Lisinopril Sandoz 5 mg, tabletten

Lisinopril Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van:

• verhoogde bloeddruk
• verminderd pompvermogen van het hart
• patiënten die herstellen van een hartaanval
• nierziekte als gevolg van diabetes en verhoogde bloeddruk.

Lisinopril wordt bij kinderen (van 6 jaar en ouder) alleen aanbevolen voor de behandeling van verhoogde bloeddruk (hypertensie).

Lisinopril Sandoz behoort tot de groep van ACE-remmende middelen (angiotensin-converting enzyme-remmers). Lisinopril laat uw bloedvaten uitzetten. Hierdoor wordt uw bloeddruk verlaagd en wordt het voor uw hart gemakkelijker om het bloed naar alle lichaamsdelen te pompen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • lisinopril,
  • één van de andere bestanddelen of
  • andere ACE-remmers;

• als u tijdens eerder gebruik van ACE-remmers zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel gekregen heeft, gepaard gaande met moeilijkheden met slikken en ademhalen, of zwelling van de gewrichten. Neem Lisinopril Sandoz niet in als u één van deze reacties heeft gehad
  • zonder bekende oorzaak
  • als is vastgesteld dat het aangeboren is of
  • als u een andere vorm van vochtophoping (angio-oedeem) heeft;
• als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om Lisinopril Sandoz aan het begin van de zwangerschap te vermijden – zie ook ‘Zwangerschap’.)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Informeer uw arts als u een medische aandoening heeft of heeft gehad, in het bijzonder een van de volgende:

• uitdroging als gevolg van behandeling met plastabletten (diuretica), dialyse, een zoutarm dieet, braken of diarree. Als dit voor u geldt, kan bij het begin van de medicatie regelmatig een sterke bloeddrukdaling optreden;
• als u hartaandoeningen heeft, zoals hartfalen, vernauwing van de aorta of hartkleppen (aorta- of mitralisklepstenose) of een toename van de dikte van de hartspier (hypertrofe cardiomyopathie of ‘HOCM’) of als u een aandoening van de bloedvaten in de hersenen heeft;
• nieraandoeningen
• dialysebehandeling
  • met high-flux membranen
  • bloedzuiverende behandeling om cholesterol uit uw bloed te verwijderen door een machine met dextraansulfaat

of

een desensibilisatiebehandeling om het effect van een allergie voor een bijen- of wespensteek te verminderen.

Informeer uw arts in deze gevallen dat u Lisinopril Sandoz inneemt. Hij/zij kan uw behandeling met Lisinopril Sandoz onderbreken om een mogelijke allergische reactie te voorkomen;

• leveraandoeningen. Als u geelzucht krijgt tijdens het gebruik van Lisinopril Sandoz, stop dan met innemen en raadpleeg uw arts;
• aandoeningen van de bloedvaten, bekend als bindweefsel vaatziekte;
• negroïde mensen van Afro-Caraïbische oorsprong hebben een groter risico op het krijgen van:
  • plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen zoals de keel of de tong
  • ademhalingsmoeilijkheden
  • jeuk en huiduitslag, vaak als een allergische reactie
  • een verlaging van de werkzaamheid van Lisinopril Sandoz;
• hoest. Informeer uw arts als dit erger wordt;
• als u geopereerd moet worden of een narcose moet ondergaan, herinner uw arts of tandarts er dan aan dat u lisinopril gebruikt;
• als u andere geneesmiddelen gebruikt, zoals kaliumsupplementen, lithium (voor psychische aandoeningen) of geneesmiddelen tegen diabetes;
• als u een infectie heeft met verschijnselen als koorts en ernstige verslechtering van uw algehele conditie of koorts met verschijnselen van lokale infectie zoals pijn in de keel/keelholte/mond of problemen met plassen; u dient uw arts onmiddellijk te

raadplegen.

Als u twijfelt of het bovenstaande op u van toepassing is, overleg dan met uw arts.

