Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is mitomycine.
-
De andere stof in dit middel is mannitol (E421).
Hoe ziet Mitomycine Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit middel is een blauw-violette cake of poeder dat vóór gebruik moet worden gemengd. Het wordt geleverd in een amberkleurige glazen injectieflacon met een broombutylrubberen stop en koningsblauwe aluminium zegel.
De 40 mg flacon is verpakt in doosjes die 1 of 5 flacons bevatten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nederland
Fabrikant
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
In het register ingeschreven onder:
RVG 119217
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Land
|
Voorgestelde naam
|
|
|
Tsjechië
|
Mitomycin Accord
|
Estland
|
Mitomycin Accord
|
Duitsland
|
Mitomycin Accord 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/infusion
|
Italië
|
Mitomicina Accord Healthcare
|
Nederland
|
Mitomycine Accord 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
|
Portugal
|
Mitomicina Accord
|
Polen
|
Mitomycin Accord
|
Roemenië
|
Mitomicină Accord 40 mg Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
|
Slovenië
|
Mitomicin Accord 40 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
|
Slowakije
|
Mitomycin Accord 40 mg prášok na injekčný/infúzny roztok
|
Spanje
|
Mitomicina Accord 40 mg Polvo para solución inyectable/perfusión
|
Verenigd Koninkrijk
|
Mitomycin 40 mg Powder for solution for injection/infusion
|
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2022.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Algemene informatie
Het is van essentieel belang dat de injectie intraveneus wordt toegediend. Indien het geneesmiddel perivasculair wordt toegediend, treedt uitgebreide necrose in het betreffende gebied op. Om necrose te voorkomen, gelden de volgende aanbevelingen:
-
Injecteer altijd in grote aders in de armen.
-
Injecteer niet rechtstreeks in een ader, maar via een goed en veilig lopend infuus.
-
Spoel de canule na centrale veneuze toediening gedurende enkele minuten door met behulp van het infuus alvorens dat te verwijderen om eventueel achtergebleven mitomycine weg te spoelen.
Indien extravasatie optreedt, wordt aangeraden om het gebied onmiddellijk te infiltreren met een natriumwaterstofcarbonaatoplossing (concentratie 8,4%), gevolgd door een injectie met 4 mg dexamethason. Een systemische injectie van 200 mg vitamine B6 heeft is mogelijk van enige waarde bij het stimuleren van het weer aangroeien van weefsels die zijn beschadigd.
Contact met huid en slijmvliezen moet voorkomen worden.
Dosering en wijze van toediening
De aanbevolen dosering bij intraveneuze toediening is elke 6 tot 8 weken 10 tot 20 mg/m2 lichaamsoppervlakte, elke 3 tot 4 weken 8 tot 12 mg/m2 lichaamsoppervlakte of elke 1 tot 6 weken 5 tot 10 mg/m2 lichaamsoppervlakte. Een dosering hoger dan 20 mg/m2 lichaamsgewicht brengt meer toxische verschijnselen met zich mee zonder therapeutische voordelen. De maximale cumulatieve dosis mitomycine is 60 mg/m2.
Dit middel is bedoeld voor intraveneuze injectie of infusie na te zijn opgelost.
Dit middel mag niet worden gereconstitueerd in water.
De inhoud van de 40 mg injectieflacon moet worden gereconstitueerd met 80 ml fysiologische zoutoplossing of 20% glucoseoplossing.
De inhoud van de injectieflacon van 40 mg kan niet worden gereconstitueerd tot een concentratie van 1 mg/ml. Als deze concentratie vereist is, moeten andere producten worden gebruikt.
Vloeistof voor
|
Concentratie
|
pH-bereik
|
Osmolaliteit
|
reconstitutie/
|
|
|
|
verdunning
|
|
|
|
Fysiologische
|
0,5 mg/ml, (reconstitutie)
|
4,5 – 7,5
|
Ongeveer 290
|
zoutoplossing
|
0,1 mg/ml (verdunning)
|
|
mOsm/kg
|
20% glucose-
|
0,5 mg/ml, (reconstitutie)
|
3,5 – 7,0
|
Ongeveer 1100
|
oplossing
|
0,1 mg/ml (verdunning)
|
|
mOsm/kg
|
De gereconstitueerde oplossing is een heldere blauw-violette vloeistof en vrij van zichtbare deeltjes.
Zwangere zorgverleners mogen dit geneesmiddel niet hanteren en/of toedienen. Dit middel mag niet in contact komen met de huid. Als het toch in contact komt met de huid, moet deze verschillende keren met 8,4% natriumwaterstofcarbonaatoplossing worden gewassen en daarna met water en zeep. Handcrèmes en verzachtende middelen mogen niet worden gebruikt omdat deze de penetratie van het geneesmiddel in het epidermale weefsel kunnen bevorderen.
In geval van contact met de ogen moeten deze verschillende keren met fysiologische zoutoplossing worden gespoeld. Daarna moeten de ogen enkele dagen lang worden gecontroleerd op hoornvliesletsel. Indien nodig moet een geschikte behandeling worden ingesteld.
Het gereconstitueerde product moet onmiddellijk worden gebruikt.
De inhoud van de injectieflacons is slechts bedoeld voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossingen moet worden weggegooid.
Al het ongebruikt geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
N.B.:
-
Dit middel mag niet worden gebruikt bij gemengde injecties.
-
Andere injectie- of infusieoplossingen moeten afzonderlijk worden toegediend.
-
Het is van essentieel belang dat de injectie intraveneus wordt toegediend.