Lisinopril ratiopharm 10 mg, tabletten

Farmaceutische vorm en inhoud:

Tabletten.

Doosje met 3 doordrukstrips à 10 tabletten.

Doosje met 10 doordrukstrips à 5 tabletten (EAV).

Tablettencontainer à 250 tabletten.

Geneesmiddelengroep

Lisinopril ratiopharm behoort tot de groep van geneesmiddelen die ACE-remmers wordt genoemd (afkorting voor ‘Angiotensin-Converting-Enzyme’-remmers). Lisinopril bindt zich aan het ACE, waardoor de vorming van een bloeddrukverhogende stof in het lichaam wordt geremd. Als gevolg van deze remming van het ACE daalt de bloeddruk en/of verbetert de werking van het hart en de nierfunctie.

Lisinopril ratiopharm wordt gebruikt:

• behandeling van verhoogde bloeddruk en verhoogde bloeddruk als gevolg van aandoeningen aan de bloedvaten van de nieren. Het middel kan alleen worden gebruikt of tegelijkertijd met andere bloeddrukverlagende middelen
• behandeling van onvoldoende werking van het hart (decompensatio cordis) als toevoeging aan behandeling met plasmiddelen (diuretica) en zonodig digitalis hartmiddelen
• na een hartinfarct
• behandeling van nierproblemen in verband met suikerziekte (type II diabetes mellitus).

Gebruik Lisinopril ratiopharm niet:

• bij overgevoeligheid voor lisinopril of voor één van de hulpstoffen van de tabletten indien bij eerder gebruik van een geneesmiddel uit dezelfde groep als lisinopril (ACE-remmers), u hierop allergische reacties heeft ondervonden bestaande uit zwelling van de handen, voeten of enkels, het gezicht, lippen, tong en/of keel gepaard gaande met moeilijk slikken of ademhalen
• als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om Lisinopril ratiopharm aan het begin van

LISINOPRIL RATIOPHARM 5 MG LISINOPRIL RATIOPHARM 10 MG LISINOPRIL RATIOPHARM 20 MG tabletten

de zwangerschap te vermijden – zie ook ‘zwangerschap’).

Wees extra voorzichtig met Lisinopril ratiopharm:

Raadpleeg uw arts als één van de onderstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

• wanneer u de neiging heeft flauw te vallen of last heeft van duizeligheid (lage bloeddruk). De kans op een lage bloeddruk is groter wanneer u een plasmiddel gebruikt, een zoutarm dieet volgt, wanneer u gedialyseerd wordt, wanneer u diarree heeft of moet braken.
• wanneer u een vernauwing bij de aorta- of mitralisklep in het hart heeft.
• wanneer u een verminderde werking van de nieren heeft.
• wanneer u een plotselinge vochtophoping in de huid en de slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong) ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem) heeft (zie ook rubriek: “gebruik Lisinopril ratiopharm niet”)
• indien uw bloed kunstmatig gespoeld wordt (dialyse) Indien hierbij zogenoemde high-flux membranen gebruikt worden kunnen overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties) optreden.
• wanneer u LDL-aferese ondergaat (dit is verwijdering van cholesterol uit het bloed d.m.v. een apparaat)
• wanneer u een desensibilisatiebehandeling (een behandeling om u minder gevoelig te maken voor het effect van een allergie of voor een bijen-of wespensteek) moet ondergaan.
• wanneer u een verminderde werking van de lever heeft.
• wanneer een bepaalde (ernstige) bloedafwijking (te kort aan witte bloedlichaampjes) heeft, gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infectie (neutropenie) of gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose).
• wanneer u een donkere huidskleur heeft, omdat Lisinopril PCH bij mensen met een donkere huidskleur minder effectief zou kunnen zijn.
• wanneer u last heeft van een aanhoudende droge hoest.
• wanneer een operatie of narcose moet ondergaan.
• wanneer u een verhoogd risico heeft van teveel kalium in het bloed (verminderde nierfunctie, suikerziekte of het gebruik van een kaliumsparend geneesmiddel zoals bijvoorbeeld spironolacton of een kaliumbevattend geneesmiddel.)
• wanneer u suikerziekte heeft.
• wanneer u lithium gebruikt (zie ook de rubriek “gebruik van Lisinopril ratiopharm met andere geneesmiddelen”).
• wanneer u zwanger bent of zwanger wilt worden. Vertel uw dokter als u denkt dat u zwanger bent of zwanger wilt worden. Het gebruik van Lisinopril ratiopharm wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en kan ernstige nadelige effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden, zie ook de rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”.
• wanneer u borstvoeding geeft of wilt geven.

Zwangerschap:

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Lisinopril ratiopharm voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u

LISINOPRIL RATIOPHARM 5 MG LISINOPRIL RATIOPHARM 10 MG LISINOPRIL RATIOPHARM 20 MG tabletten

zwanger bent en in plaats van Lisinopril ratiopharm een ander geneesmiddel te gebruiken. Lisinopril ratiopharm wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Verlaagde bloeddruk, nierfalen, misvormingen van het gelaat of schedel en/of dood van de pasgeborene worden in verband gebracht met het gebruik van ACE-remmers door de moeder gedurende de laatste zes maanden van de zwangerschap.

Het is niet bekend of het gebruik van Lisinopril ratiopharm ook schadelijk kan zijn, als het alleen in de eerste drie maanden van de zwangerschap wordt gebruikt.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding:

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Lisinopril ratiopharm wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding willen geven. Uw dokter kan tot een andere behandeling voor u besluiten als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren is of te vroeg is geboren.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines:

Er zijn geen gegevens beschikbaar over de invloed op de rijvaardigheid en reactievermogen.

Tijdens het gebruik van Lisinopril ratiopharm kan duizeligheid en vermoeidheid optreden. U dient daarom rekening te houden met een negatieve beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Gebruik van Lisinopril ratiopharm in combinatie met andere geneesmiddelen:

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Onderstaande geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de werkzame stof of de groep van de werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof (werkzame stoffen) is (zijn)van de geneesmiddelen die u gebruikt.

Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden.

Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van Lisinopril ratiopharm met:

• kaliumbevattende middelen; gelijktijdige inname kan leiden tot een te hoog kaliumgehalte in het bloed.
• plasmiddelen inclusief de kaliumsparende plasmiddelen zoals spironolacton, triamtereen of amiloride (middelen tegen hoge bloeddruk); gelijktijdige inname kan het bloeddrukverlagend effect versterken.
• lithium (middel tegen manische depressie); bij gelijktijdige inname kan de hoeveelheid lithium in het bloed stijgen.
• NSAID´s inclusief meer dan 3 gram acetylsalicylzuur per dag (pijnstillende middelen met ontstekingsremmende en koortsverlagende werking); gelijktijdige inname kan het bloeddrukverlagend

LISINOPRIL RATIOPHARM 5 MG LISINOPRIL RATIOPHARM 10 MG LISINOPRIL RATIOPHARM 20 MG tabletten

effect van Lisinopril ratiopharm verminderen.

• andere middelen tegen een hoge bloeddruk; gelijktijdige inname kan het bloeddrukverlagende effect van Lisinopril ratiopharm verhogen.
• tricyclische antidepressiva (middelen tegen depressie), antipsychotica (middelen tegen psychose) en anaesthetica (narcosemiddel); gelijktijdige inname/toediening kan de bloeddruk verder verlagen.
• sympathicomimetica (middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel); gelijktijdige inname kan het bloeddrukverlagend effect van Lisinopril ratiopharm verminderen.
• antidiabetica (middelen tegen suikerziekte); gelijktijdige inname kan het bloedsuikerverlagend effect van antidiabetica versterken.
• geneesmiddelen die goud bevatten, zoals natriumaurothiomalaat, die u als injectie krijgt toegediend

Lisinopril ratiopharm kan gelijktijdig gebruikt worden met acetylsalicylzuur (in lage doseringen), trombolytica (bloedverdunners), bèta-blokkers (middel tegen een hoge bloeddruk) en/of nitraten (middel toegepast bij een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris).

