pharmaceutical S.A. Eisai GesmbH
Τηλ: + 30 210 668 3000 Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
España Polska
Eisai Farmacéutica, S.A. Ewopharma AG Sp. z o.o
Tel: + (34) 91 455 94 55 Tel: +48 (22) 620 11 71
France Portugal
Eisai SAS Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Tél: + (33) 1 47 67 00 05 Tel: + 351 214 875 540
Hrvatska România
Ewopharma d.o.o Ewopharma AG
info@ewopharma.hr Tel: +40 21 260 13 44
Tel: +385 (0) 1 6646 563  
Ireland Slovenija
Eisai GmbH Ewopharma d.o.o.
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 +386 590 848 40
(Germany)  
Ísland Slovenská republika
Eisai AB Eisai GesmbH organizační složka
Sími: + 46 (0) 8 501 01 600 Tel.: +420 242 485 839
(Svíþjóð) (Česká republika)
Italia Suomi/Finland
Eisai S.r.l. Eisai AB
Tel: + 39 02 5181401 Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
  (Ruotsi/Sverige)
Κύπρος Sverige
Arriani Pharmaceuticals S.A. Eisai AB
Τηλ: + 30 210 668 3000 Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ελλάδα)  
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Ewopharma AG Fārstāvniecība Eisai GmbH
Tel: +371 67450497 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
  (Germany)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Laatst bijgewerkt op 15.07.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Lenvatinib. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor LENVIMA 4 mg harde capsules

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio