Lisinopril Accord 10 mg, tabletten

Lisinopril Accord behoort tot de groep van geneesmiddelen die ACE-remmers worden genoemd. ACE is de afkorting voor Angiotensin Converting Enzyme. Een ACE-remmer zorgt ervoor dat er in het lichaam minder van het vaatvernauwend en bloeddrukverhogend hormoon angiotensine wordt gevormd. Het gevolg is dat de druk in de bloedvaten vermindert en een verbetering van de werking van het hart optreedt.

Lisinopril Accord wordt gebruikt:

1. bij de behandeling van verhoogde bloeddruk (hypertensie),
2. bij onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen, decompensatio cordis),
3. als u kort geleden een hartinfarct heeft gehad.,
4. bij nierproblemen als gevolg van diabetes (suikerziekte) bij patiënten met verhoogde bloeddruk (hypertensie).

Dit geneesmiddel verwijdt uw bloedvaten. Hierdoor helpt het bij het verlagen van uw bloeddruk. Het zorgt er ook voor dat uw hart gemakkelijker bloed kan pompen naar alle delen van uw lichaam.

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor lisinopril of voor één van de andere bestanddelen van Lisinopril Accord (zie sectie 6, Aanvullende informatie) of een andere ACE-remmer.
• als u eerder bent behandeld met een ACE-remmer en hierbij een allergische reactie heeft ondervonden. De verschijnselen van een allergische reactie zijn een plotselinge

vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem). Neem Lisinopril Accord ook niet als iemand in uw familie een vergelijkbare reactie heeft gehad.

• als u angio-oedeem door een onbekende oorzaak heeft gehad.
• Als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om Lisinopril Accord aan het begin van de zwangerschap te vermijden – zie ook ‘zwangerschap’).

Gebruik dit geneesmiddel niet als een van bovenstaande gevallen op u van toepassing is. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u begint met het gebruik van dit geneesmiddel:

• als u de neiging heeft om flauw te vallen of last heeft van duizeligheid (nu en dan voorkomende lage bloeddruk). De kans op lage bloeddruk is groter wanneer u een plasmiddel gebruikt, wanneer u een zoutarm dieet volgt, wanneer u gedialyseerd wordt, wanneer u diarree heeft of moet braken.
• als u een vernauwing van de aorta, de nierslagader of de mitralisklep in het hart heeft, of een verdikking van de hartspier.
• als u een nierprobleem heeft.
• als verschijnselen van angio-oedeem optreden mag u geen Lisinopril Accord meer innemen en moet u onmiddellijk een arts raadplegen. Patiënten met een donkere huidskleur hebben hier een grotere kans op dan andere patiënten.
• als u met een ‘high-flux’ membraan (bijvoorbeeld AN 69) wordt gedialyseerd.
• als u een LDL-afaresebehandeling ondergaat (een behandeling waarbij LDL-cholesterol uit het bloed wordt verwijderd).
• als u een behandeling moet ondergaan om u minder gevoelig te maken voor het effect van een allergie of voor een bijen- of wespensteek.
• als u een donkere huidskleur heeft, omdat Lisinopril Accord bij mensen met een donkere huidskleur minder effectief zou kunnen zijn.
• als u last heeft van een aanhoudende droge hoest.
• als u een verhoogd risico heeft op te veel kalium in het bloed (bij verminderde nierfunctie, suikerziekte of het gebruik van een kaliumsparend geneesmiddel zoals spironolacton of een kaliumbevattend geneesmiddel). Te veel kalium in het bloed kan zich uiten in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid en hoofdpijn.
• als u een operatie of narcose moet ondergaan.
• als u diabetes (suikerziekte) heeft.
• Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Lisinopril Accord wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook ‘zwangerschap’).

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Operaties

Als u een operatie moet ondergaan (ook aan het gebit), vertel dan aan de arts of tandarts dat u dit geneesmiddel gebruikt. Tijdens het gebruik van lisinopril kunt u namelijk een verlaagde bloeddruk krijgen als bepaalde verdovings- of narcosemiddelen aan u worden toegediend.

Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Dit geneesmiddel kan namelijk de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Andere geneesmiddelen kunnen ook van invloed zijn op de werking van dit geneesmiddel.