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Lisinopril Sandoz wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook

‘Zwangerschap’).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Dit geldt in het bijzonder voor:

• diuretica (“plaspillen”) die gebruikt worden om verhoogde bloeddruk te behandelen inclusief kaliumsparende diuretica zoals spironolacton, triamtereen of amiloride;
• andere geneesmiddelen die gebruikt worden om verhoogde bloeddruk te behandelen;
• geneesmiddelen die gebruikt worden om gewrichtsontsteking (artritis) of spierpijn te behandelen, zoals meer dan 3 gram acetylsalicylzuur per dag of indometacine;
• geneesmiddelen om psychische aandoeningen of depressies te behandelen zoals
  • lithium
  • geneesmiddelen om psychosen te behandelen
  • tricyclische antidepressiva, zoals amitriptyline;
• kaliumhoudende supplementen of zoutvervangers;
• bloedsuikerverlagende geneesmiddelen, zoals insuline of middelen die via de mond worden ingenomen. De dosering van het antidiabeticum moet mogelijk worden aangepast;
• geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel stimuleren, zoals
  • efedrine of pseudo-efedrine, dat verwerkt kan zijn in middelen die gezwollen slijmvliezen laten slinken of in hoest/verkoudheidsmiddelen
  • salbutamol, een geneesmiddel voor de behandeling van astma;
• geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken;
• allopurinol, een geneesmiddel voor de behandeling van jicht;
• procaïnamide, gebruikt voor de behandeling van abnormale hartslag;
• geneesmiddelen die goud bevatten, zoals natriumaurothiomalaat, die u als injectie krijgt toegediend bij de behandeling van reuma.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap:

• Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Lisinopril Sandoz voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van Lisinopril Sandoz een ander geneesmiddel te gebruiken. Lisinopril Sandoz wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Borstvoeding:

• Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Lisinopril Sandoz wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw dokter kan tot een andere behandeling voor u besluiten als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren is of te vroeg is geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij gebruik van Lisinopril Sandoz kan duizeligheid of vermoeidheid optreden. Bestuur geen voertuigen of bedien geen machines als dit bij u optreedt.

Lisinopril Sandoz bevat mannitol

Mannitol kan een mild laxerend effect hebben.

Volg bij het innemen van Lisinopril Sandoz nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Lisinopril Sandoz dient eenmaal per dag, bij voorkeur ’s ochtends, te worden ingenomen. De tabletten kunnen onafhankelijk van de maaltijd heel ingenomen worden met een glas water.

Het is niet de bedoeling dat de tabletten gebroken worden.

De gebruikelijke dosering is:

• Bij verhoogde bloeddruk De aanbevolen startdosis is 10 mg. Bij ernstige aandoeningen kan uw arts besluiten u te laten beginnen met 2,5 mg-5 mg. Als de bloeddruk eenmaal goed onder controle is, wordt de gebruikelijke werkzame dosis 20 mg als een enkelvoudige dagelijkse dosis. Als de bloeddruk na een periode van 2-4 weken nog niet onder controle is, kan uw arts de dosis verder verhogen tot een maximum van 80 mg per dag. Patiënten die met diuretica behandeld worden Indien mogelijk moet 2 tot 3 dagen voordat met de behandeling met lisinopril wordt begonnen, met het diureticum gestopt worden. Patiënten met verhoogde bloeddruk die niet kunnen stoppen met de behandeling met het diureticum, dienen met 5 mg lisinopril te beginnen.
• Hartaandoeningen zoals hartfalen De gebruikelijke aanvangsdosis is 2,5 mg eenmaal per dag. Uw arts kan deze dosis indien nodig verhogen met intervallen van 2 weken of meer en in stappen van 10 mg of minder.
• Na een hartinfarct De gebruikelijke dosis is 5 mg op dag 1 en dag 2, daarna eenmaal per dag 10 mg.
• Patiënten met suikerziekte en met nieraandoeningen De gebruikelijke dosis is eenmaal per dag 10 mg; dit kan door uw arts verhoogd worden tot eenmaal per dag 20 mg.
• Patiënten met verminderde nierfunctie Als u een nierziekte heeft, zal uw arts de laagst mogelijke dosis voorschrijven en uw nierfunctie controleren.

Gebruik bij kinderen en adolescenten:

• Kinderen jonger dan 6 jaar Het gebruik van Lisinopril Sandoz wordt niet aanbevolen.

• Kinderen en adolescenten (6-16 jaar) De dosering is afhankelijk van het gewicht. De gebruikelijke dosering ligt tussen de 2,5 en 5 mg 1 keer per dag, deze kan verhoogd worden tot een maximum van 20 tot 40 mg 1 keer per dag. Patiënten met nierproblemen moeten een lagere startdosering gebruiken of het doseringsinterval verlengen. Uw arts zal de juiste dosering bepalen. Lisinopril wordt niet aanbevolen bij kinderen met een ernstige nierfunctiestoornis.
• Patiënten ouder dan 65 jaar Er is geen speciale dosisaanpassing nodig. In geval van verminderde nierfunctie dient de dosis voorzichtig aangepast te worden.
• Patiënten na een recente niertransplantatie Het gebruik van Lisinopril Sandoz tabletten wordt niet aanbevolen.

Wat u moet doen als u meer van Lisinopril Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Neem deze bijsluiter of enkele tabletten mee zodat men weet wat u heeft ingenomen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lisinopril Sandoz in te nemen

Neem, zodra u het zich herinnert, de vergeten dosis alsnog zo spoedig mogelijk in, maar neem nooit twee doses op een dag.

Als u stopt met het innemen van Lisinopril Sandoz

Stop niet met de behandeling zonder voorafgaand overleg met uw arts, aangezien dit het effect van de behandeling zal verminderen.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Lisinopril Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Verschijnselen en symptomen van een allergische reactie zijn:

• ademhalingsmoeilijkheden
• zwelling van het gezicht, de handen, voeten, lippen, tong en/of keel
• ernstig jeukende huid met bultjes.

Stop onmiddellijk met het innemen van Lisinopril Sandoz en raadpleeg uw arts als bij u een van de verschijnselen van een allergische reactie optreedt.

Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties optreden:

Vaak, treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers:

• duizeligheid
• hoofdpijn
• bloeddrukdaling als gevolg van bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, soms gepaard gaande met duizeligheid
• hoest
• diarree
• braken

• nieraandoeningen.

Soms, treedt op bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers:

• stemmingsveranderingen
• waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is
• draaierig gevoel (vertigo)
• smaakstoornis
• moeite met slapen
• mogelijke hartaanval of beroerte bij patiënten met een verhoogd risico
• verhoogde hartslag
• hartkloppingen
• verdoofd of tintelend gevoel in de vingers en tenen
• loopneus
• misselijkheid
• buikpijn
• verstoorde spijsvertering
• huiduitslag en/of jeuk
• onvermogen om een erectie te houden (impotentie)
• vermoeidheid
• algehele zwakte
• verhoogd bloedureumgehalte, serumcreatinine of leverenzymwaarden
• teveel kalium in het bloed, soms tot uiting komend als spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliëmie).

Zelden, treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers:

• afname van de hoeveelheid rode bloedkleurstof (hemoglobine) en het aantal rode bloedcellen (hematocriet)
• mentale verwarring
• droge mond
• netelroos
• haaruitval
• psoriasis, een huidaandoening
• nierfalen leidende tot een overmatige hoeveelheid ureum in het bloed
• vergroting van een of beide borsten bij mannen
• allergische reacties – zie hierboven!
• verhoging van bilirubine, een stof die in de lever wordt geproduceerd
• lage hoeveelheid natrium in het bloed (verschijnselen zijn vermoeidheid, verwardheid en spiertrekkingen)
• plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (overgevoeligheid/angioneurotisch oedeem)
• gevoel van onwel, verward, prikkelbaar, zwak of verlies van eetlust. Dit kan een teken zijn van vochtophoping in het lichaam en een laag natriumgehalte in het bloed (afwijkende secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH).

Zeer zelden, treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers:

• remming van de bloedaanmaak in het beenmerg
• tekort aan rode bloedcellen met verschijnselen als bleek zien of moe gevoel
• onverklaarde blauwe plekken
• bloedafwijkingen en afwijkingen van de lymfeklieren
• lage bloedsuikerspiegels

• ademhalingsmoeilijkheden, ontsteking van de neusholtes, bepaalde vormen van longontsteking
• ontsteking van de alvleesklier
• allergische reactie in de dunne darm (intestinaal angio-oedeem)
• leverontsteking (hepatitis) of andere leveraandoeningen zoals geelzucht (gele verkleuring va de huid en/of het oogwit)
• ernstige huidaandoeningen, waaronder het Stevens-Johnsonsyndroom en vervellen of ophoping in de huid van goedaardige witte bloedcellen (cutaan pseudolymfoom)
• overmatig zweten
• verminderde urineproductie en/of minder vaak plassen.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• verschijnselen van ernstige neerslachtigheid (depressie); flauwvallen.

Huidreacties kunnen gepaard gaan met koorts, ontsteking van een bloedvat (vasculitis), spierpijn (myalgie), pijn in de gewrichten (artralgie) en ontsteking van de gewrichten (artritis); een verhoogde hoeveelheid antilichamen in het bloed (ANA), verhoogde bloedbezinkingssnelheid, huiduitslag en toename van het aantal witte bloedcellen (eosinofilie en leukocytose), overgevoeligheid voor licht of andere huidreacties kunnen optreden.

Kinderen

Veiligheidsgegevens uit klinische studies wijzen erop dat lisinopril over het algemeen goed wordt verdragen door kinderen met hypertensie. Het veiligheidsprofiel bij deze leeftijdsgroep is vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij volwassenen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Houd het geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.

Gebruik Lisinopril Sandoz niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blister en de doos na “Exp.:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Wat bevat Lisinopril Sandoz

• Het werkzame bestanddeel is lisinopril Lisinopril Sandoz 5 mg: 1 tablet bevat 5,44 mg lisinoprildihydraat overeenkomend met 5 mg lisinopril. Lisinopril Sandoz 10 mg: 1 tablet bevat 10,89 mg lisinoprildihydraat overeenkomend met 10 mg lisinopril. Lisinopril Sandoz 20 mg: 1 tablet bevat 21,78 mg lisinoprildihydraat overeenkomend met 20 mg lisinopril.
• De overige bestanddelen zijn calciumwaterstoffosfaatdihydraat, mannitol, maïszetmeel, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat en rood ijzeroxide.

Hoe ziet Lisinopril Sandoz er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Lisinopril Sandoz 5 mg is een ronde, bolle, lichtrode tablet met een breukstreep aan een kant en is verkrijgbaar in de volgende verpakkingen: 10, 14, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 98 en 100 tabletten.

Lisinopril Sandoz 10 mg is een ronde, bolle, lichtrode tablet met een breukstreep aan een kant en is verkrijgbaar in de volgende verpakkingen: 10, 14, 28, 30, 50, 98 en 100 tabletten.

Lisinopril Sandoz 20 mg is een ronde, bolle, lichtrode tablet met een breukstreep aan een kant en is verkrijgbaar in de volgende verpakkingen: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 en 100x1 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingen worden op de markt gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Rowa Pharmaceuticals Limited

Newtown, Bantry, Co. Cork

Ierland

In het register ingeschreven onder:

RVG 28424 (5 mg, tabletten)

RVG 28425 (10 mg, tabletten)

RVG 28426 (20 mg, tabletten).

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Verenigd Koninkrijk: Lisinopril 5/10/20 mg Tablets

Oostenrijk: Lisinopril “1A Pharma” 5/10/20 mg – Tabletten België: Lisinopril BEXAL 5/10/20 mg – comprimés Spanje: Lisinopril BEXAL 5/20 mg – comprimidos EFG Ierland: LISINOPRIL 5/10/20 mg Tablets

Italië: LISINOPRIL SANDOZ 5/10/20 mg compresse Nederland: Lisinopril Sandoz 5/10/20 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2013