Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmomhulde tabletten

Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmomhulde tabletten
ToelatingslandEU
VergunninghouderLes Laboratoires Servier
Toelatingsdatum25.04.2016
ATC-codeL01BC
AfgiftemodusVerstrekking door een (openbare) apotheek
VoorschriftstatusGeneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groepenAntimetabolieten

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

U bent allergisch voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Neem Lonsurf niet in indien het bovenstaande voor u geldt. Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts voordat u Lonsurf gaat innemen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als:

  • u nierstoornissen heeft;
  • u leverstoornissen heeft.

Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Lonsurf gaat innemen.

De behandeling kan de onderstaande bijwerkingen veroorzaken (zie rubriek 4):

  • verminderd aantal van een bepaald type witte bloedcellen, de neutrofiele leukocyten, (neutropenie), die belangrijk zijn voor de bescherming van het lichaam tegen bacteriële of schimmelinfecties; als gevolg van neutropenie kan koorts (bij febriele neutropenie) en bloedvergiftiging (leidend tot septische shock) optreden;
  • verminderd aantal rode bloedcellen (anemie);
  • verminderd aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie), die belangrijk zijn voor het stelpen van bloedingen door middel van samenklontering en stolling in geval van een wondje/letsel aan een bloedvat;
  • gastro-intestinale stoornissen.

Onderzoek en controle

Voorafgaand aan elke nieuwe Lonsurf-cyclus zal uw arts bloedonderzoek laten uitvoeren. U begint elke 4 weken met een nieuwe cyclus. Bloedonderzoek is nodig omdat Lonsurf een negatief effect kan hebben op uw bloedcellen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het middel bij hen mogelijk niet werkt of niet veilig is.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Lonsurf nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn en voor geneesmiddelen op basis van kruiden. Dit is omdat Lonsurf het werkingsmechanisme van sommige andere geneesmiddelen negatief kan beïnvloeden. Daarnaast is het zo dat andere geneesmiddelen het werkingsmechanisme van Lonsurf kunnen beïnvloeden.

Indien u geneesmiddelen inneemt voor de behandeling van HIV, bijvoorbeeld zidovudine, dan is het bijzonder belangrijk dat u uw arts of apotheker daarvan op de hoogte brengt. Zidovudine kan namelijk minder goed werken indien u tegelijkertijd Lonsurf inneemt. Overleg met uw arts of u moet overstappen naar een ander geneesmiddel tegen HIV.

Indien het bovenstaande voor u geldt (of u weet het niet zeker), overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Lonsurf inneemt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Lonsurf kan schadelijk zijn voor uw ongeboren kind.

Indien u tijdens de behandeling zwanger wordt, moeten u en uw arts beslissen of de voordelen van Lonsurf groter zijn dan het risico op schade aan de baby.

U mag geen borstvoeding geven wanneer u Lonsurf inneemt omdat het niet bekend is of Lonsurf overgaat in moedermelk.

Anticonceptie

U mag niet zwanger worden terwijl u Lonsurf inneemt omdat het middel schadelijk kan zijn voor uw ongeboren kind.

U en uw partner moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel tot en met 6 maanden nadat u bent gestopt met het innemen ervan. Indien u of uw partner gedurende deze periode zwanger wordt, overleg dan onmiddellijk met uw arts of apotheker.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet bekend of Lonsurf van invloed is op uw rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen. Bestuur geen motorvoertuigen en gebruik geen gereedschappen of machines indien u verschijnselen ervaart die uw concentratie- en reactievermogen aantasten.

Lonsurf bevat lactose

Indien uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe wordt het gebruikt?

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Dit geneesmiddel kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:

Ernstige bijwerkingen

Indien u een van de onderstaande ernstige bijwerkingen ervaart, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts (veel bijwerkingen worden aangetoond door laboratoriumonderzoek, bijvoorbeeld de bijwerkingen die het bloed aantasten).

  • Neutropenie (zeer vaak), febriele neutropenie (vaak) en sepsis (soms). De verschijnselen zijn onder meer koude rillingen, koorts, zweten en andere verschijnselen van bacteriële infectie of schimmelinfectie (zie rubriek 2).
  • Anemie (zeer vaak). De verschijnselen zijn onder meer gevoel van kortademigheid, vermoeidheid of bleek zien (zie rubriek 2).
  • Braken (zeer vaak) en diarree (zeer vaak), wat in ernstige of aanhoudende gevallen kan leiden tot uitdroging.
  • Ernstige maag-darmklachten: buikpijn (vaak), ascites (soms), colitis (soms), acute pancreatitis (soms), ileus (soms) en subileus (soms). De verschijnselen zijn onder meer hevige pijn in maag of darmen, mogelijk met braken, (gedeeltelijk) verstopte darmen, koorts en opgezette buik.
  • Trombocytopenie (zeer vaak). De verschijnselen zijn onder meer ongewone blauwe plekken of bloedingen (zie rubriek 2).
  • Longembolie (soms): bloedstolsel in longen. De verschijnselen zijn onder meer kortademigheid en pijn in de borst of de benen.
  • Er is interstitiële longziekte gemeld bij patiënten die het geneesmiddel kregen. De verschijnselen zijn onder meer moeite met ademhalen, kortademigheid, met hoesten of koorts.

Sommige van deze ernstige bijwerkingen kunnen overlijden tot gevolg hebben.

Overige bijwerkingen

Vertel het uw arts indien u een van de onderstaande bijwerkingen ervaart. Veel bijwerkingen worden aangetoond door laboratoriumonderzoek, bijvoorbeeld de bijwerkingen die het bloed aantasten. Uw arts zal bij de uitslagen van uw laboratoriumonderzoek speciaal op deze bijwerkingen letten.

Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen

  • verminderde eetlust
  • ernstige vermoeidheid (fatigue)
  • misselijkheid (nausea)
  • verminderd aantal leukocyten (bepaald type witte bloedcellen) – dit kan het risico op infectie verhogen

Vaak: kan voorkomen bij 1 op de 10 personen

  • koorts
  • haaruitval
  • gewichtsverlies
  • verandering van smaak
  • constipatie
  • zich onwel voelen (malaise)
  • lage concentratie albumine in het bloed
  • verhoogde bilirubineconcentratie in het bloed – dit kan geelkleuring van huid en oogwit veroorzaken
  • verminderd aantal lymfocyten (bepaald type witte bloedcel) – dit kan het risico op infectie vergroten
  • zwelling van de handen, benen of voeten
  • roodkleuring van, zwelling van en pijn aan handpalmen en voetzolen (hand-voetsyndroom)
  • een gevoel van verlamming of het slapen van handen en voeten
  • pijn of andere klachten in de mond
  • zwelling van slijmvliezen, bijvoorbeeld die van neus, mond, keel, ogen, vagina, longen en darmen
  • toename van leverenzymen
  • aanwezigheid van eiwit in urine
  • huiduitslag, jeuk aan de huid of droge huid
  • gevoel van kortademigheid, infecties van luchtwegen of longen, infecties van/in de borstkas

Soms: kan voorkomen bij 1 op de 100 personen

  • lage of hoge bloeddruk
  • bloedstolsels, bijvoorbeeld in hersenen of benen
  • resultaten van bloedonderzoek die wijzen op stollingsproblemen waardoor bloedingen gemakkelijker optreden
  • voelbaardere hartslag dan normaal, pijn op de borst
  • afwijkende toename of afname van aantal hartslagen
  • verandering van hartregistraties (ecg: elektrocardiogram)
  • toename van het aantal witte bloedcellen
  • verhoogd aantal monocyten (bepaald type witte bloedcel)
  • toename van de concentratie melkzuurdehydrogenase in het bloed
  • lage concentratie fosfaten, natrium, kalium of calcium in het bloed
  • vermindering van het aantal granulocyten of monocyten (bepaalde typen witte bloedcellen) – dit kan het risico op infectie vergroten
  • hoge bloedglucoseconcentratie (hyperglykemie) en toename van de hoeveelheid zout, ureum, creatinine en kalium in het bloed
  • resultaten van bloedonderzoek die op infectie wijzen (toename van C-reactieve proteïne)
  • oorpijn
  • draaiduizeligheid (vertigo)
  • draaierig gevoel, hoofdpijn
  • loopneus, bloedneus, sinusklachten
  • keelpijn, hese stem en andere stemklachten
  • roodheid van en jeuk in de ogen, ooginfectie, waterige ogen
  • droge ogen
  • gezichtsstoornissen, zoals wazig zien, dubbelzien, verminderd zien en verschillende vormen van staar
  • dehydratie
  • opgeblazen buik, winderigheid, indigestie
  • pijn in of ontsteking van het bovenste of onderste deel van het spijsverteringsstelsel
  • ontsteking, zwelling of bloeding in de darmen
  • ontsteking of infectie van het darmkanaal
  • maag- of slokdarmontsteking, toename van maagzuur in de maag of slokdarm, reflux
  • pijnlijke tong, poliepen in de mond, zweertjes in de mond, kokhalzen
  • slechte adem, tandbederf of tandvleesproblemen, zoals bloedingen en infecties
  • roodkleuring van de huid
  • zwelling van of pijn in gewrichten of grote tenen
  • pijn of ongemak in armen of benen
  • pijn, onder andere veroorzaakt door kanker
  • botpijn, spierpijn, spierzwakte, spierspasmen, pijn in pezen, zenuwen of banden
  • het koud hebben
  • gordelroos (pijnlijke reactie met blaasvorming van de huid over zenuwbanen die zijn aangetast door zenuwontsteking als gevolg van het herpeszostervirus)
  • leverstoornissen
  • ontsteking of infectie van de galwegen, vergrootte diameter van de galbuis
  • nierfalen
  • virusinfectie
  • hoesten, , infectie van sinussen of keel
  • blaasontsteking of -infectie
  • veranderde resultaten van urineonderzoek, aanwezigheid van bloed in urine
  • plasproblemen (urineretentie), verlies van controle over de blaas (incontinentie)
  • zwemmerseczeem (voetschimmel), gistinfecties
  • vochtophoping in de longen
  • veranderde menstruatiecyclus
  • angst
  • flauwvallen (syncope)
  • brandend gevoel, veranderde tastzin (onplezierig gevoel, toegenomen gevoeligheid of verlies van gevoel) en andere niet-ernstige neurologische stoornissen
  • verheven, jeukende uitslag, roodkleuring van de huid, blaasvorming, vervellen, netelroos, acne
  • meer zweten dan normaal, gevoeligheid voor licht, nagelklachten
  • slaapstoornissen of niet in slaap kunnen komen
  • lage concentratie totaaleiwitten in het bloed

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de kartonnen buitenverpakking of de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmomhulde tablet

  • De werkzame stoffen in dit middel zijn trifluridine en tipiracil. Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg trifluridine en 6,14 mg tipiracil.
  • De andere stoffen in dit middel zijn:
    • tabletkern: lactosemonohydraat, voorgegelatineerd zetmeel (mais), stearinezuur (zie rubriek 2 “Lonsurf bevat lactose”);
    • filmomhulling: hypromellose, macrogol (8000), titaandioxide (E171) en magnesiumstearaat;
    • drukinkt: schellak, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), indigokarmijn aluminiumlak (E132), carnaubawas en talk.

Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmomhulde tablet

De werkzame stoffen in dit middel zijn trifluridine en tipiracil. Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg trifluridine en 8,19 mg tipiracil.

  • De andere stoffen in dit middel zijn:
    • tabletkern: lactosemonohydraat, voorgegelatineerd zetmeel (mais), stearinezuur (zie rubriek 2 “Lonsurf bevat lactose”);
    • filmomhulling: hypromellose, macrogol (8000), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172) en magnesiumstearaat;
    • printinkt: schellak, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), indigokarmijn aluminiumlak (E132), carnaubawas en talk.

Hoe ziet Lonsurf eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

  • Lonsurf 15 mg/6,14 mg is een witte, biconvexe, ronde, filmomhulde tablet, met een opdruk in grijze inkt van '15' op de ene zijde en van '102' en '15 mg' op de andere zijde.
  • Lonsurf 20 mg/8,19 mg is een lichtrode, biconvexe, ronde, filmomhulde tablet, met een opdruk in grijze inkt van '20' op de ene zijde en van '102' en '20 mg' op de andere zijde.

Elke verpakking bevat 20 filmomhulde tabletten (2 blisterverpakkingen van elk 10 tabletten) of 40 filmomhulde tabletten (4 blisterverpakkingen van elk 10 tabletten), of 60 filmomhulde tabletten (6 blisterverpakkingen van elk 10 tabletten). In elke blisterverpakking zit een droogmiddel.

Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgrootten in de handel.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot

92284 Suresnes Cedex Frankrijk

Fabrikant

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran

45520 Gidy

Frankrijk

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow

Co. Wicklow

Y14 E284,

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
S.A. Servier Benelux N.V. UAB “SERVIER PHARMA”
Tel: +32 (0)2 529 43 11 Tel: +370 (5) 2 63 86 28
България Luxembourg/Luxemburg
Сервие Медикал ЕООД S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00 Tel: +32 (0)2 529 43 11
Česká republika Magyarország
Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft.
Tel: +420 222 118 111 Tel: +36 1 238 7799
Danmark Malta
Servier Danmark A/S V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 36 44 22 60 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +49 (0)89 57095 01 Tel: +31 (0)71 5246700
Eesti Norge
Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S
Tel:+ 372 664 5040 Tlf: +45 36 44 22 60
Eλλάδα Österreich
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH
Τηλ: +30 210 939 1000 Tel: +43 (1) 524 39 99
España Polska
Laboratorios Servier S.L. Servier Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 748 96 30 Tel: +48 (0) 22 594 90 00
France Portugal
Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda
Tel: +33 (0)1 55 72 60 00 Tel.: +351 21 312 20 00
Hrvatska România
Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL
Tel.: +385 (0)1 3016 222 Tel: +4 021 528 52 80
Ireland Slovenija
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d. o. o.
Tel: +353 (0)1 663 8110 Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Ísland Slovenská republika
Servier Laboratories Servier Slovensko spol. s r.o.
c/o Icepharma hf Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
Sími: +354 540 8000  
Italia Suomi/Finland
Servier Italia S.p.A. Servier Finland Oy
Tel: +39 06 669081 F. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB
Τηλ: +357 22741741 Tel : +46 (0)8 522 508 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Servier Latvia Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Tel: +371 67502039 Tel: +44 (0)1753 666409

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Laatst bijgewerkt op 14.07.2023


Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio