VITRAKVI 20 mg/ml drank

VITRAKVI 20 mg/ml drank
Werkzame stof(fen)Larotrectinib
ToelatingslandEU
VergunninghouderBayer AG
Toelatingsdatum19.09.2019
ATC-codeL01XE53
Farmacologische groepenAndere antineoplastische middelen

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Waarvoor wordt VITRAKVI gebruikt?

VITRAKVI bevat de werkzame stof larotrectinib.

Het wordt gebruikt bij volwassenen, bij jongeren tot 18 jaar en bij kinderen voor de behandeling van solide tumoren (kanker) in verschillende delen van het lichaam en die veroorzaakt worden door een verandering in het NTRK-gen (neurotrofe tyrosinereceptorkinase-gen).

VITRAKVI wordt alleen gebruikt wanneer

  • deze tumoren in een gevorderd stadium zijn, of naar andere delen van het lichaam uitgezaaid zijn. Of als een chirurgische ingreep voor verwijdering van de kanker waarschijnlijk ernstige complicaties zal veroorzaken, én
  • er geen bevredigende behandelopties zijn.

Voordat u VITRAKVI krijgt, zal uw arts een test doen om te controleren of u de verandering in het NTRK-gen heeft.

Hoe werkt dit middel?

Bij patiënten bij wie de kanker veroorzaakt is door een veranderd NTRK-gen, zorgt de verandering in dit gen dat het lichaam een afwijkend eiwit aanmaakt dat ‘TRK-fusie-eiwit’ wordt genoemd. Het TRK-fusie-eiwit kan leiden tot een ongecontroleerde celgroei en kanker. VITRAKVI blokkeert de werking van de TRK-fusie-eiwitten en kan de groei van de kanker zo vertragen of stoppen. Mogelijk helpt het ook de tumor te laten krimpen.

Heeft u vragen over hoe VITRAKVI werkt of waarom het aan u is voorgeschreven? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Tests en controles

VITRAKVI kan leiden tot een verhoogde hoeveelheid van de leverenzymen ALAT en ASAT in uw bloed. Vóór en tijdens de behandeling zal uw arts bloedonderzoeken uitvoeren om het gehalte van ALAT en ASAT te controleren en om na te gaan hoe goed uw lever werkt.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast VITRAKVI nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. De reden hiervoor is dat sommige geneesmiddelen invloed kunnen hebben op de manier waarop VITRAKVI werkt. Ook kan VITRAKVI invloed kan hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken.

Vertel het met name uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

  • geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmel- of bacteriële infecties te behandelen, zoals itraconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine, troleandomycine
  • een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het syndroom van Cushing te behandelen, ketoconazol genoemd
  • geneesmiddelen die worden gebruikt om een HIV-infectie te behandelen, zoals atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, rifabutine, efavirenz
  • een geneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie te behandelen, nefazodon genoemd
  • geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsie te behandelen, zoals fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital
  • een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie te behandelen, sint-janskruid genoemd
  • een geneesmiddel dat wordt gebruikt om tuberculose te behandelen, rifampicine genoemd
  • een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor krachtige pijnstilling, alfentanil genoemd
  • geneesmiddelen die worden gebruikt om afstoting van een orgaan te voorkomen na een orgaantransplantatie, zoals ciclosporine, sirolimus, tacrolimus
  • een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een abnormaal hartritme te behandelen, kinidine genoemd
  • geneesmiddelen die worden gebruikt om migraine te behandelen, zoals dihydro-ergotamine, ergotamine
  • een geneesmiddel dat wordt gebruikt om langdurige pijn te behandelen, fentanyl genoemd
  • een geneesmiddel dat wordt gebruikt om onvrijwillige bewegingen of geluiden te beheersen, pimozide genoemd
  • een geneesmiddel om u te helpen bij het stoppen met roken, bupropion genoemd
  • geneesmiddelen voor het verlagen van de bloedsuikerspiegel, zoals repaglinide en tolbutamide
  • een geneesmiddel dat bloedstolsels voorkomt, warfarine genoemd
  • een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de hoeveelheid zuur in de maag te verminderen, omeprazol genoemd
  • een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk onder controle te houden, valsartan genoemd
  • een groep medicijnen die wordt gebruikt om cholesterol te verlagen, statines genoemd
  • hormonale geneesmiddelen die worden gebruikt voor anticonceptie, zie de rubriek ‘Anticonceptie – voor mannen en vrouwen’.

Als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Eet geen grapefruit/pompelmoes of drink geen grapefruitsap/pompelmoessap tijdens het gebruik van VITRAKVI. Hierdoor kan de hoeveelheid VITRAKVI in uw lichaam toenemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U mag VITRAKVI niet gebruiken tijdens de zwangerschap, omdat het effect van VITRAKVI op het ongeboren kind niet bekend is.

Borstvoeding

U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van dit geneesmiddel en gedurende 3 dagen na de laatste dosis. De reden hiervoor is dat het niet bekend is of VITRAKVI in de moedermelk terechtkomt.

Anticonceptie - voor mannen en vrouwen

U moet voorkomen dat u of uw partner zwanger wordt zolang u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger kunt worden, moet uw arts een zwangerschapstest doen voordat u start met de behandeling.

U moet doeltreffende anticonceptiemethoden gebruiken tijdens het gebruik van VITRAKVI én gedurende ten minste één maand na de laatste dosis, als

  • u zwanger kunt worden. Als u hormonale anticonceptiva gebruikt, moet u ook een barrièremethode gebruiken, zoals een condoom.
  • u geslachtsgemeenschap heeft met een vrouw die zwanger kan worden.

Vraag uw arts om informatie over de anticonceptiemethode die voor u de beste is.

Rijvaardigheid, fietsen en het gebruik van machines

VITRAKVI kan u een duizelig of vermoeid gevoel geven. Als dit het geval is, mag u geen voertuig besturen, niet fietsen en geen werktuigen of machines gebruiken.

VITRAKVI bevat:

  • sucrose: het kan schadelijk zijn voor het gebit. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
  • 22 mg sorbitol in 1 ml. Sorbitol is een bron van fructose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u of uw kind bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u of uw kind dit middel inneemt of toegediend krijgt.
  • minder dan 1 mmol (of 23 mg) natrium per 5 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
  • 1,2 mg propyleenglycol in 1 ml. Als uw baby jonger is dan 4 weken, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat hij dit middel toegediend krijgt, in het bijzonder als uw baby ook andere middelen krijgt die propyleenglycol of alcohol bevatten.
  • parahydroxybenzoaat: het kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).

Hoe wordt het gebruikt?

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:

een duizelig gevoel (zeer vaak voorkomende bijwerking, komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers), tintelingen, gevoelloosheid, of een branderig gevoel in uw handen en voeten, problemen met normaal lopen (vaak voorkomende bijwerkingen, komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers). Dit kunnen verschijnselen zijn van problemen met het zenuwstelsel.

Het is mogelijk dat uw arts beslist de dosis te verlagen, of de behandeling te onderbreken of te stoppen.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

  • u kunt bleek zijn en uw hart voelen pompen. Dit zouden verschijnselen kunnen zijn van een laag aantal rode bloedcellen (anemie)
  • griepachtige verschijnselen, zoals koorts. Dit zouden verschijnselen kunnen zijn van een laag aantal witte bloedcellen (neutropenie en leukopenie)
  • een ziek gevoel of ziek zijn (misselijkheid of overgeven)
  • verstopping (obstipatie)
  • spierpijn (myalgie)
  • vermoeid gevoel (vermoeidheid)
  • toegenomen hoeveelheid leverenzymen bij bloedonderzoeken
  • gewichtstoename.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

  • veranderingen in hoe dingen smaken (dysgeusie)
  • spierzwakte
  • toegenomen hoeveelheid van ‘alkalische fosfatase’ bij bloedonderzoeken (zeer vaak bij kinderen).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

  • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket van de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
  • Niet in de vriezer bewaren.
  • Na opening van de fles moet u uw geneesmiddel binnen 30 dagen gebruiken.
  • Neem het geneesmiddel niet in als de fles of de schroefdop van de fles beschadigd lijkt te zijn of gelekt lijkt te hebben.
  • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is larotrectinib. Elke ml drank bevat 20 mg larotrectinib (als sulfaat).

De andere stoffen in dit middel zijn:

  • Gezuiverd water
  • Sucrose
  • Hydroxypropylbetadex 0,69
  • Glycerol (E 422)
  • Sorbitol (E 420)
  • Natriumcitraat (E 331)
  • Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat (E 339)
  • Citroenzuur (E 330)
  • Propyleenglycol (E 1520)
  • Kaliumsorbaat (E 202)
  • Methylparahydroxybenzoaat (E 218)
  • Citrusfruitsmaakstof
  • Natuurlijke smaakstof

Zie ‘VITRAKVI bevat’ in rubriek 2 voor meer informatie.

Hoe ziet VITRAKVI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

VITRAKVI is een heldere, gele tot oranje drank.

Elke doos bevat 1 kindveilige, glazen fles met 100 ml drank.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bayer AG

51368 Leverkusen Duitsland

Fabrikant

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +37 05 23 36 868
България Luxembourg/Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Tел.: +359 02 4247280 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111 Tel:+36 14 87-41 00
Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland Nederland
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49 (0)214-30 513 48 Tel: +31-23-799 1000
Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 8565 Tlf: +47 23 13 05 00
Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30-210-61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48 22 572 35 00
France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39 02 397 8 1 Puh/Tel: +358- 20 785 21
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Tηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Bayer Bayer AG
Tel: +371 67 84 55 63 Tel: +44-(0)118 206 3000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in  

Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten. Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel.

Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Laatst bijgewerkt op 24.08.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Larotrectinib. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor VITRAKVI 20 mg/ml drank

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio