Lisinopril Wörwag 5 mg, tabletten

Geneesmiddelengroep:

Lisinopril Wörwag behoort tot de groep van geneesmiddelen die ACE-remmers worden genoemd (afkorting voor “Angiotensin – Converting – Enzyme”-remmers).

Te gebruiken bij:

Lisinopril Wörwag wordt gebruikt:

• ter behandeling van verhoogde bloeddruk (hypertensie),
• bij onvoldoende werking van het hart (symptomatisch hartfalen),
• na een hartinfarct,
• bij patiënten met nierproblemen in verband met suikerziekte.

• • als u allergisch (overgevoelig) bent voor lisinopril of voor één van de andere bestanddelen van Lisinopril Wörwag tabletten,
  • als eerder een geneesmiddel heeft gebruikt uit dezelfde groep als Lisinopril Wörwag tabletten (ACE-remmers) en hierop allergische reacties heeft ondervonden, bestaande uit zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel gepaard gaande met moeilijk slikken of ademhalen (angio- oedeem),
  • als u of uw familie angio-oedeem heeft gehad om welke reden dan ook (erfelijk of idiopathisch angio-oedeem),
  • Als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om Lisinopril Wörwag in de eerste maanden van de zwangerschap te vermijden – zie de rubriek “Zwangerschap”.)

Wees extra voorzichtig als u Lisinopril Wörwag inneemt

Informeer uw arts voordat u begint met het gebruik van dit geneesmiddel als u:

• • Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van [naam van het product] wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook ‘zwangerschap’).
  • een verminderde werking van de nieren of de lever heeft,
  • wordt behandeld met behulp van dialyse met behulp van een zogenaamde “high flux” membraan (bijvoorbeeld AN 69),
  • wordt behandeld wordt met laag-dichtheid lipoproteinen (LDL) aferese met destraansulfaat,
  • een behandeling ondergaat om u minder gevoelig te maken voor het effect van een allergie of een insectensteek (densibilisatiebehandeling),
  • last heeft van lage bloeddruk (te merken aan een neiging om flauw te vallen of duizeligheid). De kans op het optreden van een lage bloeddruk tijdens het gebruik van Lisinopril Wörwag is groter wanneer u een plasmiddel gebruikt, een zoutarm dieet volgt, wanneer u gedialyseerd wordt, of wanneer u diarree heeft of moet braken,
  • een vernauwing van de aorta, de nierslagader of de mitralisklep in het hart heeft, of een verdikking van de hartspier,
  • lijdt aan een bepaalde vaaktziekte (collageen vasculaire ziekte), een behandeling ondergaat met middelen die de werking van het afweersysteem onderdrukken (immunosuppressieve behandeling), behandeling met allopurinol (middel dat o.a. wordt gebruikt bij jicht) of procaïnamide (middel tegen hartritmestoornissen), of een combinatie van deze factoren, vooral in combinatie met een verminderde nierfunctie. In deze gevallen heeft u een verhoogde kans op een bepaalde (ernstige) bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaand met een verhoogde gevoeligheid voor infectie (neutropenie) of gepaard gaand met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose),
  • een verhoogde kans hebt op te veel kalium in het bloed. Dit is het geval bij een verminderde nierfunctie, suikerziekte, het gebruik van kaliumsparende plasmiddelen, het gebruik van kaliumbevattende geneesmiddelen of zoutvervangers of het gebruik van geneesmiddelen die een verhoging van het kaliumgehalte in het bloed kunnen veroorzaken,
  • wordt behandeld voor suikerziekte. Tijdens de eerste maanden van de behandeling met Lisinopril Wörwag moet uw bloedsuikergehalte extra worden gecontroleerd.
• Neem onmiddellijk contact op met uw arts en staak het gebruik van Lisinopril Wörwag als u last krijgt van allergische reacties, bestaande uit zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel gepaard gaande met moeilijk slikken of ademhalen (angio-oedeem). Patiënten met een donkere huidskleur hebben een grotere kans hierop.
• Bij sommige patiënten die met ACE-remmers werden behandeld is een bepaalde (ernstige) bloedafwijking heeft (tekort aan witte bloedlichaampjes), gepaard gaand met een verhoogde gevoeligheid voor infectie (neutropenie) of gepaard gaand met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) gerapporteerd. Vertel uw arts als u verschijnselen van een infectie krijgt tijdens het gebruik van Lisinopril Wörwag.
• Vertel uw arts als u last heeft van een aanhoudende droge hoest tijdens het gebruik van Lisinopril Wörwag. Dit kan een bijwerking zijn van de behandeling met Lisinopril Wörwag.
• Bij mensen met een donkere huidskleur kan Lisinopril Wörwag mogelijk minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk.
• De eerste keer dat u het middel gebruikt kan mogelijk een grotere bloeddrukdaling optreden dan het geval is bij herhaald gebruik. Indien u last heeft van duizeligheid kan het helpen om even te gaan liggen. Neem bij eventuele ongerustheid contact op met uw arts.
• Indien u in een ziekenhuis wordt opgenomen en een operatie moet ondergaan, dient u het medisch personeel, en in het bijzonder de anesthesioloog, te vertellen dat u Lisinopril Wörwag gebruikt. Informeer ook uw tandarts wanneer u een verdoving krijgt voor een tandheelkundige ingreep.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Lisinopril Wörwag kan de werking van sommige geneesmiddelen beïnvloeden. Omgekeerd kunnen sommige geneesmiddelen ook de werking van Lisinopril Wörwag beïnvloeden.

Dit geldt in het bijzonder voor:

• • plasmiddelen (diuretica). Plasmiddelen versterken de werking van Lisinopril Wörwag.
  • geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed verhogen (bijvoorbeeld kaliumsparende plasmiddelen zoals spironolacton, triamtereen en amiloride, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, heparine). Gebruik van deze middelen in combinatie met Lisinopril Wörwag kan leiden tot een te hoog kaliumgehalte in het bloed.
  • lithium (middel gebruikt bij bepaalde psychische stoornissen). Combinatie met Lisinopril Wörwag kan leiden tot een verhoging van de lithiumconcentratie in het bloed.
• goud: geneesmidelen die goud bevatten, zoals natrium aurothiomalaat, die u als injectie krijgt toegediend, kunnen verschijnselen van vaatverwijding (bijvoorbeeld blozen, misselijkheid, duizeligheid en te lage bloeddruk, dit laatste soms in zeer ernstige mate) veroorzaken in combinatie met ACE-remmers
  • niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAIDs) (middelen gebruikt bij gewrichtsontstekingen of pijn), inclusief hoge doses (meer dan 3 gram per dag) acetylsalicylzuur. Chronisch gebruik van NSAIDs kan de bloeddrukverlagende werking van Lisinopril Wörwag verminderen. Bovendien kan deze combinatie leiden tot een te hoog kaliumgehalte in het bloed en een verslechtering van de nierfunctie.
  • andere bloeddrukverlagende middelen. Gelijktijdig gebruik van deze middelen met Lisinopril Wörwag kan leiden tot een sterkere daling van de bloeddruk.
  • tricyclische antidepressiva (middelen tegen neerslachtigheid), antipsychotica (middelen tegen psychose, een ernstige psychische stoornis) en narcosemiddelen. Gelijktijdig gebruik kan leiden tot een sterkere daling van de bloeddruk.
  • sympathicomimetica (middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel). Gelijktijdig gebruik kan leiden tot een sterkere daling van de bloeddruk.
  • antidiabetica (middelen gebruikt bij suikerziekte). Gelijktijdig gebruik van Lisinopril Wörwag kan het bloedsuikerverlagend effect van antidiabetica versterken.

Lisinopril Wörwag kan gelijktijdig worden gebruikt met acetylsalicylzuur (in lage doseringen), trombolytica (middelen die bloedstolsels oplossen), bètablokkers (bepaalde middelen toegepast bij hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten of verhoogde oodruk) en/of nitraten (middelen toegepast bij een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris))

Inname van Lisinopril Wörwag met voedsel en drank

De werking van Lisinopril Wörwag wordt niet beinvloedt door de gelijktijdige inname van voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van [naam van het product] voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van [naam van het product] een ander geneesmiddel te gebruiken. [Naam van het product] wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. [Naam van het product] wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw dokter kan tot een andere behandeling voor u besluiten als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren is of te vroeg is geboren.

Kinderen en adolescenten

De veiligheid en effectiviteit van lisinopril zijn onderzocht bij kinderen met een verhoogde bloeddruk in de leeftijd 6-16 jaar (zie rubriek HOE WORDT LISINOPRIL WÖRWAG INGENOMEN). Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van Lisinopril bij kinderen <6 jaar en voor andere indicaties dan hoge bloeddruk. Raadpleeg uw arts voor meer informatie.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gebruik van Lisinopril Wörwag kan leiden tot duizeligheid en moeheid. Houdt hiermee rekening tijdens het rijden of bij het gebruik van machines.

Volg bij het innemen van Lisinopril Wörwag nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruikelijke doseringen zijn:

Bij verhoogde bloeddruk: Startdosering: éénmaal daags 10 mg.

Onderhoudsdosering: éénmaal daags 20 mg.

Bij onvoldoende werking van het hart:

Startdosering: éénmaal daags 2,5 mg (halve 5 mg tablet).

Onderhoudsdosering: afhankelijk van de klinische reactie tot maximaal 35 mg per dag

Na een hartinfarct:

Startdosering: éénmaal daags 5 mg op dag 1 en dag 2

Onderhoudsdosering: éénmaal daags 10 mg.

Bij nierproblemen in verband met suikerziekte:

De gebruikelijke dosering is 10 mg tot 20 mg eenmaal daags.

In sommige gevallen, bijvoorbeeld als u ook plasmiddelen (diuretica) gebruikt of wanneer u problemen heeft met uw nieren, kunnen de start- en onderhoudsdoseringen van Lisinopril Wörwag moeten worden aangepast. Uw arts zal u vertellen welke dosering u in dat geval moet gebruiken.

Gebruik bij kinderen met te hoge bloeddruk in de leeftijd 6-16 jaar:

.

Startdosering: 2,5 mg eenmaal daags bij patiënten met een gewicht tussen 20 en 50 kg, en 5 mg eenmaal daags bij patiënten boven de 50 kg.

Onderhoudsdosering: afhankelijk van hoe de bloeddruk van de patiënt reageert kan maximaal 20 mg per dag worden gegeven bij patiënten met een gewicht tussen 20 en 50 kg, en 40 mg per dag bij patiënten met een gewicht boven de 50 kg. Er is geen ervaring met doseringen van meer dan 40 mg bij kinderen.

Lisinopril Wörwag wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar.

Bij kinderen met een verminderde nierfunctie kan een lagere startdosis en een langere periode tussen opeenvolgende doseringen nodig zijn. In dat geval zal uw arts u adviseren welke dosis voor u de juiste is.

Lisinopril Wörwag is niet aanbevolen bij kinderen met een ernstig gestoorde nierfunctie. Raadpleeg uw arts voor meer informatie.

Gebruik bij ouderen

Lisinopril Wörwag kan bij ouderen worden gebruikt zoals hierboven beschreven. Wel dient rekening te worden gehouden met een eventueel verminderde nierfunctie.

Gebruik bij patiënten met een niertransplantatie

Lisinopril Wörwag dient niet te worden gebruikt door patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan, omdat er geen ervaring is met het gebruik van dit middel door deze groep patiënten.

Gebruiksaanwijzing

Slik de tablet door met wat water.

U kunt de tablet voor, tijdens of na de maaltijd innemen. Probeer de tablet iedere dag op ongeveer dezelfde tijd in te nemen.

De eenvoudigste manier om een tablet te breken is hieronder geïllustreerd:

• plaats de tablet met de breukstreep naar boven
• druk vervolgens met de wijsvinger en de duim van dezelfde hand op beiden zijden van de breukstreep en duw naar beneden en naar buiten toe zoals aangegeven op de tekening.

Wat u moet doen als u meer van Lisinopril Wörwag heeft ingenomen dan u zou mogen

Neem contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u meer dan uw normale dosis heeft ingenomen. Neem de verpakking van Lisinopril Wörwag mee. Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het innemen van hoge doseringen Lisinopril Wörwag.

Verschijnselen die kunnen optreden bij inname van een te hoge dosis zijn: lage bloeddruk, stilstand van de bloedsomloop, verstoring van de zouthuishouding, verstoring van de nierfunctie, hyperventilatie, versnelde of vertraagde hartslag, hartkloppingen, duizeligheid, angst en hoesten.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lisinopril Wörwag in te nemen

Als u erachter komt dat u Lisinopril Wörwag bent vergeten in te nemen moet u geen extra dosis nemen. Ga door met de volgende dosis, volgens uw gebruikelijke schema.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Lisinopril Wörwag

Stop niet met het innemen van uw tabletten, zelfs niet als u zich goed voelt, tenzij uw arts dit aanbeveelt.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kunnen Lisinopril Wörwag bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Lisinopril Wörwag wordt gewoonlijk goed verdragen.

Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten

Vaak: bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten Soms: bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten Zelden: bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, inclusief incidentele meldingen

Stop met het gebruik van Lisinopril Wörwag en neem onmiddellijk contact op met uw arts als:

• er zwelling optreedt van het gelaat, de lippen, de tong en/of de keel, waardoor slikken of ademhalen wordt bemoeilijkt
• sterke jeuk van de huid optreedt (gepaard gaande met bultjes)

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, meld dit dan aan uw arts of apotheker.

Overige mogelijke bijwerkingen:

Bloed- en lymfesysteemaandoeningen

zelden: verlaging van de concentratie van hemoglobine (rode bloedkleurstof) in het bloed, verlaging van het volume aan rode bloedcellen in het bloed (hematocrietverlaging)

zeer zelden: verminderd functioneren van het beenmerg (beenmergdepressie), bloedarmoede (anemie), tekort aan bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie), tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaand met een verhoogde gevoeligheid voor infecties (leucopenie, neutropenie) of gepaard gaand met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), bloedarmoede als gevolg van een te grote afname van bloedlichaampjes (hemolytische anemie), aandoening van de lymfeklieren (lymfadenopathie), ziekte waarbij afweerstoffen zich richten tegen de eigen lichaamsweefsels (auto-immuunziekten)

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

zeer zelden: te laag suikergehalte in het bloed gepaard gaand met hongergevoel, zweten, duizeligheid, en hartkloppingen (hypoglycemie)

Zenuwstelselaandoeningen en psychische stoornissen vaak: duizeligheid, hoofdpijn

soms: stemmingswisselingen, jeuk of tintelingen zonder aanwijsbare oorzaak (paresthesie), duizeligheid (vertigo), gewijzigde smaakbeleving, slapeloosheid

zelden: verward zijn

frequentie niet bekend: klachten van depressieve aard, kortdurende bewusteloosheid

Hart- en vaataandoeningen

vaak: effecten die optreden bij het rechtop staan (orthostatische effecten) inclusief lage bloeddruk

soms: hartinfarct (myocardinfarct) of beroerte of herseninfarct (ook wel “attack” of hersenbloeding genoemd; CVA) mogelijk als gevolg van zeer lage bloeddruk in patiënten met een hoog risico, hartkloppingen, een te snelle hartslag, bleekheid van vingers of tenen (Raynaud-fenomeen)

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen vaak: hoest

soms: ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis)

zeer zelden: benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen), bijholteontsteking (sinusitis), allergische ontsteking van de longblaasjes (alveolitis) / longontsteking gepaard gaande met een groot aantal eosinofiele (zich kleurend met zure kleurstoffen) cellen in het longweefsel (eosinofiele pneumonie)

Maagdarmstelselaandoeningen vaak: diarree, overgeven

soms: misselijkheid, buikpijn en spijsverteringsstoornissen (indigestie) zelden: droge mond

zeer zelden: ontsteking van de alvleesklier gepaard gaand met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis), plotselinge vochthophoping in het darmslijmvlies (intestinaal angio-oedeem), leverontsteking (hepatitis), zowel van de levercellen (hepatocellulair) als ten gevolge van galstuwing (cholestatisch), geelzucht, verminderde werking van de lever (leverinsufficiëntie)

Huid- en onderhuidaandoeningine

soms: huiduitslag, jeuk, overgevoeligheid/plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen van het gezicht, armen en benen, tong, van het gezicht, extremiteiten, tong, stemspleet (glottis) en/of strottenhoofd (angioneurotisch oedeem), netelroos, kaalheid, terugkerende huidaandoening gepaard gaand met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis)

zeer zelden: zweten, etterblaasjes (pemphigus), ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaand met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (syndroom van Stevens-Johnson), huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme)

Nier- en urinewegaandoeningen

vaak: verminderde werking van de nieren

zelden: bloedvergiftiging door onvoldoende werking van de nieren (uremie), acuut nierfalen zeer zelden: verminderde of geen uitscheiding van urine (oligurie/anurie)

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen soms: impotentie

zelden: bortvergroting bij de man (gynaecomastie)

Algemene aandoeningen soms: moeheid, zwakte

Laboratoriumonderzoeken

soms: verhogingen van de concentratie van ureum, creatinine, leverenzymen of kalium in het bloed

zelden: verhoging van de concentratie van bilirubine in het bloed, verlaging van de natriumconcentratie in het bloed

Daarnaast is het optreden van een groep tegelijkertijd voorkomende verschijnselen (symptoomcomplex) gemeld. Dit symptoomcomplex kan bestaan uit één of meer van de volgende bijwerkingen: koorts, ontsteking van een bloedvat (vasculitis), spierpijn, gewrichtspijn/gewrichtsontsteking, een positieve testuitslag voor zogenaamde antinucleaire antilichamen (ANA), verhoogde sedimentatiesnelheid van de rode bloedcellen (ESR), toename van het aantal eosinofiele (zich kleurend met zure kleurstoffen) cellen in het bloed (eosinofilie) en een teveel aan witte bloedcellen (leukocytose), huiduitslag, overgevoeligheid voor licht of andere huidreacties.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Bewaren beneden 25°C in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik Lisinopril Wörwag niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de doordrukstrip achter de letters EXP. De vervaldatum verwijst naar de eerste dag van de aangegeven maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

• Het werkzame bestanddeel is lisinopril
• De andere bestanddelen zijn mannitol, calciumwaterstoffosfaat, maïszetmeel, gepregelatineerd maiszetmeel, magnesiumstearaat en colloïdaal siliciumdioxide.

Hoe ziet Lisinopril Wörwag er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Tabletten (met breukstreep).

Lisinopril Wörwag tabletten bevatten 5 mg, 10 mg of 20 mg lisinopril. Tabletten kunnen in twee gelijke helften worden gebroken.

De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips. Een doosje bevat 14 of 30 tabletten . Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwerstrasse 7

71034 Böblingen Duitsland

Fabrikant:

C.P.M. Contract Pharma GmbH & Co. KG

Frühlingstrasse 7

83620 Feldkirchen-Westerham

Duitsland

Lisinopril Wörwag 5 mg, tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 28718 Lisinopril Wörwag 20 mg, tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 28720

Dit geneesmiddel is toegelaten in de lidstaten van de E.E.A. onder de volgende namen:

Italië: Lisinopril AWP 5 mg / 20 mg tabletten

Nederland: Lisinopril Wörwag 5 mg / 20 mg tabletten

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2010