Dit geldt in het bijzonder voor:

• kaliumbevattende middelen. Bij gelijktijdige inname kan dit leiden tot een te hoog kaliumgehalte in het bloed.
• plasmiddelen inclusief de kaliumsparende plasmiddelen zoals spironolacton, triamtereen of amiloride (middelen tegen hoge bloeddruk). Bij gelijktijdige inname kan het bloeddrukverlagend effect worden versterkt.
• lithium (middel tegen manische depressie). Bij gelijktijdige inname kan de hoeveelheid lithium in het bloed stijgen.
• pijnstillende middelen met ontstekingsremmende en koortsverlagende werking (NSAID’s, en als u meer dan 3 gram acetylsalicylzuur per dag gebruikt). Bij gelijktijdige inname kan het bloeddrukverlagend effect van Lisinopril Accord worden verminderd.
• geneesmiddelen die goud bevatten, zoals natriumaurothiomalaat, die u als injectie krijgt toegediend.
• andere middelen tegen een hoge bloeddruk (antihypertensiva). Bij gelijktijdige inname kan het bloeddrukverlagend effect van Lisinopril Accord worden versterkt.
• middelen tegen depressie (tricyclische antidepressiva), middelen tegen psychose (antipsychotica) en narcosemiddelen (anaesthetica). Bij gelijktijdige inname/toediening kan de bloeddruk verder worden verlaagd.
• middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympathicomimetica). Bij gelijktijdige inname kan het bloeddrukverlagend effect van Lisinopril Accord verminderen.
• middelen die de werking van het immuunsysteem onderdrukken.
• allopurinol, een middel gebruikt bij de behandeling van jicht.
• middelen die worden gebruikt bij de behandeling van diabetes (antidiabetica) Bij gelijktijdige inname kan het bloedsuikerverlagend effect van antidiabetica worden versterkt.

Lisinopril kan gelijktijdig worden gebruikt met acetylsalicylzuur (in lage doseringen), bloedverdunners (thrombolytica), middelen tegen een hoge bloeddruk (bèta-blokkers) en/of middelen die worden gebruikt bij een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) (nitraten).

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Lisinopril Accord voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van Lisinopril Accord een ander geneesmiddel te gebruiken. Lisinopril Accord wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Lisinopril Accord wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw dokter kan tot een andere

behandeling voor u besluiten als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren is of te vroeg is geboren.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Lisinopril Accord kan duizeligheid en moeheid veroorzaken. Als u last heeft van duizeligheid of moeheid, bestuur dan geen voertuigen en/of gebruik geen machines die oplettendheid vereisen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Hieronder worden de gebruikelijke doseringen vermeld.

Lisinopril Accord kan alleen of in combinatie met andere bloeddrukverlagende middelen worden gebruikt.

Startdosering: neem éénmaal per dag 10 mg Lisinopril Accord. Onderhoudsdosering: neem éénmaal per dag 20 mg Lisinopril Accord.

• Patiënten die plasmiddelen gebruiken: raadpleeg uw arts voordat u met Lisinopril Accord begint.
• Patiënten met een verminderde werking van de nieren: raadpleeg uw arts. De dosering zal waarschijnlijk moeten worden aangepast.

Lisinopril Accord wordt doorgaans gebruikt als aanvulling op de behandeling met plasmiddelen, digitalis of bèta-blokkers.

Startdosering: neem éénmaal per dag 2,5 mg Lisinopril Accord (een halve tablet Lisinopril Accord 5 mg). Afhankelijk van hoe uw lichaam hierop reageert zal de dosering worden aangepast.

De behandeling met Lisinopril Accord dient binnen 24 uur na ontstaan van de klachten te worden gestart.

Startdosering (eerste 3 dagen na infarct): 5 mg Lisinopril Accord, gevolgd door nogmaals 5 mg Lisinopril Accord na 24 uur, gevolgd door 10 mg Lisinopril Accord na nogmaals 24 uur en dan éénmaal per dag 10 mg Lisinopril Accord. Bij lage bloeddruk of bij een verslechterde nierfunctie zal de dosering worden aangepast.

Onderhoudsbehandeling: neem éénmaal per dag 10 mg Lisinopril Accord. Wanneer uw bloeddruk te sterk daalt, zal de dosering worden verlaagd of worden gestaakt. Na 6 weken zal worden bekeken of u kan stoppen met Lisinopril Accord of dat u moet doorgaan met de behandeling.

(Start)dosering: neem éénmaal per dag 10 mg Lisinopril Accord. Indien nodig kan de dosering worden verhoogd tot éénmaal per dag 20 mg Lisinopril Accord.

• Patiënten met een verminderde werking van de nieren: raadpleeg uw arts. De dosering zal waarschijnlijk moeten worden aangepast.

Ouderen

Lisinopril Accord kan bij ouderen worden gebruikt zoals hiervoor beschreven. Bij ouderen moet echter wel rekening worden gehouden met een eventueel verminderde werking van de nieren.

Patiënten met een niertransplantatie

Gebruik van Lisinopril Accord bij patiënten met een niertransplantatie wordt niet geadviseerd, omdat hiermee geen ervaring is opgedaan.

Gebruiksaanwijzing

Neem Lisinopril Accord iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. Kies een tijdstip dat gemakkelijk te onthouden is, bijvoorbeeld voor een maaltijd.

De eenvoudigste manier om de tablet te breken is hieronder geïllustreerd:

• plaats de tablet met de breukstreep naar boven
• druk vervolgens met de wijsvinger en de duim van dezelfde hand op beide zijden van de breukstreep en duw naar beneden en naar buiten toe zoals aangegeven op de tekening.

Indien u bemerkt dat Lisinopril Accord een effect heeft dat te sterk of juist tezwak is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Kinderen en adolescenten (6-16 jaar) met hoge bloeddruk

• Lisinopril Accord wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar en bij kinderen met ernstige nierproblemen.
• Uw dokter zal de juiste dosis voor uw kind bepalen. Deze dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van uw kind.
• Voor kinderen die tussen 20 en 50 kg wegen, is de gebruikelijke startdosering 2,5 mg eenmaal daags. Afhankelijk van hoe de bloeddruk van de patiënt reageert kan dosis verhoogd worden naar maximaal 20 mg eenmaal daags voor kinderen die tussen 20 en 50 kg wegen.
• Voor kinderen die meer dan 50 kg wegen, is de gebruikelijke startdosering 5 mg eenmaal daags. Afhankelijk van hoe de bloeddruk van de patiënt reageert kan dosis verhoogd worden naar maximaal 40 mg eenmaal daags voor kinderen die meer dan 50 kg wegen.
• Bij kinderen met een verminderde nierfunctie kan een lagere startdosis en een langere periode tussen opeenvolgende doseringen nodig zijn. In dat geval zal uw arts u adviseren welke dosis voor u de juiste is.

Wat u moet doen als u meer van Lisinopril Accord heeft gebruikt dan u zou mogen:

Verschijnselen

Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het effect van inname van zeer hoge doseringen. Verschijnselen die onder meer zouden kunnen optreden, zijn lage bloeddruk, circulatiestilstand, verstoring van de zouthuishouding, nierfunctiestoornis, hyperventilatie, versnelde of vertraagde hartslag, hartkloppingen, duizeligheid, angst en hoesten.

Wanneer u te veel van Lisinopril Accord heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Probeer erachter te komen hoeveel Lisinopril Accord is ingenomen. Houd de verpakking van Lisinopril Accord bij de hand.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lisinopril Accord in te nemen:

U kunt Lisinopril Accord nog innemen tot 12 uur na de gebruikelijke tijd. Als er meer dan 12 uur verstreken is dan slaat u een dosis over en neemt u de volgende tablet op de gebruikelijke tijd. Neem nooit een dubbele dosis van Lisinopril Accord om zo een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met gebruik van Lisinopril Accord

U loopt het risico dat de klachten waarvoor de behandeling met Lisinopril Accord was voorgeschreven, terugkeren.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zelden kunnen patiënten plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem) krijgen.

Als dit gebeurt dient u de behandeling stop te zetten en uw arts te raadplegen.

Zeer zelden kunnen leverproblemen, die gepaard gaan met geelzucht (icterus) optreden. Als dit het geval is dient u de behandeling stop te zetten en uw arts te raadplegen.

Zeer zelden kunnen patiënten een bepaalde ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) ontwikkelen, gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infectie (neutropenie) of gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose). Neem direct contact op met uw arts als u deze verschijnselen krijgt.

Bijwerkingen kunnen:

• zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
• vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
• soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
• zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten);
• zeer zelden, inclusief incidentele meldingen, voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).

Effecten op het bloed- en lymfestelsel

zelden: bloedaandoeningen (zoals een verlaging van het hemoglobinegehalte in het bloed, hematocrietverlaging).

zeer zelden: bloed- en lymfesysteemafwijkingen gepaard gaande met een verhoogde gevoeligheid voor infecties (depressie van het beenmerg, thrombocytopenie, leukopenie, neutropenie, agranulocytose, lymfadenopatie en auto-

immuunziekten), bloedarmoede, bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie).

Effecten op hormonale aandoeningen

zelden: laag natriumgehalte in het bloed (symptomen kunnen zijn: vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken)(antidiuretisch hormoonsecretiedeficiëntie)

Effecten op de stofwisseling

zeer zelden: te laag suikergehalte in het bloed gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid, hartkloppingen (hypoglykemie).

Effecten op het zenuwstelsel en psychische stoornissen

vaak:	duizeligheid en hoofdpijn.
soms:	stemmingswisselingen, waarneming van kriebelingen, jeuk of tintelingen
	zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), duizeligheid,
zelden:	smaakstoornissen, slaapstoornissen.
geestelijke verwardheid, verstoord reukvermogen.
onbekend:	symptomen van depressie, flauwvallen

Effecten op het hart en bloedvaten

vaak: bloeddrukdaling door bijvoorbeeld te snel opstaan uit een zittende of liggende houding, soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische effecten/hypotensie).

soms: hartinfarct of beroerte, hartkloppingen, versnelde hartslag, bleekheid van de vingers of tenen (fenomeen van Raynaud).

Effecten op het ademhalingsstelsel

vaak:	hoest.
soms:	ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen
zeer zelden:	en afscheiding (rhinitis).
benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen
	(bronchospasmen), ontsteking van de voorhoofdsholten (sinusitis),
	longontsteking, piepende ademhaling, ontsteking van de longen. De
	verschijnselen zijn onder andere: hoest, kortademigheid, verhoogde
	temperatuur (koorts).
Effecten op het maag-darmstelsel
vaak:	diarree en overgeven.
soms:	misselijkheid, buikpijn en spijsverteringsstoornis.
zelden:	droge mond.
zeer zelden:	ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik
	uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis),

vochtophoping in de darmwand (o.a. te herkennen aan buikpijn), leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid), verminderde werking van de lever.

Effecten op de huid

soms: huiduitslag en jeuk.

zelden: huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten), haaruitval, terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis), overgevoeligheid, plotselinge vochtophoping in

het gezicht, keel, tong, lippen, ledematen, ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem).

zeer zelden: zweten, opeenvolgende vorming van blaasjes op de huid (pemphigus), ernstige plotselinge (overgevoeligheids) reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (syndroom van Stevens-Johnson), huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (multiform erytheem), bulten op de huid (cutaan pseudolymfoom).

Ook zijn combinaties gemeld van bijwerkingen als koorts, ontsteking van de bloedvaten, spierpijn, gewrichtspijn, gewrichtsontsteking, bepaalde bloedaandoeningen, huiduitslag, overgevoeligheid voor zonlicht of andere huidreacties.

Effecten op de nieren en urinewegen

vaak: verminderde werking van de nieren.

zelden: bloedvergiftiging door onvoldoende werking van de nieren (uremie), acute nierproblemen.

zeer zelden: verminderde of geen uitscheiding van urine (oligurie/anurie).

Effecten op het voortplantingsstelsel en borsten soms: impotentie.

zelden: borstvorming bij mannen (gynaecomastie).

Algemene effecten

soms: moeheid en zwakte.

Bijwerkingen zijn bij kinderen doorgaans dezelfde als die bij volwassenen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “exp”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is lisinopril dihydraat. Elke tablet Lisinopril Accord 5 mg, 10 mg en 20 mg bevat lisinopril dihydraat overeenkomend met 5, 10 en 20 mg lisinopril.

• De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, calciumwaterstoffosfaat, maïszetmeel, gepregelatineerd maïszetmeel, magnesiumstearaat en colloïdaal siliciumdioxide.

Hoe ziet Lisinopril Accord er uit en wat is de inhoud van de verpakking

• De tabletten zijn wit, rond en dubbelbol. Er is een breukstreep aan één kant.

Op de andere kant staat het cijfer.

• ‘5’: Deze bevatten 5 mg lisinopril
• ‘10’: Deze bevatten 10 mg lisinopril
• ‘20’: Deze bevatten 20 mg lisinopril

Verpakking: doosjes met 14, 28, 30 of 98 tabletten in strips.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Accord Healthcare Limited

319, Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Accord Healthcare Limited

319, Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Verenigd Koninkrijk

In het register ingeschreven onder RVG 102218 (5 mg), RVG 102220 (10 mg) en RVG 102221 (20 mg).

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2012.