Informeer uw arts of apotheker wanneer u deze of andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Dosering:

Wanneer uw arts niet anders voorschrijft is de dosering als volgt:

Bij verhoogde bloeddruk:

De aanvangsdosering bedraagt gewoonlijk éénmaal daags 10 mg. De gebruikelijke onderhoudsdosering is 20 mg éénmaal per dag. De maximale dosering bedraagt 80 mg éénmaal per dag.

De arts kan besluiten met een lagere aanvangsdosering te beginnen in geval van een verminderde nierwerking, gelijktijdig gebruik van plasmiddelen, bij een tekort aan vocht en/of zouten, bij verhoogde bloeddruk tengevolge van aandoeningen aan de bloedvaten van de nieren en bij bejaarde patiënten.

Bij onvoldoende werking van het hart:

De aanvangsdosering bedraagt éénmaal daags 2,5 mg (halve tablet Lisinopril ratiopharm 5 mg), ‘s morgens in te nemen. Lisinopril kan aan de bestaande behandeling met plasmiddelen en zonodig digitalis hartmiddelen worden toegevoegd.

Indien de behandeling goed wordt verdragen zal de arts de dosering geleidelijk verhogen. Vervolgens is de gebruikelijke onderhoudsdosering éénmaal daags 5 mg tot 35 mg.

De maximale dosering bedraagt éénmaal daags 35 mg.

Na een hartinfarct:

LISINOPRIL RATIOPHARM 5 MG LISINOPRIL RATIOPHARM 10 MG LISINOPRIL RATIOPHARM 20 MG tabletten

De aanvangsdosering is éénmaal daags 5 mg op dag 1 en dag 2 en vervolgens éénmaal daags 10 mg.

Bij een lage systolische bloeddruk kan uw arts besluiten met een aanvangsdosering van 2,5 mg te beginnen. Indien tijdens de behandeling een verlaagde bloeddruk optreedt, dient een onderhoudsdosering van 5 mg niet te worden overschreden met een verlaging tot 2,5 mg indien nodig.

Bij nierproblemen in verband met suikerziekte:

De aanvangsdosering bedraagt 10 mg lisinopril eenmaal per dag bij patiënten met een normale bloeddruk en een insuline afhankelijke vorm van suikerziekte.

Indien nodig kan de arts de dosering verhogen tot eenmaal daags 20 mg.

Bij patiënten met verhoogde bloeddruk met niet-insuline afhankelijke vorm van suikerziekte zijn dezelfde doseringen van toepassing.

Bij matig verminderde nierwerking:

Afhankelijk van de ernst van de stoornis van de nierwerking zal door de arts een lagere dosering worden voorgeschreven. De stoornis van de nierwerking wordt gemeten met behulp van de zogenaamde creatinine- klaring.

Bij een matig verminderde nierwerking varieert de begindosering van 2,5 mg tot 10 mg per dag. Bij een ernstig verminderde nierwerking en bij dialyse bedraagt de begindosering 2,5 mg per dag.

Bij verhoogde bloeddruk ten gevolge van een nierafwijking:

De aanvangsdosering bedraagt 2,5 mg of 5 mg per dag afhankelijk van de ernst van de nierafwijking.

Bij kinderen:

• Lisinopril ratiopharm wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar en bij kinderen met ernstige nierproblemen.
• Uw dokter zal de juiste dosis voor uw kind bepalen. Deze dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van uw kind.
• Voor kinderen die tussen 20 en 50 kg wegen, is de gebruikelijke startdosering 2,5 mg eenmaal daags.
• Voor kinderen die meer dan 50 kg wegen, is de gebruikelijke startdosering 5 mg eenmaal daags.

Wijze van innemen:

Lisinopril ratiopharm tabletten kunnen voor, tijdens of na de maaltijd worden ingenomen met een voldoende hoeveelheid water.

Lisinopril ratiopharm tabletten dienen éénmaal per dag op hetzelfde tijdstip te worden ingenomen.

Wat u moet doen wanneer u teveel Lisinopril ratiopharm heeft ingenomen:

Wanneer u teveel van Lisinopril ratiopharm heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bij inname van teveel tabletten kunnen duizeligheid en flauwvallen optreden ten gevolge van een te lage bloeddruk.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lisinopril ratiopharm in te nemen:

Wanneer u vergeten bent Lisinopril ratiopharm in te nemen, doe dit dan zo snel mogelijk alsnog. Als het echter

LISINOPRIL RATIOPHARM 5 MG LISINOPRIL RATIOPHARM 10 MG LISINOPRIL RATIOPHARM 20 MG tabletten

bijna tijd is voor de volgende dosering, sla dan de gemiste dosering over en ga verder met uw normale doseringsschema. Gebruik nooit een dubbele dosis van Lisinopril ratiopharm om zo de vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Lisinopril ratiopharm wordt gestopt:

Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van Lisinopril ratiopharm kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Lisinopril ratiopharm bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:

Vaak is tussen 1 op de 10 en 1 op de 100 patiënten Soms is tussen 1 op de 100 en 1 op de 1000 patiënten

Zelden is tussen 1 op de 1.000 en 1 op de 10.000 patiënten Zeer zelden is minder dan 1 op de 10.000 patiënten

Niet bekend de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Vaak:

• duizeligheid
• hoofdpijn
• bloeddrukdaling door bijvoorbeeld te snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische effecten/hypotensie)
• hoest
• diarree
• overgeven
• verminderde werking van de nieren.

Soms:

• stemmingswisselingen
• waarnemingen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)
• smaakstoornissen
• slaapstoornissen
• hartaanval
• beroerte
• hartkloppingen
• versnelde hartslag
• bleekheid van de vingers of tenen. (Raynaud-fenomeen)
• ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis)
• misselijkheid

LISINOPRIL RATIOPHARM 5 MG LISINOPRIL RATIOPHARM 10 MG LISINOPRIL RATIOPHARM 20 MG tabletten

• buikpijn
• spijsverteringsstoornis
• rode huid
• jeuk
• impotentie
• moeheid
• zwakte
• overgevoeligheid
• plotselinge vochtophoping in het gezicht, lippen, keel, tong en extremiteiten (angioneurotisch oedeem).

Zelden:

• bloedaandoeningen (zoals een verlaging van het hemoglobinegehalte in het bloed, hematocrietverlaging)
• geestelijke verwardheid
• droge mond
• huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (netelroos)
• haaruitval
• terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis)
• bloedvergiftiging door onvoldoende werking van de nieren (uremie)
• acute nierproblemen
• borstvorming bij mannen (gynaecomastie)

Zeer zelden:

• Bloed- en lymfesysteem-afwijkingen gepaard gaande met een verhoogde gevoeligheid voor infecties (depressie van het beenmerg, anemie, trombocytopenie, leukopenie, neutropenie, agranulocytose, hemolytische anemie, lymfadenopathie en auto-immuunziekten)
• te laag suikergehalte in het bloed gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid, hartkloppingen (hypoglykemie)
• benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen)
• ontsteking van de voorhoofdsholten (sinusitis)
• kortademigheid en hoest als gevolg van een longontsteking
• ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis)
• vochtophoping in de darmwand (o.a. te herkennen aan buikpijn)
• leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid)
• verminderde werking van de lever
• overmatig zweten (diaforese)
• vorming van met vloeistof gevulde blaasjes op de huid (pemphigus)
• goedaardig huidgezwel (cutaan pseudolymfoom)
• ernstige plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse)

LISINOPRIL RATIOPHARM 5 MG LISINOPRIL RATIOPHARM 10 MG LISINOPRIL RATIOPHARM 20 MG tabletten

• ernstige (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Steven-Johnson syndroom)
• huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme)
• verminderde of geen uitscheiding van urine (oligurie/anurie).

Niet bekend

• verschijnselen van ernstige neerslachtigheid (depressie)
• flauwvallen

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25°C in de goed gesloten, originele verpakking.

Lisinopril ratiopharm buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Uiterste gebruiksdatum:

Gebruik Lisinopril ratiopharm niet meer na de datum op de verpakking achter “EXP”. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2011.

0711.2v.JK