Nebivolol 5 mg PCH, tabletten

Nebivolol 5 mg PCH, tabletten bevatten nebivolol. Dit is een selectieve bètablokker en verwijdt de bloedvaten (vaatverwijder). Het wordt gebruikt voor de behandeling van verhoogde bloeddruk (hypertensie).

Nebivolol PCH wordt ook gebruikt voor de behandeling van langdurig (chronisch) hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) bij patiënten van 70 jaar of ouder.

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor nebivolol of voor één van de andere stoffen die in dit middel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6;
• als u een lage bloeddruk heeft (de systolische druk of “bovendruk” is minder dan 90 mm Hg)
• als u een slechte bloeddoorstroming in armen en benen heeft
• als u een heel langzame hartslag heeft (vóór aanvang van het gebruik van dit geneesmiddel:

Gerenvooieerde versie

NEBIVOLOL 5 MG PCH tabletten

minder dan 60 slagen per minuut)

• als bij u de diagnose is gesteld van geleidingsstoornissen van het hart (zoals sick sinus syndroom of atrio-ventriculaire blokkade) en als u geen functionerende pacemaker heeft
• als u acuut hartfalen heeft, of als u om uw hart te helpen een behandeling via een ader krijgt (door intraveneus te druppelen)
• als u problemen heeft met ademhalen of piept tijdens het ademhalen of dit ooit heeft gedaan
• als u een tumor van de bijnier heeft met de naam feochromocytoom
• als u een ernstige leveraandoening of leverfunctiestoornissen heeft
• als u metabole acidose heeft (zoals bij suikerziekte (diabetes) patiënten wanneer de bloedsuikerspiegels te veel verhoogd zijn en het bloed te zuur wordt)
• wanneer u geneesmiddelen met floctafenine of sultopride gebruikt

• Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u een van de volgende aandoeningen heeft of krijgt:
• hartfalen (onvermogen van het hart om genoeg bloed door het lichaam te pompen)
• een milde (eerstegraads) atrioventriculaire blokkade in het hart
• pijn op de borst ten gevolge van kramp van de kransslagaders (genoemd Prinzmetal angina of variant angina)
• slechte bloedcirculatie in armen of benen, bijv. de ziekte of het syndroom van Raynaud, krampachtige pijnen bij het lopen
• langdurige ademhalingsproblemen
• suikerziekte (diabetes): Nebivolol PCH heeft geen effect op het bloedsuiker, maar het kan de verschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel (bijv. trillen, snelle hartslag) verhullen.
• een overactieve schildklier, omdat Nebivolol PCH de verschijnselen van een abnormaal snelle hartslag door deze aandoening kan verbergen
• allergie, omdat allergische reacties sterker kunnen worden en er meer geneesmiddelen nodig kunnen zijn om ze te behandelen
• een huidaandoening met de naam psoriasis, omdat Nebivolol PCH de verschijnselen kan verergeren
• dragen van contactlenzen, omdat Nebivolol PCH traanvorming kan verminderen en de ogen droger maakt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar wordt niet aanbevolen.

In deze gevallen kan uw arts de behandeling aan passen of u vaker controleren.

Het is belangrijk om uw chirurg of tandarts te informeren dat u dit geneesmiddel gebruikt wanneer u geopereerd moet worden of een verdoving nodig heeft.

Gebruik dit geneesmiddel niet voor hartfalen wanneer u nierproblemen heeft, en informeer uw arts.

Gerenvooieerde versie

NEBIVOLOL 5 MG PCH tabletten

Gebruikt u naast Nebivolol PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, kruidenmiddelen en sterke vitamines en mineralen.

Informeer uw arts of apotheker altijd als u tegelijk met Nebivolol PCH een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of krijgt toegediend:

• diltiazem of verapamil (gebruikt voor een hoge bloeddruk of andere hartproblemen). Tijdens behandeling met Nebivolol PCH mag verapamil niet in een ader worden ingespoten.
• Andere geneesmiddelen die bekend zijn als calciumkanaalblokkers voor een hoge bloeddruk of andere hartproblemen zoals amlodipine, felodipine, lacidipine, nifedipine, nicardipine, nimodipine, nitrendipine.
• Andere antihypertensiva of organische nitraten om pijn op de borst te behandelen.
• Clonidine, guanfacine, moxonidine, methyldopa, rilmenidine, gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk.
• Geneesmiddelen voor hartritmestoornissen (onregelmatige hartslag) zoals kinidine, hydrokinidine, amiodaron, cibenzoline, flecaïnide, disopyramide, lidocaïne, mexiletine, propafenon.
• Tricyclische antidepressiva (voor depressie), fenothiazinen (voor waanvoorstellingen (psychoses)), of barbituraten (voor vallende ziekte (epilepsie)).
• Geneesmiddelen voor suikerziekte (diabetes) (insuline en orale middelen).
• Digoxine of zogenoemde digitalis glycosiden (voor de behandeling van hartfalen(onvoldoende pompkracht van het hart))
• Anti-ontstekings analgetica (pijnstillers) (NSAIDs) voor pijn en ontsteking – lage dagelijkse doses acetylsalicylzuur (bijv. 50 of 100 mg) tegen bloedklontjes (antitrombotisch) kan veilig tegelijk met Nebivolol PCH worden gebruikt.
• Geneesmiddelen voor astma, verstopte neus of bepaalde oogaandoeningen zoals glaucoom (verhoogde druk in het oog) of verwijding van de pupil.
• Verdovingsmiddelen (anesthetica): vertel uw anesthesist voordat u de verdoving krijgt altijd dat u Nebivolol PCH gebruikt.
• Cimetidine (om teveel maagzuur te behandelen). U moet Nebivolol PCH tijdens de maaltijd innemen en het maagzuurmiddel tussen de maaltijden door.
• Geneesmiddelen die het metabolisme van nebivolol beïnvloeden namelijk terbinafine (voor schimmel- of gistinfecties), bupropion (om te helpen stoppen met roken), chloroquine (voor malaria of reumatoïde artritis), levomepromazine (voor psychoses), paroxetine, fluoxetine, thioridiazine (voor depressie).
• amifostine (een beschermend middel tijdens chemotherapie of bestraling)
• baclofen (een spierverslapper)
• mefloquine (een middel tegen malaria).

Nebivolol 5 mg PCH, tabletten kunnen voor, tijdens of na een maaltijd worden ingenomen, maar u kunt het ook zonder maaltijd innemen. De tablet, of delen van de tablet, kunnen het beste met wat water of een andere vloeistof worden ingenomen.

Gerenvooieerde versie

NEBIVOLOL 5 MG PCH tabletten

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Nebivolol PCH tabletten mogen niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap tenzij uw arts u heeft verteld dit wel te doen.

Borstvoeding

Het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens de toediening van Nebivolol PCH.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er werden geen studies uitgevoerd over de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Dit geneesmiddel kan duizeligheid of flauwvallen veroorzaken als gevolg van de bloeddrukdaling. Als dit optreedt, moet u NIET autorijden of machines bedienen. Deze effecten treden vaker op bij het begin van de behandeling of na verhoging van de dosis (zie ook rubriek 4).

Nebivolol PCH bevat lactose

Dit product bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Behandeling van verhoogde bloeddruk (hypertensie)

• De gebruikelijke dosis is 1 tablet per dag.
• Oudere patiënten en patiënten met een nieraandoening, zullen gewoonlijk beginnen met een ½ tablet per dag.
• Het kan tot 4 weken duren voordat dit geneesmiddel zijn volledige effect heeft bereikt.

Behandeling van langdurig (chronisch) hartfalen

• Uw behandeling zal worden gestart en gecontroleerd door een ervaren arts.
• Uw arts zal de behandeling starten met ¼ tablet per dag. Dit kan na 1 tot 2 weken worden verhoogd tot ½ tablet per dag, daarna vervolgens tot l tablet per dag en tenslotte tot 2 tabletten per dag totdat de juiste dosis voor u is bereikt.
• De maximaal aanbevolen dosis is 10 mg (2 tabletten per dag)
• Bij aanvang van de behandeling en bij iedere dosisverhoging zult u 2 uur lang worden gecontroleerd door een ervaren arts.
• Indien nodig kan uw arts de dosis verlagen. U mag niet plotseling stoppen omdat dit het hartfalen kan verslechteren.
• Patiënten met ernstige nierproblemen mogen dit geneesmiddel niet innemen.

Gerenvooieerde versie

NEBIVOLOL 5 MG PCH tabletten

Neem uw geneesmiddel eenmaal per dag, bij voorkeur op hetzelfde tijdstip.

Uw arts kan besluiten om uw tabletten te combineren met andere geneesmiddelen voor uw aandoening.

Nebivolol PCH wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten.

Als u per ongeluk teveel tabletten inneemt (overdosering), kunt u last krijgen van een langzame hartslag, bloeddrukverlaging of andere hartproblemen, problemen met ademhalen of een piepende ademhaling.

Neem onmiddellijk contact op met de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van een ziekenhuis of vertel het onmiddellijk aan uw arts of apotheker.

Wanneer u bent vergeten om uw geneesmiddel in te nemen, maar er kort nadat u het bent vergeten aan denkt, neem de volgende tablet dan normaal in, wanneer het tijd is om de tablet in te nemen. Wanneer u er echter pas na een lange tijd aan denkt (b.v. na een hele dag) sla die dosis dan over en neem de volgende dosis de volgende dag op de gebruikelijke tijd en sla de vergeten dosis over. Neem geen dubbele of hogere dosis om een vergeten dosis in te halen. U moet vermijden om de dosis meerdere malen over te slaan.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Nebivolol PCH zonder eerst uw arts te raadplegen. Wanneer de medicatie plotseling wordt gestopt, kan de patiënt een gevaarlijke verslechtering van de verschijnselen meemaken. Dit geldt in het bijzonder voor patiënten met angina pectoris.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als Nebivolol PCH gebruikt wordt als behandeling tegen verhoogde bloeddruk, kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen:

Vaak voorkomende bijwerkingen (geschatte frequentie is bij minder dan 1 op de 10 personen, maar bij meer dan 1 op de 100 personen):

• Hoofdpijn
• Duizeligheid
• Vermoeidheid
• Een ongewoon jeukend of tintelend gevoel
• Diarree
• Obstipatie

Gerenvooieerde versie

NEBIVOLOL 5 MG PCH tabletten

• Misselijkheid
• Benauwdheid
• Gezwollen handen of voeten

Soms voorkomende bijwerkingen (geschatte frequentie is bij minder dan 1 op de 100 personen, maar bij meer dan 1 op de 1000 personen):

• Langzame hartslag of andere hartklachten
• Lage bloeddruk
• Krampachtige pijn in de benen bij het lopen
• Abnormaal zicht
• Impotentie (moeite om een erectie te krijgen)
• Depressief gevoel
• Indigestie (verstopping), gas in de maag of darm
• Braken
• Huiduitslag
• Jeuk
• Strak gevoel om de borst, moeite met ademhalen of piepende ademhaling
• Nachtmerries

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (geschatte frequentie is bij minder dan 1 op de 10.000 personen):

• Flauwvallen
• Verslechtering van psoriasis

De volgende bijwerkingen zijn met onbekende frequentie voorgekomen:

• Overgevoeligheidsreacties over het hele lichaam, met gegeneraliseerde huideruptie (overgevoeligheidsreacties)
• Snelle zwelling van de huid, gezicht of ledematen, lippen, tong, slijmvliezen van de keel en luchtwegen, wat resulteert in kortademigheid of moeite met slikken (angio-oedeem). Raadpleeg direct uw arts.

In een klinische studie voor chronisch hartfalen werden de volgende bijwerkingen gezien:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (de geschatte frequentie is bij meer dan 1 op de 10 personen):

• Trage hartslag
• Duizeligheid

Vaak voorkomende bijwerkingen (geschatte frequentie is bij minder dan 1 op de 10 personen, maar bij meer dan 1 op de 100 personen):

• Verergering van hartfalen
• Lage bloeddruk (een flauw gevoel wanneer u te snel opstaat)
• Dit geneesmiddel niet kunnen verdragen
• Een lichte aandoening van het hart dat het hartritme beïnvloed (eerstegraads AV-blok)
• Zwelling van de onderste ledematen (zoals gezwollen enkels).

Gerenvooieerde versie

NEBIVOLOL 5 MG PCH tabletten

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 °C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is nebivolol.

Iedere tablet bevat 5 mg nebivolol, overeenkomend met 5,45 mg nebivololhydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Lactosemonohydraat,

Crosspovidon Type A,

Poloxameer 188,

Povidon K30,

Microkristallijne cellulose,

Magnesiumstearaat.

Nebivolol PCH tabletten zijn witte, ronde, biconvexe tabletten (met aan beide zijden een bolling) met een diameter van ongeveer 9 mm en een gekruiste breukgleuf op één zijde.

Nebivolol PCH kan verdeeld worden in gelijke kwarten.

Tabletten worden geleverd in PVC/PE/PVDC/Aluminium blisters met 7, 10 en 14 tabletten. Verpakkingsgrootten: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 tabletten

Gerenvooieerde versie

NEBIVOLOL 5 MG PCH tabletten

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Fabrikant

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athene

Griekenland

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 0pava-Komárov Tsjechië

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Verenigd Koninkrijk

In het register ingeschreven onder

RVG 34267

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken : Nebitension

België : NEBIVOLOL TEVA 5mg tabletten Duitsland: Nebivolol Teva 5mg Tabletten

Spanje: Nebivolol Tevagen 5mg comprimidos EFG Italië: Nebivololo Teva

Nederland: Nebivolol 5 mg PCH,tabletten Portugal: Nebivolol Teva

Verenigd Koninkrijk: Nevivolol 5mg Tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2012.

Gerenvooieerde versie

NEBIVOLOL 5 MG PCH tabletten

0412.8v.AV